Sonata

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

21-10-2015

Aktiva substanser:
zaleplon
Tillgänglig från:
Meda AB
ATC-kod:
N05CF03
INN (International namn):
zaleplon
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Terapeutiska indikationer:
Sonata är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Produktsammanfattning:
Revision: 19
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000227
Tillstånd datum:
1999-03-12
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000227

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - danska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - franska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - polska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - finska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

21-10-2015

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - norska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

21-10-2015

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

21-10-2015

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

21-10-2015

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Sonata 5 mg hårda kapslar

zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sonata är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sonata

Hur du tar Sonata

Eventuella biverkningar

Hur Sonata ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sonata är och vad det används för

Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat

med sömngivande verkan.

Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par

dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare

igen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sonata

Ta inte Sonata

om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

om du har allvarliga njur- eller leverproblem

om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla

mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller

alkohol.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk

att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande

åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest,

spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.

Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din

läkare.

Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och

koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas

genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med

mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata. Dessa reaktioner kan vara orsakade av

aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna

typ av reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Sonata

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också

mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Sonata.

Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig

än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.

Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd

(antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för

stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper

(antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och mediciner som

används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer). Att dricka alkohol under behandling

med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter. Drick aldrig alkohol när du behandlas med

Sonata (Se"Varningar och försiktighet").

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett

antibiotika).

Sonata med mat, dryck och alkohol

Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta

längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när

du behandlas med Sonata (se “Varningar och försiktighet”).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och

amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner

Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller

muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din

medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se

"Andra läkemedel och Sonata"). Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.

Sonata innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Sonata

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du

har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.

Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga

leverproblem:

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

Om du har tagit för stor mängd av Sonata

Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk

hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till

koma.

Om du har glömt att ta Sonata

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter

som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar att ta Sonata

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som

humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort

som möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben

(parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller

fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd

rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag,

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Sonata ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 5 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart

järnoxid (E172) och natriumlaurylsulfat. Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande

(guld bläck SB-3002): shellack, ammoniumhydroxid, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sonata 5 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en ljusbrun hätta och vit kapsel,

med ”5 mg” tryckt i guld. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda

kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 A

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Alfred Cera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o,

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Podružnica Ljubljana

Cesta 24, junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denna bipacksedel godkändes senast den

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

SONATA 10 mg hårda kapslar

zaleplon

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

-

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

-

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även

om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även

eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Sonata är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Sonata

Hur du tar Sonata

Eventuella biverkningar

Hur Sonata ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Sonata är och vad det används för

Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat

med sömngivande verkan.

Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta

behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par

dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare

igen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Sonata

Ta inte Sonata

om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn)

om du har allvarliga njur- eller leverproblem

om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler)

om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem

Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare.

Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sonata.

Drick aldrig alkohol när du behandlas med Sonata. Alkohol kan förstärka biverkningarna av alla

mediciner som hjälper dig att sova.

Använd kapslarna med stor försiktighet om du tidigare har varit beroende av läkemedel eller

alkohol.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du tar mediciner som tillhör gruppen insomningsmedel, inklusive Sonata, finns det en risk

att du kan bli beroende av dem. Då fysiskt beroende en gång utvecklats kan ett abrupt utsättande

åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest,

spänningstillstånd, rastlöshet, förvirring och irritabilitet.

Använd inte Sonata eller annat sömnmedel längre än din läkare ordinerat.

Ta inte en andra dos Sonata under en och samma natt.

Om din sömnlöshet består eller förvärras efter en kort tids behandling med Sonata, kontakta din

läkare.

Det finns en risk att du kan råka ut för en viss typ av minnesförlust (amnesi) och

koordinationssvårigheter som inträffar när man tar sömnmedel. Detta kan vanligen undvikas

genom att hålla sig i stillhet under 4 timmar efter det att du tagit Sonata.

Det finns en risk för att du går i sömnen, däribland att du äter eller kör bil medan du inte är helt

vaken och utan att du minns det efteråt. Om du upplever en sådan händelse ska du kontakta din

läkare omedelbart.

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, oro/rastlöshet, irritabilitet, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, förlust eller försvagande av det egna

personlighetsmedvetandet (depersonalisation), hallucinationer, psykoser, beteendeavvikelser,

extrovert beteende och andra beteendestörningar har rapporteras efter behandling med

mediciner inom insomningsgruppen, inklusive Sonata. Dessa reaktioner kan vara orsakade av

aktiv substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna

typ av reaktioner är vanligare hos äldre. Om du får dessa reaktioner ska du kontakta din läkare

omedelbart.

Sällsynta fall av svåra allergiska reaktioner har rapporterats. En allergisk reaktion kan innefatta

hudutslag, klåda, andningsvårigheter eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga, eller

illamående och kräkningar. Om du får en sådan reaktion ska du kontakta din läkare omedelbart.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Sonata

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Ta inte några andra mediciner utan att först fråga din läkare eller på apoteket. Detta gäller också

mediciner som kan köpas utan recept. Vissa kan orsaka dåsighet och bör inte tas samtidigt med

Sonata.

Om Sonata tas med andra mediciner som har effekt på hjärnan kan kombinationen göra dig mer dåsig

än avsett. Var medveten om att sådana kombinationer kan göra att du känner dig dåsig nästa dag.

Sådana mediciner inkluderar: substanser som används vid behandling av mentala tillstånd

(antipsykotika, hypnotika, ångestdämpande/sömnmedel, antidepressiva), mediciner som används för

stark smärtlindring (narkotiska analgetika), mediciner som används för behandling av anfall/kramper

(antiepileptiska mediciner), mediciner som används för bedövning (anestetika) och läkemedel som

används vid behandling av allergier (sedativa antihistaminer). Att dricka alkohol under behandling

med Sonata kan orsaka att du känner dig dåsig dagen efter. Drick aldrig alkohol när du behandlas med

Sonata (Se"Varningar och försiktighet").

Informera din läkare eller apoteket om du tar cimetidin (en magmedicin) eller erytromycin (ett

antibiotika).

Sonata med mat, dryck och alkohol

Sonata bör inte tas i samband med, eller efter att du har avslutat en större måltid eftersom det kan ta

längre tid innan den verkar. Svälj kapseln/kapslarna med ett litet glas vatten. Drick aldrig alkohol när

du behandlas med Sonata (se “Varningar och försiktighet”).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Eftersom det inte finns tillräcklig klinisk data tillgänglig för att utvärdera säkerheten vid graviditet och

amning, bör Sonata inte tas vid dessa tillfällen.

