Suliqua

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-11-2020

Aktiva substanser:
insulin glargin, lixisenatide
Tillgänglig från:
sanofi-aventis groupe
ATC-kod:
A10AE
INN (International namn):
insulin glargine, lixisenatide
Terapeutisk grupp:
Läkemedel som används vid diabetes,
Terapiområde:
Diabetes Mellitus, typ 2
Terapeutiska indikationer:
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004243
Tillstånd datum:
2017-01-11
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004243

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

24-03-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

26-11-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

26-11-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

26-11-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

24-03-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Insulin glargin + lixisenatid

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Suliqua är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Suliqua

Hur du använder Suliqua

Eventuella biverkningar

Hur Suliqua ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Suliqua är och vad det används för

Suliqua är ett injektionsläkemedel vid diabetes som innehåller två verksamma ämnen:

insulin glargin – ett slags långverkande insulin som hjälper till att reglera blodsockret hela

dygnet

lixisenatid – en sk GLP-1-analog som hjälper kroppen att tillverka eget insulin som svar på

blodsockerhöjningar, och förlångsammar upptaget av socker från mat.

Suliqua används vid behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, för att reglera blodsockernivåerna då de

är för höga. Det ges med metformin när andra läkemedel inte är tillräckliga för att kontrollera dina

blodsockernivåer.

Om du använder något annat diabeteläkesmedel, tala med din läkare om huruvida du ska sluta ta

läkemedlet när du börjar använda Suliqua.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Suliqua

Använd inte Suliqua:

om du är allergisk mot insulin glargin eller lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Suliqua om

du har diabetes typ 1, eftersom Suliqua används för diabetes typ 2 och detta läkemedel därför

inte kommer att vara rätt för dig.

du har diabetisk ketoacidos (en diabeteskomplikation som inträffar när kroppen inte klarar av

att använda glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel

inte kommer att vara rätt för dig.

du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat

gastropares vilket leder till fördröjning av magsäckstömningen. Eftersom Suliqua kan orsaka

magbiverkningar har läkemedlet inte studerats hos patienter med svåra mag- eller

tarmproblem. Se information angående läkemedel som inte ska vara för lång tid i magen under

avsnittet

Andra läkemedel och Suliqua.

du har svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom användning av detta

läkemedel inte rekommenderas då.

Följ noggrant anvisningarna för dosering, provtagning (blod- och urintester), kosthållning och fysisk

aktivitet (fysiskt arbete och träning) och injektionsteknik såsom diskuterat med din läkare.

Var särskilt uppmärksam på följande:

för lågt blodsocker (hypoglykemi). Om ditt blodsocker är för lågt, följ råden om behandling av

hypoglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel).

för högt blodsocker (hyperglykemi) Om ditt blodsocker är för högt, följ råden om behandling

av hyperglykemi (se information i rutan i slutet av denna bipacksedel).

förvissa dig om att du använder rätt läkemedel. Kontrollera alltid etiketten före varje injektion,

för att undvika att Suliqua förväxlas med andra insuliner.

om du har dålig syn, se avsnitt 3.

Var särskilt uppmärksam på följande då du använder detta läkemedel och tala med läkare,

apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Suliqua:

svår magsmärta som inte går över. Detta kan vara ett tecken på inflammerad bukspottkörtel

(akut pankreatit).

vätskeförlust från din kropp (dehydrering), t ex vid kräkningar och diarré. Det är viktigt att

undvika dehydrering genom att dricka mycket, speciellt under de första veckorna av

behandling med Suliqua.

Hudförändringar vid injektionsstället

För att förhindra hudförändringar, t.ex. knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe.

Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor (se Hur du

använder Suliqua). Kontakta läkaren innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett

område med knutor. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din

insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.

Resa

Rådfråga din läkare innan du ger dig ut på resa. Du kan behöva ta upp frågor om:

tillgängligheten för ditt läkemedel i landet du besöker,

tillgången på läkemedel, sprutor och andra artiklar,

korrekt förvaring av läkemedlet under resan,

tider för måltider och läkemedelsanvändning under resan,

eventuella följder av resor till andra tidzoner,

eventuella nya hälsorisker i de länder du besöker,

vad du ska göra i en nödsituation om du känner dig dålig eller blir sjuk.

Barn och ungdomar

Erfarenhet från behandling med Suliqua hos barn och ungdomar under 18 år saknas, Suliqua

rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Suliqua

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan

tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan förändra din blodsockernivå. Detta kan betyda att din Suliqua-dos behöver

justeras. Rådfråga därför läkare innan du börjar ta något läkemedel. Fråga om det kommer påverka ditt

blodsocker och vilka eventuella åtgärder du i så fall behöver vidta. Du behöver också vara

uppmärksam då du slutar ta ett läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel som du sväljer kan påverkas av Suliqua. Vissa läkemedel såsom

antibiotika, p-piller, statiner (kolesterolsänkande läkemedel såsom atorvastatin) eller

magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas

minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Suliqua.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att sjunka (hypoglykemi) innefattar:

Alla andra läkemedel för behandling av diabetes.

Disopyramid - vid vissa hjärtåkommor.

Fluoxetin - vid depression.

Sulfonamidantibiotika - för att behandla infektioner.

Fibrater - för att sänka höga blodfettnivåer.

MAO-hämmare - vid depression eller Parkinsons sjukdom.

ACE-hämmare - vid vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck.

Smärtstillande och febernedsättande läkemedel såsom pentoxifyllin, propoxifen och salicylater

(såsom acetylsalicylsyra).

Pentamidin - vid vissa parasitinfektioner. Detta kan orsaka lågt blodsocker som ibland åtföljs

av för högt blodsocker.

