Dexdomitor
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
29-04-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
29-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
09-10-2012
Viambatanisho vya kazi:
Dexmedetomidine hydrochloride
Inapatikana kutoka:
Orion Corporation
ATC kanuni:
QN05CM18
INN (Jina la Kimataifa):
dexmedetomidine
Kundi la matibabu:
Dogs; Cats
Eneo la matibabu:
neuroleptika
Matibabu dalili:
Noninvasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Premedicinering hos katter före induktion och underhåll av allmän anestesi med ketamin. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 20
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2002-08-30
Taarifa za kipeperushi
29
B. BIPACKSEDEL
30
BIPACKSEDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
dexmedetomidinhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktivt innehållsämne:
En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin.
Förteckning över hjälpämnen:
metylparahydroxibensoat (E 218)
2,0 mg/ml
propylparahydroxibensoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning,
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorphanol för medicinsk och
mindre kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar
eller på djur som är döende.
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva
innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
På grund av dess α
2
-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och
kroppstemperatur.
Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens
förekomma. Sällsynta fall av
lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och
återvänder sedan till normal nivå eller
under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös
desaturation vid normal arteriell
syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.
31
Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion.
Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid
återhäm
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Dexdomitor 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid
motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin
HJÄLPÄMNEN:
Metylparahydroxibensoat
(E 218) 2,0 mg/ml
Propylparahydroxibensoat
(E 216) 0,2 mg/ml
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och
undersökning som kräver fasthållning
sedering och analgesi av hund och katt.
Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av
butorphanol för medicinsk och
mindre kirurgisk behandling.
Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av
generell anestesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.
Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar
eller på djur som är döende.
Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva
innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och
kattungar yngre än 12 veckor
har inte undersökts.
Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.
På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sedering. Ögonen
bör skyddas med lämplig
ögonsalva.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under
behandlingen och
återhämtningen.
Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering.
Vatten kan ges.
Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan
svälja.
Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.
Bör användas med försiktighet på äldre djur.
Soma hati kamili
