Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
insulin glargin, lixisenatide
Sanofi Winthrop Industrie
A10AE
insulin glargine, lixisenatide
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
Suliqua is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to metformin with or without SGLT-2 inhibitors.
Revision: 12
auktoriserad
2017-01-11
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SULIQUA 100 ENHETER/ML + 50 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA Insulin glargin + lixisenatid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Suliqua är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Suliqua 3. Hur du använder Suliqua 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Suliqua ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SULIQUA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Suliqua är ett injektionsläkemedel vid diabetes som innehåller två verksamma ämnen: • insulin glargin – ett slags långverkande insulin som hjälper till att reglera blodsockret hela dygnet • lixisenatid – en sk GLP-1-analog som hjälper kroppen att tillverka eget insulin som svar på blodsockerhöjningar, och förlångsammar upptaget av socker från mat. Suliqua används vid behandling av diabetes typ 2 hos vuxna, för att reglera blodsockernivåerna då de är för höga och är ett komplement till kost och motion. Det ges med metformin, med eller utan natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT-2) hämmare (gliflozinprodukter), när andra läkemedel inte är tillräckliga för att kontrollera dina blodsockernivåer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SULIQUA _ _ ANVÄND INTE SULIQUA: - om du är allergisk mot insulin glargin eller lixisenatid eller något annat innehållsämne i detta l Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Suliqua 100 enheter/ml + 50 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin* och 150 mikrogram lixisenatid i 3 ml lösning. 1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 50 mikrogram lixisenatid. 1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,5 mikrogram lixisenatid Suliqua 100 enheter/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 1 förfylld injektionspenna innehåller 300 enheter insulin glargin och 100 mikrogram lixisenatid i 3 ml lösning. 1 ml innehåller 100 enheter insulin glargin och 33 mikrogram lixisenatid. 1 dossteg innehåller 1 enhet insulin glargin och 0,33 mikrogram lixisenatid. *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik i _Escherichia coli_ . Injektionspennans doseringsfönster visar antalet dossteg av Suliqua som ska injiceras. Hjälpämne med känd effekt Varje ml innehåller 2,7 milligram metakresol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SoloStar) Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Suliqua är avsett för behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad diabetes typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen som ett komplement till kost och motion tillsammans med metformin med eller utan natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT-2) hämmare. (För studieresultat avseende effekten på glykemisk kontroll och de studerade populationerna, se avsnitt 4.4 och 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Suliqua finns tillgänglig i två olika förfyllda pennor som ger olika doseringsmöjligheter; Suliqua- penna 10-40 respektiv Lestu allt skjalið