Läkemedel som kan få din blodsockernivå att höjas (hyperglykemi) innefattar:

Kortikosteroider såsom kortison och prednisolon - vid inflammationer.

Danazol - vid endometrios (felbelägen livmoderslemhinna).

Diazoxid - vid högt blodtryck.

Proteashämmare - vid HIV.

Diuretika - vätskedrivande läkemedel vid högt blodtryck eller vätskeansamling.

Glukagon - vid mycket lågt blodsocker.

Isoniazid - vid tuberkulos.

Somatropin, ett tillväxthormon.

Sköldkörtelhormoner - vid sköldkörtelsjukdomar.

Östrogener och progestogener, t.ex. p-piller som används för födelsekontroll eller användning

av östrogen vid benskörhet (osteporos).

Klozapin, olanzapin och fentiazinderivat - vid psykisk ohälsa.

Sympatomimetiska läkemedel t.ex. adrenalin (epinefrin), salbutamol och terbutalin - vid

astma.

Blodsockernivåerna kan antingen öka eller minska om du använder:

Betablockerare eller klonidin - vid högt blodtryck.

Litiumsalter - vid psykisk ohälsa.

Läkemedel som kan påverka varningssignalerna på lågt blodsocker

Betablockerare och vissa andra läkemedel (t ex klonidin, guanetidin, reserpin – vid högt blodtryck)

kan göra det svårare att känna igen de första varningssignalerna på låga blodsockernivåer

(hypoglykemi). Det kan t o m dölja eller hindra de första varningstecknen på att ditt blodsocker är för

lågt.

Är du osäker på om ovanstående gäller dig, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan

du använder detta läkemedel.

Warfarin eller andra blodförtunnande läkemedel

Berätta för din läkare om du använder warfarin eller andra blodförtunnare (läkemedel som förhindrar

blodet från att bilda proppar). Du kan behöva ta blodprover oftare för att mäta blodets levringsförmåga

(kallas INR-test – står för International Normalised Ratio).

Suliqua med alkohol

Ditt blodsocker kan antingen höjas eller sänkas om du dricker alkohol. Du bör kontrollera ditt

blodsocker oftare.

Graviditet och amning

Suliqua ska inte användas under graviditet. Det är inte känt om Suliqua kan skada ditt foster.

Suliqua ska inte användas om du ammar. Det är inte känt om Suliqua passerar över i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Att ha för lågt eller för högt blodsocker (se informationsruta i slutet av denna bipacksedel) kan

påverka din förmåga att köra och hantera verktyg eller maskiner. Din koncentrationsförmåga kan

påverkas. Detta kan innebära fara för dig själv och andra.

Be din läkare om råd huruvida du bör köra om:

Ditt blodsocker ofta är för lågt

Du har svårt att känna när du har för lågt blodsocker

Viktig information om några innehållsämnen i Suliqua

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

3.

Hur du använder Suliqua

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Din läkare kanske säger att du ska använda

en annan dos jämfört med din tidigare insulindos. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

om du är osäker.

Beroende på din livsstil, resultatet av ditt blodsockertest och tidigare insulinbehandling kommer

läkaren att berätta:

Hur mycket Suliqua du kommer att behöva varje dag och vid vilken tidpunkt på dagen.

När du ska kontrollera blodsockernivån och om du måste göra ett urintest.

När du kan bli tvungen att öka eller minska dosen.

Din läkare kanske kommer att rekommendera dig att använda Suliqua tillsammans med andra

läkemedel mot högt blodsocker.

Hur mycket du ska använda

Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml förfylld injektionspenna:

Den här pennan ger doser från 10 till 40 dossteg i en injektion, i steg om 1 dossteg.

Varje dossteg du vrider fram innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,5 mikrogram lixisenatid.

Din Suliqua-dos ges som ”dossteg”. Injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg.

Injicera inte en lägre dos än 10 dossteg. Injicera inte en större dos än 40 dossteg. Om en större dos än

40 dossteg krävs, kommer din läkare att förskriva en annan styrka. För dossteg mellan 30-60 enheter

finns Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

tillgänglig.

Det är många faktorer som kan påverka blodsockernivån. Dessa faktorer måste du känna till för att

kunna reagera rätt när blodsockernivån förändras och för att förhindra att nivån blir för hög eller för

låg. Se rutan i slutet av denna bipacksedel för mer information.

Användning hos äldre patienter (65 år och äldre)

Tala med läkare om du är 65 år eller äldre, eftersom du då kan behöva en lägre dos.

Om du har njur- eller leverproblem

Tala med läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom du då kan behöva en lägre dos.

När Suliqua ska injiceras

Använd Suliqua en gång dagligen, inom en timme före en måltid. Injicera helst Suliqua före samma

måltid varje dag, då du valt ut den lämpligaste måltiden.

Innan du injicerar Suliqua

Följ alltid bruksanvisningen som medföljer denna bipacksedel.

Om du inte följer alla anvisningar, kan du få för mycket eller för lite Suliqua.

För att undvika misstag: kontrollera alltid läkemedelsförpackningen och etiketten på injektionspennan

före varje injektion för att försäkra dig om att du har rätt penna, i synnerhet om du använder mer än ett

injektionsläkemedel. Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Annan viktig information om användning av förfyllda injektionspennor

Sätt alltid fast en ny steril nål före varje injektion. Återanvändning av nålar ökar risken för

igentäppta nålar vilket kan orsaka under- eller överdosering. Kassera använda nålar på ett

säkert sätt efter varje injektion.

För att förhindra överföring av sjukdom från en person till en annan, ska injektionspennorna

aldrig användas till mer än en person, även om man byter injektionsnål.

