Afstyla

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-03-2017

Viambatanisho vya kazi:

lonoctocog alfa

Inapatikana kutoka:

CSL Behring GmbH

ATC kanuni:

B02BD02

INN (Jina la Kimataifa):

lonoctocog alfa

Kundi la matibabu:

hemostatika

Eneo la matibabu:

Hemofili A

Matibabu dalili:

Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Afstyla kan användas för alla åldersgrupper.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2017-01-04

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AFSTYLA 250 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 1000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 1500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 2000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 2500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
AFSTYLA 3000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra. Det kan skada
dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad AFSTYLA är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder AFSTYLA
3.
Hur du använder AFSTYLA
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur AFSTYLA ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AFSTYLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt
som produceras genom
rekombinant DNA-teknik. Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog
alfa.
AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos
patienter med hemofili A (medfödd
faktor VIII-brist). Faktor VIII är ett protein som behövs för
blodets levring. Patienter med hemofili A
har brist på denna faktor vilket gör att blodet inte kan levra sig
lika sn
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
AFSTYLA 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 100 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 200 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 400 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 5 ml
vatten för injektionsvätskor
innehåller lösningen 300 IE/ml rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant,
enkelkedjig koagulationsfaktor VIII
(rVIII-SingleChain,
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

ATC kanuni B02BD02

B02BD02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CSL Behring GmbH

CSL Behring GmbH

INN (Jina la Kimataifa) lonoctocog alfa

lonoctocog alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-03-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-03-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Afstyla lonoctocog alfa

Afstyla lonoctocog alfa

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Afstyla