Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

bpl bioproducts laboratory gmbh - mänskliga koagulationsfaktorer x - faktor x brist - vitamin k and other hemostatics, antihemorrhagics, coagulation factor x - coagadex är indicerat för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ hantering hos patienter med ärftlig faktor x-brist. coagadex anges i alla åldersgrupper.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

omrix biopharmaceuticals n. v. - humant fibrinogen, humant trombin - hemostas - lokala hemostatika - stödbehandling vid vuxenoperation där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga (se avsnitt 5. 1):- för förbättring av hemostas.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide - hiv-infektioner - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hiv infections, combinations - symtuza är indicerat för behandling av infektion hos human immunodeficiency virus type 1 (hiv-1) hos vuxna och ungdomar (12 år och äldre med en kroppsvikt på minst 40 kg). genotypic testing should guide the use of symtuza.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - atezolizumab - carcinoma, transitional cell; carcinoma, non-small-cell lung; urologic neoplasms; breast neoplasms; small cell lung carcinoma - antineoplastiska medel - urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancer tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (nsclc). in patients with egfr mutant or alk-positive nsclc, tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous nsclc who do not have egfr mutant or alk positive nsclc (see section 5. tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. small cell lung cancertecentriq, in combination with carboplatin and etoposide, is indicated for the first-line treatment of adult patients with extensive-stage small cell lung cancer (es-sclc) (see section 5. hepatocellular carcinomatecentriq, in combination with bevacizumab, is indicated for the treatment of adult patients with advanced or unresectable hepatocellular carcinoma (hcc) who have not received prior systemic therapy (see section 5. urothelial carcinomatecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (uc):- after prior platinum containing chemotherapy, or- who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 5% (see section 5. non-small cell lung cancertecentriq as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (nsclc) whose tumours have a pd-l1 expression ≥ 50% tumour cells (tc) or ≥ 10% tumour-infiltrating immune cells (ic) and who do not have egfr mutant or alk-positive nsclc (see section 5. tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer efter tidigare kemoterapi. patients with egfr mutant or alk positive nsclc should also have received targeted therapies before receiving tecentriq (see section 5. triple-negative breast cancertecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (tnbc) whose tumours have pd-l1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

schering-plough europe - interferon alfa-2b - hepatitis c, chronic; hepatitis b, chronic - immunstimulatorer, - kronisk hepatit b: behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit b i samband med bevis för hepatit b viral replikering (förekomst av hbv-dna och hbeag), förhöjda alaninaminotransferas (alt) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och/eller fibros. kronisk hepatit c:vuxna patienter:introna är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit c som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för serum hcv-rna eller anti-hcv (se avsnitt 4. det bästa sättet att använda introna i denna indikation är i kombination med ribavirin. chidren och ungdomar:introna är avsedd för bruk i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har kronisk hepatit c, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för serum hcv-rna. beslutet om behandling bör göras från fall till fall, med hänsyn till några bevis för sjukdom såsom nedsatt lever-inflammation och fibros, samt prognostiska faktorer för svar, hcv genotyp och virusmängd. den förväntade nyttan av behandlingen vägas mot säkerheten resultaten som observerats för pediatrisk försökspersoner i kliniska prövningar (se avsnitt 4. 4, 4. 8 och 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - interferon alfa-2b - carcinoid tumor; leukemia, hairy cell; lymphoma, follicular; hepatitis b, chronic; hepatitis c, chronic; leukemia, myelogenous, chronic, bcr-abl positive; melanoma; multiple myeloma - immunstimulatorer, - kronisk hepatit btreatment av vuxna patienter med kronisk hepatit b i samband med tecken på hepatit-b viral replikering (förekomst av dna av hepatit-b-virus (hbv-dna) och hepatit-b-antigen (hbeag), förhöjda alaninaminotransferas (alt) och histologiskt visat aktiv leverinflammation och / eller fibros. kronisk hepatit cbefore att inleda behandlingen med introna, bör hänsyn tas till resultaten från kliniska prövningar som jämför introna med pegylerat interferon. vuxna patientsintrona är indicerat för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit c som har förhöjda transaminaser utan lever decompensation och som är positiva för hepatit-c-virus-rna (hcv-rna). det bästa sättet att använda introna i denna indikation är i kombination med ribavirin. barn i tre års ålder och äldre och adolescentsintrona anges, i en kombination av behandling med ribavirin för behandling av barn i tre års ålder och äldre och ungdomar, som har kronisk hepatit c, ej tidigare behandlats, utan lever decompensation, och som är positiva för hcv-rna. när man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som resulterade i minskad slutlig vuxen höjd i vissa patienter. beslutet om behandling bör göras från fall till fall. hårig-cell leukaemiatreatment av patienter med hårig cell leukemi. kronisk myeloisk leukaemiamonotherapytreatment av vuxna patienter med philadelphia-kromosom - eller bcr/abl-translokation-positiv kronisk myeloisk leukemi. klinisk erfarenhet visar att en hematologiska och cytogenetiska dur / moll-svar kan erhållas i de flesta patienter som behandlas. en betydande cytogenetisk respons definieras av < 34 % ph+ leukaemic celler i benmärgen, medan en mindre svar är ≥ 34 %, men < 90 % ph+ - celler i benmärgen. kombination therapythe kombination av interferon alfa-2b och cytarabin (ara-c) som ges under de första 12 månaderna av behandlingen har visat att avsevärt öka graden av betydande cytogenetisk respons och avsevärt förlänga överlevnad vid tre år jämfört med interferon alfa-2b monoterapi. flera myelomaas underhållsbehandling till patienter som har uppnått målet remission (mer än 50% minskning av myelom protein) efter initial kemoterapi induktion. aktuell klinisk erfarenhet visar att underhållsbehandling med interferon alfa-2b förlänger platåfasen, men effekterna på den totala överlevnaden har inte varit entydigt visat. follikulära lymphomatreatment av hög-tumör-börda follikulära lymfom som komplement till lämplig kombination av induktion kemoterapi såsom en hacka-liknande regim. hög tumör belastning definieras som att ha minst en av följande: skrymmande tumör massan (> 7 cm), medverkan av tre eller fler nodal platser (varje > 3 cm), systemiska symtom (viktnedgång > 10 %, feber > 38°c i mer än åtta dagar, eller nattliga svettningar), splenomegali utanför naveln, stora orgeln förträngning eller kompression syndrom, orbital eller epidural engagemang, seröst utgjutning, eller leukemi. carcinoid tumourtreatment av carcinoid med lymfkörtel eller levermetastaser och med "carcinoid syndrom". maligna melanomaas adjuvant terapi hos patienter som är fri från sjukdom efter operationen, men har en hög risk för systemiska recidiv, e. patienter med primär eller recidiverande (kliniska och patologiska) lymfa-nod.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - peginterferon alfa-2b - hepatit c, kronisk - immunstimulatorer, - adults (tritherapy)pegintron in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. se ribavirin och boceprevir sammanfattning av produktens egenskaper (sammanfattningen av produktens egenskaper) när pegintron ska användas i kombination med dessa läkemedel. adults (bitherapy and monotherapy)pegintron is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. pegintron i kombination med ribavirin (bitherapy) är indicerat för behandling av bvc-infektion hos vuxna patienter som tidigare obehandlade inklusive patienter med kliniskt stabil hiv-co-infektion hos vuxna patienter som har misslyckats tidigare behandling med interferon-alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) och ribavirin kombinationsbehandling eller interferon-alfa monoterapi. interferon monoterapi, inklusive pegintron, är indicerat främst vid intolerans eller kontraindikation för ribavirin. se ribavirin produktresumén när pegintron ska användas i kombination med ribavirin. paediatric population (bitherapy)pegintron is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents who have chc, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. när man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. beslutet om behandling bör göras från fall till fall. se ribavirin produktresumén för kapslar eller oral lösning när pegintron ska användas i kombination med ribavirin.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

