Apoquel

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
21-01-2022

Active ingredient:

oklacitinibimaleaattia

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QD11AH90

INN (International Name):

oclacitinib maleate

Therapeutic group:

Koirat

Therapeutic area:

Dermatiittiautia lukuun ottamatta kortikosteroideja

Therapeutic indications:

- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2013-09-12

Patient Information leaflet

                                28
B. PAKKAUSSELOSTE
29
PAKKAUSSELOSTE
APOQUEL 3,6 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL
5,4 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
APOQUEL 16 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT KOIRALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIA
tai
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
oklasitinibi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3,6 mg, 5,4 mg tai 16
mg oklasitinibia
(oklasitinibimaleaattina).
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
30
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
oklasitinibille tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunivasteen
heikkenemisestä, kuten lisämunuaisen
kuorikerroksen liikatoiminnasta, tai etenevästä pahanlaatuisesta
kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Yleiset haittavaikutukset, joita on todettu kenttätutkimuksissa
pä
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Apoquel 3,6 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel
5,4 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Apoquel 16 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
VAIKUTTAVA AINE:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Apoquel 16 mg:
16 mg oklasitinibia (oklasitinibimaleaattina)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pitkulainen kalvopäällysteinen
tabletti, jonka kummallakin puolella
on jakouurre ja merkinnät ”AQ” sekä ”S”, ”M” tai ”L”
molemmin puolin. Kirjaimet ”S”, ”M” ja ”L”
viittaavat tabletin eri vahvuuksiin: ”S” on vahvuus 3,6 mg,
”M” on vahvuus 5,4 mg ja ”L” on vahvuus
16 mg.
Tabletin voi puolittaa kahteen yhtä suureen osaan.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran allergiseen ihotulehdukseen liittyvän kutinan hoito.
Koiran atooppisen ihotulehduksen kliinisten oireiden hoito.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille tai koirille,
jotka painavat alle 3 kg.
Ei saa käyttää, jos koiralla on merkkejä immuunisupressiosta,
kuten hyperadrenokortisismi, tai
etenevästä pahanlaatuisesta kasvaimesta, koska vaikuttavaa ainetta
ei ole arvioitu näissä tapauksissa.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Oklasitinibi vaikuttaa immuunijärjestelmään, joten se saattaa
lisätä herkkyyttä infektioille ja pahentaa
3
neoplastisia sairauksia. Apoquel-tabletteja saavia koiria on siksi
tarkkailtava infektioiden ja kasvainten
kehittymisen varalta.
Hoidettaessa allergisee
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient oklacitinibimaleaattia

oklacitinibimaleaattia

ATC code QD11AH90

QD11AH90

Marketed by Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

INN (International Name) oclacitinib maleate

oclacitinib maleate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 21-01-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 21-01-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 21-01-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 21-01-2022

Search alerts related to this product

Alerts Apoquel oklacitinibimaleaattia oclacitinib maleate

Apoquel oklacitinibimaleaattia oclacitinib maleate

View documents history

Documents history Documents history

Apoquel