Dexdomitor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

29-04-2021

Aktiva substanser:
dexmedetomidinhydroklorid
Tillgänglig från:
Orion Corporation
ATC-kod:
QN05CM18
INN (International namn):
dexmedetomidine
Terapeutisk grupp:
Dogs; Cats
Terapiområde:
neuroleptika
Terapeutiska indikationer:
Noninvasiv, mild till måttligt smärtsam, procedurer och undersökningar som kräver fasthållning, sedering och analgesi hos hundar och katter. Premedicinering hos katter före induktion och underhåll av allmän anestesi med ketamin. Djup sedation och analgesi hos hundar i samtidig användning med butorfanol för medicinska och mindre kirurgiska ingrepp. Premedicinering hos hundar före induktion och underhåll av allmänbedövning.
Produktsammanfattning:
Revision: 20
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/000070
Tillstånd datum:
2002-08-30
EMEA-kod:
EMEA/V/C/000070

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - danska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - franska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - polska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - finska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

29-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-10-2012

Bipacksedel Bipacksedel - norska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

29-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

29-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

29-04-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

dexmedetomidinhydroklorid

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktivt innehållsämne:

En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid

motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin.

Förteckning över hjälpämnen:

metylparahydroxibensoat (E 218)

2,0 mg/ml

propylparahydroxibensoat (E 216)

0,2 mg/ml

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning,

sedering och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och

mindre kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

6.

BIVERKNINGAR

På grund av dess α

-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och

kroppstemperatur.

Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma. Sällsynta fall av

lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller

under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturation vid normal arteriell

syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion.

Vissa hundar och katter kan även få kräkningar vid återhämtningen.

Muskeltremor kan uppträda under sederingen.

Då dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan katter

emellanåt ådra sig AV-block eller extrasystolier. Förväntade andningsutfall är bradypné, intermittenta

andningsmönster, hypoventilation och apné. I kliniska undersökningar var det vanligt med hypoxemi,

framförallt inom de första 15 minuterna av narkosen med dexmedetomidin–ketamin. Uppkastningar,

hypotermi och nervositet har rapporterats efter sådant bruk.

När dexmedetomidin och butorphanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi,

muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering,

kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats. Detta kan även omfatta djup sinusbradykardi,

1:a och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt supraventrikulära och ventrikulära

rubbningar.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a

gradens AV-block och sinuspaus. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e

gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor

och låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin

eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men

resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a

gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Produkten är avsedd för:

Hund: intravenös eller intramuskulär användning

Katt: intramuskulär användning

Produkten är inte avsedd att användas för upprepade injektioner.

Dexdomitor, butorphanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats vara

farmakologiskt blandbara.

Nedanstående doser rekommenderas:

HUND:

Dexmedetomidin doserna baseras på kroppsytan.

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

2

kroppsyta

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

2

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorphanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och

analgesi är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för Dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta som administreras

20 minuter före induktion, vid ingrepp som kräver anestesi. Dosen skall anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorphanol leder till sedering och analgetisk effekt

som startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom

30 minuter efter administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och

analgesin varar minst i 90 minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och

minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie minskade

behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för

induktion eller underhåll av anestesi skall administreras tills det att de får effekt. I en klinisk studie

bidrog dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är

emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med

klinisk bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en

lämpligt graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små

volymer.

Hundens

vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

För djup sedering och analgesi med butorphanol

Hundens

vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

För högre viktklasser, använd DEXDOMITOR 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.

KATT:

Dosering för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym

av 0,4 ml Dexdomitor/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma

åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi. När dexmedetomidin används till

premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt

den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av

anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med 50 %. Alla anestesimedel som används

för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras tills det att de får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär

måldos av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering

för katt visas i följande tabell.

Kattens

vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

För högre viktklasser, använd DEXDOMITOR 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och

bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan reverseras med atipamezol.

Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin administrering.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

10.

