Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

tadalafil

Dostupné z:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kód:

G04BE08

INN (Medzinárodný Name):

tadalafil

Terapeutické skupiny:

Urologika

Terapeutické oblasti:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutické indikácie:

Adcirca je indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikované ako Svetová Zdravotnícka Organizácia funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapacity (pozri časť 5. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením ciev kolagénu.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2008-10-01

Príbalový leták

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
Písomná informácia pre používateľa
ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
tadalafil
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
:
1.
Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
3.
Ako užívať ADCIRCU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ADCIRCU
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
ADCIRCA obsahuje liečivo tadalafil.
ADCIRCA je určená na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku v pľúcnych
cievach) u dospelých.
Patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), ktoré pôsobia tak, že
pomáhajú uvoľniť krvné cievy vo Vašich pľúcach, zlepšujú tok krvi do pľúc. Výsledkom toho je
zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
Neužívajte ADCIRCU, keď:
-
ste alergický na tadalafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6).
-
užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti
v hrudníku. Ukázalo sa, že ADCIRCA zosilňuje účinky týchto liekov; ak užívate nitrát
v akejkoľvek forme alebo ak si tým

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
ADCIRCA 20 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg tadalafilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Oranžové filmom obalené tablety, mandľového tvaru a na jednej strane označené „4467“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej
ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou
kolagenózou.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 40 mg (2 x 20 mg) užívaná jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Starší pacienti
U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úvodná dávka
20 mg jedenkrát denne. Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej
účinnosti a znášanlivosti. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa používanie tadalafilu
neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pacienti s poruchou funkcie pečene
Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti u pacientov s miernou až stredne závažnou cirhózou
pečene (trieda A a B Childovej-Pughovej klasifikácie) sa po jednorazových dávkach 10 mg môže
zvážiť úvodná dávka 20 mg jedenkrát denne. V prípade predpísania tadalafilu má predpisujúci lekár
dôsledne zvážiť individuálny pomer prínosu a rizika. Pacienti so závažnou cirhózou pečene (trieda C
3
Ch