Använd endast nålar som är avsedda för Suliqua-pennan (se bruksanvisningen).

Ett säkerhetstest måste utföras före varje injektion.

Om du tror att pennan är skadad, använd den inte. Ta en ny. Försök inte att laga pennan.

Kassera den använda nålen i en kanylburk eller enligt gällande rutiner.

Hur du injicerar

Suliqua injiceras under huden (subkutan användning, ”SC”.).

Ge injektionen på framsidan av låren, i överarmarna eller på framsidan av midjan (buken).

Variera injektionsstället inom det område av huden som du använder för injektion varje dag.

Det minskar risken för utveckling av inbuktningar eller knölar i huden vid injektionsstället (för

mer information, se ”Övriga biverkningar” i avsnitt 4).

Använd inte Suliqua

i en blodåder (ven). Det skulle förändra sättet det fungerar på och orsaka för lågt blodsocker.

om det finns partiklar i Suliqua. Lösningen ska vara klar, färglös och vattenliknande.

Använd aldrig en spruta för att dra upp läkemedel från injektionspennan, detta för att undvika

doseringsfel och potentiell överdosering.

Om injektionspennan är skadad eller inte har förvarats på rätt sätt, om du är osäker på om den fungerar

som den ska eller om du märker att din blodsockerkontroll oväntat har försämrats:

Kassera pennan och använd en ny.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du har problem med

pennan.

Om du har använt för stor mängd av Suliqua

Om du har injicerat för mycket av detta läkemedel, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).

Kontrollera ditt blodsocker och ät mer mat för att förhindra att blodsockret blir för lågt. Om ditt

blodsocker blir för lågt, läs råden i rutan i slutet av denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda Suliqua

Om du har glömt en dos Suliqua eller om du inte har injicerat tillräckligt med insulin kan

blodsockernivån bli för hög (hyperglykemi).

Vid behov kan Suliqua injiceras före nästa måltid.

Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta inte två injektioner per dag.

Kontrollera blodsockret och injicera sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

För information om behandling av hyperglykemi, se rutan i slutet av denna bipacksedel.

Om du slutar att använda Suliqua

Sluta inte att ta detta läkemedel utan att tala med läkare. Om du slutar ta läkemedlet kan det leda till

mycket högt blodsocker (hyperglykemi) och ansamling av syra i blodet (ketoacidos).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Om du märker att ditt blodsocker blir för lågt (hypoglykemi),

vidta genast åtgärder för att höja

blodsockernivån (se rutan i slutet av denna bipacksedel). Hypoglykemi kan vara väldigt allvarligt och

är mycket vanligt vid insulinbehandling (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer). Lågt

blodsocker betyder att det inte finns tillräckligt med socker i ditt blod. Om din blodsockernivå blir för

låg kan du svimma (bli medvetslös). Om ditt blodsocker är väldigt lågt under en lång tid kan det

förorsaka hjärnskada och kan vara livshotande. För mer information, se rutan i slutet av denna

bipacksedel.

Övriga biverkningar

Informera läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Hudförändringar på injektionsstället:

Om du injicerar insulin för ofta på samma ställe, kan huden antingen komma att skrumpna (lipoatrofi)

eller förtjockas (lipohypertrofi). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein

som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att

insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor. Byt injektionsställe för varje

injektion för att förhindra dessa hudförändringar.

Vanliga

: kan påverka upp till 1 av 10 personer

Yrsel

Illamående

Kräkning

Diarré

Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället: Reaktionerna kan omfatta

rodnad, ovanligt intensiv smärta under injektionen, klåda, nässelutslag, svullnad och

inflammation. Dessa reaktioner kan sprida sig runt injektionsstället. De flesta mindre

allvarliga insulinreaktioner brukar vanligen försvinna inom några dagar till några veckor.

Mindre vanliga

: kan påverka upp till 1 av 100 personer

Förkylningssymtom, rinnsnuva, halsont

Nässelutslag (urtikaria)

Huvudvärk

Dålig matsmältning (dyspepsi)

Magont

Trötthet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar

direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar

kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Suliqua ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på kartongen och på pennans etikett efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Före första användning

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter första användning/reservpennor

Injektionspennan kan förvaras i maximalt 28 dagar utanför kylskåp, men vid högst 25°C. Kassera

pennan efter denna tid.

Får ej läggas tillbaka i kylskåp och får ej frysas. Förvara injektionspennan i skydd mot direkt värme

eller direkt ljus. Skyddslocket måste sättas tillbaka på injektionspennan efter varje injektion.

Ljuskänsligt.

Lämna inte injektionspennan i en bil en ovanligt varm eller kall dag.

Förvara inte injektionspennan med nål fastsatt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Suliqua innehåller

De aktiva substanserna är insulin glargin och lixisenatid.

Varje injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin och 150 mikrogram (µg) lixisenatid

i 3 ml injektionsvätska, lösning.

Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 µg lixisenatid.

Varje dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,5 µg lixisenatid.

Övriga hjälpämnen är: glycerol (85%), metionin, metakresol, zinkklorid, koncentrerad saltsyra

och natriumhydroxid (för pH-justering) samt vatten för injektionsvätskor. Se också avsnitt 2

”Vad du behöver veta innan du använder Suliqua” för information om natrium och metakresol.

Suliquas utseende och förpackningsstorlekar

Suliqua är en klar, färglös injektionsvätska, lösning (för injektion) fylld i en cylinderampull av glas

som satts in i en SoloStar förfylld injektionspenna.

Varje Suliqua-penna innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning.

Förpackningar om 3, 5 och 10 förfyllda injektionspennor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Injektionsnålar ingår ej i förpackningen.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Frankrike

Tillverkare :

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 131212 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI

Du som använder insulin ska alltid ha med dig följande:

Bär alltid med dig socker t.ex. dextrostabletter eller sockerhaltig dryck (minst 20 gram socker)

Information som visar att du har diabetes

Hyperglykemi (höga blodsockernivåer)

Om ditt blodsocker är för högt (hyperglykemi), har du kanske inte injicerat tillräckligt med

insulin.

Skäl till varför hyperglykemi kan uppkomma:

Exempelvis om:

du inte har injicerat Suliqua eller inte injicerat tillräckligt.

om läkemedlet har blivit mindre effektivt t ex på grund av felaktig förvaring.

din injektionspenna inte fungerar som den ska.

du motionerar mindre än vanligt.

du är stressad (känslomässig stress, upprymdhet)

du har fått en skada, en infektion eller feber, eller har genomgått en operation.

du tar eller har tagit vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och Suliqua").

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin* och 150 mikrogram lixisenatid i 3

ml lösning.

1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 mikrogram lixisenatid.

1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin* och 0,5 mikrogram lixisenatid

Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna

1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin* och 100 mikrogram lixisenatid i 3

ml lösning.

1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 33 mikrogram lixisenatid.

1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin* och 0,33 mikrogram lixisenatid.

*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik i

Escherichia coli

Injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua som ska injiceras.

Hjälpämne med känd effekt

Varje ml innehåller 2,7 milligram metakresol.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Suliqua är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes typ 2 för att förbättra

den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion tillsammans med metformin med

eller utan SGLT-2 hämmare. (För studieresultat avseende effekten på glykemisk kontroll och de

studerade populationerna, se avsnitt 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Suliqua finns tillgänglig i två olika pennor som ger olika doseringsmöjligheter; Suliqua-penna 10-40

respektive Suliqua-penna 30-60. Skillnaden mellan de två pennornas styrkor består i pennans

dosintervall.

Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml förfylld injektionspenna administreras i dossteg och

innehåller

10-40

enheter

insulin glargin i kombination med

5-20

µg lixisenatid.

(Suliqua-penna 10-40).

Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml förfylld injektionspenna administreras i dossteg och

innehåller

30-60

enheter insulin glargin i kombination med

10-20

µg lixisenatid.

(Suliqua-penna 30-60).

För att undvika medicineringsfel måste förskrivaren förvissa sig om att rätt Suliqua-styrka och antal

dossteg anges i receptet (se avsnitt 4.4).

Dosering

Suliquadosen ska doseras och titreras enligt den enskilda patientens insulinbehov. Lixisenatiddosen

ökas eller minskas parallellt med insulin glargin-dosen och den beror även på vilken av pennorna som

används.

Startdos

Behandling med basinsulin, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister eller perorala

glukossänkande läkemedel förutom metformin och SGLT-2 hämmare ska avslutas innan Suliqua-

behandling påbörjas.

Startdosen Suliqua väljs baserat på tidigare diabetesbehandling, och för att inte överskrida den

rekommenderade startdosen för lixisenatid om 10 µg:

Tidigare behandling

Insulin-naiva

patienter (Peroral

anti-diabetes-

behandling eller

GLP-1

receptoragonister)

Insulin glargin

(100 enheter/ml)**

≥20 till <30 dossteg

Insulin glargin

(100 enheter/ml)**

≥30 till ≤60 dossteg

Startdos

och

penna

Suliqua

(10-40)

penna

10 dossteg

(10 enheter/5 µg)*

20 dossteg

(20 enheter/10 µg)*

Suliqua

(30-60)

penna

30 dossteg

(30 enheter/10 µg)*

* enheter insulin glargin (100 enheter/ml)/µg lixisenatid

**

Övergång från annat basinsulin:

För basinsulin doserat 2 gånger dagligen eller insulin glargin (300 enheter/ml), ska den tidigare

totala dygnsdosen reduceras med 20% när man väljer startdos av Suliqua.

För alla andra basinsuliner ska samma regel som för insulin glargin (100 enheter/ml) tillämpas

Maximal dygnsdos är 60 enheter insulin glargin och 20 µg lixisenatid, motsvarande 60 dossteg.

Suliqua injiceras en gång dagligen inom en timme före valfri måltid. När den lämpligaste måltiden

valts ut tas Suliqua-injektionen med fördel före samma måltid varje dag.

Dostitrering

Suliqua ska doseras i enlighet med den enskilda patientens insulinbehov. Det rekommenderas att

optimera den glykemiska kontrollen genom dosjustering baserat på fasteplasmaglukosvärden (se

avsnitt 5.1).

Täta kontroller av glukosvärdet rekommenderas under övergången och de följande veckorna.

Om patienten börjar med Suliqua-penna 10-40, kan dosen titreras upp till 40 dossteg med denna

penna.

För doser >40 dossteg/dag måste titreringen fortsättas med Suliqua-penna 30-60.

Om patienten börjar med Suliqua-penna 30-60, kan dosen titreras upp till 60 dossteg med denna

penna.

För dagliga doser >60 dossteg/dag, ska Suliqua ej användas.

Patienter som justerar dosering eller tidpunkt ska endast göra detta i samverkan med sjukvårdspersonal

och med lämplig glukosmätning.

Särskilda patientgrupper

Äldre patienter (≥65 år)

Suliqua kan användas av äldre patienter. Dosen ska anpassas individuellt, baserat på

glukosmonitorering. Hos äldre kan en tilltagande försämring av njurfunktionen leda till ett successivt

minskat behov av insulin. För lixisenatid behövs ingen dosjustering utifrån ålder. Den kliniska

erfarenheten av Suliqua hos patienter ≥75 år är begränsad.

