Land: Europeiska unionen
Språk: maltesiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Awtorizzat
2022-07-22
36 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 37 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sitagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Kif għandek tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin. • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 ) • metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides. Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel. Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-medi Läs hela dokumentet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksijin b’rita ta’ kulur roża, forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’ 'SM2' fuq naħa waħda u bl-ebda tnaqqix fuq in-naħa l-oħra. Dimensjoni: 20x10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli miksijin b’rita Pillola miksijin b’rita ta’ kulur aħmar, forma ta’ kapsula, imnaqqxa b’ 'SM3' fuq naħa waħda u bl-ebda tnaqqix fuq in-naħa l-oħra. Tul: 21x10 mm. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2: Huwa indikat bħala żieda mad-dieta u ma’ l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament, fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b’kumbinazzjoni ta’ sitagliptin u metformin. Huwa indikat f’kumbinazzjoni ma’ sulphonylurea (jiġifieri, terapija ta’ kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin u sulphonylurea. Huwa indikat bħala terapija tripla kombinata ma’ Läs hela dokumentet