Suliqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulin glargin, lixisenatide

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AE

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin glargine, lixisenatide

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SULIQUA 100 ENHETER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Insulin glargin + lixisenatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Suliqua är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Suliqua
3.
Hur du använder Suliqua
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Suliqua ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SULIQUA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Suliqua är ett injektionsläkemedel vid diabetes som innehåller två
verksamma ämnen:
•
insulin glargin – ett slags långverkande insulin som hjälper till
att reglera blodsockret hela
dygnet
•
lixisenatid – en sk GLP-1-analog som hjälper kroppen att tillverka
eget insulin som svar på
blodsockerhöjningar, och förlångsammar upptaget av socker från
mat.
Suliqua används vid behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, för att
reglera blodsockernivåerna då de
är för höga och är ett komplement till kost och motion. Det ges
med metformin, med eller utan
natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT-2) hämmare
(gliflozinprodukter), när andra läkemedel inte är
tillräckliga för att kontrollera dina blodsockernivåer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SULIQUA
_ _
ANVÄND INTE SULIQUA:
-
om
du är allergisk mot insulin glargin eller lixisenatid eller något
annat innehållsämne i detta
l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin*
och 150 mikrogram lixisenatid i 3
ml lösning.
1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 mikrogram
lixisenatid.
1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,5 mikrogram
lixisenatid
Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i
förfylld injektionspenna
1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin
och 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml
lösning.
1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 33 mikrogram
lixisenatid.
1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,33 mikrogram
lixisenatid.
*Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
.
Injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua
som ska injiceras.
Hjälpämne med känd effekt
Varje ml innehåller 2,7 milligram metakresol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar)
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Suliqua är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt
kontrollerad diabetes typ 2 för att förbättra
den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion
tillsammans med metformin med
eller utan natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT-2) hämmare. (För
studieresultat avseende effekten
på glykemisk kontroll och de studerade populationerna, se avsnitt 4.4
och 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Suliqua finns tillgänglig i två olika förfyllda pennor som ger
olika doseringsmöjligheter; Suliqua-
penna 10-40 respektiv