Körförmåga och användning av maskiner:

Sonata kan göra dig dåsig, orsaka nedsatt koncentrationsförmåga eller minnesförlust eller

muskelsvaghet. Detta kan förvärras om du sover mindre än 7 till 8 timmar efter att du tagit din

medicin eller om du redan tar andra preparat med sömngivande verkan eller om du dricker alkohol (se

"Andra läkemedel och Sonata"). Undvik att köra bil eller sköta maskiner om du får dessa symtom.

Sonata innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

3.

Hur du tar Sonata

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna är 10 mg strax innan du går och lägger dig, eller efter att du har lagt dig och du

har svårt att somna. Du ska inte ta en andra dos under en och samma natt.

Doserna är annorlunda för personer som är 65 eller äldre, och de som har milda till måttliga

leverproblem:

65 eller äldre: Ta en 5 mg kapsel

Milda till måttliga leverproblem: Ta en 5 mg kapsel

Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

Om du har tagit för stor mängd av Sonata

Kontakta omedelbart en läkare och berätta hur många kapslar du tagit. Uppsök inte medicinsk

hjälp utan sällskap.

Vid överdosering kan du snabbt drabbas av gradvis ökad dåsighet, där höga doser troligen leder till

koma.

Om du har glömt att ta Sonata

Ta nästa kapsel vid den samma tidpunkt, som du ursprungligen skulle ha tagit den, fortsätt därefter

som vanligt. Ta inte flera kapslar för att kompensera för de doser som du har missat.

Om du slutar att ta Sonata

När du avslutar behandlingen, kan din tidigare sömnlöshet återkomma och du kan få symptom som

humörsvängningar, ångest och rastlöshet. Om du lider av dessa symptom, bör du rådgöra med din

läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem. Om du märker något av följande, eller andra förändringar i din hälsa, informera din läkare så fort

som möjligt.

Frekvensen av eventuella biverkningar klassificeras enligt följande kategorier:

Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 användare av 10)

Vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 100)

Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 användare av 1 000)

Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000)

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 användare av 10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningar som vanligen kan uppkomma: dåsighet; minnesstörningar; stickningar i armar och ben

(parestesi); smärtsamma menstruationer.

Mindre vanliga biverkningar innefattar: svindel, svaghet; okoordinerade rörelser; ostadighet och/eller

fall (ataxi); minskad koncentration; apati; rastlöshet; depression; agitation; irritabilitet; förvirring,

onormala tankar och onormalt beteende (utagerande beteende, minskade hämningar, agressivitet,

raseriutbrott, vanföreställningar, personlighetsstörningar, psykos); mardrömmar; hallucinationer;

dubbelseende eller andra synproblem, ökad känslighet för ljud (hyperakusi); förändrat luktsinne

(parosmi); talrubbningar, inkluderande sluddrigt tal; domningar i armar och ben (hyperestesi);

illamående; minskad aptit; ökad känslighet för ljus (solljus, UV-ljus); sjukdomskänsla (malaise).

I mycket sällsynta fall har allergiska reaktioner, i vissa fall allvarliga, i några fall med andnöd

rapporterats som kräver omedelbar sjukhusvård. En allergisk reaktion kan även innefatta hudutslag,

klåda, eller svullnad i ansikte, läppar, svalg eller tunga.

Ökning av transaminaser (en grupp av leverenzymer som förekommer naturligt i blodet) har

rapporterats, vilket kan vara ett tecken på leverproblem.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna

information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera bivekningnar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informataionen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur Sonata ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Om du har andra frågor, kontakta din läkare eller apoteket.

Läkemedelt ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavsfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i varje Sonata hård kapsel är zaleplon 10 mg.

De andra innehållsämnena är mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktos monohydrat, indigokarmin (E132), titandioxid (E171).

Kapselskalet innehåller: gelatin, titandioxid (E171) och natriumlaurylsulfat. Bläcket som används för

tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105): shellack, titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sonata 10 mg hårda kapslar, som innehåller ett ljusblått pulver, har en vit hätta och kapsel med ”10

mg” tryckt i rosa. De är förpackade i blister. Varje förpacking innehåller 7, 10 eller 14 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av försäljningstillståndet:

Tillverkare:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2 A

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Köln

Sverige

Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännande för försäljning:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

ТП Меда Фармасойтикалс

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

1303 София

Тел.: +359 2 4177977

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

MaltaAlfred Cera & Sons Ltd.

10, Triq il-Masġar

Qormi QRM 3217

Tel: +356 2092 4000

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn, Eesti

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o,

Dr. Franje Tudmana 3

10431 Sveta Nedelja

Tel: +385 1 3374 010

România

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Reprezentanta Romania

Calea Floreasca 141-143, et.4

014467 Bucuresti

Tel: +40 21 230 90 30

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Podružnica Ljubljana

Cesta 24, junija 23

Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

Meda Pharma SIA

Vienības gatve 109

LV-1058 Riga, Latvia

Tel: +371 67616137

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

Meda Pharma SIA

Veiverių 134

LT – 46352 Kaunas

Tel.:+370 37 330 509

Denna bipacksedel godkändes senast den

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

BILAGA IV

VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN

FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vetenskapliga slutsatser

Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om de periodiska säkerhetsrapporterna för zaleplon är

CHMP:s slutsatser följande:

Litteraturpublikationer om effekter på körning och mental vakenhet dagen efter

intag publicerades under rapporterings- perioden och dessa effekter med zaleplon och andra

läkemedelmedel i klassen granskades. Det fanns inte några signifikanta fynd i samband

med zaleplon, men ett litet antal fall har rapporterats i klinisk användning i kombination med

andra CNS-depressiva läkemedelmedel och vid doser högre än 10 mg.

Trots att varningar redan finns i zaleplon produktinformation anser PRAC, baserat på tillgänglig

information inom denna procedur, bör texten i produktresumén och bipacksedeln stärkas för att

säkerställa att tydlig information finns tillgänglig för patienter och vårdpersonal med tanke på

de potentiellt allvarliga konsekvenser av psykomotrisk nedstämdhet dagen efter intag.

Med hänsyn till tillgängliga uppgifter över effekter på körning och mental vakenhet dagen efter

intag ansåg PRAC att ändringar i produktinformationen är berättigade.

CHMP instämmer i de vetenskapliga slutsatser som gjorts av PRAC.

Skäl att rekommendera att villkoren för godkännandet (godkännanden) för försäljning ändras

Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zaleplon anser CHMP att nytta-riskförhållandet för

läkemedel som innehåller zaleplon är fördelaktigt under förutsättning att de föreslagna ändringarna

införs i produktinformationen.

CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning ändras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sonata 5 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan ”5 mg”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.

Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för

extrem stress.

4.2

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.

Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.

Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.

Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör

ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata.

Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska

tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.

Äldre

Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är

därför 5 mg.

Pediatrisk popoulation

Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med

Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas

farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion

Gravt nedsatt njurfunktion

Sömnapné

Myastenia gravis

Grav andningsinsufficiens

Barn och ungdomar (under 18 års ålder)

4.4

Varningar och försiktighet

Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man inte är helt vaken efter att

ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos patienter som tar

sedativa/hypnotika. Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig förut använt

sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika. Även om sådana

beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/hypnotikum vid

terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på

centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/hypnotika öka risken för sådana beteenden,

liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och

samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ”att

köra i sömnen”. Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha

samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett

sedativum/hypnotikum. Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa

händelser.

Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika,

däribland zaleplon. Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats

hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland

zaleplon. Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné,

trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt medicinsk behandling

på akutvårdsavdelningen. Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan

luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig. Patienter som utvecklar angioödem efter behandling

med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.

Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning. Sömnlöshet som består

eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas

vidare.

På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man

upplever tidigt uppvaknande på morgonen. Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.

Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan

förväntas resultera i förändringar i zaleplons plasmakoncentration (se 4.5).

Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet

används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner

dagen efter (se avsnitt 4.7).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tolerans

Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande

medel efter upprepad användning under några veckor.

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt

beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos

predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen. Då fysiskt beroende

en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta

huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet. I

grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi,

domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring,

hallucinationer och epileptiska anfall. Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit

rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.

Rebound insomnia och ångest

Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett

bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.

Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och

rastlöshet.

Behandlingstid

Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor. Denna

behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.

Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att

vara tidsbegränsad. Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande

sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när

behandlingen avslutats.

Minnes- och psykomotoriska störningar

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och

psykomotoriska störningar. Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att

reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination

förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet,

onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer,

psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar kan uppträda vid

användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. De kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas. Nya tecken

eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till

patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med

grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2). Hos patienter med mild till

måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance,

och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Patienter med nedsatt njurfunktion

Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte

har studerats tillräckligt hos dessa patienter. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är

den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.

Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.

Patienter med respiratorisk insufficiens

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk

respiratorisk insufficiens.

Psykotiska patienter

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av

patienter med psykotiska tillstånd.

Patienter med depression

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med

depression eller patienter med ångest i samband med depression. (Dessa medel kan utlösa självmord

hos sådana patienter). Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med

depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa

patienter.

Sonata innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av alkohol ska undvikas. Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används

i kombination med alkohol. Detta kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner dagen efter

(se avsnitt 4.7).

Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas. En

förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning

av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa,

antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.

Samtidig användning av zaleplon med dessa läkemedel kan öka risken för

dåsighet dagen efter,

inklusive nedsatt körförmåga (se avsnitt 4.7).

Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg

dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det

psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest). Det fanns inte heller några

farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).

I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett

ökat fysiskt beroende.

Difenhydramin har rapporterats vara svagt hämmande på aldehydoxidas i råttlever, men dess

hämmande effekt i mänsklig lever är inte känd. Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion

mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av

vart och ett av läkemedlen. Men eftersom båda dessa medel påverkar CNS, kan en farmakodynamisk

tilläggseffekt dock vara möjlig.

Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och

CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon. Detta på grund av

hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för

zaleplons metabolism. Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och

Sonata.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv

CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration. En rutinmässig

dosjustering av Sonata anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa

effekten kan förstärkas.

Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en

fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon. Samtidig administrering av Sonata med

inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av

zaleplons effekt.

Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och

warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index. Vidare visade ibuprofen, ett exempel på

läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Sonata.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte

tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och

amning. Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet. Om produkten förskrivs till en

kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta

behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.

Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under

värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på

grund av dess farmakologiska effekt.

Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt

under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla

abstinenssymptom under den postnatala perioden.

Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.

4.7

Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan

att framföra fordon och använda maskiner dagen efter. Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång kan

det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet. Vidare, samtidig administrering av zaleplon med alkohol

och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5). Försiktighet rekommenderas till patienter med

uppgifter som kräver stor precision. Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda

maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.

4.8

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organ/System

(Frekvens)

Biverkan

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Mindre vanliga:

amnesi, parestesi, somnolens

ataxi/inkoordination, yrsel,

uppmärksamhetspåverkan, parosmi, talsvårigheter

(dysartri, sluddrigt tal), hypestesi

Se även nedan under Amnesi

Ögon

Mindre vanliga:

synnedsättning, dubbelseende

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

hyperakusi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

ljuskänslighetsreaktion

angioneurotiskt ödem

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

anorexi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

asteni, diffust obehag

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens:

Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad

transaminas)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Dysmenorré

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

depersonalisation, hallucinationer, depression,

förvirringstillstånd, apati

sömngång

Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.

Amnesi

Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större

doser. Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Depression

En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller

bensodiazepinliknande medel.

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser,

avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.

Beroende

Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende:

utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till

förskrivningen av läkemedlet till patienten, (se 4.4). Även psykiskt beroende kan uppstå. Missbruk av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning viadet nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för

överdoser på människa har inte fastställts.

I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara

livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).

Symtom på överdosering

Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNS-

depression av olika grad, från dåsighet till koma. Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet,

förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni,

hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.

Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid överdos av zaleplon.

Behanding av överdosering

Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha

intagits.

Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande. Det räcker vanligtvis med att

säkerställa att luftvägarna är öppna samt att kontrollera andning och hemodynamik. Vid smärre

överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion. Inducerad

kräkning rekommenderas ej. Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det

utförs strax efter intag. Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv

övervakning krävas. Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har

inte kunnat fastställas.

. Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid

behandling av överdos med Sonata. Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av

flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03

Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och

andra hypnotika. Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.

Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2). Dessa egenskaper, i

kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och

låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.

Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder

av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen. I dessa studier, har

patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.

I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Sonata

10 mg. Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade

genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier. Den minskade

sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo. Resultaten från 2- och 4-

veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.

I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg

överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av

natten. Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent

sömntid i de olika faserna av sömnen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag. Maximala koncentrationer

nås inom ca 1 timme. Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas. Zaleplon genomgår

även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.

Distribution

Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.

Plasmaproteinbindningen in vitro är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på

grund av proteinbindning.

Metabolism

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon. Dessutom metaboliseras

zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5-

oxo-desetylzaleplon. Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via

glukuronidering. Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i in vitro

aktivitetstester.

Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på

ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag. Elimineringshalveringstiden för zaleplon är

ca 1 timme.

Utsöndring

Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces

(17%). Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess

glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

glukuronidmetabolit. Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter. Utsöndringen i

faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.

Leverfunktionsnedsättning

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage

metabolism. Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos

kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter. Detta leder till markant förhöjda C

och AUC

(i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade

patienter) jämfört med friska individer. Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till

måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med

svår leverfunktionsnedsättning.

Njurfunktionsnedsättning

Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt

(kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos

dialyspatienter. Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre

maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga. Exponering för zaleplon var likartad hos

alla grupper. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig

njurfunktionsnedsättning. Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet vid upprepad dosering

I linja med de effekter som observerats med andra substanser som binder till bensodiazepinreceptorer,

så kunde reversibla ökningar av leverns och binjurarnas vikt hos råttor och undar endast noteras vid

upprepad oral administrering av doser mycket högre än den maximala mänskliga terapeutiska dosen.

Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader

lång studie av prepubertala hundar.

Reproduktionstoxicitet

I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet

associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före

och under parning ses. Denna dos motsvarar 49 månger den högsta rekommenderade mänskliga doser

(maximum recommended human dose, MRHD) på 20 mg per mg/m

. Uppföljningsstudier indikerar att

en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.

I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100

mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på

teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade

mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

. Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos

avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag. Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos

avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade

mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

). Inga biverkningar på embryofetal utveckling observerades hos

kaniner.

I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den

postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman

från honor som behandlades med doser på ≥7 mg/kg/dag. Det fanns inga bevis på toxiska effekter på

honorna vid denna dos. Dosen utan effekt för avkommornas utveckling av 1 mg/kg/dag (en dos som

motsvarar 0.5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

). När

biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av

kullutjämning, verkade de resultera både från exponering

in utero

och digivning av zaleplon.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Carcinogenicitet

Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag

resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet. Oral administrering till möss i 65

eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt

signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer. Den ökade incidensen av benigna

levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.

Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för

människa vid användning av Sonata i rekommenderade doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselkärnan

Mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse,

kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat,

laktos monohydrat,

indigokarmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskalet

gelatin,

titandioxid (E171),

röd järnoxid (E172),

gul järnoxid (E172),

svart järnoxid (E172),

natriumlaurylsulfat,

Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (guld bläck SB-3002):

shellack,

ammoniumhydroxid

gul järnoxid (E172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/102/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 12 mars 1999

Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Sonata 10 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel innehåller 10 mg zaleplon.

Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 49 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, hård.

Kapslarna är ogenomskinliga vita hårda kapslar med styrkan ”10 mg”.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter.

Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för

extrem stress.

4.2

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg.

Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor.

Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet.

Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör

ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata.

Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska

tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt.

Äldre

Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är

därför 5 mg.

Pediatrisk population

Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).

Nedsatt leverfunktion

Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med

Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas

farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är

kontraindicerat (se avsnitt 4.3).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Gravt nedsatt leverfunktion

Gravt nedsatt njurfunktion

Sömnapné

Myastenia gravis

Grav andningsinsufficiens

Barn och ungdomar (under 18 års ålder)

4.4

Varningar och försiktighet

Komplexa beteenden såsom att ”köra i sömnen” (dvs. köra bil medan man fortfarande inte är helt

vaken efter att ha tagit ett sedativum/hypnotikum, med amnesi för händelsen) har rapporterats hos

patienter som tar sedativa/hypnotika. Dessa händelser kan inträffa såväl hos en patient som aldrig

förut använt sedativa/hypnotika som hos patienter med erfarenhet av sedativa/hypnotika. Även om

sådana beteenden som att köra i sömnen kan förekomma med enbart ett sedativum/hypnotikum vid

terapeutiska doser, så förefaller användningen av alkohol och andra medel med dämpande effekt på

centrala nervsystemet (CNS) tillsammans med sedativa/hypnotika öka risken för sådana beteenden,

liksom överskridande av den maximala rekommenderade dosen. På grund av risken för patienten och

samhället rekommenderas läkaren att utsätta zaleplon för patienter som rapporterar en episod med ”att

köra i sömnen”. Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha

samlag) har rapporterats hos patienter som inte är helt vakna efter att ha tagit ett

sedativum/hypnotikum. Precis som vid bilkörning i sömnen brukar patienter inte komma ihåg dessa

händelser.

Svåra anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner har rapporterats vid användningen av sedativa/hypnotika,

däribland zaleplon. Fall av angioödem med involvering av tungan, glottis eller larynx har rapporterats

hos patienter efter att ha tagit den första eller påföljande doser av sedativa/hypnotika, däribland

zaleplon. Vissa patienter som tar sedativa/hypnotika har fått ytterligare symtom såsom dyspné,

trånghet i svalget, eller illamående och kräkningar. Vissa patienter har behövt medicinsk behandling

på akutvårdsavdelningen. Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan

luftvägsobstruktion uppkomma och vara dödlig. Patienter som utvecklar angioödem efter behandling

med zaleplon får inte behandlas med den aktiva substansen igen.

Sömnlöshet kan orsakas av en underliggande fysisk eller psykisk störning. Sömnlöshet som består

eller blir värre efter en kort behandlingskur med zaleplon kan tyda på att patienten måste undersökas

vidare.

På grund av zaleplons korta halveringstid i plasma, bör alternativ behandling övervägas om man

upplever tidigt uppvaknande på morgonen. Patienterna bör varnas för att ta en andra dos under natten.

Samtidig administrering av Sonata med läkemedel som är kända för att påverka CYP3A4 kan

förväntas resultera i förändringar i zaleplon’s plasmakoncentration (se 4.5).

Samtidigt intag av alkohol rekommenderas inte. Den lugnande effekten kan förstärkas när läkemedlet

används i kombination med alkohol vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner

dagen efter (se avsnitt 4.7).

Patienter med sällsynta ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-

galaktosmalabsorption bör därför inte behandlas med detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tolerans

Den hypnotiska effekten kan minska hos korttidsverkande bensodiazepiner och bensodiazepinliknande

medel efter upprepad användning under några veckor.

Beroende

Användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan leda till fysiskt och psykiskt

beroende. Risken för beroende ökar med dosen och behandlingstidens längd och är större hos

predisponerade patienter med alkoholism eller läkemedelsmissbruk i anamnesen. Då fysiskt beroende

en gång utvecklats kommer ett abrupt utsättande att åtföljas av abstinensbesvär, vilka kan innefatta

huvudvärk, muskelsmärtor, extrem ångest, spänningstillstånd, rastlöshet, förvirrings och irritabilitet. I

grava fall kan följande symptom uppstå: störd verklighetsuppfattning, depersonalisation, hyperakusi,

domningar och stickningar i extremiteterna, överkänslighet mot ljus, ljud eller fysisk beröring,

hallucinationer och epileptiska anfall. Efter att produkten börjat marknadsföras har det förekommit

rapporter om beroende av zaleplon, främst i kombination med andra psykofarmaka.

