Cresemba

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-10-2015

Viambatanisho vya kazi:

isavuconazole

Inapatikana kutoka:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

ATC kanuni:

J02AC

INN (Jina la Kimataifa):

isavuconazole

Eneo la matibabu:

aspergillosis

Matibabu dalili:

Cresemba jelzi a felnőttek kezelésére:invazív aspergillosismucormycosis betegeknél, akiknél az amfotericin B inappropriateConsideration kell fordítani a hivatalos útmutató a megfelelő használatára a gombaellenes szerek.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 17

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2015-10-15

Taarifa za kipeperushi

                                55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEGEK SZÁMÁRA
CRESEMBA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
izavukonazol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESEMBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESEMBA?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó,
gombaellenes gyógyszer.
HOGYAN HAT A CRESEMBA?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy
növekedésük gátlásával fejti ki
hatását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRESEMBA?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére
alkalmazzák:
-
invazív aszpergillózis, melyet az _Aspergillus_ nemzetségbe
tartozó gombák okoznak;
-
Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a _Mucorales_ rendbe tartozó
gombák okoznak, olyan
betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2.
TUDNIVALÓK A CRESEMBA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CRESEMBA-T:
-
ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban
fel
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRESEMBA 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg izavukonazolt tartalmaz injekciós üvegenként (372,6 mg
izavukonazónium-szulfát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy sárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
•
invazív aspergillosis;
•
mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B
alkalmazása nem megfelelő
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Amíg a betegség specifikus diagnosztikai tesztekkel megerősítést
nyer, elkezdhető a korai célzott
terápia (preemptív vagy diagnosztika-vezérelt terápia). Amint
azonban ezen eredmények elérhetővé
válnak, az antifungális terápiát ennek megfelelően kell
módosítani.
_Telítő adag_
A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy
injekciós üveg (amely 200 mg
izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6
alkalmazás).
_Fenntartó adag_
A javasolt fenntartó adag naponta egyszer egy injekciós üveg (amely
200 mg izavukonazolnak felel
meg) feloldás és hígítás után, 12–24 órával az utolsó
telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell
meghatározni (lásd 5.1 pont).
6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az
előny-kockázat arányt gondosan
mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
_Átállás szájon át alkalmazott izavukonazolra _
A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely
100 mg izavukonazolt
tartalmaz.
3
A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az
intravénás alkalmazásról a száj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi isavuconazole

isavuconazole

ATC kanuni J02AC

J02AC

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

INN (Jina la Kimataifa) isavuconazole

isavuconazole

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-10-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-01-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-01-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-01-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-10-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cresemba isavuconazole

Cresemba isavuconazole

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cresemba