Teysuno

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

30-07-2020

Aktiva substanser:
tegafur, gimeracil, oteracil
Tillgänglig från:
Nordic Group B.V.
ATC-kod:
L01BC53
INN (International namn):
tegafur, gimeracil, oteracil
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Magmuskler
Terapeutiska indikationer:
Teysuno är indicerat hos vuxna för behandling av avancerad gastrisk cancer när den ges i kombination med cisplatin.
Produktsammanfattning:
Revision: 18
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001242
Tillstånd datum:
2011-03-14
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001242

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

30-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

30-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

30-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

30-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar

tegafur/gimeracil/oteracil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Teysuno är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Teysuno

Hur du tar Teysuno

Eventuella biverkningar

Hur Teysuno ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Teysuno är och vad det används för

Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.

Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas ”antineoplastiska medel” som

stoppar cancercellers tillväxt.

Teysuno ordineras av läkare för behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas

tillsammans med cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Teysuno

Ta inte Teysuno

om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och

kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner

om du vet att du inte har någon aktivitet hos enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

(fullständig DPD-brist)

om du är gravid eller ammar

om du har en allvarlig blodsjukdom

om du har en njursjukdom som kräver dialys

om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för

behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har:

blodsjukdomar

njursjukdom

mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning

ögonproblem, såsom ”torra ögon” eller ökad tårbildning

eller har haft infektion i levern med hepatit B-virus, eftersom läkaren kan vilja övervaka

dig mer noggrant

en partiell brist på aktivitet hos enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

en familjemedlem med partiell eller fullständig brist på enzymet

dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

DPD-brist:

DPD-brist är en genetisk sjukdom som vanligtvis inte är förknippad med hälsoproblem,

såvida du inte får vissa läkemedel. Om du har DPD-brist och tar Teysuno har du en ökad risk för

allvarliga biverkningar (listas i avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Det rekommenderas att du testas

för DPD-brist innan behandlingen påbörjas. Om du saknar denna enzymaktivitet bör du inte ta

Teysuno. Om du har en minskad enzymaktivitet (partiell brist) kommer kanske din läkare att förskriva

en minskad dos. Om du har negativa testresultat för DPD-brist kan du ändå få allvarliga och

livshotande biverkningar.

Barn och ungdomar

Teysuno rekommenderas ej för barn under 18 år.

Andra läkemedel och Teysuno

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel, såsom svampmedlet flucytosin,Teysuno kan

inte ersättas med andra fluoropyrimidinbaserade läkemedel som tas via munnen.

hämmare av enzymet CYP2A6 som aktiverar Teysuno, såsom tranylcypromin och

metoxalen

folinsyra (används ofta vid kemoterapi med metotrexat)

blodförtunnande läkemedel: antikoagulationsmedel som innehåller kumarinderivat,

såsom warfarin

läkemedel för behandling av kramper eller skakningar, såsom fenytoin

läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol

Teysuno med mat och dryck

Teysuno ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.

Graviditet och amning

Innan du påbörjar behandlingen måste du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du är gravid

eller om du planerar att bli gravid. Du får inte ta Teysuno om du är gravid eller tror att du kan vara

gravid.

Under och upp till 6 månader efter behandling med Teysuno måste du använda preventivmedel. Om

du blir gravid under denna tid måste du tala om det för läkaren.

Du får inte amma om du tar Teysuno.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner, eftersom Teysuno kan göra att du blir trött,

illamående eller får dimsyn. Tala med läkare om du är osäker.

Teysuno innehåller

laktos

(en sorts socker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare

innan du tar denna medicin.

Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller

vattkoppor) samtidigt som du behandlas med Teysuno (inklusive under viloperioden

då du inte tar några Teysuno-kapslar).

Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med

brivudin innan behandling med Teysuno startar. Se även avsnitt ”Ta inte Teysuno”.

3.

Hur du tar Teysuno

Ta alltid Teysuno enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av

Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd. Läkaren kan minska dosen om du får

biverkningar som är alltför svåra.

Teysuno kapslar ska sväljas med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid. Teysuno måste

tas två gånger dagligen (morgon och kväll).

Teysuno kapslar tas vanligtvis i 21 dagar följt av 7 dagars viloperiod (när inga kapslar tas). Denna 28-

dagarsperiod är en behandlingscykel. Cyklerna upprepas.

Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin. Behandlingen med

cisplatin avbryts efter 6 behandlingscykler. Behandlingen med Teysuno kan fortsätta efter att

behandlingen med cisplatin har avbrutits.

Om du har tagit för stor mängd av Teysuno

Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar.

Om du har glömt att ta Teysuno

Ta inte den glömda dosen alls och ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätt

istället enligt ditt vanliga doseringsschema och tala med läkaren.

Om du slutar att ta Teysuno

Det uppstår inga biverkningar för att behandlingen med Teysuno avbryts. Om du använder

blodförtunnande läkemedel eller epilepsiläkemedel kan avbrytande av behandling med Teysuno kräva

att läkaren justerar dosen av dina läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Teysuno orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Även om patienterna själva lätt kan identifiera en del symtom som biverkningar, krävs ett blodprov

för att identifiera vissa andra symtom. Läkaren kommer att diskutera detta med dig, samt förklara

möjliga risker och fördelar med din behandling.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) omfattar:

Diarré, illamående, kräkningar, förstoppning

Om du får diarré fler än 4 gånger per dag eller mitt i natten eller om du får ont i munnen

och diarré,

sluta att ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare

Om du får diarré ska du undvika fiberrik, fet och kryddstark mat.

