Krajina: Európska únia
Jazyk: švédčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Afstyla kan användas för alla åldersgrupper.
Revision: 10
auktoriserad
2017-01-04
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AFSTYLA 250 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 1000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 1500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 2000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 2500 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING AFSTYLA 3000 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING lonoktokog alfa (rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad AFSTYLA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder AFSTYLA 3. Hur du använder AFSTYLA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur AFSTYLA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AFSTYLA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR AFSTYLA är en human koagulationsfaktor (levringsfaktor) VIII-produkt som produceras genom rekombinant DNA-teknik. Den aktiva substansen i AFSTYLA är lonoktokog alfa. AFSTYLA används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Faktor VIII är ett protein som behövs för blodets levring. Patienter med hemofili A har brist på denna faktor vilket gör att blodet inte kan levra sig lika sn Prečítajte si celý dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning AFSTYLA 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING AFSTYLA 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 100 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 200 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1000 IE rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 400 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 1500 IE rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Efter beredning med 5 ml vatten för injektionsvätskor innehåller lösningen 300 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 2000 IE rekombinant, enkelkedjig koagulationsfaktor VIII (rVIII-SingleChain, Prečítajte si celý dokument