Ariclaim
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kilithuania
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-08-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-08-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
07-08-2018
Viambatanisho vya kazi:
duloksetinas
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
N06AX21
INN (Jina la Kimataifa):
duloxetine
Kundi la matibabu:
Psychoanaleptics,
Eneo la matibabu:
Diabetinės neuropatijos
Matibabu dalili:
Diabetinio periferinio neuropatinio skausmo gydymas. Ariclaim yra nurodyta suaugusieji.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 26
Idhini hali ya:
Panaikintas
Idhini ya tarehe:
2004-08-11
Taarifa za kipeperushi
B. PAKUOTĖS LAPELIS
40
Neberegistruotas vaistinis preparatas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ARICLAIM 30 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS
ARICLAIM 60 MG KIETOS SKRANDYJE NEIRIOS KAPSULĖS
Duloksetinas (hidrochlorido pavidalu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškiė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ARICLAIM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ARICLAIM
3.
Kaip vartoti ARICLAIM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ARICLAIM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ARICLAIM KAM JIS VARTOJAMAS
ARICLAIM sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. ARICLAIM
didina serotonino ir
noadrenalino kiekį nervų sistemoje.
ARICLAIM vartojamas suaugusių žmonių diabetinės neuropatijos
sukeltam skausmui gydyti (jis
dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas
arba gėlimas, arba lyg elektros
smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie
reiškiniai kaip prisilietimas, karštis,
šaltis ar spaudimas gali sukelti skausmą).
Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės
neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių,
kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau
jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARICLAIM
ARICLAIM VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
•
yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
sergate kepenų liga;
•
sergate sunkia inkstų liga;
•
v
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ARICLAIM 30 mg kietos skrandyje neirios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Kiekvienoje kapsulėje gali būti iki 56 mg sacharozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kieta skrandyje neiri kapsulė.
Kapsulės korpusas yra baltas, nepermatomas, su įspaustu užrašu
„30 mg“, kapsulės dangtelis
−
mėlynas, nepermatomas, su įspaustu skaitmeniu „9543“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Skausmo dėl periferinės diabetinės neuropatijos gydymas.
ARICLAIM taikomas suaugusiesiems.
Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Pradinė ir rekomenduojama palaikomoji dozė yra 60 mg per parą,
neatsižvelgiant į valgį. Klinikinių
tyrimų metu buvo įvertintas didesnių nei 60 mg kartą per parą iki
maksimalios 120 mg per parą į ligias
dalis padalintų dozių saugumas. Įvairių žmonių duloksetino
koncentracija plazmoje būna labai
skirtinga (žr. 5.2 skyrių). Todėl kai kuriems pacientams, kuriems
60 mg dozė nebuvo pakankamai
veiksminga, gali būti naudinga didinti dozę.
Po 2 gydymo mėnesių reikia įvertinti organizmo atsaką į gydymą.
Pacientams, kurių pradinis atsakas
nepakankamas, papildomas atsakas po šio laikotarpio vargu ar galimas.
Gydymo nauda turi būti reguliariai iš naujo įvertinama (mažiausiai
kas 3 mėnesius) (žr. 5.1 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Duloksetino saugumas ir veiksmingumas gydant diabetinės periferinės
neuropatijos sukeltą skausmą
neištirti. Duomenų nėra.
_ _
_Specialių populiacijų pacientai _
_Senyvi pacientai _
Senyviems pacientams nėra rekomenduojama koreguoti dozės vien dėl
amžiaus. Tačiau, kaip ir su bet
kuriais vaistais, gydant senyvus pacientus reikia paisyti atsargumo
priemonių
Soma hati kamili
