BTVPUR AlSap 1
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
17-05-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
17-05-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-05-2018
Viambatanisho vya kazi:
mėlynojo liežuvio viruso serotipas-1 antigenas
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
bluetongue-virus serotype-1 antigen
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Imunologiniai preparatai
Matibabu dalili:
Aktyvi avių ir galvijų imunizacija, siekiant užkirsti kelią viremijai ir mažinti 1 tipo serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius. Imuniteto atsiradimas buvo įrodytas praėjus trims savaitėms po pirminio vakcinavimo. Gyvūnų ir avių imuniteto trukmė - vieneri metai po pirminės vakcinacijos.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2010-12-17
Taarifa za kipeperushi
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
BTVPUR ALSAP 1, INJEKCINĖ SUSPENSIJA AVIMS IR GALVIJAMS
1.
RINKODAROS
TEISĖS TURĖTOJO IR U
Ž VAISTO SERIJOS IŠL
EIDIMĄ EEE
ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS
IR ADRESAS
Rinkodaros
teisės turėtojas
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Prancūzija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1
ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS
:
Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
........................................
≥
1,9 log10 pikselių*,
(
*
)
Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.
ADJUVANTŲ:
.Al3+ (aliuminio hidroksido)
.....................................................................................................
2,7 mg,
.saponino
...............................................................................................................................
30 HV**.
(
**
)
Hemolizės vienetai.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo
viremijos* ir sumažinti klinikinius
požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
*( žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log
10
RNR kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami).
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė avims ir galvijams – 1 metai po pirminės
vakcinacijos kurso.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Labai retais atvejais švirkštimo vietoje trumpam gali atsirasti
nedidelis tynis (iki 32 cm
2
galvijams ir
iki 24 cm
2
avims), kuris visiškai sumažėja po 35 dienų (
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
BTVPUR AlSap 1, injekcinė suspensija avims ir galvijams
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
.......................................
≥
1,9 log10 pikselių*;
(
*
)
Antigeno (VP2 baltymo) kiekis, nustatytas imuniniais tyrimais.
ADJUVANTŲ:
. Al
3+
(hidroksido)
2,7 mg,
. saponino
30 HV**.
(
**
)
Hemolizės vienetai.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Homogeninė pieno baltumo injekcinė suspensija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Avys ir galvijai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo
viremijos* ir sumažinti klinikinius
požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
* žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log
10
RNR kopijų/ml), rodančios, kad
infekciniai virusai neperduodami.
Imunitetas susiformuoja per 3 sav. po pirminės vakcinacijos kurso.
Imuniteto trukmė avims ir galvijams – 1 metai po pirminės
vakcinacijos kurso.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT AT
SKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS
Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams,
kuriems yra pavojus užsikrėsti,
reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina
išbandyti vakciną su mažu gyvulių
skaičiumi. Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali
skirtis nuo nustatytojo avims
ir galvijams.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
3
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Nėra.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
L
Soma hati kamili