KARENSTID(ER)

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Får ej frysas.

Efter att första dosen uttagits får läkemedlet förvaras 3 månader vid 25 °C.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och under

återhämtningen.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Dexmetedomidins säkerhet har inte fastställts under dräktighet och laktation hos måldjuren. Därför

rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet och laktation.

Dexmetedomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor

har inte undersökts.

På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sederingen. Ögonen bör skyddas med lämplig

ögonsalva.

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka

effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras. Användning av

dexmedetomidin vid premedicinering av hundar gör att en mindre mängd induktionsläkemedel krävs

för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst induktionsläkemedel skall ske under

noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av

anestesi minskar också.

Antikolinergika bör användas med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt

och 5 mg ketamin/kg kroppsvikt på katt, ökade den maximala koncentrationen av dexmedetomidin till

det dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för elimination för

dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med 50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka

takykardi.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin reverserar effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp efter 15 minuter.

Se information om biverkningar i avsnittet Biverkningar.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras. Pulsoximetri

kan användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering

bör finnas tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid administrering av

dexmedetomidin och ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång

till syrgas om hypoxemi skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker eller fördelar.

I fall av överdosering bör följande rekommendationer följas:

HUND: Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande: Den

lämpliga dosen av atipamezol är 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg

kroppsvikt eller mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen på atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en

femtedel (1/5) av dosvolymen av Dexdomitor 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av

administreringsvägen av Dexdomitor.

KATT: Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den

lämpliga antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av

dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvikt. Efter samtidig exponering för en trefaldig (3X) överdos

av dexmedetomidin och 15 mg ketamin/kg kan atipamezol administreras på en rekommenderad

dosnivå för att motverka effekterna som inducerats av dexmedetomidin.

Vid höga serumkoncentrationer av dexmedetomidin, ökar sederingen inte även om den analgetiska

effekten ökar vid ökad dosering.

Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel (1/10) av dosvolymen av

Dexdomitor 0,1 mg/ml som administrerades till katten.

Vid oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, sök genast medicinsk rådgivning och visa

bipacksedeln för läkaren. KÖR INTE BIL då produkten kan medföra sedering och förändringar av

blodtrycket.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av

skyddshandskar rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta

exponerad hud direkt och skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt

kontakt med hud. Vid kontakt med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta

läkare för råd.

Om gravida kvinnor hanterar produkten bör speciell försiktighet iakttas så att självinjektion inte sker,

eftersom livmoderkontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan tänkas uppstå efter oavsiktlig

systemisk exponering.

Råd till läkare: Dexdomitor är en α

-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra

kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck

och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten

atipamezol, som är en α

-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i

experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Personer som är överkänsliga mot det verksamma innehållsämnet eller mot något hjälpämne bör

administrera läkemedlet med varsamhet.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek: 15 ml, 10 x 15 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Vetoquinol N.V.

Tel: +32 3 877 44 34

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Република България

Orion Corporation

Teл: +358 10 4261

Luxembourg/Luxemburg

Vetoquinol SA

Tel: +33 3 84 62 55 55

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 886 3015

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: 86 14 00 00

Malta

Orion Corporation

Tel: +358 10 4261

Deutschland

Vetoquinol GmbH

Tel: +49 89 999 79 74-0

Nederland

Vetoquinol B.V.

Tel: +31 10 498 00 79

Eesti

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: 4000 4190

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ.: (+30) 2130065000

Österreich

Richter Pharma AG

Tel: 07242-490-0

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Tel: +34 93 595 5000

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 8333177

France

Vetoquinol SA

Tél: +33 3 84 62 55 55

Portugal

BELPHAR, Lda

Tel: +351 308 808 321

Hrvatska

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

România

Orion Pharma Romania srl

Tel: +40 31845 1646

Ireland

Vetoquinol Ireland Limited

Tel: +44 1280 814500

Slovenija

IRIS d.o.o.

