Elmiron

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

pentosan polisulfat natrij

Inapatikana kutoka:

bene-Arzneimittel GmbH

ATC kanuni:

G04BX15

INN (Jina la Kimataifa):

pentosan polysulfate sodium

Kundi la matibabu:

Urološki

Eneo la matibabu:

Cistitis, intersticijski

Matibabu dalili:

Elmiron je indicirano za zdravljenje mehurja bolečine sindrom značilna bodisi glomerulations ali Hunner je poškodb pri odraslih z zmerno do hude bolečine, nujnost in pogostost micturition.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-06-02

Taarifa za kipeperushi

                                16
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1189/001 90 kapsul
EU/1/17/1189/003 300 (3 plastenke x 100) kapsul
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elmiron
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
17
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 100 mg trde kapsule
natrijev pentozan polisulfat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapsula, trda
90 kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
18
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1189/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
elmiron
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
19
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 10
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
elmiron 100 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, trda
Bele neprosojne kapsule velikosti 2.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega
mehurja, za katerega so značilne
glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo
bolečino, nujnostjo in pogostnostjo
mikturicije (glejte poglavje 4.4)._ _
4.2.
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek natrijevega pentozan polisulfata je 300 mg/dan,
ki se jemlje kot ena 100-
miligramska kapsula peroralno trikrat dnevno.
Odziv na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom je treba
ponovno oceniti vsakih 6 mesecev.
Če 6 mesecev po začetku zdravljenja ni napredka, je treba
zdravljenje z natrijevim pentozan
polisulfatom prekiniti. Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z
natrijevim pentozan polisulfatom
trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
_Posebne skupine bolnikov _
Natrijev pentozan polisulfat ni bil posebno raziskan v posebnih
skupinah bolnikov, kot so starejši ali
bolniki z okvaro ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.4). Za te bolnike
ni priporočil o prilagajanju
odmerka.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost natrijevega pentozan polisulfata pri otrocih
ter mladostnikih, mlajših od 18 let,
nista bili dokazani.
Podatki niso na voljo.
Način uporabe
Kapsule je treba vzeti z vodo najmanj eno uro pred obrokom ali dve uri
po obroku.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
3
Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan
polisulfata se zdravilo elmiron ne sme
uporabljati pri bolnikih, ki aktivno krvavijo. Menstruacija ni
kontraindikacija.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Sindrom bolečega mehurja je 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pentosan polisulfat natrij

pentosan polisulfat natrij

ATC kanuni G04BX15

G04BX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo bene-Arzneimittel GmbH

bene-Arzneimittel GmbH

INN (Jina la Kimataifa) pentosan polysulfate sodium

pentosan polysulfate sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Elmiron pentosan polisulfat natrij polysulfate sodium

Elmiron pentosan polisulfat natrij polysulfate sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Elmiron