Verzenios

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abemaciclib

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

L01EF03

INN (International Name):

abemaciclib

Therapeutic group:

Antineoplastiska medel

Therapeutic area:

Bröst-neoplasmer

Therapeutic indications:

Early Breast CancerVerzenios in combination with endocrine therapy is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative, node positive early breast cancer at high risk of recurrence (see section 5. In pre or perimenopausal women, aromatase inhibitor endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist. Advanced or Metastatic Breast CancerVerzenios is indicated for the treatment of women with hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) negative locally advanced or metastatic breast cancer in combination with an aromatase inhibitor or fulvestrant as initial endocrine-based therapy, or in women who have received prior endocrine therapy. In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a LHRH agonist.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2018-09-26

Patient Information leaflet

42
B.
BIPACKSEDEL
43
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VERZENIOS 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VERZENIOS 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VERZENIOS 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
abemaciklib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Verzenios är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Verzenios
3.
Hur du tar Verzenios
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Verzenios ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VERZENIOS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva
substansen abemaciklib.
Abemaciklib blockerar verkan av de proteiner som kallas cyklinberoende
kinas 4 och 6. Dessa
proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att
cancercellerna växer okontrollerat.
Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas
tillväxt, krympa tumörens
storlek och fördröja cancerns utveckling.
Verzenios används för att behandla vissa typer av bröstcancer
(hormonreceptorpositiv (HR+) och
human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), där
bröstcancern:
-
har spridit sig till lymfkörtlar i armhålor utan ytterligare
påvisbar spridning till andra delar
av kroppen
-
är bort opererad
-
visar kännetecken för ökad risk att cancern kommer tillbaka
-
behandling ges tillsammans med hormonbehandling, som till exempel
aromatashämmare
eller tamoxifen, för att förhindra

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg abemaciklib.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 14 mg laktosmonohydrat.
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg abemaciklib.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 28 mg laktosmonohydrat.
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg abemaciklib.
_Hjälpämne(n) med känd effekt _
Varje filmdragerad tablett innehåller 42 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter (tablett).
Verzenios 50 mg filmdragerade tabletter
Beige oval tablett, 5,2 x 9,5 mm, märkt med ”Lilly” på den ena
sidan och ”50” på den andra.
Verzenios 100 mg filmdragerade tabletter
Vit oval tablett, 6,6 x 12,0 mm, märkt med ”Lilly” på den ena
sidan och ”100” på den andra.
Verzenios 150 mg filmdragerade tabletter
Gul oval tablett, 7,5 x 13,7 mm, märkt med ”Lilly” på den ena
sidan och ”150” på den andra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tidig bröstcancer
Verzenios i kombination med endokrin behandling är indicerat som
adjuvant behandling av vuxna
3
patienter med hormonreceptorpositiv (HR-positiv), human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2-negativ
(HER2-negativ), lymfkörtelpositiv bröstcancer i tidigt stadium med
hög risk för återfall (se avsnitt 5.1).
Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling med
aromatashämmare kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist (LHRH-agonist).
Avancerad eller metastaserade bröstcancer
Verzenios är indicerat för behandling av kvinnor med HR-positiv,
HER2-negativ lokalt avancerad