Rebound insomnia och ångest

Ett övergående syndrom där de symptom som ledde till behandlingen med en bensodiazepin eller ett

bensodiazepinliknande medel återkommer i förstärkt form, kan inträffa då en behandling avslutas.

Detta kan åtföljas av andra reaktioner som t ex humörväxlingar, ångest eller sömnrubbningar och

rastlöshet.

Behandlingstid

Behandlingen bör vara så kort som möjligt (se 4.2) och bör inte överstiga två veckor. Denna

behandlingstid bör inte överskridas utan klinisk omvärdering av patienten.

Det kan vara lämpligt att informera patienten när behandlingen påbörjas, att behandlingen kommer att

vara tidsbegränsad. Det är även viktigt att informera patienten om risken för återkommande

sömnrubbningar och därmed minska patientens ångest om sådana symptom skulle utvecklas när

behandlingen avslutats.

Minnes- och psykomotoriska störningar

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel kan framkalla anterograd amnesi och

psykomotoriska störningar. Dessa uppträder oftast flera timmar efter intag av läkemedlet. För att

reducera risken, bör patienten inte utföra någon aktivitet som kräver psykomotorisk koordination

förrän 4 timmar eller längre har passerat efter läkemedelsintaget (se avsnitt 4.7).

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Det är känt att reaktioner som rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet,

onormala tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer,

psykoser, beteendeavvikelser, extrovert beteende och andra beteendestörningar kan uppträda vid

användning av bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. De kan vara orsakade av aktiv

substans, spontana eller resultat av en underliggande psykisk eller fysisk störning. Denna typ av

reaktioner är vanligare hos äldre. Om sådana skulle inträffa bör behandlingen avbrytas. Nya tecken

eller symptom på ändrat beteende kräver noggrann och omedelbar utredning.

Särskilda patientgrupper

Patienter med alkohol- och läkemedelsmissbruk i anamnesen

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel skall användas med största försiktighet till

patienter med alkohol- eller läkemedelsmissbruk i anamnesen.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för behandling av patienter med

grav leverinsufficiens, eftersom de kan framkalla encefalopati (se 4.2.) Hos patienter med mild till

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

måttlig leverinsufficiens, kan biotillgängligheten för zaleplon öka beroende på reducerad clearance,

och dosen behöver därför justeras till dessa patienter.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Sonata är inte indicerat för behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eftersom det inte

har studerats tillräckligt hos dessa patienter. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är

den farmakokinetiska profilen för zaleplon inte nämnvärt förändrad jämfört med hos friska personer.

Därför krävs ingen dosjustering för dessa patienter.

Patienter med respiratorisk insufficiens

Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av sederande läkemedel till patienter med kronisk

respiratorisk insufficiens.

Psykotiska patienter

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel rekommenderas inte för primär behandling av

patienter med psykotiska tillstånd.

Patienter med depression

Bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör inte användas för att behandla patienter med

depression eller patienter med ångest i samband med depression. (Dessa medel kan utlösa självmord

hos sådana patienter). Pga av den ökade allmänna risken för avsiktlig överdos hos patienter med

depression, bör mängden ordinerat läkemedel, inklusive zaleplon, vara minsta möjliga till dessa

patienter.

Sonata innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda

detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidigt intag av alkohol ska undvikas. Den sedativa effekten kan förstärkas när läkemedlet används

i kombination med alkohol. Detta kan påverka förmågan att köra bil och använda maskiner dagen efter

(se avsnitt 4.7).

Kombination med andra ämnen som påverkar det centrala nervsystemet bör uppmärksammas. En

förstärkning av den sedativa effekten på det centrala nervsystemet kan uppstå vid samtidig användning

av följande typer av läkemedel: antipsykotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika/sedativa,

antidepressiva medel, narkotiska analgetika, antiepileptika, anestetika och sedativa antihistaminer.

Samtidig användning av zaleplon med dessa läkemedel kan öka risken för dåsighet dagen efter,

inklusive nedsatt körförmåga (se avsnitt 4.7).

Samtidig administrering av en dos zaleplon 10 mg och venlafaxine (depåkapslar) 75 mg eller 150 mg

dagligen gav ingen interaktion med hänsyn till minnet (omedelbart och fördröjt ordminne) eller det

psykomotoriska beteendet (siffersymbolsubstitutionstest). Det fanns inte heller några

farmakokinetiska interaktioner mellan zaleplon och venlafaxine (depåkapslar).

I kombination med narkotiska analgetika kan en förstärkning av eufori uppträda vilket kan leda till ett

ökat fysiskt beroende.

Difenhydramin har rapporterats vara svagt hämmande på aldehydoxidas i råttlever, men dess

hämmande effekt i mänsklig lever är inte känd. Det finns inte någon farmakokinetisk interaktion

mellan zaleplon och difenhydramin vid administration av en enkel dos (10 mg respektive 50 mg) av

vart och ett av läkemedlen. Men eftersom båda dessa medel påverkar CNS, kan en farmakodynamisk

tilläggseffekt dock vara möjlig.

Cimetidin, en ospecifik måttlig hämmare av många leverenzymer inklusive både aldehydoxidas och

CYP3A4, gav upphov till en 85%-ig ökning av plasmakoncentrationer av zaleplon. Detta på grund av

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

hämning av både de primära (aldehydoxidas) och sekundära (CYP3A4) enzymer som svarat för

zaleplons metabolism. Därför bör försiktighet iakttagas vid samtidig administrering av cimetidin och

Sonata.

Samtidig administrering av Sonata med en engångsdos av 800 mg erythromycin, en stark, selektiv

CYP3A4 hämmare gav en 34%-ig ökning av zaleplons plasmakoncentration. En rutinmässig

dosjustering av Sonata anses inte nödvändigt, men patienten bör informera om att den sedativa

effekten kan förstärkas.

Motsatt orsakade rifampicin, en stark inducerare av flera leverenzymer, inkluderande CYP3A4, en

fyrfaldig reduktion av plasmakoncentrationen av zaleplon. Samtidig administrering av Sonata med

inducerare av CYP3A4 så som rifampicin, kabamazepin och fenobarbiton, kan orsaka minskning av

zaleplons effekt.

