Nazione: Unione Europea
Lingua: svedese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
tegafur, gimeracil, oteracil
Nordic Group B.V.
L01BC53
tegafur, gimeracil, oteracil
Antineoplastiska medel
Magmuskler
Teysuno is indicated in adults:- for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5. - as monotherapy or in combination with oxaliplatin or irinotecan, with or without bevacizumab, for the treatment of patients with metastatic colorectal cancer for whom it is not possible to continue treatment with another fluoropyrimidine due to hand-foot syndrome or cardiovascular toxicity that developed in the adjuvant or metastatic setting.
Revision: 21
auktoriserad
2011-03-14
64 B. BIPACKSEDEL 65 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TEYSUNO 15 MG/4,35 MG/11,8 MG HÅRDA KAPSLAR tegafur/gimeracil/oteracil LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Teysuno är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Teysuno 3. Hur du tar Teysuno 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Teysuno ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TEYSUNO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil. Teysuno tillhör läkemedelsklassen fluoropyrimidiner som kallas ”antineoplastiska medel” som stoppar cancercellers tillväxt. Teysuno ordineras av läkare för: - behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas tillsammans med cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel - behandling av cancer i tjocktarmen och ändtarmen som har spridit sig (metastaserat) och där det inte går att fortsätta med ett annat fluoropyrimidin (cancerbehandlingar med samma typ av läkemedel som Teysuno) på grund av biverkningar på huden på händerna eller fötterna (hand-fot-syndrom) eller på hjärtat. Hos dessa patienter ges Teysuno ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TEYSUNO TA INTE TEYSUNO: - om du är allergisk mot tegafur, gimeracil, oteracil eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil Leggi il documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil och 11,8 mg oteracil (som monokalium). Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller 70,2 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Kapseln har en ogenomskinlig vit underdel och en ogenomskinlig brun överdel märkt med ”TC448” i grått. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Teysuno är avsett för vuxna: - för behandling av framskriden magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin (se avsnitt 5.1). - som monoterapi eller i kombination med oxaliplatin eller irinotekan, med eller utan bevacizumab, för behandling av patienter med metastaserande kolorektalcancer där det inte är möjligt att fortsätta behandlingen med ett annat fluoropyrimidin på grund av hand-fot- syndrom eller kardiovaskulär toxicitet som utvecklats i adjuvant eller metastatisk behandlingssituation. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Teysuno ska endast förskrivas av behörig läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter med antineoplastiska läkemedel. Patienterna ska ges polikliniska recept på antiemetika och antidiarrémedel. Patientens kroppsyta måste räknas om och dosen av Teysuno justeras i enlighet därmed om patientens vikt ökar eller minskar med ≥10 % i förhållande till den som användes för de tidigare beräkningarna av kroppsytan och om förändringen uppenbarligen inte har samband med vätskeretention. Dosering _Avancerad magsäckscancer när det ges i kombination med cisplatin _ Rekommenderad standarddos av Teysuno vid administrering i kombination med cisplatin är 25 mg/m 2 (uttryckt som tegafurinnehåll) två gånger dagligen, morgon och kväll, under 21 dagar i rad följt av 7 dagars vila (1 behandlingscykel). Denna behandlingscykel upprepas var 4:e vecka. Standarddos och re Leggi il documento completo