Tel: +386 1 200 66 50

Ísland

Icepharma hf

Sîmi: 540 8080

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Italia

Vetoquinol Italia

Tel: +39 05 43 46 24 11

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

Puh/Tel: 010 4261

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: +357 22 056 300

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Tel: +46 8 623 64 40

Latvija

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

United Kingdom (Northern Ireland)

Vetoquinol UK Limited

Tel: +44 1280 814500

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dexdomitor 0,1 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

En ml innehåller 0,1 mg dexmedetomidinhydroklorid

motsvarande 0,08 mg dexmedetomidin

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat

(E 218) 2,0 mg/ml

Propylparahydroxibensoat

(E 216) 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning

sedering och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och

mindre kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor

har inte undersökts.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.

På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sedering. Ögonen bör skyddas med lämplig

ögonsalva.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Behandlade djur skall vistas i varm och jämn temperatur både under behandlingen och

återhämtningen.

Det rekommenderas att djuren fastar 12 timmar före administrering. Vatten kan ges.

Efter behandling ska djuret inte ges vatten eller foder innan det kan svälja.

Ögonen ska skyddas med lämplig ögonsalva.

Bör användas med försiktighet på äldre djur.

Nervösa, aggressiva eller upphetsade djur bör ges tillfälle att lugna sig innan behandlingen påbörjas.

Frekvent och regelbunden övervakning av andnings- och hjärtfunktioner skall utföras. Pulsoximetri

kan användas men är inte nödvändigt för en adekvat övervakning. Utrustning för manuell ventilering

bör finnas tillgänglig ifall andningsdepression eller apné skulle tillstöta vid användning av

dexmedetomidin och ketamin för induktion av generell anestesi på katt. Det är tillrådligt att ha tillgång

till syrgas om hypoxemi skulle uppstå eller misstänkas.

Sjuka eller försvagade hundar och katter får endast ges dexmedetomidin som premedicinering före

induktion och uppehållande av generell anestesi efter bedömning av eventuella risker eller fördelar.

Användning av dexmedetomidin vid premedicinering av hundar och katter gör att en signifikant

mindre mängd induktionsläkemedel krävs för induktion av anestesi. Administreringen av intravenöst

induktionsläkemedel skall ske under noggrann uppsikt tills det att effekt uppnås. Behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi minskar också.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Vid oavsiktligt intag via munnen eller självinjektion, sök genast medicinsk rådgivning och visa

bipacksedeln eller etiketten för läkaren. KÖR INTE BIL då produkten kan medföra sedering och

förändringar av blodtrycket.

Undvik att läkemedlet kommer i kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Användning av

skyddshandskar rekommenderas. Om hud eller slemhinnor kommer i kontakt med läkemedlet tvätta

exponerad hud direkt och skölj med riklig mängd vatten. Ta av kontaminerade kläder som har direkt

kontakt med hud. Vid kontakt med ögon skölj rikligt med vatten. Om symtom uppträder kontakta

läkare för råd.

Om gravida kvinnor hanterar produkten bör speciell försiktighet iakttas så att självinjektion inte sker,

eftersom livmoderkontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan tänkas uppstå efter oavsiktlig

systemisk exponering.

Råd till läkare: Dexdomitor är en α

-adrenoreceptoragonist, symtom efter absorption kan medföra

kliniska effekter inkluderande dosberoende sedering, andningsdepression, sänkning av både blodtryck

och hjärtfrekvens, muntorrhet och hyperglykemi. Ventrikulära arytmier har också rapporterats.

Respiratoriska och hemodynamiska symtom bör behandlas symtomatiskt. Den specifika antagonisten

atipamezol, som är en α

-adrenoceptorantagonist godkänd för användning på djur, har endast använts i

experimentellt syfte på människor, för att motverka dexmedetomidininducerade effekter.

Personer som är överkänsliga mot det verksamma innehållsämnet eller mot något hjälpämne ska

administrera läkemedlet med försiktighet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

På grund av dess α

-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och

kroppstemperatur.