Sonata påverkade inte de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för digoxin och

warfarin, två läkemedel med smalt terapeutiskt index. Vidare visade ibuprofen, ett exempel på

läkemedel som förändrar den renala utsöndringen, inga tecken på interaktion med Sonata.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Trots att djurstudier inte har visat några teratogena eller embryotoxiska effekter, finns det inte

tillräckligt med kliniska data för att utvärdera Sonatas säkerhet vid användning under graviditet och

amning. Man rekommenderar inte bruk av Sonata under graviditet. Om produkten förskrivs till en

kvinna i fertil ålder skall hon informeras om att hon skall ta kontakt med sin läkare för att avsluta

behandlingen om hon har för avsikt att bli, eller tror att hon kan vara, gravid.

Om, av starka medicinska skäl, läkemedlet ges under graviditetens sena fas eller i höga doser under

värkarbetet kan detta ge upphov till neonatal hypotermi, hypotoni och moderat andningsdepression på

grund av dess farmakologiska effekt.

Barn som föds av mödrar som tagit bensodiazepiner eller bensodiazepinliknande medel kontinuerligt

under graviditetens sena fas kan ha utvecklat ett fysiskt beroende och kan riskera att utveckla

abstinenssymptom under den postnatala perioden.

Då zaleplon passerar över i modersmjölk skall Sonata inte ges till ammande mödrar.

4.7

Effekter på förmågan att föra fordon och använda maskiner

Sonata har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Sedation, amnesi, nedsatt koncentrationsförmåga och nedsatt muskelfunktion kan försämra förmågan

att framföra fordon och använda maskiner dagen efter. Om sömnperioden inte blir tillräckligt lång

kan det finnas ökad risk för nedsatt vakenhet. Vidare, samtidig administrering av zaleplon med

alkohol och andra CNS-hämmare ökar denna risk (se 4.5.) Försiktighet rekommenderas till patienter

med uppgifter som kräver stor precision. Patienter bör informeras om att inte köra bil eller använda

maskiner innan de bedömt att deras prestation inte försämrats.

4.8

Biverkningar

De mest frekvent rapporterade biverkningarna är amnesi, parestesi, somnolens och dysmenorré.

Biverkningsfrekvenserna klassificeras enligt följande

Mycket vanliga (≥1/10)

Vanliga (≥1/100, <1/10)

Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)

Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Organ/System

(Frekvens)

Biverkan

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

Mindre vanliga:

amnesi, parestesi, somnolens

ataxi/inkoordination, yrsel, störd uppmärksamhet,

parosmi, talsvårigheter (dysartri, sluddrigt tal),

hypestesi

Se även nedan under Amnesi

Ögon

Mindre vanliga:

synnedsättning, dubbelseende

Öron och balansorgan

Mindre vanliga:

hyperakusi

Magtarmkanalen

Mindre vanliga:

illamående

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

ljuskänslighetsreaktion

angioneurotiskt ödem

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga:

anorexi

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga:

asteni, diffust obehag

Immunsystemet

Mycket sällsynta:

anafylaktisk/anafylaktioda reaktioner

Lever och gallvägar

Ingen känd frekvens:

Hepatotoxicitet (vanligen beskrivet som ökad

transaminas)

Reproduktionsorgan och bröstkörtel

Vanliga:

Dysmenorré

Psykiska störningar

Mindre vanliga:

Ingen känd frekvens:

depersonalisation, hallucinationer, depression,

förvirringstillstånd, apati

sömngång

Se även nedan under Depression och Psykiska störningar och paradoxala reaktioner.

Amnesi

Anterograd amnesi kan inträffa vid rekommenderade terapeutiska doser, med ökad risk vid större

doser. Amnesin kan vara förenad med beteendeavvikelser (se 4.4).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Depression

En redan befintlig depression kan framträda vid användning av bensodiazepiner eller

bensodiazepinliknande medel.

Psykiska störningar och paradoxala reaktioner

Reaktioner som t ex rastlöshet, agitation, irritabilitet, minskade hämningar, aggressivitet, onormala

tankar, vanföreställningar, raseriutbrott, mardrömmar, depersonalisationar, hallucinationer, psykoser,

avvikande uppträdande, extrovert beteende och andra beteendestörningar är kända vid användning av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel. Denna typ av reaktioner är vanligare hos äldre.

Beroende

Användningen (även vid terapeutiska doser) kan leda till att patienten utvecklar ett fysiskt beroende:

utsättning av läkemedlet kan resultera i abstinenssymptom eller till de symptom som var orsaken till

förskrivningen av läkemedlet till patienten (se 4.4). Även psykiskt beroende kan uppstå. Missbruk av

bensodiazepiner och bensodiazepinliknande aktiva substanser har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Den kliniska erfarenheten av effekterna av en akut överdos av Sonata är begränsad och nivåer för

överdoser på människa har inte fastställts.

I likhet med andra bensodiazepiner och bensodiazepinliknande medel bör överdosering inte vara

livshotande, såvida det inte intas tillsammans med andra CNS-depressiva läkemedel (t ex alkohol).

Symtom på överdosering

Överdosering av benzodiazepin eller benzodiazepinliknande medel yttrar sig vanligtvis i CNS-

depression av olika grad, från dåsighet till koma. Smärre överdoser kan ge symtom som t.ex. dåsighet,

förvirring och letargi, medan kraftiga överdoser kan ge symtom som t.ex. ataxi, hypotoni,

hypotension, respiratorisk depression, i sällsynta fall koma, samt i mycket sällsynta fall död.

Kromatouri (blå-grön missfärgning av urinen) har rapporterats vid överdos av zaleplon.

Behandling av överdosering

Vid hantering av överdosering, oavsett läkemedel, bör beaktas att flera olika läkemedel kan ha

intagits.

Behandling av överdosering av Sonata är för det mesta stödjande. Det räcker vanligtvis med att

säkerställa att luftvägarna är öppna samt att kontrollera andning och hemodynamik. Vid smärre

överdoser bör patienten sova med övervakning av andning och cirkulationsfunktion. Inducerad

kräkning rekommenderas ej. Vid kraftiga överdoser kan aktivt kol eller magsköljning hjälpa om det

utförs strax efter intag. Dessutom kan stabilisering av cirkulationsfunktionen samt intensiv

övervakning krävas. Värdet av forcerad dialys eller hemodialys vid behandling av överdosering har

inte kunnat fastställas.

