Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
neuroleptika
Sömninitiering och underhållssjukdomar
Sonata är indicerat för behandling av sömnlöshet som har svårt att somna. Det indikeras endast när sjukdomen är allvarlig, inaktiverad eller utsatt för extremt nöd.
Revision: 19
kallas
1999-03-12
34 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 35 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sonata 5 mg hårda kapslar zaleplon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sonata är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Sonata 3. Hur du tar Sonata 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sonata ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SONATA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sonata tillhör en substansklass som kallas benzodiazepinbesläktade läkemedel, som består av preparat med sömngivande verkan. Sonata hjälper dig att somna. Sömnproblem brukar vanligtvis inte vara långvariga, och de flesta behöver bara hjälp under kort tid. Behandlingstidens längd brukar vanligtvis variera mellan ett par dagar och två veckor. Om du fortfarande har problem när behandlingen avslutats, kontakta din läkare igen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR SONATA TA INTE SONATA • om du är allergisk mot zaleplon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). • om du har sömnapnésyndrom (korta stopp i andningen under sömn) • om du har allvarliga njur- eller leverproblem • om du har myasthenia gravis (mycket svaga eller trötta muskler) • om du har svåra andnings- eller bröstkorgsproblem Om du är tveksam till om du har något av dessa tillstånd, fråga din läkare. Barn och ungdomar under 18 års ålder ska inte ta Sonata. V Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sonata 5 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 5 mg zaleplon. Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat 54 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapslarna är ogenomskinliga vit- och ljust brunfärgade hårda kapslar med styrkan ”5 mg”. _ _ _ _ 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sonata ska användas för behandling av patienter med sömnrubbningar och insomningssvårigheter. Den ska endast användas när sömnstörningen är svår, handikappande eller utsätter individen för extrem stress. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos för vuxna är 10 mg. Behandlingen bör vara så kort som möjligt och ska inte överstiga 2 veckor. Sonata kan tas omedelbart före sänggåendet eller vid insomningssvårigheter efter sänggåendet. Eftersom intag av föda förlänger tiden till maximal plasmakoncentration med ungefär 2 timmar bör ingen föda intas tillsammans med eller strax före intag av Sonata. Den totala dagliga dosen av Sonata bör inte överstiga 10 mg för någon patient. Patienterna ska tillrådas att inte ta en andra dos under en och samma natt. Äldre Äldre patienter kan vara känsliga för effekten av hypnotika; den rekommenderade dosen för Sonata är därför 5 mg. Pediatrisk popoulation Sonata är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3). Nedsatt leverfunktion Eftersom clearance reduceras bör patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens behandlas med Sonata 5 mg. För gravt nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.3. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfuntion, eftersom Sonatas farmakokinetiska egenskaper inte förändras hos dessa patienter. Gravt nedsatt njurfunktion är kontraindicerat (se Perskaitykite visą dokumentą