Nedsatt njurfunktion

Suliqua rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet

då det inte finns tillräcklig klinisk erfarenhet av användning av lixisenatid.

Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med milt eller måttligt nedsatt njurfunktion. Hos

patienter med nedsatt njurfunktion kan insulinbehovet vara minskat på grund av en minskad

insulinmetabolism. Hos patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion som använder Suliqua kan

tätare glukosmonitorering och dosjustering behövas.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av lixisenatid behövs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2). Hos

patienter med nedsatt leverfunktion kan insulinbehovet vara nedsatt till följd av minskad

glukoneogenes och minskad insulinmetabolism. Tätare glukosmonitorering och dosjustering av

Suliqua kan behövas hos patienter med nedsatt leverfunktion.

Pediatrisk population

Det finns inget relevant behov av användning av Suliqua hos den pediatriska populationen.

Administreringssätt

Suliqua administreras genom subkutan injektion i buken, överarmen eller låret.

Injektionsställena ska roteras inom området (buk, överarm eller lår) från en injektion till nästa för att

minska risken för lipodystrofi och kutan amyloidos (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Instruera patienterna att alltid använda en ny nål. Återanvändning av nålar ökar risken för igentäppta

nålar, vilket kan orsaka under- eller överdosering av Suliqua. I händelse av igentäppt nål, ska

patienterna följa instruktionerna i bruksanvisningen som medföljer bipacksedeln (se avsnitt 6.6).

En spruta får ej användas för att dra upp Suliqua ur cylinderampullen i en SoloStar förfylld penna.

Detta för att undvika medicineringsfel och potentiell överdosering (se avsnitt 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och

tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Suliqua ska inte användas hos patienter med diabetes mellitus typ 1 eller vid behandling av

diabetesketoacidos.

Patienterna måste instrueras att kontinuerligt växla injektionsställe för att minska risken för

lipodystrofi och kutan amyloidos. Det finns en potentiell risk för fördröjd insulinabsorption och

försämrad glykemisk kontroll efter insulininjektioner på ställen där dessa reaktioner förekommer. En

plötslig ändring av injektionsställe till ett intakt område har visat sig resultera i hypoglykemi.

Övervakning av blodsockervärdena rekommenderas efter ändring av injektionsställe. Justering av

dosen diabetesläkemedel kan också behövas.

Hypoglykemi

Hypoglykemi var den vanligaste observerade och rapporterade biverkan vid behandling med Suliqua

(se avsnitt 4.8). Hypoglykemi kan uppstå om Suliqua-dosen är högre än vad som behövs.

Faktorer som ökar benägenheten för hypoglykemi kräver särskilt nära monitorering och kan göra

dosjustering nödvändig. Dessa faktorer innefattar:

- byte av injektionsområde

- förbättrad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer)

- ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet,

- tillstötande sjukdomar (t.ex. kräkningar, diarré),

- otillräckligt födointag,

- uteblivna måltider,

- alkoholkonsumtion,

- vissa ej kompenserade endokrina störningar (t.ex. hypotyreoidism och främre hypofys- eller

binjurebarksinsufficiens).

- samtidig behandling med vissa andra läkemedel (se avsnitt 4.5).

- lixisenatid och/eller insulin i kombination med en sulfonureid kan ge en ökad risk för hypoglykemi.

Suliqua ska därför inte användas i kombination med en sulfonureid.

Suliqua ska doseras och titreras enligt den enskilda patientens insulinbehov (se avsnitt 4.2).

Akut pankreatit

Användning av GLP-1 receptoragonister har associerats med risk för att utveckla akut pankreatit. Ett

fåtal fall av akut pankreatit med lixisenatid har rapporterats även om ett orsakssamband inte har

fastställts. Patienter bör informeras om de karaktäristiska symtomen på akut pankreatit såsom

ihållande, svår magsmärta. Vid misstanke om pankreatit ska behandling med Suliqua avbrytas. Om

diagnosen akut pankreatit bekräftas ska behandling med lixisenatid inte återupptas. Försiktighet ska

iakttas hos patienter med anamnes på tidigare pankreatit.

Svår gastrointestinal sjukdom

Användning av GLP-1-receptoragonister kan vara associerat med gastrointestinala biverkningar.

Behandling med Suliqua har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inklusive

svår gastropares och Suliqua rekommenderas därför inte till dessa patienter.

Gravt nedsatt njurfunktion

Det finns ingen klinisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kretininclearance

mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet. Behandling med Suliqua rekommenderas inte till

patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Samtidig användning av andra läkemedel

Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av

peroralt administrerade läkemedel. Suliqua ska ges med försiktighet hos patienter som får peroralt

administrerade läkemedel som kräver snabb gastrointestinal absorption, noggrann klinisk övervakning

eller som har ett snävt terapeutiskt intervall. Särskilda rekommendationer angående sådana läkemedel

ges under avsnitt 4.5.

Dehydrering

Patienter som behandlas med Suliqua ska informeras om den potentiella risken för dehydrering i

samband med gastrointestinala biverkningar och vidta åtgärder för att undvika vätskebrist.

Antikroppsbildning

Administrering av Suliqua kan leda till att antikroppar mot insulin glargin och/eller lixisenatid bildas. I

sällsynta fall kan förekomsten av sådana antikroppar kräva justering av dosen för att korrigera en

tendens till hyper- eller hypoglykemi.

Undvikande av felmedicinering

Patienterna måste instrueras att alltid kontrollera etiketten på injektionspennan före varje injektion för

att undvika förväxling mellan de två olika styrkorna av Suliqua eller med andra injektionsläkemedel

vid diabetes.

För att undvika doseringsfel och potentiell överdosering så ska varken patienter eller

sjukvårdspersonal använda en spruta för att dra upp läkemedel från cylinderampullen i

injektionspennan.

Populationer som inte studerats

Suliqua i kombination med dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, sulfonureider, glinider och

pioglitazon har inte studerats.

Hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs är nästintill ”natriumfritt”.

Detta läkemedel innehåller metakresol vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts med Suliqua. Informationen nedan baseras på studier av de

enskilda substanserna.

Farmakodynamiska interaktioner

Det finns ett antal substanser som påverkar glukosmetabolismen så att dosen av Suliqua kan behöva

justeras.

Substanser som kan öka den blodsockersänkande effekten och öka benägenheten för hypoglykemi

inkluderar läkemedel för behandling av hyperglykemi, ACE-hämmare (angiotensin converting

enzyme), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidas (MAO)-hämmare, pentoxifyllin,

propoxifen, salicylater och sulfonamidantibiotika.

Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol,

diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin,

sympatomimetika (t.ex. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska

antipsykotiska läkemedel (t.ex. klozapin och olanzapin) och proteashämmare.

Betablockerare, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan antingen förstärka eller försvaga insulinets

blodsockersänkande effekt. Pentamidin kan förorsaka hypoglykemi som ibland kan följas av

hyperglykemi.

Under påverkan av sympatikolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och

reserpin kan dessutom tecknen på adrenerg respons försvagas eller utebli.

Farmakokinetiska interaktioner

Lixisenatid är en peptid och metaboliseras inte av cytokrom P450. I

in vitro

-studier påverkade inte

lixisenatid aktiviteten hos cytokrom P450-enzymer eller humana transportproteiner som testades.

Inga farmakokinetiska interaktioner är kända för insulin glargin.

Effekten av magsäckstömning på peroralt administrerade läkemedel

Fördröjningen av magsäckstömningen vid lixisenatidbehandling kan minska absorptionshastigheten av

peroralt administrerade läkemedel. Patienter som får läkemedel med antingen snävt terapeutiskt

intervall eller läkemedel som kräver noggrann klinisk monitorering ska följas noggrant, särskilt vid

initiering av behandling med lixisenatid. Dessa läkemedel ska tas på ett standardiserat sätt i

förhållande till lixisenatid. Om sådana läkemedel ska tas tillsammans med mat, ska patienterna rådas

att om möjligt ta dem till en måltid som lixisenatid inte tas inför.

För perorala läkemedel som är särskilt beroende av tröskelkoncentrationer för effekt, såsom

antibiotika, ska patienter rådas att ta dessa läkemedel minst 1 timme före eller 4 timmar efter

lixisenatidinjektionen.

Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen ska

tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.

Paracetamol

Paracetamol användes som ett modelläkemedel för att utvärdera lixisenatids effekt på

magsäckstömning. Efter administrering av en singeldos om 1000 mg paracetamol var AUC och t

för

paracetamol oförändrade oavsett tidpunkt för administrering (före eller efter lixisenatidinjektion). Vid

administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades C

för

paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för t

fördröjdes med 2,0 respektive

1,75 timmar. En ytterligare fördröjning av t

och minskning av C

för paracetamol predikteras med

underhållsdosen på 20 mikrogram.

Ingen påverkan på C

och t

för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme

före lixisenatid.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av paracetamol. Den observerade fördröjningen av

när paracetamol administreras 1-4 timmar efter lixisenatid ska dock beaktas när snabbt insättande

effekt av paracetamol krävs.

Perorala preventivmedel

Efter administrering av en singeldos av ett peroralt preventivmedel (etinylestradiol

0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 timme före eller 11 timmar efter 10 µg lixisenatid, var C

, AUC,

och t

för etinylestradiol och levonorgestrel oförändrade.

Vid administrering av det perorala preventivmedlet 1 eller 4 timmar efter lixisenatid påverkades inte

AUC och t

för etinylestradiol och levonorgestrel. Däremot minskade C

för etinylestradiol med

52 % respektive 39 % och C

för levonorgestrel minskade med 46 % respektive 20 % samtidigt som

medianvärdet för t

fördröjdes med 1 till 3 timmar.

Minskningen av C

har begränsad klinisk relevans och ingen dosjustering av perorala

preventivmedel krävs.

Atorvastatin

När lixisenatid 20 µg och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar,

påverkades inte exponeringen för atorvastatin, medan C

minskade med 31 % och t

fördröjdes

med 3,25 timmar.

Ingen sådan ökning av t

observerades när atorvastatin administrerades på kvällen och lixisenatid på

morgonen men AUC och C

för atorvastatin ökade med 27 % respektive 66 %.

Dessa förändringar är inte kliniskt relevanta och därför krävs ingen dosjustering av atorvastatin vid

samtidig administrering med lixisenatid.

Warfarin och andra kumarinderivat

Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 µg,

påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan C

reducerades med 19 %

och t

fördröjdes med 7 timmar.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av warfarin vid samtidig administrering med

lixisenatid. Det rekommenderas dock att INR följs noggrant hos patienter som får warfarin och/eller

kumarinderivat, vid initiering eller avslutande av behandling med lixisenatid.

Digoxin

Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 µg och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration,

påverkades inte AUC för digoxin. T

för digoxin fördröjdes med 1,5 timmar och C

reducerades

med 26 %.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av digoxin vid samtidig administrering med

lixisenatid.

Ramipril

Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade

AUC för ramipril med 21 % medan C

minskade med 63 %. AUC och C

för den aktiva

metaboliten (ramiprilat) påverkades inte. T

för ramipril och ramiprilat fördröjdes med ca

2,5 timmar.

Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med

lixisenatid.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor

Suliqua rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Graviditet

Det finns inga data från kliniska studier av användning av Suliqua, insulin glargin eller lixisenatid hos

gravida kvinnor.

En stor mängd data på gravida kvinnor (över 1000 fullbordade graviditeter) med insulin glargin tyder

inte på några specifika negativa effekter av insulin glargin på graviditet och inga specifika

missbildningar eller fetal/neonatal toxicitet orsakad av insulin glargin. Djurstudier tyder inte på någon

reproduktionstoxicitet för insulin glargin.

Inga adekvata data från användning av lixisenatid hos gravida kvinnor föreligger. Djurstudier med

lixisenatid har visat på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).

Suliqua ska inte användas under graviditet. Om en patient önskar bli gravid eller blir gravid ska

Suliqua-behandlingen avbrytas.

Amning

Det är inte känt huruvida insulin glargin eller lixisenatid utsöndras i bröstmjölk hos människa. Suliqua

ska inte användas vid amning.

Fertilitet

Djurstudier med lixisenatid eller insulin glargin tyder inte på direkt skadliga effekter med avseende på

fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Suliqua har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att köra eller använda maskiner. Patientens

koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi eller

exempelvis till följd av nedsatt synförmåga. Detta kan innebära en risk i situationer där denna förmåga

är särskilt viktig (t.ex. när man kör bil eller använder maskiner).

Patienterna bör uppmanas att försöka undvika hypoglykemi under bilkörning och maskinanvändning.

Detta är gäller särskilt för patienter som har försvagade varningssignaler för hypoglykemi eller saknar

varningssignaler, och för dem som ofta har episoder med hypoglykemi. Under dessa omständigheter

bör man överväga om det är lämpligt att köra bil eller använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste biverkningarna som rapporterats vid behandling med Suliqua var hypoglykemi och

gastrointestinala biverkningar (se avsnittet ”Beskrivning av utvalda biverkningar” nedan).

Lista med biverkningar i tabellform

Följande

associerade

biverkningar

från

kliniska

studier,

klassificerade

efter

organsystem

minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig:

≥1/1000, <1/100; sällsynt ≥1/10 000, <1/1000: mycket sällsynt; <1/10 000, ingen känd frekvens: kan

inte beräknas från tillgängliga data).

Klassificering av

organsystem

Frekvens

Mycket vanlig Vanlig

Mindre vanlig

Ingen känd frekvens

Infektioner och

infestationer

Nasofaryngit

Övre luftvägsinfektion

Immunsystemet

Urtikaria

Metabolism och

nutrition

Hypoglykemi

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel

Huvudvärk

Magtarmkanalen

Illamående

Diarré

Kräkningar

Dyspepsi

Buksmärta

Hud och subkutan

vävnad

Kutan amyloidos

Lipodystrofi

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Reaktioner vid

injektionsstället

Trötthet

Beskrivning av utvalda biverkningar

Hypoglykemi

Tabellen nedan beskriver frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi (≤3,9 mmol/l) och

svår hypoglykemi för både Suliqua och jämförelseläkemedlet.

Dokumenterade symtomatiska eller svåra hypoglykemiska biverkningar

Insulin-naiva patienter

Byte från

basinsulin

Byte från GLP-1

receptoragonist

Suliqua

Insulin

glargin

Lixisenatid

Suliqua

Insulin

glargin

Suliqua

GLP-1 receptor-

agonist

N

Dokumenterad

symtomatisk

hypoglykemi*

Patienter med

händelse, n (%)

(25,6%)

(23,6%)

(6,4%)

(40,0)

(42,5)

(27,8%)

(2,3%)

Händelser per patient-

år, n

1,44

1,22

0,34

3,03

4,22

1,54

0,08

Svår hypoglykemi**

Händelser per

patientår, n

<0,01

0,02

<0,01

<0,01

* Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi var en händelse vid vilken typiska symtom på hypoglykemi åtföljdes

av uppmätt plasmaglukoskoncentration på ≤3.9 mmol/l.

** Svår symtomatisk hypoglykemi var en händelse som krävde aktiv hjälp från en annan person för att ge

kolhydrater, glukagon eller andra återupplivande åtgärder.

Gastrointestinala besvär

Gastrointestinala biverkningar (illamående, kräkningar och diarré) var frekvent rapporterade biverkningar

under behandlingsperioden. Hos patienter som behandlades med Suliqua var förekomsten av illamående,

kräkningar och diarré relaterat till behandling 8,4%, 2,2% respektive 2,2%. Gastrointestinala biverkningar

var huvudsakligen lindriga och av övergående art.

Immunsystemet

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/82164/2020

EMEA/H/C/004243

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

Sammanfattning av Suliqua och varför det är godkänt inom EU

Vad är Suliqua och vad används det för?

Suliqua är ett diabetesläkemedel som används tillsammans med metformin, med eller utan

SGLT-2-hämmare (andra diabetesläkemedel), för behandling av vuxna med typ 2-diabetes. Det

används tillsammans med lämplig kost och motion för att förbättra kontrollen av blodsockret när

patientens diabetes inte kan kontrolleras på ett tillfredsställande sätt.

De aktiva substanserna i Suliqua är insulin glargin och lixisenatid.

Hur används Suliqua?

Suliqua finns som förfyllda injektionspennor för engångsbruk i två olika styrkor. Läkemedlet är

receptbelagt. Det ges genom injektion under huden i buken, låret eller överarmen.

Suliqua injiceras en gång dagligen inom en timme före en måltid och helst vid samma tid varje dag.