Djurstudier tyder på att flumazenil är en zaleplonantagonist vilket man bör ta i beaktande vid

behandling av överdos med Sonata. Det finns emellertid ingen klinisk erfarenhet av användning av

flumazenil som antidot vid överdos med Sonata.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Bensodiazepinliknande läkemedel, ATC kod N05CF03

Zaleplon är ett pyrazolopyrimidinhypnotikum vilket strukturellt skiljer sig från bensodiazepiner och

andra hypnotika. Zaleplon binder selektivt till bensodiazepin typ I receptor.

Zaleplons farmakokinetiska profil visar snabb absorption och elimination (se 5.2). Dessa egenskaper, i

kombination med zaleplons subtypsselektiva receptorbindningsegenskaper, med hög selektivitet och

låg affinitet för bensodiazepin typ I receptorn, svarar för Sonatas generella egenskaper.

Sonatas effekt har visats både i sömnlaboratorier med objektiva polysomnografiska (PSG) mätmetoder

av sömn och vid öppenvårdsstudier med frågeformulär för att utvärdera sömnen. I dessa studier, har

patienterna diagnostiserats med primär (psykofysiologisk) insomnia.

I öppenvårdsstudierna minskade sömnlatensen hos vuxna patienter i upp till 4 veckor med Sonata

10 mg. Hos äldre patienter, minskade sömnlatensen ofta signifikant med Sonata 5 mg och minskade

genomgående med Sonata 10 mg jämfört med placebo i 2-veckors studier. Den minskade

sömnlatensen var signifikant skilt från den som observerades med placebo. Resultaten från 2- och 4-

veckors studierna visar att ingen farmakologisk tolerans utvecklades med någon Sonatados.

I Sonatastudierna där objektiva polysomnografiska mätmetoder användes, var Sonata 10 mg

överlägsen placebo när det gällde minskad sömnlatens och ökad sömntid under första hälften av

natten. Sonata har visats bevara de olika sömnfaserna i kontrollerade studier som mäter procent

sömntid i de olika faserna av sömnen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Zaleplon absorberas snabbt och så gott som fullständigt efter oralt intag. Maximala koncentrationer

nås inom ca 1 timme. Minst 71% av den oralt administrerade dosen absorberas. Zaleplon genomgår

även presystemisk metabolism, vilket resulterar i en absolut biotillgänglighet på omkring 30%.

Distribution

Zaleplon är lipofilt med en distributionsvolym på ca 1,4±0,3 liter/kg efter intravenös administrering.

Plasmaproteinbindningen

in vitro

är ca 60%, vilket tyder på liten risk för aktiv substansinteraktion på

grund av proteinbindning.

Metabolism

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen av aldehydoxidas till 5-oxo-zaleplon. Dessutom metaboliseras

zaleplon av cytokrom CYP3A4 till desetylzaleplon som metaboliseras vidare av aldehydoxidas till 5-

oxo-desetylzaleplon. Dessa oxidativa metaboliter metaboliseras vidare genom konjugering via

glukuronidering. Alla zaleplons metaboliter är inaktiva i djurbeteendemodeller och i

in

vitro

aktivitetstester.

Zaleplons plasmakoncentrationer ökade linjärt med dosen, och zaleplon visade inga tecken på

ackumulering efter administrering av upp till 30 mg/dag. Elimineringshalveringstiden för zaleplon är

ca 1 timme.

Utsöndring

Zaleplon utsöndras i form av inaktiva metaboliter huvudsakligen via urinen (71%) och via faeces

(17%). Femtiosju procent (57%) av dosen återfinns i urinen i form av 5-oxo-zaleplon och dess

glukuronidmetabolit och ytterligare 9% återfinns som 5-oxo-desetylzaleplon och dess

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

glukuronidmetabolit. Återstoden utsöndrat via urin består av mindre metaboliter. Utsöndringen i

faeces består huvudsakligen av 5-oxo-zaleplon.

Leverfunktionsnedsättning

Zaleplon metaboliseras huvudsakligen i levern och den undergår omfattande första-passage

metabolism. Som en följd av detta är oralt clearance av zaleplon 70 % respektive 87 % lägre hos

kompenserade och icke kompenserade cirrospatienter. Detta leder till markant förhöjda C

och AUC

(i genomsnitt upp till fyrfaldiga respektive sjufaldiga hos kompenserade och icke kompenserade

patienter) jämfört med friska individer. Dosen av zaleplon bör minskas hos patienter med lätt till

måttlig leverfunktionsnedsättning, och användning av zaleplon rekommenderas inte hos patienter med

svår leverfunktionsnedsättning.

Njurfunktionsnedsättning

Farmakokinetiken hos zaleplon efter enstaka doser har studerats hos patienter med lätt

(kreatininclearance 40-89 ml/min) och måttlig (20-39 ml/min) njurfunktionsnedsättning, samt hos

dialyspatienter. Hos patienter med måttlig nedsättning och dialyspatienter sågs en ca 23 % lägre

maximal plasmakoncentration jämfört med friska frivilliga. Exponering för zaleplon var likartad hos

alla grupper. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos patienter med lätt till måttlig

njurfunktionsnedsättning. Zaleplon har inte studerats tillräckligt hos patienter med svår

njurfunktionsnedsättning.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitet vid upprepad dosering

I linja med de effekter som observerats med andra substanser som binder till bensodiazepinreceptorer,

så kunde reversibla ökningar av leverns och binjurarnas vikt hos råttor och undar endast noteras vid

upprepad oral administrering av doser mycket högre än den maximala mänskliga terapeutiska dosen.

Vid dessa doser sågs en signifikant minskning av både prostaata- och testikelvikten i en tre månader

lång studie av prepubertala hundar.

Reproduktionstoxicitet

I en studie av fertilitet och reproduktionsprestanda hos råttor kunde mortalitet och minskad fertilitet

associerat med administration av en oral dos av zaleplon på 100 mg/kg/dag till honor och hannar före

och under parning ses. Denna dos motsvarar 49 månger den högsta rekommenderade mänskliga doser

(maximum recommended human dose, MRHD) på 20 mg per mg/m

. Uppföljningsstudier indikerar att

en försämrad fertilitet berodde på effekter hos honorna.

I studier av embryofetal utveckling hos råttor och kaniner gavs en oral dos av zaleplon på upp till 100

mg/kg/dag och 50 mg/kg/dag till dräktiga råttor och kaniner och detta producerade inte några bevis på

teratogenicitet (dessa doser motsvarar 49 (råtta) och 48 (kanin) gånger den högsta rekommenderade

mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

. Hos råttor minskade den pre- och postnatala tillväxten hos

avkomma från moderdjur som fick 100 mg/kg/dag. Dosen som inte gav någon tillväxtminskning hos

avkomman hos råttor var 10 mg/kg (en dos som motsvarar 5 gånger den högsta rekommenderade

mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

). Inga biverkningar på embryofetal utveckling observerades hos

kaniner.

