Celvapan

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Inapatikana kutoka:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Kundi la matibabu:

vakcíny

Eneo la matibabu:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1) v roku 2009. Celvapan by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2009-03-04

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE  
CELVAPAN INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v
(celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Celvapan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
3.
Ako sa Celvapan podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Celvapan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELVAPAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu
chrípky vyvolanej vírusom
A(H1N1)v 2009.
Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený
obranný systém organizmu) vytvárať
vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky nemôže
spôsobiť chrípku.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE CELVAPAN
NEPOUŽÍVAJTE CELVAPAN:

keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život
na ktorúkoľvek zložku
Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže
byť prítomné v stopových
množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
-
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku,
namáhavé dýchanie a
opuch tváre alebo jazyka.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svoj
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU`
Celvapan injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená
na Vero bunkách, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke,
obsahujúca antigén kmeňa*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke
*
pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho
pôvodu)
**
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009. (Pozri časť
4.4).
Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z
prebiehajúcich klinických štúdií
u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite
a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu
(H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri
časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Dospelí a starší ľudia
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku od 3 do 17 rokov.
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku 6 až 35 mesiacov
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pediatrická populácia

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Celvapan Whole virion influenza vaccine,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Celvapan