Hos somliga hundar och katter kan en minskad andningsfrekvens förekomma. Sällsynta fall av

lungödem har rapporterats. Blodtrycket stiger i början och återvänder sedan till normal nivå eller

under normal nivå. Till följd av perifer vasokonstriktion och venös desaturering vid normal arteriell

syresättning kan slemhinnorna vara bleka och/eller blåaktiga.

Kräkningar kan inträffa 5–10 minuter efter injektion. Vissa hundar och katter kan även få kräkningar

vid återhämtningen.

Muskeltremor kan uppträda under sedering.

Grumling av hornhinnan kan uppträda under sedering (se även avsnitt 4.5).

Då dexmedetomidin och ketamin används efter varandra, med 10 minuters intervall, kan katter

emellanåt ådra sig AV-block eller extrasystolier. Förväntade andningsutfall är bradypné, intermittenta

andningsmönster, hypoventilation och apné. I kliniska undersökningar var det vanligt med hypoxemi,

framförallt inom de första 15 minuterna av narkosen med dexmedetomidin–ketamin. Uppkastningar,

hypotermi och nervositet har rapporterats efter sådant bruk.

När dexmedetomidin och butorphanol används i kombination på hundar, kan bradypné, tachypné,

oregelbunden andning (20–30 sek apné som följs av flera snabba andetag), hypoxemi,

muskelryckningar, tremor eller hundsimmande frambensrörelser, excitation, hypersalivering,

kväljningar, kräkningar, urinering, huderytem, plötsligt uppvaknande eller förlängd sedering

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats. Detta kan även omfatta djup sinusbradykardi,

1:a och 2:a gradens AV-block, sinusstillestånd eller sinuspaus samt supraventrikulära och ventrikulära

rubbningar.

När dexmedetomidin används vid premedicinering av hund kan bradypné, tachypné och kräkningar

förekomma. Brady- och tachyarrytmi har rapporterats och inbegriper djup sinusbradykardi, 1:a och 2:a

gradens AV-block och sinuspaus. Supraventrikulära och ventrikulära rubbningar, sinuspaus och 3:e

gradens AV-block kan i sällsynta fall observeras.

När dexmedetomidin används som premedicinering till katter kan kräkning, ulkning, bleka slemhinnor

och låg kroppstemperatur förekomma. Intramuskulär dosering med 40 mikrogram/kg (följt av ketamin

eller propofol) resulterar ofta i sinusbradykardi och sinusarrytmi, ibland 1:a gradens AV-block men

resulterar sällan i prematura supraventrikulära depolarisationer, förmaksbigemini, sinuspaus, 2:a

gradens AV-block eller ersättningsslag/rytm.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Säkerhet för dexmedetomidin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos måldjuren. Därför

rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Användning av andra läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet förväntas förstärka

effekten av dexmedetomidin, varför en lämplig dosjustering måste göras. Antikolinergika bör

användas med försiktighet tillsammans med dexmedetomidin.

Administrering av atipamezol efter dexmedetomidin reverserar effekten och förkortar

återhämtningsperioden. Hundar och katter är i normalfallet vakna och står upp inom 15 minuter.

Katt: Efter samtidig administrering av 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kroppsvikt intramuskulärt

och 5 mg ketamin/kg kroppsvikt intramuskulärt till katt, ökade dexmedetomidins maximala

koncentration till det dubbla men ingen effekt sågs på T

. Medelvärdet för halveringstiden för

elimination för dexmedetomidin ökade till 1,6 timmar och den totala exponeringen (AUC) ökade med

50 %.

En dos om 10 mg ketamin/kg i kombination med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan orsaka

takykardi.

Se information om biverkningar i avsnitt 4.6 Biverkningar

I fall av överdosering, se information om säkerhet för måldjur i avsnitt 4.10 Överdosering.