I en studie av pre- och postnatal utveckling hos råttor, ökade mängden dödfödda foster och den

postnatala dödligheten och en minskad tillväxt och fysisk utveckling kunde observeras i avkomman

från honor som behandlades med doser på >7 mg/kg/dag Det fanns inga bevis på toxiska effekter på

honorna vid denna dos. Dosen utan effekt för avkommornas utveckling var 1 mg/kg/dag (en dos som

motsvarar 0,5 gånger den högsta rekommenderade mänskliga dosen på 20 mg per mg/m

). När

biverkningar med avsikt på avkommans livsduglighet och tillväxt undersöktes i en studie av

kullutjämning, verkade de resultera både från exponering

in utero

och digivning av zaleplon.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Carcinogenicitet

Oral administrering av zaleplon till råttor i 104 veckor i följd med en dos på upp till 20 mg/kg/dag

resulterade inte i någon substansrelaterad ökning av tumörantalet. Oral administrering till möss i 65

eller 104 veckor i följd med höga doseringsnivåer (> 100 mg/kg/dag) framkallade en statistiskt

signifikant ökning av benigna men inte maligna levertumörer. Den ökade incidensen av benigna

levertumörer hos möss var troligen av adaptiv natur.

Generellt, tyder inte resultaten från de prekliniska studierna på någon signifikant säkerhetsrisk för

människa vid användning av Sonata i rekommenderade doser.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kapselkärnan

Mikrokristallin cellulosa,

pregelatiniserad stärkelse,

kiseldioxid,

natriumlaurylsulfat,

magnesiumstearat,

laktos monohydrat,

indigokarmin (E132),

titandioxid (E171).

Kapselskalet

gelatin,

titandioxid (E171),

natriumlaurylsulfat.

Bläcket som används för tryck på kapseln innehåller följande (rosa bläck SW-1105):

shellack,

titandioxid (E171),

ammoniumhydroxid,

röd järnoxid (E172),

gul järnoxid (E172).

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Blisterförpackningar av PVC/PVDC aluminium om 7, 10 och 14 kapslar. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

Sonata har utformats så att om innehållet i kapseln löses i vätska, så kommer vätskan att ändra färg

och bli grumlig.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Meda AB

Pipers väg 2A

S-170 09 Solna

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/99/102/004-006

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 12 mars 1999

Datum för senast förnyat godkännande: 12 mars 2009

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/227

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

SONATA

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i

EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Sonata?

Sonata är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zaleplon. Det finns som kapslar (vita och

bruna: 5 mg; vita: 10 mg).

Vad används Sonata för?

Sonata ges till vuxna patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter. Det ska endast

användas när sömnrubbningarna är svåra och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Sonata?

Behandlingen med Sonata ska vara så kort som möjligt och inte överstiga två veckor. Sonata ska tas

omedelbart före sänggående eller efter det att patienten har gått till sängs och har svårt att somna. Den

rekommenderade dosen är 10 mg, utom för äldre eller patienter med en lindrig eller måttligt svår

leversjukdom, som ska ta 5 mg.

Den högsta sammanlagda dagsdosen Sonata är 10 mg. Patienterna ska inte ta en andra dos under en

och samma natt. Ingen föda ska intas samtidigt med eller strax före intag av Sonata eftersom detta kan

minska läkemedlets effekter. Sonata får inte ges till barn eller patienter med svåra lever- eller

njurproblem. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Sonata?

Den aktiva substansen i Sonata, Zaleplon, tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.

Zaleplon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna men påverkar samma receptorer i hjärnan. Det är

en GABA(gammaaminosmörsyra)-receptorantagonist, vilket innebär att det binder till receptorerna för

signalsubstansen GABA och aktiverar dem. Signalsubstanser som GABA är kemikalier som gör att

nervcellerna kan kommunicera med varandra. I hjärnan bidrar GABA till insomning. Genom att

aktivera dess receptorer förstärker zaleplon GABA:s effekter, vilket gör det lättare att somna.

Pulvret i Sonatakapslarna är mycket mörkt blåfärgat för att förhindra att de ges till någon utan

personens vetskap.

Hur har Sonatas effekt undersökts?

Sonata har undersökts i sammanlagt 14 studier som innefattade närmare 3 500 vuxna och äldre

patienter. Fem av dessa studier var jämförande, vilket innebar att Sonata jämfördes med

placebo (overksam behandling) eller med zolpidem eller triazolam (andra läkemedel som används vid

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

sömnrubbningar). Huvudstudierna pågick i två till fyra veckor. Huvudeffektmåttet var den tid det tog

för patienterna att somna. I några studier undersöktes också den tid patienten sov samt sömnmönstren.

Vilken nytta har Sonata visat vid studierna?

Den tid det tog att somna minskade hos vuxna som tog Sonata 10 mg och effekterna höll i sig i upp till

fyra veckor.

Hos äldre patienter minskade den tid det tog att somna ofta med Sonata 5 mg och alltid med Sonata 10

mg när läkemedlet jämfördes med placebo i de studier som pågick i två veckor.

Sonata 10 mg var effektivare än placebo när det gällde att minska den tid det tog att somna och öka

sömntiden under den första hälften av natten.

Sonata bevarade också sömnmönstren i de studier där de olika sömnfasernas längd mättes.

Vilka är riskerna med Sonata?

De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1

10 patienter av 100) är amnesi (minnesförlust),

parestesi (onormala känselfenomen såsom stickningar i armar och ben), dåsighet (sömnighet) samt

dysmenorré (smärtsamma menstruationer). Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats

för Sonata finns i bipacksedeln.

Sonata ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot zaleplon eller något annat

innehållsämne. Det får inte ges till personer med svåra lever- eller njurproblem, sömnapné

(återkommande andningsuppehåll under sömnen), myasthenia gravis (en sjukdom som orsakar

muskelsvaghet) eller svår respiratorisk insufficiens (andningssvårigheter) eller till patienter under 18

år.

Varför har Sonata godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sonata är större än riskerna vid

behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter om rubbningarna är svåra

och handikappande eller ger upphov till mycket svår stress. Kommittén rekommenderade att Sonata

skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Sonata:

Den 12 mars 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sonata som

gäller i hela Europeiska unionen. Godkännandet för försäljning förlängdes den 12 mars 2004 och den

12 mars 2009. Innehavaren av godkännandet för försäljning är Meda AB.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen