Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: maltiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

A10BD07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sitagliptin, metformin hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Drogi użati fid-dijabete

Gydymo sritis:

Diabetes Mellitus, Tip 2

Terapinės indikacijos:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. , terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

Awtorizzat

Leidimo data:

2022-07-22

Pakuotės lapelis

36
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
37
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG PILLOLI
MIKSIJIN B’RITA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1,000 MG PILLOLI
MIKSIJIN B’RITA
sitagliptin/metformin hydrochloride
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra.
Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali
ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord u għalxiex
jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Kif għandek tieħu Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD U GĦALXIEX
JINTUŻA
Din il-mediċina fiha żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin
u metformin.
•
sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
impedituri DPP-4 (impedituri
dipeptidyl peptidase-4 )
•
metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin
biguanides.
Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm
f’pazjenti adulti b’tip
ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina
tgħin biex iżżid il-livelli ta’
insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont
ta’ zokkor li huwa jagħmel.
Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-medi�

Prekės savybės

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg pilloli
miksijin b’rita
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1,000 mg pilloli
miksijin b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850
mg pilloli miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin u
850 mg ta’ metformin hydrochloride.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1,000 mg pilloli
miksijin b’rita
Kull pillola fiha sitagliptin hydrochloride monohydrate ekwivalenti
għal 50 mg ta’ sitagliptin u
1,000 mg ta’ metformin hydrochloride.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita (pillola).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita
Pillola miksijin b’rita ta’ kulur roża, forma ta’ kapsula,
imnaqqxa b’ 'SM2' fuq naħa waħda u bl-ebda
tnaqqix fuq in-naħa l-oħra. Dimensjoni: 20x10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg pilloli
miksijin b’rita
Pillola miksijin b’rita ta’ kulur aħmar, forma ta’ kapsula,
imnaqqxa b’ 'SM3' fuq naħa waħda u bl-ebda
tnaqqix fuq in-naħa l-oħra. Tul: 21x10 mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU 4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2:
Huwa indikat bħala żieda mad-dieta u ma’ l-eżerċizzju biex
itejjeb il-kontroll gliċemiku għal
pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament, fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin waħdu
jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b’kumbinazzjoni
ta’ sitagliptin u metformin.
Huwa indikat f’kumbinazzjoni ma’ sulphonylurea (jiġifieri,
terapija ta’ kumbinazzjoni tripla) bħala
żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti mhux ikkontrollati
adegwatament fuq id-doża massima
ttollerata ta’ metformin u sulphonylurea.
Huwa indikat bħala terapija tripla kombinata ma’