Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Venetoklakss
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastiski līdzekļi
Leikēmija, limfocītu, hroniska, B-šūna
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Autorizēts
2016-12-04
65 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 66 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VENCLYXTO 10 MG APVALKOTĀS TABLETES VENCLYXTO 50 MG APVALKOTĀS TABLETES VENCLYXTO 100 MG APVALKOTĀS TABLETES _venetoclaxum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Venclyxto un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Venclyxto lietošanas 3. Kā lietot Venclyxto 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Venclyxto 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VENCLYXTO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VENCLYXTO Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “BCL-2 inhibitoriem”. KĀDAM NOLŪKAM VENCLYXTO LIETO Venclyxto lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir: hroniska limfoleikoze (HLL). Venclyxto Jūsu ārstēšanai var lietot kombinācijā ar citām zālēm vai monoterapijā; akūta mieloleikoze (AML). Venclyxto tiks lietots kombinācijā ar citām zālēm. HLL ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par limfocītiem, un limfmezglus. HLL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir pārāk daudz. AML ir vēža veids, kas ietekmē baltās asins šūnas, ko sauc par mieloīdām šūnām. AML gadījumā kaulu smadzenēs un asinīs ļoti strauji vairojas un aug mieloīdās asins šūnas, tāpēc to kļūst pārāk daudz, un asinīs nav pietiekams sarkano asins Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Venclyxto 10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_). Venclyxto 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_). Venclyxto 100 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg venetoklaksa (_venetoclaxum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Venclyxto 10 mg apvalkotā tablete Bāli dzeltena, apaļa, abpusēji izliektas formas tablete 6 mm diametrā ar iespiedumu V vienā pusē un 10 otrā pusē. Venclyxto 50 mg apvalkotā tablete Bēšas krāsas, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 14 mm gara, 8 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 50 otrā pusē. Venclyxto 100 mg apvalkotā tablete Bāli dzeltena, iegarena, abpusēji izliektas formas tablete, 17,2 mm gara, 9,5 mm plata, ar iespiedumu V vienā pusē un 100 otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Venclyxto kombinācijā ar obinutuzumabu ir paredzēts iepriekš neārstētas hroniskas limfoleikozes (HLL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Venclyxto kombinācijā ar rituksimabu ir paredzēts HLL ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri jau ir saņēmuši vismaz vienu terapiju. Venclyxto monoterapija ir paredzēta HLL ārstēšanai: pieaugušiem pacientiem, ja ir 17p delēcija vai TP53 mutācija un ja pacientiem nav piemērota vai bijusi nesekmīga ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem; vai ja nav 17p delēcijas vai TP53 mutācijas, pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi nesekmīga gan ķīmijimūnterapija, gan ārstēšana ar B šūnu receptoru ceļa inhibitoriem. Venclyxto kombinācijā ar hipometilējošo līdzekli ir paredzēts pirmreizēji diagnosticētas, akūtas mieloleikoze Прочетете целия документ