Eravac

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037

Inapatikana kutoka:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC kanuni:

QI08AA

INN (Jina la Kimataifa):

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated)

Kundi la matibabu:

Króliki

Eneo la matibabu:

Inaktywowane szczepionki wirusowe

Matibabu dalili:

Dla aktywnej immunizacji królików w wieku od 30 dni do zmniejszenia śmiertelności z królika krwotoczna choroba typ 2 wirusa (RHDV2).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2016-09-22

Taarifa za kipeperushi

14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
HISZPANIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERAVAC
emulsja do wstrzykiwań dla królików
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2),
szczep V-1037: ……≥70%
cELISA40*
(*) ≥70 % zaszczepionych królików powinno mieć miano przeciwciał
cELISA równe lub większe niż
40.
ADIUWANT
Olej mineralny: ………………104,125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal: ………………0,05 mg
Biaława emulsja.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia
śmiertelności wywołanej przez
wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem
„challenge”
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
16
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań bezpieczeństwa, pomiędzy drugim i trzecim dniem po
szczepieniu zaobserwowano
bardzo często przejściowe podwyższenie temperatury nieznacznie
powyżej 40°C. Taki nieznaczny
wzrost temperatury ciała ustępuje samoistnie bez leczenia do 5 dnia
po zaszczepieniu.
Podczas badań bezpieczeństwa, w miejscu podania zaobserwowano bardzo
często guzki lub obrzęk
(<2 cm), które mogą utrzymywać się do 24 godzin. Te miejscowe
reakcje stopniowo zmniejszają
swoje nasilenie, aż do całkowitego ustąpienia, bez konieczności
leczenia.
Na podstawie raportów sporządzanych w ramach systemu monitorowania
bezpieczeństwa produktów
leczniczych

Tabia za bidhaa

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ERAVAC emulsja do wstrzykiwań dla królików
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany wirus choroby krwotocznej królików, typ 2 (RHDV2),
szczep V-1037 ………………≥70% cELISA40*
(*) U ≥70% zaszczepionych królików miano przeciwciał cELISA
powinno być równe lub wyższe niż
40.
ADIUWANT
Olej mineralny………………104,125 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal………………0,05 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Biaława emulsja
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Króliki
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie królików od 30 dnia życia, w celu zmniejszenia
śmiertelności wywołanej przez
wirus krwotocznej choroby królików typ 2 (RHDV2).
Wystąpienie odporności: 1 tydzień.
Czas utrzymywania się odporności: 12 miesięcy potwierdzone testem
„challenge
_”_
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, na
adiuwant lub na dowolną
substancję pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepionka zapewnia odporność wyłącznie przeciwko RHDV2; nie
wykazano odporności krzyżowej
przeciwko klasycznemu wariantowi RHDV.
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Szczepienie jest zalecane w warunkach zagrożenia epidemią RHDV2.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny. Przypadkowe
wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich