Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
abemaciclib
Eli Lilly Nederland B.V.
L01EF03
abemaciclib
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.
Revision: 10
auktoriserad
2018-09-26
42 B. BIPACKSEDEL 43 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VERZENIOS 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VERZENIOS 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VERZENIOS 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER abemaciklib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Verzenios är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Verzenios 3. Hur du tar Verzenios 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Verzenios ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VERZENIOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib. Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6. Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat. Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling. Verzenios används för att behandla vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), där bröstcancern: - har spridit sig till lymfkörtlar i armhålor utan ytterligare påvisbar spridning till andra delar av kroppen - är bort opererad - visar kännetecken för ökad risk att cancern kommer tillbaka - behandling ges tillsammans med hormonbehandling, som till exempel aromatashämmare eller tamoxifen, för att förhindra Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abemaciklib. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg laktosmonohydrat. Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg abemaciklib. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktosmonohydrat. Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg abemaciklib. _Hjälpämne(n) med känd effekt _ Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerade tabletter (tablett). Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”50” på den andra. Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”100” på den andra. Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter Gul oval tablett, 7,5 x 13,7 mm, märkt med ”Lilly” på den ena sidan och ”150” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tidig bröstcancer Verzenios i kombination med endokrin behandling är indicerat som adjuvant behandling av vuxna 3 patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2-negativ), lymfkörtelpositiv bröstcancer i tidigt stadium med hög risk för återfall (se avsnitt 5.1). Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling med aromatashämmare kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH-agonist). Avancerad eller metastaserade bröstcancer Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med HR-positiv, HER2-negativ lokalt avancerad Läs hela dokumentet