Celvapan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Διαθέσιμο από:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

vakcíny

Θεραπευτική περιοχή:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylaxia chrípky spôsobená vírusom A (H1N1) v roku 2009. Celvapan by mali byť použité v súlade s oficiálne usmernenie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

uzavretý

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
CELVAPAN INJEKČNÁ SUSPENZIA
Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v
(celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
DOSTANETE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika..
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Celvapan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
3.
Ako sa Celvapan podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Celvapan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CELVAPAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Celvapan je očkovacia látka, ktorá sa používa na prevenciu
chrípky vyvolanej vírusom
A(H1N1)v 2009.
Po podaní očkovacej látky si začne imunitný systém (prirodzený
obranný systém organizmu) vytvárať
vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením. Žiadna zo
zložiek očkovacej látky nemôže
spôsobiť chrípku.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE CELVAPAN
NEPOUŽÍVAJTE CELVAPAN:

keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život
na ktorúkoľvek zložku
Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže
byť prítomné v stopových
množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
-
Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku,
namáhavé dýchanie a
opuch tváre alebo jazyka.
Ak si nie ste istý, opýtajte sa svoj

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU`
Celvapan injekčná suspenzia
Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená
na Vero bunkách, inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE_ _
Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke,
obsahujúca antigén kmeňa*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogramu**
v 0,5 ml dávke
*
pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho
pôvodu)
**
vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu
Toto je viacdávkový obal. Počet dávok v jednej injekčnej
liekovke, pozri časť 6.5.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009. (Pozri časť
4.4).
Celvapan sa má použiť v súlade s Oficiálnymi Odporúčaniami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčania k dávkovaniu berú do úvahy dostupné údaje z
prebiehajúcich klinických štúdií
u zdravých osôb, ktoré dostali dve dávky Celvapanu (H1N1)v.
Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite
a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu
(H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri
časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Dospelí a starší ľudia
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku od 3 do 17 rokov.
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Pediatrická populácia
vo veku 6 až 35 mesiacov
Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej
troch týždňov.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Pediatrická populácia