4.9

Dos och administreringssätt

Läkemedlet är avsett för:

Hund: intravenös eller intramuskulär användning

Katt: intramuskulär användning

Läkemedlet är inte avsett att användas för upprepade injektioner.

Dexdomitor, butorphanol och/eller ketamin kan blandas i samma spruta eftersom de har bevisats vara

farmaceutiskt blandbara.

Dosering: nedanstående doser rekommenderas:

HUND:

Dexmedetomidin doserna baseras på kroppsytan.

Intravenöst: upp till 375 mikrogram/m

kroppsyta.

Intramuskulärt: upp till 500 mikrogram/m

kroppsyta.

När dexmedetomidin administreras tillsammans med butorphanol (0,1 mg/kg) för djup sedering och

analgesi är den intramuskulära dosen av dexmedetomidin 300 mikrogram/m

kroppsyta.

Premedicineringsdosen för dexmedetomidin är 125–375 mikrogram/m

kroppsyta och administreras

20 minuter före induktion, för ingrepp som kräver anestesi. Dosen skall anpassas till typen av ingrepp,

ingreppets längd och patientens tillstånd.

Användning av dexmedetomidin tillsammans med butorphanol leder till sedering och analgetisk effekt

som startar inom 15 minuter efter administrering. Maximal sedering och analgesi erhålls inom

30 minuter efter administrering. Sederingen varar i minst 120 minuter efter administrering och

analgesin varar minst i 90 minuter. Spontan återhämtning sker inom 3 timmar.

Premedicinering med dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och

minskar behovet av inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes

behovet av propofol och tiopental med 30 respektive 60 %. Alla anestesimedel som används för

induktion eller underhåll av anestesi skall administreras till det att de får effekt. I en klinisk studie

bidrog dexmedetomidin till postoperativ analgesi i 0,5–4 timmar. Denna tidsperiods längd är

emellertid avhängig av ett antal variabler och ytterligare analgesi skall administreras i enlighet med

klinisk bedömning.

Motsvarande doser baserade på kroppsvikt visas i följande tabeller. Det rekommenderas att en

lämpligt graderad spruta används för att säkerställa korrekt dosering vid administrering av små

mängder.

Hundens

vikt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

(mcg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

För djup sedering och analgesi med butorphanol

Hundens

vikt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulärt

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

För högre viktklasser, använd DEXDOMITOR 0,5 mg/ml och dess doseringstabeller.

KATT:

Dosering för katt är 40 mikrogram dexmedetomidinhydroklorid/kg kroppsvikt motsvarande en volym

av 0,4 ml Dexdomitor/kg kroppsvikt när den används vid icke-invasiva, milt till måttligt smärtsamma

åtgärder som kräver fasthållning, sedering och analgesi.

När dexmedetomidin används till premedicinering på katt, används samma dos. Premedicinering med

dexmedetomidin minskar avsevärt den dos induktionsmedel som krävs och minskar behovet av

inhalationsanestetikum för underhåll av anestesi. I en klinisk studie sänktes behovet av propofol med

50 %. Alla anestesimedel som används för induktion eller underhåll av anestesi skall administreras

tills det att de får effekt.

Anestesi kan induceras 10 minuter efter premedicinering med administrering av en intramuskulär

måldos av 5 mg ketamin/kg kroppsvikt eller intravenös administrering av propofol till effekt. Dosering

för katt visas i följande tabell.

Kattens

vikt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulärt

(kg)

(mcg/kg)

(ml)

2,1-3

För högre viktklasser, använd DEXDOMITOR 0,5 mg/ml och dess doseringstabell.

Förväntade sedativa och analgetiska effekter uppnås inom 15 minuter efter administreringen och

bibehålls i upp till 60 minuter efter administrering. Sederingen kan reverseras med atipamezol.

Atipamezol ska ges tidigast 30 minuter efter ketamin administrering.

4.10

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift)

Hund: Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den

lämpliga dosen av atipamezol 10 gånger den första dosen av dexmedetomidin (mikrogram/kg

kroppsvikt eller mikrogram/m

kroppsyta). Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en

femtedel (1/5) av dosvolymen av Dexdomitor 0,1 mg/ml som administrerades till hund, oberoende av

administreringsvägen av Dexdomitor.

Katt: Vid överdosering eller om effekterna av dexmedetomidin blir potentiellt livshotande är den

lämpliga antagonisten atipamezol med följande intramuskulära dos: 5 gånger den första dosen av

dexmedetomidin i mikrogram/kg kroppsvikt.

Efter samtidig exponering för en trefaldig (3X) överdos av dexmedetomidin och 15 mg ketamin/kg

kan atipamezol administreras på en rekommenderad dosnivå för att motverka effekterna som

inducerats av dexmedetomidin.

Vid höga serumkoncentrationer av dexmedetomidin ökar sederingen inte även om den analgetiska

effekten ökar med ökande dosering. Dosvolymen av atipamezol (koncentration 5 mg/ml) är en tiondel

(1/10) av dosvolymen av Dexdomitor 0,1 mg/ml som administrerades till katten.

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: övriga sömnmedel och lugnande medel, ATCvet-kod: QN05CM18

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Det aktiva innehållsämnet i Dexdomitor är dexmedetomidin som har en sederande och analgetisk

effekt på hund och katt. Varaktigheten och djupet av sederingen och analgesin är dosberoende. Vid

maximal effekt är djuret avslappnat, liggande och reagerar inte på externa stimuli.

Dexmedetomidin är en potent och selektiv α

-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av

noradrenalin från noradrenergiska nervceller. Den sympatiska nervledningen inhiberas och

medvetandenivån sänks. Hjärtfrekvensen sjunker och temporärt AV-block kan konstateras efter

administration av dexmedetomidin. Blodtrycket sjunker efter en initial förhöjning till normal nivå eller

under normal nivå. Andningsfrekvensen kan sporadiskt sjunka. Dexmedetomidin inducerar även ett

antal andra α

-adrenoceptormedierade effekter bl.a. piloerektion, depression av motoriska och

sekretoriska funktioner i mag-tarmkanalen, diures och hyperglykemi.

En lätt sänkning av kroppstemperaturen kan observeras.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Då dexmedetomidin är ett lipofilt ämne absorberas det väl efter intramuskulär administration.

Dexmedetomidin fördelas också snabbt i kroppen och penetrerar lätt blod-hjärna-barriären. Enligt

studier på råttor är den maximala koncentrationen i det centrala nervsystemet flera gånger högre än

motsvarande koncentration i plasma. I cirkulationen är dexmedetomidin i stor utsträckning bundet till

plasmaproteiner (>90 %).

Hund: Efter intramuskulär administrering av 50 mikrogram/kg uppnås en maximal

plasmakoncentration på ca 12 nanogram/ml efter 0,6 timmar. Dexmedetomidins biotillgänglighet är

60 % och distributionsvolymen (Vd) är 0,9 l/kg. Halveringstiden för elimination (t½) är 40–

50 minuter. Huvudsaklig metabolism hos hunden inkluderar hydroxylering, glukuronsyrakonjugation

och N-metylering i levern. Alla kända metaboliter är farmakologiskt inaktiva. Metaboliterna utsöndras

i huvudsak i urinen och i mindre utsträckning i feces. Dexmedetomidin elimineras snabbt och

elimineringen är beroende av det hepatiska blodflödet. Således kan en utdragen halveringstid för

elimineringen förväntas vid överdosering eller vid samtidig administrering med andra läkemedel som

påverkar det hepatiska blodflödet.

Katt: Maximal plasmakoncentration uppnås inom ca 0,24 timmar efter intramuskulär administrering.

Cmax är 17 nanogram/ml efter en intramuskulär dos på 40 mikrogram/kg kroppsvikt.

Distributionsvolymen (Vd) är 2,2 l/kg, och halveringstiden för elimination (t½) är en timme.

Metabolismen i katt sker via hydroxylering i levern. Metaboliter utsöndras främst i urinen (51 % av

dosen) och i mindre omfattning i feces. Liksom i hund elimineras dexmedetomidin snabbt och

elimineringen är beroende av det hepatiska blodflödet. Således kan en utdragen halveringstid för

elimination förväntas vid överdosering eller vid samtidig administrering med andra läkemedel som

påverkar det hepatiska blodflödet.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Metylparahydroxibensoat

(E 218)

Propylparahydroxibensoat

(E 216)

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Inga kända.

Dexdomitor är kompatibelt med butorphanol och ketamin i samma spruta i åtminstone två timmar.

6.3

Hållbarhet

3 år

Efter att första dosen uttagits kan läkemedlet förvaras upp till 3 månader vid 25 °C.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 injektionsflaska, glas (typ I) på 20 ml (med en fyllnadsvolym på 15 ml) med

gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning.

Förpackningsstorlek: 15 ml and 10 x 15 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/02/033/003-004

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 30/08/2002

Datum för förnyat godkännande: 02/08/2007

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Dexdomitor 0,5 mg/ml, injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv substans:

En ml innehåller 0,5 mg dexmedetomidinhydroklorid

motsvarande 0,42 mg dexmedetomidin

Hjälpämnen:

Metylparahydroxibensoat

(E 218) 1,6 mg/ml

Propylparahydroxibensoat

(E 216) 0,2 mg/ml

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund och katt.

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Icke-invasiv, mild till måttligt smärtsam behandling och undersökning som kräver fasthållning

sedering och analgesi av hund och katt.

Djup sedering och analgesi av hund vid samtidig användning av butorphanol för medicinsk och

mindre kirurgisk behandling.

Premedicinering av hund och katt före induktion och underhåll av generell anestesi.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas till djur med kardiovaskulära sjukdomar.

Skall inte användas till djur med allvarliga systemiska sjukdomar eller på djur som är döende.

Skall inte användas vid känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Administrering av dexmedetomidin till valpar yngre än 16 veckor och kattungar yngre än 12 veckor

har inte undersökts.

Dexmedetomidins säkerhet har inte fastställts i avelshannar.

På katt kan grumling av hornhinnan uppstå under sedering. Ögonen bör skyddas med lämplig

ögonsalva.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Dexdomitor

dexmedetomidin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Dexdomitor?

Dexdomitor innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin, som hör till en grupp läkemedel med

psykoleptisk (lugnande) verkan. Det är en injektionsvätska, lösning (0,1 mg/ml och 0,5 mg/ml).

Vad används Dexdomitor för?

Dexdomitor används för att sedera (lugna) hundar och katter i följande situationer:

Vid lindrigt till måttligt smärtsamma behandlingar och undersökningar som kräver att djuret

hålls fast eller sederas och görs mindre känsligt för smärta (analgesi). Det används vid icke-

invasiva åtgärder som inte kräver ingrepp genom huden eller via någon kroppsöppning.

Före generell anestesi. Vid behandling av katter bör ketamin användas som anestetikum.

För djup sedering och analgesi av hundar i kombination med butorfanol (ett lugnande och

smärtstillande medel) vid behandlingar som omfattar mindre kirurgiska ingrepp.

Dosen beror på vilken art som behandlas, vad medlet ska användas till, om läkemedlet injiceras

intravenöst (i en ven) eller intramuskulärt (i en muskel) och om några andra läkemedel används

samtidigt. Dosen för hundar baseras på kroppsyta (beräknas utifrån kroppsvikten) och dosen för katter

baseras på kroppsvikt. Till hundar ges Dexdomitor genom intravenös eller intramuskulär injektion. Till

katter ges det genom intramuskulär injektion. Sederingens och analgesins varaktighet och djup är

dosberoende.

Hur verkar Dexdomitor?

Dexmedetomidin är en alfa2-adrenoceptoragonist som verkar genom att blockera frisättningen av

signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller. Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör

att nervcellerna kan kommunicera med varandra. Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och

upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker medvetandenivån och därmed

upplevelsen av smärta. Dexmedetomidin är nära besläktat med en annan substans som används för

att sedera djur, nämligen medetomidin som har använts inom veterinärmedicinen i många år.

Hur har Dexdomitors effekt undersökts?

Dexdomitor har undersökts i studier på hundar och katter där dess effekt jämfördes med effekten av

medetomidin. Studierna omfattade hundar och katter i olika åldrar och av olika raser som genomgick

behandling som medförde sedering eller analgesi. För hundar undersöktes både intravenös och

intramuskulär injektion av Dexdomitor.

Dexdomitor jämfördes också med medetomidin som premedicinering (sedering före anestesi) av katter

före generell anestesi med ketamin samt för djup sedering av hundar tillsammans med butorfanol.

Slutligen undersöktes det som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell

anestesi.

Vilken nytta har Dexdomitor visat vid studierna?

Studierna visade att effekten av Dexdomitor var likvärdig med effekten av medetomidin vid sedering

och analgesi av hundar och katter. När det gäller medetomidin uppnåddes ”god” eller ”utmärkt”

analgesi hos cirka 40 till 50 procent av djuren, vilket stöder dess användning vid icke-invasiva lindrigt

till måttligt smärtsamma behandlingar.

Dexdomitor var minst lika effektivt som medetomidin vid induktion av generell anestesi av katter

tillsammans med ketamin. Dexdomitor hade också likvärdig effekt vid djup sedering av hundar

tillsammans med butorfanol och som premedicinering av hundar och katter före induktion av generell

anestesi, vilket minskade den mängd anestetikum som hundarna och katterna behövde.

Vilka är riskerna med Dexdomitor?

Dexdomitor sänker hjärtfrekvensen och kroppstemperaturen. Dessutom stiger blodtrycket i början och

återgår sedan till normal nivå eller under normal nivå. Hos somliga hundar och katter kan en minskad

andningsfrekvens förekomma, och slemhinnorna kan bli bleka eller blåaktiga. Kräkningar kan inträffa

5–10 minuter efter injektion eller vid återhämtningen. Muskeltremor (skakningar) och grumling av

hornhinnan (grumliga fläckar på hornhinnan, den genomskinliga delen av ögat framför pupillen) kan

uppträda under sedering. Andra biverkningar kan förekomma när Dexdomitor ges tillsammans med

andra läkemedel. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dexdomitor finns i

bipacksedeln.

Det ska inte ges till djur med kardiovaskulära eller allvarliga systemiska (som kan drabba hela

kroppen) sjukdomar, djur som är döende eller djur med känd överkänslighet (allergi) mot

dexmedetomidin eller något annat innehållsämne.

Säkerheten i användningen av Dexdomitor har inte undersökts på valpar under 16 veckors ålder eller

på kattungar under 12 veckors ålder.

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Sida 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Sida 3/3

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Vid oavsiktlig självinjektion eller intag via munnen av Dexdomitor, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten. Du bör dock inte köra bil på grund av risken för sedering och

blodtrycksförändringar. Kontakt med huden, ögonen eller slemhinnorna bör undvikas. Om kontakt

inträffar, skölj med rikligt med vatten. Användning av vattentäta handskar rekommenderas. Gravida

bör iaktta särskild försiktighet för att undvika självinjektion. Personer som är överkänsliga mot

dexmedetomidin eller något annat innehållsämne bör administrera läkemedlet med varsamhet.

Varför har Dexdomitor godkänts?

CVMP fann att nyttan med Dexdomitor är större än riskerna och rekommenderade att Dexdomitor

skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga

diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Dexdomitor

Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Dexdomitor som gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 2

augusti 2007. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 30/08/2012.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen