البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: السويدية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
neuroleptika
Noninvasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Premedicinering hos katter före induktion och underhåll av allmän anestesi med ketamin. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Revision: 20
auktoriserad
2002-08-30
29 B. BIPACKSEDEL 30 BIPACKSEDEL DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning dexmedetomidinhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktivt innehållsämne: En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin. Förteckning över hjälpämnen: metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ml propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning, sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar. Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende. Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR På grund av dess α 2 -adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur. Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma. Sällsynta fall av lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga. 31 Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid återhäm اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dexdomitor 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AKTIV SUBSTANS: En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin HJÄLPÄMNEN: Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ml Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,2 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös lösning 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning sedering och analgesi av hund och katt. Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och mindre kirurgisk behandling. Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar. Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende. Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor har inte undersökts. Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar. På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sedering. Ögonen bör skyddas med lämplig ögonsalva. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och återhämtningen. Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges. Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja. Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva. Bör användas med försiktighet på äldre djur. اقرأ الوثيقة كاملة