Venclyxto

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Venetoklakss

Tillgänglig från:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-kod:

L01XX52

INN (International namn):

venetoclax

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapiområde:

Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna

Terapeutiska indikationer:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 16

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2016-12-04

Bipacksedel

65
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
66
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VENCLYXTO 10 MG APVALKOTĀS TABLETES
VENCLYXTO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VENCLYXTO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES
_venetoclaxum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Venclyxto un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas
3.
Kā lietot Venclyxto
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Venclyxto
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VENCLYXTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VENCLYXTO
Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc
par “BCL-2 inhibitoriem”.
KĀDAM NOLŪKAM VENCLYXTO LIETO
Venclyxto lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir:

hroniska limfoleikoze (HLL). Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot
kombinācijā ar citām zālēm
vai monoterapijā;

akūta mieloleikoze (AML). Venclyxto tiks lietots kombinācijā ar
citām zālēm.
HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
limfocītiem, un limfmezglus. HLL
gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi,
tāpēc asinīs to ir pārāk daudz.
AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par
mieloīdām šūnām. AML gadījumā
kaulu smadzenēs un asinīs ļoti strauji vairojas un aug mieloīdās
asins šūnas, tāpēc to kļūst pārāk
daudz, un asinīs nav pietiekams sarkano asins �

Produktens egenskaper

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes
Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_).
Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_).
Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Venclyxto 10 mg apvalkotā tablete
Bāli dzeltena, apaļa, abpusēji izliektas formas tablete 6 mm
diametrā ar iespiedumu V vienā pusē un
10 otrā pusē.
Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete
Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm
gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V
vienā pusē un 50 otrā pusē.
Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete
Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm
gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu
V vienā pusē un 100 otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Venclyxto kombinācijā ar obinutuzumabu ir paredzēts iepriekš
neārstētas hroniskas
limfoleikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu ir paredzēts HLL ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir
saņēmuši vismaz vienu terapiju.
Venclyxto monoterapija ir paredzēta HLL ārstēšanai:

pieaugušiem pacientiem, ja ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un ja
pacientiem nav
piemērota vai bijusi nesekmīga ārstēšana ar B šūnu receptoru
ceļa inhibitoriem; vai

ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem,
kuriem ir bijusi
nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu
receptoru ceļa inhibitoriem.
Venclyxto kombinācijā ar hipometilējošo līdzekli ir paredzēts
pirmreizēji diagnosticētas, akūtas
mieloleikoze