Cresemba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

isavuconazole

Διαθέσιμο από:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC

INN (Διεθνής Όνομα):

isavuconazole

Θεραπευτική περιοχή:

aspergillosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cresemba jelzi a felnőttek kezelésére:invazív aspergillosismucormycosis betegeknél, akiknél az amfotericin B inappropriateConsideration kell fordítani a hivatalos útmutató a megfelelő használatára a gombaellenes szerek.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2015-10-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEGEK SZÁMÁRA
CRESEMBA 200 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
izavukonazol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cresemba és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cresemba alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cresemba-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cresemba-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESEMBA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CRESEMBA?
A Cresemba egy izavukonazol nevű hatóanyagot tartalmazó,
gombaellenes gyógyszer.
HOGYAN HAT A CRESEMBA?
Az izavukonazol a fertőzést okozó gombák elpusztításával, vagy
növekedésük gátlásával fejti ki
hatását.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CRESEMBA?
A Cresemba-t felnőtteknél az alábbi gombafertőzések kezelésére
alkalmazzák:
-
invazív aszpergillózis, melyet az _Aspergillus_ nemzetségbe
tartozó gombák okoznak;
-
Mucor gombák okozta fertőzés, melyet a _Mucorales_ rendbe tartozó
gombák okoznak, olyan
betegeknél, akiknél az amphotericin B-kezelés nem megfelelő.
2.
TUDNIVALÓK A CRESEMBA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A CRESEMBA-T:
-
ha allergiás az izavukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban
fel

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CRESEMBA 200 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg izavukonazolt tartalmaz injekciós üvegenként (372,6 mg
izavukonazónium-szulfát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Fehér vagy sárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A CRESEMBA felnőttek esetében az alábbiak kezelésére javallt:
•
invazív aspergillosis;
•
mucormycosis olyan betegek esetében, akiknél az amfotericin B
alkalmazása nem megfelelő
(lásd 4.4 és 5.1 pont).
A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos
irányelveket figyelembe kell
venni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Amíg a betegség specifikus diagnosztikai tesztekkel megerősítést
nyer, elkezdhető a korai célzott
terápia (preemptív vagy diagnosztika-vezérelt terápia). Amint
azonban ezen eredmények elérhetővé
válnak, az antifungális terápiát ennek megfelelően kell
módosítani.
_Telítő adag_
A javasolt telítő adag az első 48 órában 8 óránként egy
injekciós üveg (amely 200 mg
izavukonazolnak felel meg) feloldás és hígítás után (összesen 6
alkalmazás).
_Fenntartó adag_
A javasolt fenntartó adag naponta egyszer egy injekciós üveg (amely
200 mg izavukonazolnak felel
meg) feloldás és hígítás után, 12–24 órával az utolsó
telítő adag alkalmazását követően megkezdve.
A kezelés időtartamát a klinikai válasz alapján kell
meghatározni (lásd 5.1 pont).
6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az
előny-kockázat arányt gondosan
mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
_Átállás szájon át alkalmazott izavukonazolra _
A CRESEMBA kemény kapszula formájában is rendelkezésre áll, amely
100 mg izavukonazolt
tartalmaz.
3
A magas biohasznosulás alapján (98%, lásd 5.2 pont), az
intravénás alkalmazásról a száj