Drick mycket vätska mellan måltiderna för att ersätta förlorad vätska och förhindra

uttorkning, låg blodvolym och obalans av salter eller andra ämnen i blodet.

Se till att du berättar för läkaren om du blir illamående och kräker upp en dos läkemedel.

Ersätt inte dosen som har kräkts upp.

Om du kräks fler än två gånger på 24 timmar,

sluta ta Teysuno och kontakta

omedelbart läkare

För att hjälpa till att hantera illamående och kräkningar:

Ligg ner eller ta djupa andetag när du känner dig illamående

Undvik åtsittande kläder

Lågt antal röda blodkroppar

som ger anemi:

Du kan få symtom såsom kalla händer och fötter, blekhet, yrsel, trötthet, andfåddhet.

Om du får några av ovan nämnda symtom, så försök att inte arbeta för hårt och sov och

vila mycket.

Lågt antal vita blodkroppar

som ger ökad risk för svåra lokala infektioner (t.ex. i mun,

lungor, urin) eller blodinfektioner:

Du kan få symtom såsom feber, frossbrytningar, hosta, ont i halsen.

Om du får feber med 38,5 °C eller högre,

sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart

läkare

För att förebygga infektion ska du undvika platser med mycket folk, gurgla dig när du

kommer hem och tvätta händerna före måltider, samt före och efter toalettbesök.

Lågt antal blodplättar

som ger ökad risk för blödningar:

Om du får blödning i huden, munnen (orsakat av tandborstning), näsan, luftvägarna,

magsäcken, tarmen osv.

sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare

För att förebygga blödningar ska du undvika hårt arbete eller ansträngande aktiviteter så

att skador och blåmärken förhindras. Bär löst sittande kläder för att skydda huden. Borsta

tänderna och snyt dig försiktigt.

Aptitlöshet (anorexi)

kan leda till viktminskning och uttorkning

Du kan bli uttorkad om du inte äter och/eller dricker tillräckligt med vatten.

Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.

Försök att äta ofta och små måltider. Undvik fet och starkt luktande mat. Även om du

inte känner dig hungrig ska du fortsätta att äta så mycket du kan för att upprätthålla god

näringstillförsel.

Om du känner dig trött och har feber med aptitlöshet ska du omedelbart kontakta läkare.

Nervstörningar

Du kan få domningar, stickningar, smärta, onormal känsla, muskelsvaghet, skakningar

eller rörelsesvårigheter.

Svaghet och trötthet

, som kan vara biverkningar orsakade av andra läkemedel.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 användare) omfattar:

Nerver:

huvudvärk, yrsel, sömnighet, smakförändringar

Ögon

: ögonproblem, obehag av ökad eller minskad tårbildning, synproblem, allvarlig påverkan

på ögats yta (hornhinnan) inkluderande ytliga eller djupare sår (korneaerosion).

Öron

: hörselproblem

Blodkärl

: högt eller lågt blodtryck, blodproppar i ben och lungor

Lungor och näsgångar:

andfåddhet, hosta

Tarm och mun

: torr mun, sår i mun, hals och matstrupe, hicka, buksmärta, magbesvär,

magsäcks- eller tarminflammation, sår igenom hela väggen i magsäck, tunntarm och tjocktarm.

Lever:

gula ögon och gul hud, förändringar av blodprover som visar leverfunktionen

Hud:

håravfall, klåda, hudutslag eller dermatit, hudreaktion, torr hud, hand- och fotreaktion

(smärta, svullnad och rodnad på händer och/eller fötter), pigmenterade hudfläckar

Njurar:

minskad urinmängd, förändringar av blodprover som visar njurfunktionen, nedsatt

njurfunktion och njursvikt

Övrigt

: frossbrytningar, viktökning, svullnad i specifika områden och smärta i muskler och

skelett

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 användare) omfattar:

Psykiska störningar:

ser och hör sådant som inte finns, personlighetsförändring, oförmåga att

sitta stilla, förvirring, nervositet, depression, sexuell funktionsstörning

Nerver:

röststörningar, oförmåga att tala och förstå ord, minnesproblem, ostadig gång,

balansproblem, ensidig svaghet i kroppen, sömnighet, nervinflammation, förvrängt luktsinne,

funktionsstörning i hjärnan, svimning, förlust av medvetandet, stroke, kramper

Ögon

: kliande och röda ögon, allergiska reaktioner i ögonen, hängande övre ögonlock

Öron

: yrsel, täppta öron, obehag i öronen

Hjärtat

: oregelbundna eller snabba hjärtslag, smärta i bröstkorgen, vätskeansamling runt

hjärtat, hjärtinfarkt, hjärtsvikt

Blodkärl

: veninflammation, blodvallningar

Lungor och näsgångar:

rinnande näsa, röststörningar, täppt näsa, rött svalg, hösnuva

Tarm och mun

: vätska i buken, gastroesofagal refluxsjukdom, ökad salivsekretion, onormalt

mycket rapningar, läppinflammation, mag-tarmstörningar, smärta i munnen, onormala

muskelsammandragningar i matstrupen, blockering av magsäck och tarm, magsår,

retroperitoneal fibros, tänder som lätt spricker eller går sönder, svårigheter att svälja,

salivkörtelstörningar, hemorrojder

Hud

: bleknande hudfärg, fjällande hud, kraftig kroppsbehåring, nagelkrympning, kraftig

svettning

Allmänt

: försämrat allmäntillstånd, viktökning, rodnad och svullnad på injektionsstället,

cancersmärta och blödningar, flerorgansvikt

Förändringar av blodprover

: högt blodsocker, höga blodfetter, förändringar i blodets

koagulationstid, högt antal blodkroppar, låg eller hög proteinnivå

Övrigt

: täta urineringar, blod i urinen, nacksmärta, ryggsmärta, bröstsmärta, spända muskler

eller muskelkramp, ledsvullnad, obehag i armar och ben, muskelsvaghet, ledinflammation och

ledsmärta

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta

biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:

akut leversvikt

infektion i bukspottkörteln

nedbrytning av muskler

förlust av luktsinnet

solallergi

allmänt spridda blodproppar och blödningar

sjukdom som påverkar den vita substansen i hjärnan

allvarlig sjukdom med blåsor på huden, i munnen, och på könsorganen

återfall (återaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare har haft hepatit B (en

leverinfektion)

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare.

Om några biverkningar blir allvarliga, sluta ta Teysuno och kontakta omedelbart läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Teysuno ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen (efter Utg.dat eller EXP) och blistret (efter

EXP). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur

man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.

Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som

monokalium).

Övriga innehållsämnen är

Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, magnesiumstearat

Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, talk

Bläck: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin (E132), karnaubavax, blekt

shellac, glycerylmonooleat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De hårda kapslarna har en vit underdel och en ogenomskinlig brun överdel märkt med ”TC448” i

grått. De tillhandahålls i blistrer innehållande 14 kapslar vardera.

Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar, 84 kapslar eller 126 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Nederländerna

Tillverkare

Nordic Pharma

Tolweg 15

3741 LM Baarn

Nederländerna

Millmount Healthcare Limited

Block7, City North

Business Campus, Stamullen

Co. Meath, K32 YD60

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Lietuva

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

България

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Luxembourg/Luxemburg

Nordic Pharma

Tél/Tel: +32 (0)3 820 5224

info@nordicpharma.be

Česká republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Magyarország

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Danmark

Nordic Drugs

Tlf: +45 70 20 08 40

info@nordicdrugs.dk

Malta

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Deutschland

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

Nederland

Nordic Pharma BV

Tel: +31 (0)35 54 80 580

info@nordicpharma.nl

Eesti

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Norge

Nordic Drugs

Tlf: +46 40-36 66 00

info@nordicdrugs.no

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: +30 210 6136332

info@aenorasis.gr

Österreich

Nordic Pharma

Tel: +49 (0)89 889 690 680

info@nordicpharma.de

España

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Polska

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

France

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Portugal

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Hrvatska

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Ireland

Nordic Pharma Ireland

Tel: +353 (0)1 400 4141

info@nordicpharma.ie

România

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Slovenija

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

NORDIC Pharma, s.r.o.

Tel.: +420 241 080 770

info@nordicpharma.cz

Italia

Nordic Pharma

Tel: +39 (0)2 241 26710/26711

info@nordicpharma.it

Suomi/Finland

Nordic Drugs

Puh/Tel: +358 (0)10 231 1040

info@nordicdrugs.fi

Κύπρος

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

Sverige

Nordic Drugs AB

Tel: +46 (0)40 36 66 00

info@nordicdrugs.se

Latvija

Nordic Pharma (France)

Tel/Τηλ/Tél/Tel.: +33 (0)1 70 37 28 00

info@nordicpharma.com

United Kingdom

Nordic Pharma

Tel: +44 (0) 118 207 9160

info@nordicpharma.co.uk

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu och på Läkemedelsverkets webbplats www.lakemedelsverket.se

Bipacksedel: information till användaren

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg hårda kapslar

tegafur/gimeracil/oteracil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar symtom som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finnsinformation om följande:

Vad Teysuno är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Teysuno

Hur du tar Teysuno

Eventuella biverkningar

Hur Teysuno ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Teysuno är och vad det används för

Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.

Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas ”antineoplastiska medel” som

stoppar cancercellers tillväxt.

Teysuno ordineras av läkare för behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas

tillsammans med cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Teysuno

Ta inte Teysuno

om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämnen i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och

kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner

om du vet att du inte har någon aktivitet hos enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD)

(fullständig DPD-brist)

om du är gravid eller ammar

om du har en allvarlig blodsjukdom

om du har en njursjukdom som kräver dialys

om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för

behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Teysuno om du har:

blodsjukdomar

njursjukdom

mag- och/eller tarmproblem, såsom smärta, diarré, kräkningar och uttorkning

ögonproblem, såsom ”torra ögon” eller ökad tårbildning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som

monokalium).

Hjälpämne med känd effekt:

Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel (kapsel).

Kapseln har en ogenomskinlig vit underdel och en ogenomskinlig brun överdel märkt med ”TC448” i

grått.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Teysuno är avsett för vuxna för behandling av avancerad magsäckscancer när det ges i kombination

med cisplatin (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med

antineoplastiska läkemedel.

Dosering

Rekommenderad standarddos av Teysuno vid administrering i kombination med cisplatin är 25 mg/m

(uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av

7 dagars vila (1 behandlingscykel). Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka.

Standarddos och reducerade doser av Teysuno och cisplatin, samt beräkningar baserade på kroppsyta

för doser av Teysuno som ges i kombination med cisplatin anges i tabell 1 respektive tabell 2.

Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens

vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna

av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention.

Rekommenderad dos av cisplatin med denna regim är 75 mg/m

genom intravenös infusion som ges

en gång var 4:e vecka. Behandlingen med cisplatin ska avbrytas efter 6 cykler utan att behandlingen

med Teysuno avbryts. Om behandlingen med cisplatin avbryts före 6 cykler kan behandling med

Teysuno enbart återupptas om kriterierna för omstart är uppfyllda.

Patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin ska övervakas noggrant och

laboratorietester, omfattande hematologi, leverfunktion, njurfunktion och serumelektrolyter, ska göras

med täta mellanrum. Behandlingen ska avbrytas om progressiv sjukdom eller oacceptabel toxicitet

observeras.

Se produktresumén för cisplatin när det gäller hyperhydrering före behandling.

Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel.

Doser av Teysuno

Tabell 1: Standarddos och tillåtna dosreduktioner för Teysuno och/eller cisplatin

Läkemedel

Standarddos

(mg/m

2

)

Dosreduktion 1

(mg/m

2

)

Dosreduktion 2

(mg/m

2

)

Teysuno

och/eller

cisplatin

Uttryckt som tegafurinnehåll.

Dosberäkningar för Teysuno

Tabell 2: Beräkningar av standarddos och reducerade doser baserade på kroppsyta (m

Dos av Teysuno

Varje dos i mg

(varje

dosering)

a

Total daglig

dos i mg

a

Antal kapslar för varje dos

(2 doser/dag)

Standarddos

a

: 25 mg/m

2

15 mg kapsel

a

(brun/vit)

20 mg kapsel

a

(vit)

Kroppsyta

2,30 m

Kroppsyta = 2,10–2,29 m

Kroppsyta = 1,90–2,09 m

Kroppsyta = 1,70–1,89 m

Kroppsyta = 1,50–1,69 m

Kroppsyta = 1,30–1,49 m

Kroppsyta ≤ 1,29 m

Första dosreduktionen

a

: till 20 mg/m

2

Kroppsyta ≥2,13 m

Kroppsyta = 1,88–2,12 m

Kroppsyta = 1,63–1,87 m

Kroppsyta = 1,30–1,62 m

Kroppsyta ≤ 1,29 m

Andra dosreduktionen

a

: till 15 mg/m

2

Kroppsyta ≥2,17 m

Kroppsyta = 1,67–2,16 m

Kroppsyta = 1,30–1,66 m

Kroppsyta ≤ 1,29 m

Beräkna kroppsytan med 2 decimaler.

Uttryckt som tegafurinnehåll.

Justeringar under behandling

Allmänt

Toxicitet på grund av administrering av Teysuno ska hanteras med symtomatisk behandling och/eller

avbrytande av behandling eller dosreduktion. Patienter som tar Teysuno ska informeras om riskerna

och instrueras att omedelbart kontakta sin läkare om måttlig eller svår toxicitet uppstår.

Doser som hoppats över på grund av toxicitet ersätts inte och om patienten kräks efter att ha tagit en

dos ska denna dos inte ersättas.

När dosen av Teysuno har reducerats ska den inte höjas igen.

Kriterier för dosmodifiering av Teysuno

Dosmodifieringar på grund av toxicitet ska ske enligt tabell 1, 3, 4 och 5. Högst två dosreduktioner i

följd för varje läkemedel, så som beskrivs i tabell 1, kan göras vid toxicitet. Varje dosreduktion leder

till ungefär 20–25 % reduktion av dosen. Se tabell 2 för information om antalet Teysuno kapslar som

ska administreras för varje dosnivå. Angående minimikriterier för att återuppta behandling med

Teysuno, se tabell 6.

Dosmodifieringar av Teysuno på grund av toxicitet när det används i kombination med cisplatin kan

ske på två sätt.

Under en 4-veckors behandlingscykel

Teysuno ska endast ges dag 1 till 21 i varje cykel, dvs. behandling ska inte ges dag 22 till 28 i

en cykel. Missade behandlingsdagar i en cykel då läkemedlet inte gavs på grund av toxicitet ska

inte ersättas.

Under en behandlingscykel ska dosjustering genomföras för varje enskilt läkemedel som

bedöms ha orsakssamband med toxiciteten, om en sådan distinktion kan göras. Om båda

läkemedlen bedöms orsaka toxiciteten eller om det inte är möjligt att särskilja dem, så ska

dosreduktion genomföras för båda i enlighet med rekommenderat dosreduktionsschema.

Vid initiering av efterföljande behandlingscykler

Om det är indicerat att skjuta upp behandlingen med antingen Teysuno eller cisplatin, ska

administrering av båda läkemedlen då skjutas upp tills kraven för att starta om båda har

uppfyllts, såvida inte behandlingen med ett av de två läkemedlen har upphört permanent.

Dosmodifieringar av Teysuno på grund av biverkningar i allmänhet, med undantag för hematologiska

och renala toxiciteter

Tabell 3: Dosreduktionsschema för Teysuno vid behandlingsrelaterade toxiciteter i allmänhet, med

undantag för hematologiska och renala toxiciteter

Toxicitetsgrader

a

Förändringar av dosen av Teysuno inom

en 21-dagars behandlingscykel

Justering av dosen av

Teysuno för nästa dos/nästa

cykel

Grad 1

All förekomst

Behåll behandling på samma dosnivå

Ingen

Grad 2

b,c

All förekomst

Skjut upp behandling till grad 0 eller 1

Ingen

Grad 3 eller högre

c

Första förekomsten

Skjut upp behandling till grad 0 eller 1

Reducera med 1 dosnivå i

förhållande till tidigare nivå

Andra förekomsten

Skjut upp behandling till grad 0 eller 1

Reducera med 1 dosnivå i

förhållande till tidigare nivå

Tredje förekomsten

Avbryt behandling

Avbryt behandling

Enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation

Program, US National Cancer Institute, version 3.0.

Vid illamående och/eller kräkningar av grad 2 ska den antiemetiska behandlingen optimeras innan

behandling med Teysuno skjuts upp.

Efter den behandlande läkarens bedömning kan patienterna fortsätta med behandling utan dosreduktion eller

avbrytande på grund av biverkningar (oavsett grad) som bedöms ha låg sannolikhet för att bli allvarliga eller

livshotande (t.ex. alopeci, förändringar i sexuell funktion och torr hud).

Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter

Kreatininclearance (CrCl) måste bestämmas för varje cykel före behandlingsstart dag 1.

Tabell 4: Dosmodifieringar av Teysuno och cisplatin relaterade till kreatininclearancevärden i början

av en behandlingscykel

Kreatinin-

clearance

Modifiering av dosen av Teysuno

vid start av behandlingscykeln

Modifiering av dosen av cisplatin

vid start av behandlingscykeln

≥50 ml/min

Ingen dosmodifiering

Ingen dosmodifiering

30–49 ml/min

Börja behandling med dosen

reducerad en nivå

Börja cisplatinbehandling med 50 %

dosreduktion i förhållande till den

tidigare cykeln

<30 ml/min

Skjut upp behandling tills kriteriet

(≥30 ml/min) för att återuppta

behandling uppfylls och starta

därefter behandling med dosen

reducerad en nivå

Skjut upp cisplatinbehandling tills

kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta

behandling uppfyllts och starta

därefter behandling med 50 %

dosreduktion i förhållande till den

tidigare behandlingscykeln

Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med

behandlingen klart uppväger riskerna. Se ”

Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt

njurfunktion”

för vägledning.

Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter

Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp

Enheter

Neutrofiler

Trombocyter

Hemoglobin

Modifiering av dosen av

Teysuno

<0,5 x 10

<25 x 10

4,0 mmol/l

Skjut upp behandling tills

kriteriet för att återuppta

behandling uppfyllts (se tabell 6)

och återuppta därefter

behandling med dosen reducerad

en nivå.

Kriterier för att återuppta behandling med Teysuno

Tabell 6: Minimikriterier för att återuppta behandling med Teysuno efter att den skjutits upp på grund

av toxicitet

Icke-hematologiska

Hematologiska

Utgångsvärde eller grad 1

Trombocytantal ≥100 x 10

Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/min

Neutrofiler ≥1,5 x 10

Hemoglobin ≥6,2 mmol/l

CrCl måste beräknas i början av varje cykel innan behandling med Teysuno påbörjas dag 1.

Teysuno-behandling rekommenderas inte för patienter med CrCl <30 ml/min såvida inte fördelarna med

behandlingen klart uppväger riskerna. Se ”

Dosmodifieringar för speciella populationer / Nedsatt

njurfunktion”

för vägledning.

Dosmodifieringar för speciella populationer

Nedsatt njurfunktion

Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51–80 ml/min)

Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med lindrigt nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 5.2).

Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30–50 ml/min)

Rekommenderad standarddos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 20 mg/m

två

gånger dagligen (uttryckt som tegafurinnehåll) (se avsnitten 4.8 och 5.2).

Kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min)

Även om den dagliga exponeringen för 5-FU kan förväntas vara ungefär densamma hos

patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som får en dos på 20 mg/m

en gång dagligen som

hos patienter med normal njurfunktion som får 30 mg/m

två gånger dagligen (se avsnitt 5.2),

rekommenderas inte användning av Teysuno på grund av möjligheten för högre incidens av

biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet, såvida inte fördelarna med

behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.4 och 4.8).

Uppgifter finns inte om användning av Teysuno hos patienter med njursjukdom i slutfasen som

kräver dialys (se avsnitt 4.3).

Äldre

Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter som är 70 år eller äldre (se

avsnitt 4.8).

Nedsatt leverfunktion

Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Etnicitet

Ingen justering av standarddosen rekommenderas hos patienter med asiatisk etnicitet (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Teysuno för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts. Inga data

finns tillgängliga. Teysuno ska därför inte ges till barn eller ungdomar yngre än 18 år.

Administreringssätt

Kapslarna ska tas via munnen med vatten minst 1 timme före eller 1 timme efter måltid (se

avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna (tegafur, gimeracil och oteracil) eller mot

något hjälpämne som (anges i avsnitt 6.1).

Tidigare svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.

Känd fullständig brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) (se avsnitt 4.4).

Graviditet och amning.

Svår benmärgssuppression (svår leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni; se avsnitt 4.2,

tabell 5).

Patienter med njursjukdom i slutfasen som kräver dialys.

Samtidig administrering av andra fluoropyrimidiner tillsammans med Teysuno.

Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om

läkemedelsinteraktioner).

När det gäller kontraindikationer för cisplatin hänvisas till produktresumén för cisplatin.

4.4

Varningar och försiktighet

Dosbegränsande toxiciteter omfattar diarré och dehydrering. De flesta biverkningar är

reversibla och kan behandlas med symtomatisk terapi, doseringsavbrott och dosreduktioner.

Benmärgssuppression

Behandlingsrelaterad benmärgssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi

och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med

cisplatin. Patienter med lågt antal vita blodkroppar ska noggrant övervakas med avseende på infektion

och risk för andra komplikationer av neutropeni och behandlas så som medicinskt indicerat (t.ex. med

antibiotika, granulocyt-kolonistimulerande faktor [G-CSF]). Patienter med lågt antal trombocyter har

ökad risk för blödningar och ska noggrant övervakas. Dosen ska modifieras såsom rekommenderas i

avsnitt 4.2.

Återaktivering av hepatit B

Administrering av Teysuno hos hepatit B -virusbärare, HBc-antigen-negativa och HBc-

antikroppspositiva patienter eller HBs-antigen-negativa och HBs-antikroppspositiva patienter kan leda

till återaktivering av hepatit B.

Patienter bör testas för HBV-infektion innan behandling med Teysuno sätts in. Experter på

leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter

med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar

positivt för HBV-infektion under behandlingen. Bärare av HBV som kräver behandling med Teysuno

ska övervakas noga för tecken och symptom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen, och

uppföljande övervakning med leverfunktionstester eller virusmarkörer rekommenderas.

Diarré

Patienter med diarré bör noggrant övervakas och ges vätske- och elektrolytersättning om de blir

dehydrerade. Profylaktisk behandling mot diarré bör ges så som indicerat. Standardbehandling mot

diarré (t.ex. loperamid) och intravenösa vätskor/elektrolyter ska initieras tidigt om diarré uppstår.

Uppskjutande/justering av dos ska ske vid förekomst av diarré av grad 2 eller högre om symtomen

kvarstår trots adekvat behandling.

Dehydrering

Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid

uppkomst. Patienter med anorexi, asteni, illamående, kräkningar, diarré, stomatit och gastrointestinal

obstruktion ska noggrant övervakas med avseende på tecken på dehydrering. Dehydrering ska

behandlas aggressivt med rehydrering och andra lämpliga åtgärder. Om dehydrering av grad 2 (eller

högre) inträffar ska behandlingen omedelbart uppskjutas och dehydreringen korrigeras. Behandlingen

ska inte återupptas förrän dehydrering och dess bakomliggande orsaker har korrigerats eller adekvat

kontroll har uppnåtts. Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se

avsnitt 4.2).

Renal toxicitet

Behandling med Teysuno i kombination med cisplatin kan vara förknippad med en övergående

sänkning i glomerulär filtreringshastighet främst orsakad av prerenala faktorer (t.ex. dehydrering,

elektrolytobalans osv.). Biverkningar av grad 3 eller högre, såsom ökad kreatininnivå i blodet,

minskad kreatininclearance, toxisk nefropati och akut njursvikt har alla rapporterats hos patienter som

fått Teysuno i kombination med cisplatin (se avsnitt 4.8). För att upptäcka tidiga förändringar i

njurfunktion under behandling ska njurparametrar noggrant övervakas (t.ex. serumkreatinin, CrCl).

Om sänkt glumerulär filtreringshastighet observeras, ska dosen av Teysuno och/eller cisplatin justeras

enligt tabell 4 och lämpliga stödåtgärder vidtas (se avsnitt 4.2).

Dehydrering och diarré kan öka risken för renal toxicitet med cisplatin. Hyperhydrering (forcerad

diures) ska administreras i enlighet med produktresumén för cisplatin för att minska risken för renal

toxicitet i samband med cisplatinbehandling.

Gimeracil ökar exponeringen för 5-fluoruracil (5-FU) genom att hämma DPD, det primära enzymet

för metabolisering av 5-FU. Gimeracil elimineras främst via njurarna (se avsnitt 5.2); hos patienter

med njurinsufficiens minskar därför njurclearance av gimeracil och följaktligen ökar exponeringen för

5-FU. Behandlingsrelaterade toxiciteter kan förväntas öka när exponeringen för 5-FU ökar (se

avsnitt 5.2).

Kraftigt nedsatt njurfunktion

Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på

grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och

lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande

njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se

avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).

Okulär toxicitet

De vanligaste behandlingsrelaterade okulära störningarna hos patienter i studier i Europa/USA

(EU/USA), vilka behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin var lakrimala störningar

(8,8 %), däribland ökad tårproduktion, torra ögon och förvärvad dakryostenos (se avsnitt 4.8).

De flesta okulära reaktioner försvinner eller förbättras genom uppskjutning av behandlingen med

läkemedlet och insättning av lämplig behandling (instillering av artificiella tårar,

antibiotikainnehållande ögondroppar, implantation av glas- eller silikonrör i tårpunkterna eller

tårkanalerna och/eller användning av glasögon istället för kontaktlinser). Ansträngningar bör göras för

att säkerställa tidig upptäckt av okulära reaktioner, däribland tidig oftalmologisk konsultation i

händelse av ihållande eller synreducerande okulära symtom såsom tårflöde eller hornhinnesymtom.

Se produktresumén för cisplatin avseende ögonstörningar som observerats vid behandling med

cisplatin.

Antikoagulationsmedel innehållande kumarinderivat

Patienter som får oral antikoagulationsbehandling med kumarinderivat måste få sitt

antikoagulationssvar (INR [International Normalized Ratio] för protrombintid eller protrombintid

[PT]) noggrant övervakat och dosen av antikoagulationsmedel justerad i enlighet därmed (se

avsnitt 4.5). Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit

förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi

hos patienter som fått behandling med Teysuno.

Brivudin

Brivudin får inte administreras samtidigt med Teysuno. Dödsfall har rapporterats till följd av

läkemedelsinteraktion med kapecitabin. Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista

behandling med brivudin och behandlingsstart med Teysuno. Behandling med brivudin kan starta 24

timmar efter sista dosen med Teysuno (se avsnitt 4.3 och 4.5). Vid händelse av oavsiktlig

administrering av brivudin hos patienter som behandlas med Teysuno ska effektiva åtgärder vidtas för

att minska toxiciteten av Teysuno. Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas. Alla åtgärder

ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.

DPD-inducerare

Om en DPD-inducerare ges tillsammans med Teysuno, kanske exponeringen för 5-FU inte uppnår

effektiv nivå. Eftersom inga DPD-hämmare för närvarande är kända, kan interaktionen mellan en

DPD-hämmare och Teysuno inte utvärderas.

Brist på dihydropyrimidindehydrogenas (DPD):

DPD-aktiviteten

hastighetsbegränsande

för

katabolismen

5-fluorouracil

avsnitt

5.2).

Patienter

DPD-brist

därför

ökad

risk

för

fluoropyrimidinrelaterad

toxicitet,

däribland

exempelvis stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet.

Toxicitet relaterad till DPD-brist brukar förekomma under den första behandlingscykeln eller efter

dosökning.

Fullständig DPB-brist

Fullständig DPD-brist är sällsynt (0,01–0,5 % av kaukasier). Patienter med fullständig DPD-brist har

hög risk för livshotande eller fatal toxicitet och får inte behandlas med Teysuno (se avsnitt 4.3).

Partiell DPD-brist

Partiell DPD-brist uppskattas påverka 3–9 % av den kaukasiska populationen. Patienter med partiell

DPD-brist har ökad risk för allvarlig och potentiellt livshotande toxicitet. En minskad startdos bör

övervägas för att begränsa denna toxicitet. DPD-brist bör betraktas som en parameter som ska vägas

in tillsammans med andra rutinåtgärder för dosminskning. En minskning av startdosen kan påverka

behandlingens effekt. I frånvaro av allvarlig toxicitet kan efterföljande doser ökas med noggrann

övervakning.

Test för DPD-brist

Fenotyp- och/eller genotyptest rekommenderas innan behandlingen med Teysuno påbörjas, trots att

det råder osäkerhet om vilka testmetoder som är optimala före behandlingen. Man bör ta hänsyn till

gällande kliniska riktlinjer.

Genotypisk karakterisering av DPD-brist

Genom att testa för sällsynta mutationer i DPYD-genen kan patienter med DPD-brist identifieras före

behandlingen.

fyra

DPYD-varianterna

c.1905+1G>A

[även

kallad

DPYD*2A],

c.1679T>G

[DPYD*13],

c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 kan orsaka total avsaknad eller minskning av enzymaktivitet hos

DPD. Även andra sällsynta varianter kan vara förknippade med en ökad risk för allvarlig eller

livshotande toxicitet.

Vissa

homozygota

eller

sammansatta

heterozygota

mutationer

DPYD-genens

lokus

(t.ex.

kombinationer av de fyra varianterna med minst en allel av c.1905+1G>A eller c.1679T>G) är kända

för att orsaka fullständig eller nästan fullständig avsaknad av enzymaktivitet hos DPD.

Patienter med vissa heterozygota DPYD-varianter (inklusive varianter av c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3) har ökad risk för allvarlig toxicitet när de behandlas med

fluoropyrimidiner.

Hos kaukasiska patienter är frekvensen för DPYD-genens heterozygota genotyp c.1905+1G>A cirka

1 %, 1,1% för c.2846A>T, 2,6 till 6,3 % för c.1236G>A/HapB3-varianter och 0,07 till 0,1% för

c.1679T>G.

Data om frekvensen av de fyra DPYD-varianterna i andra populationer än den kaukasiska är

begränsad.

fyra

DPYD-varianterna

(c.1905+1G>A,

c.1679T>G,

c.2846A>T

c.1236G>A/HapB3)

anses

för

närvarande

praktiskt

taget

saknas

populationer

afrikansk

(afroamerikanskt) eller asiatisk härkomst.

Fenotypisk karakterisering av DPD-brist

För fenotypisk karakterisering av DPD-brist rekommenderas mätning av det endogena DPD-substratet

uracil (U) i blodplasma före behandling.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/376939/2020

EMEA/H/C/001242

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

Sammanfattning av Teysuno och varför det är godkänt inom EU

Vad är Teysuno och vad används det för?

Teysuno är ett cancerläkemedel som används för att behandla avancerad magsäckscancer. Det ges

tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel).

Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.

Hur används Teysuno?

Teysuno ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.

Innan behandling inleds rekommenderas att patienterna testas för att kontrollera om de har ett

fungerande dihydropyrimidindehydrogenas-enzym (DPD-enzym).

Teysuno finns som kapslar som innehåller 15 mg tegafur med 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil,

och som kapslar som innehåller 20 mg tegafur med 5,8 mg gimeracil och 15,8 mg oteracil. Dosen

beror på patientens längd och vikt. Teysuno-kapslarna ska tas minst en timme före eller efter måltid.

Teysuno ges i en fyraveckorscykel som inleds den dag då cisplatin administreras. Tabletterna ges två

gånger om dagen i 21 dagar, följt av 7 dagars uppehåll före nästan omgång. Behandlingen med

cisplatin avslutas efter sex cykler, men behandlingen med Teysuno fortsätter om inte sjukdomen

förvärras eller biverkningarna är oacceptabla.

Dosen måste justeras för patienter med njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar. För

patienter med partiell brist på DPD kan en lägre dos övervägas.

För mer information om hur du använder Teysuno, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Teysuno?

Den aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig

snabbt, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Tegafur omvandlas till

läkemedlet fluorouracil i kroppen. Omvandlingen är större i tumörceller än i normal vävnad.

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

EMA/376939/2020

Sida 2/3

Fluorouracil är mycket likt pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I

kroppen tar fluorouracil pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av nytt DNA.

På så sätt hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.

De två andra aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur kan vara effektivt i lägre doser och ha färre

biverkningar. Gimeracil åstadkommer detta genom att förhindra nedbrytningen av fluorouracil och

oteracil genom att minska aktiviteten av fluorouracil i normal, icke-cancerös vävnad i tarmen.

Vilka fördelar med Teysuno har visats i studierna?

I huvudstudien jämfördes Teysuno med cancerläkemedlet fluorouracil som gavs som infusion till 1 053

vuxna med avancerad magsäckscancer. Båda läkemedlen gavs tillsammans med cisplatin. Det

viktigaste effektmåttet var hur länge patienterna levde.

Behandlingen med Teysuno-kapslar var lika effektiv som behandlingen med fluorouracil-infusioner.

Patienter som fick Teysuno med cisplatin levde i genomsnitt i 8,6 månader, jämfört med 7,9 månader

för patienter som fick fluorouracil med cisplatin.

Vilka är riskerna med Teysuno?

Hos patienter som behandlas med Teysuno i kombination med cisplatin är de vanligaste biverkningarna

(förekommer hos fler än 1 av 10 användare) neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita

blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och trötthet.

Teysuno får inte ges till följande grupper:

Patienter som för närvarande får någon annan fluoropyrimidin (en grupp av anticancerläkemedel

där Teysuno ingår) eller som har fått svåra och oväntade reaktioner på behandling med

fluoropyrimidin.

Patienter med bekräftad avsaknad av DPD-enzymaktivitet och patienter som under de föregående

fyra veckorna behandlats med ett läkemedel som blockerar detta enzym.

Kvinnor som är gravida eller ammar.

Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar

eller blodplättar).

Patienter med svåra njurproblem som kräver dialys.

Patienter som inte bör få cisplatin.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Teysuno finns i bipacksedeln.

Varför är Teysuno godkänt i EU?

Teysuno har i kombination med cisplatin visats vara effektivt för att behandla magsäckscancer.

Säkerhetsprofilen för Teysuno anses vara acceptabel. Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann

därför att fördelarna med Teysuno är större än riskerna och att Teysuno kan godkännas för försäljning

i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Teysuno?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Teysuno har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)

EMA/376939/2020

Sida 3/3

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Teysuno utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Mer information om Teysuno

Den 14 mars 2011 beviljades Teysuno ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Teysuno finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/teysuno

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen