Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-09-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
12-05-2023
Viambatanisho vya kazi:
tadalafil
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kanuni:
G04BE08
INN (Jina la Kimataifa):
tadalafil
Kundi la matibabu:
Urologika
Eneo la matibabu:
Hypertenzia, pľúca
Matibabu dalili:
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
2008-10-01
Taarifa za kipeperushi
48
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
49
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ADCIRCA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
tadalafil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
3.
Ako užívať ADCIRCU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADCIRCU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ADCIRCA A NA ČO SA POUŽÍVA
ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
(vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) u dospelých a u detí vo veku od 2 rokov a starších.
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy
typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že
pomáhajú uvoľniť krvné cievy v pľúcach, zlepšujú tok krvi do
pľúc. Výsledkom toho je zlepšenie
schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADCIRCU
NEUŽÍVAJTE ADCIRCU:
-
ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek (uvedených v časti 6).
-
ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa
používa v liečbe bolesti
v hrudníku. Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto
liekov; ak užívate nitr
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru s rozmermi
12,09 mm x 7,37 mm, na jednej
strane označené „4467“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí
Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako
funkčná trieda II a III podľa WHO
na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v
súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
Pediatrická populácia
Liečba pediatrických pacientov vo veku 2 roky a starších s
pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH)
klasifikovanou ako funkčná trieda II a III podľa WHO.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe
PAH.
Dávkovanie
_Dospelí _
Odporúčaná dávka je 40 mg (dve 20 mg filmom obalené tablety)
užívaná raz denne.
3
_Pediatrická populácia (vek 2 roky až 17 rokov)_
Odporúčané dávky raz denne podľa vekových a hmotnostných
kategórií pediatrických pacientov sú
uvedené nižšie.
_ _
VEK A/ALEBO HMOTNOSŤ PEDIATRICKÉHO PACIENTA
ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA A DÁVKOVACÍ REŽIM
vek ≥ 2 roky
telesná hmotnosť ≥ 40 kg
telesná hmotnosť < 40 kg
40 mg (dve 20 mg tablety)
20 mg (jedna 20 mg tableta alebo 10 ml orálnej
suspenzie (PS), 2 mg/ml tadalafilu*) raz denne
* Orálna suspenzia je dostupná na podanie pediatrickým pacientom,
ktorí potrebujú 20 mg alebo
menej a nedokážu prehĺtať tablety.
O pacientoch < 2 roky nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické
údaje ani informácie o účinnosti
z klinických sk
Soma hati kamili