biopartners gmbh - ribavirin - hepatit c, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - ribavirin biopartners är indicerat för behandling av kronisk hepatit-c-virus (hcv)-infektion hos vuxna och barn från tre års ålder och äldre ungdomar och får bara användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. ribavirin monoterapi får inte användas. det finns ingen säkerhets- eller effektinformation om användningen av ribavirin med andra former av interferon (dvs.. inte alfa-2b). naiva patientsadult patientsribavirin biopartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit c med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (alt), som är positiva för hepatit c-virus-ribonukleinsyra (hcv-rna) (se avsnitt 4. 4)barn i tre års ålder och äldre och adolescentsribavirin biopartners är avsedd för bruk i en kombination av behandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn i tre års ålder och äldre och ungdomar, som har alla typer av kronisk hepatit c med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för hcv-rna. när man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning. reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. beslutet om behandling bör göras från fall till fall (se avsnitt 4. tidigare-behandling-fel patientsadult patientsribavirin biopartners är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit c som tidigare har svarat (med en normalisering av alt i slutet av behandlingen) att interferon alfa monoterapi men som senare återfall (se avsnitt 5.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd  - peginterferon alfa-2b - hepatit c, kronisk - immunstimulatorer, - adults (tritherapy)viraferonpeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-c (chc) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. se ribavirin och boceprevir sammanfattning av produktens egenskaper (sammanfattningen av produktens egenskaper) när viraferonpeg användas i kombination med dessa läkemedel. adults (bitherapy and monotherapy)viraferonpeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with chc who are positive for hepatitis-c-virus rna (hcv-rna), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable hiv. viraferonpeg i kombination med ribavirin (bitherapy) är indicerat för behandling av bvc-infektion hos vuxna patienter som tidigare obehandlade inklusive patienter med kliniskt stabil hiv-co-infektion hos vuxna patienter som har misslyckats tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) och ribavirin kombinationsbehandling eller interferon alfa monoterapi. interferon monoterapi, inklusive viraferonpeg, är indicerat främst vid intolerans eller kontraindikation för ribavirin. se ribavirin produktresumén när viraferonpeg användas i kombination med ribavirin. paediatric population (bitherapy)viraferonpeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis c, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for hcv-rna. när man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. beslutet om behandling bör göras från fall till fall. se ribavirin produktresumén för kapslar eller oral lösning när viraferonpeg användas i kombination med ribavirin.

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

teva b.v. - ribavirin - hepatit c, kronisk - antivirala medel för systemisk användning - ribavirin teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit c-virus (hcv) infektion hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. ribavirin monoterapi får inte användas. det finns ingen säkerhet eller effekt med information om användning av ribavirin med andra former av interferon (jag. inte alfa-2b). naiva patienter vuxna patienter ribavirin teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit c med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (alt), som är positiva för hepatit c-virus-ribonukleinsyra hcv-rna. pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) ribavirin teva är indicerat i kombination behandling med interferon alfa2b, för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit c med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, och som är positiva för hcv-rna. när man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. reversibiliteten av tillväxthämning är osäker. beslutet om behandling bör göras från fall till fall. tidigare behandling misslyckats patientsadult patienter ribavirin teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med kronisk hepatit c som tidigare har svarat (med en normalisering av alt i slutet av behandlingen) för att interferon alfa monoterapi, men har därefter fallit tillbaka.