Apoquel

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-01-2022

Viambatanisho vya kazi:

oklacitinibimaleaattia

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium SA

ATC kanuni:

QD11AH90

INN (Jina la Kimataifa):

oclacitinib maleate

Kundi la matibabu:

Koirat

Eneo la matibabu:

Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja

Matibabu dalili:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2013-09-12

Taarifa za kipeperushi

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE
APOQUEL 3,6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL
5,4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL 16 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
tai
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
oklasitinibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16
mg oklasitinibia
(oklasitinibimaleaattina).
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
30
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
oklasitinibille tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen
heikkenemisestä, kuten lisämunuaisen
kuorikerroksen liikatoiminnasta, tai etenevästä pahanlaatuisesta
kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa
pä
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta,
kuten hyperadrenokortisismi, tai
etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa
lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa
3
neoplastisia sairauksia. Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi
tarkkailtava infektioiden ja kasvainten
kehittymisen varalta.
Hoidettaessa allergisee
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi oklacitinibimaleaattia

oklacitinibimaleaattia

ATC kanuni QD11AH90

QD11AH90

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (Jina la Kimataifa) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-01-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-01-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-01-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-01-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Apoquel oklacitinibimaleaattia oclacitinib maleate

Apoquel oklacitinibimaleaattia oclacitinib maleate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Apoquel