Equilis Prequenza
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-12-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-12-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-05-2013
Viambatanisho vya kazi:
ceppi di virus influenzali equini: A / equino-2 / Sudafrica / 4/03, A / equino-2 / Newmarket / 2/93
Inapatikana kutoka:
Intervet International BV
ATC kanuni:
QI05AA01
INN (Jina la Kimataifa):
vaccine against equine influenza in horses
Kundi la matibabu:
Cavalli
Eneo la matibabu:
il virus dell'influenza equina
Matibabu dalili:
Immunizzazione attiva di cavalli a partire dai sei mesi di età contro l'influenza equina per ridurre i segni clinici e l'escrezione di virus dopo l'infezione.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 9
Idhini hali ya:
autorizzato
Idhini ya tarehe:
2005-07-08
Taarifa za kipeperushi
14
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Paesi Bassi
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza, sospensione iniettabile, per cavalli
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI
Ceppi del virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
1
Unità antigeniche ELISA
ADIUVANTE
Iscom-Matrix contenente:
Saponina purificata
375
microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Sospensione chiara opalescente
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età contro
l’influenza equina per ridurre i segni clinici e
l’escrezione del virus in seguito all’infezione.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
6.
REAZIONI AVVERSE
16
Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro massimo 5
cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi rari è possibile che al
sito di inoculo si abbia dolore, che può
portare ad un temporaneo disagio di tipo funzionale (indolenzimento).
In casi molto rari è possibile
una reazione locale di dimensioni superiori a 5 cm e che persiste per
più di 2 giorni. In casi molto rari
può presentarsi febbre, talvolta accompagnata da letargia e
inappetenza, della durata di 1 giorno, in
casi eccezionali fino a 3 giorni.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (pi
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1/18
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Equilis Prequenza sospensione iniettabile per cavalli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Ceppi del virus dell’influenza equina:
A/equine-2/ South Africa/4/03
50 UA
1
A/equine-2/ Newmarket/2/93
50 UA
1
Unità antigeniche
ADIUVANTE(I):
Iscom-Matrix, contenente:
Saponina purificata
375 microgrammi
Colesterolo
125 microgrammi
Fosfatidilcolina
62,5 microgrammi
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione limpida opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cavalli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva dei cavalli da 6 mesi di età nei confronti
dell’influenza equina per ridurre i segni
clinici e l’escrezione del virus in seguito all’infezione.
Influenza
Insorgenza dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione di base
Durata dell’immunità:
5 mesi dopo la vaccinazione di base
12 mesi dopo la prima rivaccinazione
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
A causa della possibile interferenza degli anticorpi di origine
materna, non vaccinare i puledri prima
dei 6 mesi d’età, specialmente se nati da cavalle rivaccinate negli
ultimi due mesi di gestazione.
Vaccinare solo animali sani.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il prodotto agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Al sito d’inoculo può raramente manifestarsi un gonfiore diffuso
duro o soffice (diametro massimo 5
cm), che regredisce entro 2 giorni. In casi rari è possibile che al
sito di
Soma hati kamili