Innan behandlingen med Suliqua inleds måste patienten sluta ta andra insulin- och diabetesläkemedel,

med undantag för metformin och SGLT2-hämmare. Dosen justeras individuellt för varje patient enligt

patientens blodsockervärden.

För att få mer information om hur Suliqua används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Suliqua?

Typ 2-diabetes är en sjukdom där blodsockernivåerna är för höga därför att kroppen antingen inte

producerar tillräckligt med insulin eller inte kan använda insulinet effektivt.

En av de aktiva substanserna i Suliqua, insulin glargin, är ett ersättningsinsulin som verkar på samma

sätt som kroppens eget insulin och hjälper sockret att komma in i cellerna från blodet. På så sätt

kontrolleras sockernivån i blodet. Insulin glargin kommer in i blodomloppet långsammare än

humaninsulin efter en injektion och dess effekt varar därför längre.

Den andra aktiva substansen i Suliqua, lixisenatid, hör till en klass diabetesläkemedel som kallas

GLP-1-agonister. Den verkar på samma sätt som GLP-1 (ett hormon som produceras i tarmarna)

genom att öka den mängd insulin som bukspottkörteln frisätter vid intag av mat. Detta bidrar till att

blodsockernivåerna kan hållas under kontroll.

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Sida 2/3

Genom att blodsockret kontrolleras minskar symtomen på och komplikationerna av diabetes.

Vilken nytta med Suliqua har visats i studierna?

Suliqua visade sig vara effektivt för att hålla blodsockret under kontroll i tre huvudstudier på patienter

med typ 2-diabetes. Huvudeffektmåttet i alla tre studierna var förändringen av nivåerna i blodet av

ämnet glykosylerat hemoglobin (HbA1c). HbA1c ger en uppfattning om hur väl blodsockret hålls under

kontroll: minskade nivåer av HbA1c är en indikation på förbättrad blodsockerkontroll. I de första två

studierna undersöktes förändringen i HbA1c efter 30 veckors behandling och i den tredje studien

undersöktes förändringen efter 26 veckor.

I den första studien ingick 1 170 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl med

metformin med eller utan ett annat diabetesläkemedel som tas genom munnen. Efter utsättning av de

diabetesläkemedel som patienterna tog genom munnen, med undantag för metformin, fick patienterna

Suliqua eller en av Suliquas två innehållsämnen, insulin glargin eller lixisenatid. Resultaten visade att

Suliqua är effektivare än vart och ett av innehållsämnena för sig för att reglera blodsockernivåerna:

HbA1c-medelvärdet låg på 8,1 procent i början av studien, och efter 30 veckors behandling sjönk det

till 6,5 procent i patientgruppen som fick Suliqua, jämfört med 6,8 procent i patientgruppen som fick

insulin glargin och 7,3 procent i patientgruppen som fick lixisenatid.

I den andra studien ingick 736 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl med ett

långverkande insulin såsom insulin glargin med eller utan ett eller två andra diabetesläkemedel som

tas genom munnen. Efter utsättning av alla diabetesläkemedel som tas genom munnen, med undantag

för metformin, fick patienterna antingen Suliqua eller insulin glargin. HbA1c-medelvärdet låg på

8,1 procent innan patienterna började ta Suliqua eller insulin glargin. Efter 30 veckors behandling

sjönk HbA1c-medelvärdet till 6,9 procent i patientgruppen som fick Suliqua och till 7,5 procent hos

patienterna som fick insulin glargin.

I den tredje studien ingick 514 patienter vars blodsocker inte kontrollerades tillräckligt väl med

metformin (ensamt eller tillsammans med andra diabetesläkemedel som tas genom munnen) i

kombination med ett diabetesläkemedel som tillhör läkemedelsklassen GLP-1-agonister. Hälften av

patienterna bytte från behandling med en GLP-1-agonist till behandling med Suliqua. Efter 26 veckors

behandling sjönk HbA1c-medelvärdet från 7,7 procent till 6,7 procent i patientgruppen som fick

Suliqua och från 7,8 procent till 7,4 procent i patientgruppen som fortsatte behandlingen med en

GLP-1-agonist.

Vilka är riskerna med Suliqua?

Den vanligaste biverkningen som orsakas av Suliqua (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

är hypoglykemi (lågt blodsocker). Problem med matsmältningssystemet är vanliga och omfattar diarré,

kräkningar och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Suliqua

finns i bipacksedeln.

Varför är Suliqua godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Suliqua är större än riskerna och

rekommenderade att Suliqua kan godkännas för försäljning i EU.

Myndigheten drog slutsatsen att kombinationsbehandling med ett långverkande insulin och en

GLP-1-agonist såsom Suliqua är ett viktigt behandlingsalternativ för patienter med typ-2-diabetes som

kan komma ifråga för insulinbehandling eller behöver intensiv insulinbehandling. Hos dessa patienter

var Suliqua effektivt för att reglera sockernivåerna och minskade risken för problem kopplade till

Suliqua (insulin glargin/lixisenatid)

EMA/82164/2020

Sida 3/3

intensiv insulinbehandling som till exempel hypoglykemi och viktökning. Vad gäller säkerhet fanns det

inga nya säkerhetsproblem med kombinationen insulin glargin och lixisenatid i Suliqua jämfört med

användning av innehållsämnena var för sig.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Suliqua?

Företaget som marknadsför Suliqua kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med

utbildningsmaterial som förklarar hur läkemedlet används på ett säkert sätt, för att minska risken för

medicineringsfel.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Suliqua har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Suliqua kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Suliqua utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Mer information om Suliqua

Den 11 januari 2017 beviljades Suliqua ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Suliqua finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/suliqua

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen