Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
psů parainfluenza typu 2, kmen CPiV-2 Bio 15 (živý oslabený)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Psi
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.
Revision: 5
Autorizovaný
2014-07-03
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VERSICAN PLUS PI LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA) MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPOUŠTĚDLO Voda na injekci ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy. Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. _ _ Trvání imunity: Nejméně 1 rok po _ _ ukončení základního vakcinačního schématu. 17 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti 5 cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci. Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně. Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém, dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez prodlení zahájit odpovídající l Läs hela dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: LYOFILIZÁT (ŽIVÁ, ATENUOVANÁ SLOŽKA) MINIMUM MAXIMUM Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 ROZPOUŠTĚDLO: Voda na injekci ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Vzhled je následující: Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva. Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku: − k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy. Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu. _ _ _ _ Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu. Vakcinovat pouze zdravá zvířata 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV. Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného samopodání vyhlede Läs hela dokumentet