Versican Plus Pi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
psů parainfluenza typu 2, kmen CPiV-2 Bio 15 (živý oslabený)
Dostupné s:
Zoetis Belgium SA
ATC kód:
QI07AD08
INN (Mezinárodní Name):
canine parainfluenza virus
Terapeutické skupiny:
Psi
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro canidae, Živé virové vakcíny
Terapeutické indikace:
Aktivní imunizace psů od šesti týdnů věku k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování virových způsobené psí parainfluenzy virus.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/003681
Datum autorizace:
2014-07-03
EMEA kód:
EMEA/V/C/003681

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

20-10-2014

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

16-05-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

16-05-2019

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

16-05-2019

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

20-10-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Bioveta, a.s.,

Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané,

ČESKÁ REPUBLIKA

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Rozpouštědlo

Voda na injekci (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Lyofilizát:

houbovitá konzistence, bílá barva.

Rozpouštědlo:

čirá bezbarvá kapalina.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.

Nástup imunity:

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Nejméně 1 rok po

ukončení základního vakcinačního schématu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti

5 cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba bez

prodlení zahájit odpovídající léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Subkutánní podání.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Leptospiróza:

Pokud je vyžadována vakcinace proti

leptospiróze

, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami

Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican

Plus L4 (místo rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až nažloutlou

barvu s lehkou opalescencí. Rekonstituovaná vakcína by měla být okamžitě podána subkutánním

způsobem.

Vzteklina:

Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:

První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.

Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny

věku.

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky

Versiguard Rabies (místo rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky růžovo-

červenou nebo nažloutlou barvu s lehkou opalescencí. Rekonstituovaná vakcína by měla být okamžitě

podána subkutánním způsobem.

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12

týdnů věku. V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1

IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.

Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá

v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete

do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině,

aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno

za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).

Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení

veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus

DHPPi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů

starých 6 týdnů.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah

(1 ml) rekonstituovaného přípravku.

Rekonstituovaná vakcína: bělavá až nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě

po EXP.

Po rekonstituci spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete

může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických

faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV. Díky

nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost a laktace:

Lze použít během druhé a třetí fáze březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Versiguard Rabies a Versican Plus L4. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno

na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě “Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány po podání

desetinásobné dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání

ihned po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených výše.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček

(1 ml) rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček

(1 ml) rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

PŘÍLOHA IV

DŮVODY PRO JEDNO DODATEČNÉ PRODLOUŽENÍ PLATNOSTI REGISTRACE

Na základě farmakovigilance rozhodl CVMP na svém zasedání ve dnech 22.-24. ledna 2019, že je

třeba jedno další pětileté prodloužení platnosti registrace.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Versican Plus Pi, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka (1 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Lyofilizát (živá, atenuovaná složka)

Minimum

Maximum

Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15

TCID

TCID

Rozpouštědlo:

Voda na injekci (

Aqua ad iniectabilia

1 ml

*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.

Vzhled je následující:

Lyofilizát: houbovitá konzistence, bílá barva.

Rozpouštědlo: čirá bezbarvá kapalina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace psů od 6 týdnů věku:

k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzy.

Nástup imunity:

3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.

Trvání imunity:

Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Dobrá imunitní odpověď je závislá na plně funkčním imunitním systému. Imunokompetence zvířete

může být ohrožena celou řadou faktorů, včetně špatného zdravotního stavu, výživy, genetických

faktorů, souběžné farmakoterapie a stresu.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV. Díky

nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného samopodání vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po subkutánním podání se u psů může často objevit přechodný otok v místě vpichu (až do velikosti

5 cm). Otok může být bolestivý, teplý nebo zčervenalý. Každý takový otok buď spontánně vymizí,

nebo se výrazně zmenší do 14 dnů po vakcinaci.

Anorexie a snížená aktivita byly pozorovány vzácně.

Hypersenzitivní reakce (např. gastrointestinální příznaky jako diarea, zvracení, anafylaxe, angioedém,

dušnost, oběhový šok, kolaps) se mohou objevit vzácně. Pokud se taková reakce objeví, je třeba

bez prodlení zahájit odpovídající léčbu. Takové reakce mohou vést k závažnějším stavům, jež mohou

ohrožovat život.

Systémové reakce jako letargie, hypertermie a celková slabost se mohou vyskytnout velmi vzácně.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost a laktace:

Lze použít během druhé a třetí fáze březosti. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého

přípravku během počáteční fáze březosti a během laktace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Versiguard Rabies a Versican Plus L4. Rozhodnutí o použití

této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno

na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Subkutánní podání.

Dávkování a způsob podání:

Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla. Dobře protřepejte a okamžitě podejte celý obsah

(1 ml) rekonstituovaného přípravku.

Rekonstituovaná vakcína: bělavá až nažloutlá barva s lehkou opalescencí.

Základní vakcinační schéma:

Dvě dávky vakcíny Versican Plus Pi v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku.

Leptospiróza:

Pokud je vyžadována vakcinace proti

leptospiróze

, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami

Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku:

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican

Plus L4 (místo rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky bělavou až nažloutlou

barvu s lehkou opalescencí. Rekonstituovaná vakcína by měla být okamžitě podána subkutánním

způsobem.

Vzteklina:

Pokud je vyžadována vakcinace proti vzteklině:

První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.

Druhá dávka: Versican Plus Pi smísený s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny

věku.

Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky

Versiguard Rabies (místo rozpouštědla). Po smísení by měl mít obsah injekční lahvičky růžovo-

červenou nebo nažloutlou barvu s lehkou opalescencí. Rekonstituovaná vakcína by měla být okamžitě

podána subkutánním způsobem.

Účinnost složky vztekliny byla v laboratorních podmínkách prokázána po jedné podané dávce od 12

týdnů věku. V terénních studiích nicméně 10% séro-negativních psů nevykazovalo sérokonverzi (> 0,1

IU/ml) během 3-4 týdnů po dokončení základní vakcinace jednou dávkou proti vzteklině.

Některá zvířata také nemusí po základní vakcinaci vykazovat titry > 0,5 IU / ml. Titr protilátek klesá

v průběhu tříletého trvání imunity, psi jsou však při čelenžním testu chráněni. V případě, že cestujete

do rizikových oblastí nebo mimo EU, mohou veterinární lékaři provést další vakcinace proti vzteklině,

aby si byli jistí, že vakcinovaní psi dosáhnou titru protilátek ≥ 0,5 IU/ml, což je obecně považováno

za dostatečnou ochranu a psi tak splňují požadavky pro cestování (titr protilátek ≥ 0,5 IU/ml).

Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení

veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus

DHPPi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů

starých 6 týdnů.

Revakcinační schéma:

Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě 4.6 nebyly pozorovány po podání desetinásobné

dávky vakcíny. U menšího počtu zvířat byla nicméně pozorována bolest v místě podání ihned

po aplikaci desetinásobné dávky vakcíny.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro psovité, živé virové vakcíny

ATCvet kód: QI07AD08

Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem

psí parainfluenzy.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Lyofilizát:

Trometamol

Kyselina edetová

Sacharosa

Dextran 70

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených v bodu 4.8.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 dávkou lyofilizátu uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovým víčkem.

Skleněná injekční lahvička typu I s 1 ml rozpouštědla uzavřená chlorobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovým víčkem.

Velikost balení:

Plastová krabička obsahující 25 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 25 injekčních lahviček

(1 ml) rozpouštědla.

Plastová krabička obsahující 50 injekčních lahviček (1 dávka) lyofilizátu a 50 injekčních lahviček

(1 ml) rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 04/07/2014.

Datum posledního prodloužení:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/295851/2014

EMEA/V/C/003681

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Versican Plus Pi

vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná)

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s veterinárním lékařem vašeho zvířete. Chcete-li

získat další informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na jeho veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Versican Plus Pi?

Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný

(oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2. Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu

(mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.

K čemu se přípravek Versican Plus Pi používá?

Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje

psincový kašel.

Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až

čtyři týdny později. K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.

Jak přípravek Versican Plus Pi působí?

Přípravek Versican Plus Pi je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění. Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl

atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění. Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán

psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé“ a vytváří proti nim protilátky.

Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém

bude schopen reagovat rychleji. To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.

Versican Plus Pi

EMA/295851/2014

strana 2/2

Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?

Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.

Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny

Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým

kašlem a navíc před dalšími onemocněními. Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů,

nebo jedinou dávkou typu booster ročně. Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po

ní.

Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?

Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek

proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?

Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi

je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nutné okamžitě vyhledat

lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Na základě čeho byl přípravek Versican Plus Pi schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi

převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy

EPAR věnované vědecké diskusi.

Další informace o přípravku Versican Plus Pi:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii

dne 4. července 2014. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě / vnějším

obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace