Teysuno

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tegafur, gimeracil, oteracil

Διαθέσιμο από:

Nordic Group B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC53

INN (Διεθνής Όνομα):

tegafur, gimeracil, oteracil

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Magmuskler

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 21

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2011-03-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

64
B.
BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÅRDA KAPSLAR
tegafur/gimeracil/oteracil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Teysuno är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Teysuno
3.
Hur du tar Teysuno
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Teysuno ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TEYSUNO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och
oteracil.
Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas
”antineoplastiska medel” som
stoppar cancercellers tillväxt.
Teysuno ordineras av läkare för:
-
behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas
tillsammans med
cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel
-
behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen som har spridit sig
(metastaserat)
och där det inte går att fortsätta med ett annat fluoropyrimidin
(cancerbehandlingar
med samma typ av läkemedel som Teysuno) på grund av biverkningar på
huden på
händerna eller fötterna (hand-fot-syndrom) eller på hjärtat. Hos
dessa patienter ges
Teysuno ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEYSUNO
TA INTE TEYSUNO:
-
om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något
annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6).
-
om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin,
såsom fluorouracil

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och
11,8 mg oteracil (som
monokalium).
Hjälpämne med känd effekt:
Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
Kapseln har en ogenomskinlig vit underdel och en ogenomskinlig brun
överdel märkt med ”TC448” i
grått.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Teysuno är avsett för vuxna:
-
för behandling av framskriden magsäckscancer när det ges i
kombination med cisplatin (se
avsnitt 5.1).
-
som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotekan,
med eller utan
bevacizumab, för behandling av patienter med metastaserande
kolorektalcancer där det inte
är möjligt att fortsätta behandlingen med ett annat fluoropyrimidin
på grund av hand-fot-
syndrom eller kardiovaskulär toxicitet som utvecklats i adjuvant
eller metastatisk
behandlingssituation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av
behandling av cancerpatienter med
antineoplastiska läkemedel.
Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och
antidiarrémedel.
Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i
enlighet därmed om patientens
vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som
användes för de tidigare beräkningarna
av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med
vätskeretention.
Dosering
_Avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin _
Rekommenderad standarddos av Teysuno vid administrering i kombination
med cisplatin är 25 mg/m
2
(uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och
kväll, under 21 dagar i rad följt av
7 dagars vila (1 behandlingscykel). Denna behandlingscykel upprepas
var 4:e vecka.
Standarddos och re