Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologika
Hypertenzia, pľúca
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
oprávnený
2008-10-01
48 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 49 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADCIRCA 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tadalafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je ADCIRCA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU 3. Ako užívať ADCIRCU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADCIRCU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADCIRCA A NA ČO SA POUŽÍVA ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil. ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) u dospelých a u detí vo veku od 2 rokov a starších. Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že pomáhajú uvoľniť krvné cievy v pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc. Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ADCIRCU NEUŽÍVAJTE ADCIRCU: - ak ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (uvedených v časti 6). - ak užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku. Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitr Đọc toàn bộ tài liệu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru s rozmermi 12,09 mm x 7,37 mm, na jednej strane označené „4467“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dospelí Liečba pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1). Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou. Pediatrická populácia Liečba pediatrických pacientov vo veku 2 roky a starších s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) klasifikovanou ako funkčná trieda II a III podľa WHO. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami v liečbe PAH. Dávkovanie _Dospelí _ Odporúčaná dávka je 40 mg (dve 20 mg filmom obalené tablety) užívaná raz denne. 3 _Pediatrická populácia (vek 2 roky až 17 rokov)_ Odporúčané dávky raz denne podľa vekových a hmotnostných kategórií pediatrických pacientov sú uvedené nižšie. _ _ VEK A/ALEBO HMOTNOSŤ PEDIATRICKÉHO PACIENTA ODPORÚČANÁ DENNÁ DÁVKA A DÁVKOVACÍ REŽIM vek ≥ 2 roky telesná hmotnosť ≥ 40 kg telesná hmotnosť < 40 kg 40 mg (dve 20 mg tablety) 20 mg (jedna 20 mg tableta alebo 10 ml orálnej suspenzie (PS), 2 mg/ml tadalafilu*) raz denne * Orálna suspenzia je dostupná na podanie pediatrickým pacientom, ktorí potrebujú 20 mg alebo menej a nedokážu prehĺtať tablety. O pacientoch < 2 roky nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje ani informácie o účinnosti z klinických sk Đọc toàn bộ tài liệu