Tecentriq

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-09-2021

Aktiva substanser:
atezolizumab
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
L01XC32
INN (International namn):
atezolizumab
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Carcinoma, Transitional Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Urologic Neoplasms; Breast Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Terapeutiska indikationer:
Urothelial carcinomaTecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):- after prior platinum containing chemotherapy, or - who are considered cisplatin ineligible, and whose tumours have a PD-L1 expression ≥ 5% (see section 5. Non-small cell lung cancer Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non small cell lung cancer (NSCLC). In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section 5. Tecentriq, in combination with nab paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first line treatment of adult patients with metastatic non-squamous NSCLC who do not have EGFR mutant or ALK positive NSCLC (see section 5. Tecentriq as monotherapy is indicated for the first-line
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004143
Tillstånd datum:
2017-09-20
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004143

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

23-02-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

01-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

01-07-2021

Läs hela dokumentet

B

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning

atezolizumab

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Tecentriq är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Tecentriq

Hur Tecentriq ges

Eventuella biverkningar

Hur Tecentriq ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Tecentriq är och vad det används för

Vad Tecentriq är

Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.

Atezolizumab tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.

En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till

specifika mål i kroppen.

Denna antikropp kan hjälpa ditt immunsystem att bekämpa din cancer.

Vad Tecentriq används för

Tecentriq används för att behandla vuxna med:

En typ av cancer i urinblåsan, så kallat urotelialt karcinom

En typ av lungcancer, så kallad icke-småcellig lungcancer

En typ av lungcancer, så kallad småcellig lungcancer

En typ av bröstcancer, så kallad trippelnegativ bröstcancer

En typ av levercancer, så kallat hepatocellulärt karcinom

Patienter får Tecentriq när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen eller har kommit tillbaka

efter tidigare behandling.

Tecentriq kan ges i kombination med andra cancerläkemedel. Det är viktigt att du även läser

bipacksedeln för de andra cancerläkemedlen som du eventuellt får. Om du har några frågor om dessa

läkemedel, fråga din läkare.

Hur Tecentriq fungerar

Tecentriq verkar genom att binda till ett specifikt protein i din kropp som kallas programmerad-död-

ligand 1 (PD-L1). Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller

från att attackeras av immunceller. Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem

att bekämpa din cancer.

2.

Vad du behöver veta innan du får

Tecentriq

Du kan inte få Tecentriq om:

du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:

har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler)

har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna

tidigare har haft lunginflammation (pneumonit)

har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C

(HCV)

har humant immunbristvirusinfektion (HIV) eller har fått immunbristsyndrom (AIDS)

har haft allvarliga biverkningar på grund av andra behandlingar med antikroppar som hjälper

ditt immunsystem att bekämpa cancer

har fått läkemedel för att stimulera ditt immunsystem

har fått läkemedel för att hämma ditt immunsystem

har fått ett levande försvagat vaccin

har fått läkemedel för att behandla infektioner (antibiotika) under de senaste två veckorna

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan

du får Tecentriq.

Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart. De kan

uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Tala omedelbart om för din läkare om du upplever

något av symtomen nedan:

lunginflammation (pneumonit): symtomen kan inkludera ny eller förvärrad hosta, andnöd och

bröstsmärtor

leverinflammation (hepatit): symtomen kan inkludera gulfärgning av huden eller ögonen,

illamående, kräkningar, blödningar eller att du lätt får blåmärken, mörkfärgad urin och

magsmärtor

inflammation i tarmarna (kolit): symtomen kan inkludera diarré (vattnig, lös eller mjuk

avföring), blod i avföringen och magsmärtor

inflammation i sköldkörteln (tyreoidea), binjurarna eller hypofysen (hypotyreos, hypertyreos,

binjurebarksvikt eller hypofysit): symtom kan inkludera trötthet, viktminskning, viktökning,

humörsvängningar, håravfall, förstoppning, yrsel, huvudvärk, ökad törst, behöva urinera oftare

och påverkad syn

typ 1-diabetes, inklusive surt blod orsakat av diabetes (diabetesketoacidos): symtom kan

inkludera att du känner dig hungrigare och törstigare än vanligt, behöver urinera oftare,

viktminskning och trötthet

inflammation i hjärnan (encefalit) eller inflammation i membranen runt ryggraden och hjärnan

(meningit): symtomen kan inkludera stelhet i nacken, huvudvärk, feber, frossa, kräkningar, att

ögonen blir ljuskänsliga, förvirring och sömnighet

inflammation i eller problem med nerverna (neuropati): symtomen kan inkludera muskelsvaghet

och domningar, stickningar i händerna och fötterna

inflammation i bukspottkörteln (pankreatit): symtomen kan inkludera magsmärtor, illamående

och kräkningar

inflammation i hjärtmuskeln (myokardit): symtomen kan inkludera andnöd, minskad ork vid

ansträngning, trötthet, bröstsmärtor, svullnad i anklar eller ben, oregelbundna hjärtslag och

svimning

inflammation i njurarna (nefrit): symtomen kan inkludera förändringar av urinproduktionen och

urinens färg, smärta i bäckenet, svullnad i kroppen och kan leda till njursvikt

inflammation i muskler (myosit), symtomen kan inkludera muskelsvaghet, trötthet efter att ha

gått eller stått, snubbla eller falla och svårigheter att svälja eller andas

svåra reaktioner kopplade till infusionen (händelser som inträffar under infusionen eller inom en

dag efter infusionen) kan inkludera feber, frossa, andnöd och ansiktsrodnad.

svåra hudreaktioner (SCARs): som kan inkludera utslag, klåda, blåsor i huden, flagning eller sår

och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen eller könsorganen

Om du upplever något av symtomen ovan, tala omedelbart om det för din läkare.

Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel. Din läkare kan:

ge dig andra läkemedel för att förhindra komplikationer och minska symtomen

fördröja tiden till nästa dos Tecentriq

avbryta din behandling med Tecentriq.

Provtagning och kontroller

Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd. Du kommer också få

lämna blodprov under behandlingen.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år. Detta beror på att säkerheten och

effekten av Tecentriq inte har fastställts i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Tecentriq

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.

Graviditet och preventivmedel

Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det

är nödvändigt. Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känd –

det är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.

Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel;

medan du behandlas med Tecentriq och

i 5 månader efter den sista dosen.

Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.

Amning

Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk. Fråga din läkare om du bör sluta amma eller

om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.

Körförmåga och användning av maskiner

Tecentriq har en liten påverkan på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du

känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.

3.

Hur Tecentriq ges

Du kommer att få Tecentriq av en läkare som har erfarenhet av cancerbehandling på ett sjukhus eller

en klinik.

Hur mycket Tecentriq kommer att ges

Rekommenderad dos är antingen:

840 milligram (mg) varannan vecka eller

1200 milligram (mg) var tredje vecka eller

1680 milligram (mg) var fjärde vecka.

Hur Tecentriq ges

Tecentriq ges som dropp i en ven (en intravenös infusion).

Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.

Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.

Om du inte får någon infusionsreaktion under den första infusionen kommer nästa infusion att

ges under 30 minuter.

Hur länge behandlingen varar

Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.

Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.

Om du missar en dos av Tecentriq

Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny. För att behandlingen ska ge full

effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.

Om du slutar att få Tecentriq

Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare. Om du

avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare

om du upplever någon av biverkningarna nedan eller om de blir

värre. De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos. Försök inte att behandla dig själv

med andra läkemedel.

Tecentriq använt ensamt

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med Tecentriq då det används ensamt:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

feber

illamående

kräkningar

känsla av extrem trötthet eller att inte ha någon energi

brist på energi

kliande hud

diarré

ledvärk

hudutslag

aptitförlust

andnöd

urinvägsinfektion

ryggsmärta

hosta

smärta i muskler och ben

huvudvärk

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lunginflammation (pneumonit)

låga syrenivåer, som kan orsaka andnöd som en konsekvens av lunginflammation (hypoxi)

magsmärtor

leverinflammation

förhöjda leverenzymer (visas vid provtagning), vilket kan vara ett tecken på leverinflammation

svårigheter att svälja

blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

lågt blodtryck (hypotoni)

underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

allergisk reaktion (infusionsrelaterad reaktion, hypersensitivitet eller anafylaktisk chock)

influensaliknande sjukdom

frossa

inflammation i tarmarna

låga nivåer av blodplättar som kan göra att du lättare får blåmärken eller blöder

nästäppa

högt blodsocker

förkylning

smärta i munnen och svalget

torr hud

onormalt njurprov (möjlig skada på njurarna)

överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

inflammation i bukspottkörteln

domningar eller förlamning, vilket kan vara tecken på Guillain-Barré syndrom

inflammation i membranen runt ryggmärgen och hjärnan

låga nivåer av binjurehormoner

typ 1-diabetes

inflammation i muskler (myosit)

röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)

njurinflammation

klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen

eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

inflammation i hjärtmuskeln

myastenia gravis, en sjukdom som kan orsaka muskelsvaghet

inflammation i hypofysen som sitter i den nedre delen av hjärnan

inflammation i ögat (uveit)

Tecentriq använt i kombination med cancerläkemedel

Följande biverkningar har rapporteras i kliniska studier där Tecentriq givits i kombination med

cancerläkemedel:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

lågt antal röda blodkroppar, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet

lågt antal vita blodkroppar med eller utan feber, vilket kan öka risken för infektion (neutropeni,

leukopeni)

lågt antal trombocyter, vilket kan göra att du lättare får blåmärken eller blödningar

(trombocytopeni)

förstoppning

nervskador som resulterar i eventuella domningar, smärta och/eller förlust av motoriskfunktion

(perifer neuropati)

underaktiv sköldkörtel (hypotyreos)

aptitförlust

andnöd

diarré

illamående

klåda på huden

hudutslag

ledvärk

känsla av extrem trötthet

feber

huvudvärk

hosta

smärta i muskler och ben

kräkning

ryggvärk

brist på energi

lunginfektion

håravfall

högt blodtryck (hypertoni)

svullnad på armar eller ben

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

blodprov som visar låga nivåer av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremi)

inflammation i munnen eller läpparna

heshet (dysfoni)

låga halter av magnesium (hypomagnesemi), vilket kan orsaka svaghet och muskelkramper,

domningar och smärta i armarna och benen

protein i urinen (proteinuri)

svimning

ökade nivåer av leverenzymer (syns i tester) vilket kan vara ett tecken på inflammerad lever

förändringar av smak (smakrubbning)

minskade nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) vilket är associerat med en ökad

risk för infektion

onormala njurfunktionsvärden (möjlig njurskada)

överaktiv sköldkörtel (hypertyreos)

yrsel

infusionsrelaterade reaktioner

allvarlig infektion i blodet (sepsis)

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

röda, torra, fjällande fläckar av förtjockad hud (psoriasis)

klåda, blåsor i huden, flagning eller sår och/eller sår i munnen, eller i slemhinnan i näsan, halsen

eller könsorganen som kan bli svåra (svåra hudreaktioner)

Om du upplever någon av biverkningarna ovan eller om de förvärras, tala omedelbart om det för din

läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Tecentriq ska förvaras

Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.

Förvaringsbetingelserna är följande:

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat.” och på

injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2

C - 8

C). Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Den utspädda lösningen ska inte förvaras mer än 24 timmar vid 2

C - 8

C eller 8 timmar vid

rumstemperatur (≤ 25 °C), om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade

aseptiska förhållanden.

Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Sjukvårdspersonalen kommer att

kassera läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är atezolizumab. Varje ml innehåller 60 mg atezolizumab.

Varje 14 ml injektionsflaska innehåller 840 mg atezolizumab. Varje 20 ml injektionsflaska

innehåller 1200 mg atezolizumab.

Efter spädning ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan 3,2 och

16,8 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är L-histidin, koncentrerad ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 och vatten

för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tecentriq är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

Tecentriq finns i en förpackningsstorlek om 1 injektionsflaska av glas.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639

Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

Frankrike

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Irland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En 14 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 840 mg atezolizumab*

En 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 1200 mg atezolizumab*

Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska den slutliga koncentrationen av den utspädda lösningen vara mellan

3,2 och 16,8 mg/ml.

*Atezolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av IgG1-typ med en modifierad Fc-del.

Atezolizumab binder till programmerad celldöd-ligand 1 (PD-L1) och är framställd i ovarialceller från

kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknologi.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös till svagt gulaktig vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Urotelialt karcinom

Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerat eller

metastaserat urotelialt karcinom (UC):

efter tidigare behandling med platinuminnehållande kemoterapi, eller

då cisplatin inte anses lämpligt och då med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 5 % (se avsnitt

5.1).

Icke-småcellig lungcancer

Tecentriq i kombination med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens

behandling av vuxna patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-

skivepiteltyp. Hos patienter med EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC är Tecentriq i kombination

med bevacizumab, paklitaxel och karboplatin indicerat först efter behandlingssvikt på målstyrd terapi

(se avsnitt 5.1).

Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin är indicerat för första linjens behandling

av vuxna patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte har EGFR-muterad eller

ALK-positiv NSCLC (se avsnitt 5.1).

Tecentriq som monoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med

metastaserad NSCLC med tumörer som har ett PD-L1-uttryck ≥ 50 % tumörceller (TC) eller ≥ 10 %

tumörinfiltrerande immunceller (IC) och som inte har EGFR-muterad eller ALK-positiv NSCLC (se

avsnitt 5.1).

Tecentriq som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller

metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi.

Patienter med EGFR-muterad eller

ALK-positiv NSCLC bör också ha fått målstyrda behandlingar innan de behandlas med Tecentriq (se

avsnitt 5.1).

Småcellig lungcancer

Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid är indicerat för första linjens behandling av

vuxna patienter med utbredd småcellig lungcancer (ES-SCLC) (se avsnitt 5.1).

Trippelnegativ bröstcancer

Tecentriq i kombination med nab-paklitaxel är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-

resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) med tumörer som

har ett PD-L1-uttryck ≥ 1 % och som inte tidigare fått behandling med kemoterapi för metastaserad

sjukdom.

Hepatocellulärt karcinom

Tecentriq i kombination med bevacizumab är indicerat för behandling av vuxna patienter med

avancerat eller icke-resekterbart hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte tidigare fått systemisk

behandling (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.

PD-L1-testning för patienter med UC, TNBC eller NSCLC

Tecentriq monoterapi

Patienter med första linjens UC och första linjens NSCLC bör selekteras för behandling baserat på

tumöruttrycket av PD-L1 bekräftat med ett validerat test (se avsnitt 5.1).

Tecentriq kombinationsterapi

Patienter med tidigare obehandlad TNBC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av

PD-L1 bekräftat med ett validerat test (se avsnitt 5.1).

Dosering

Rekommenderad dos för Tecentriq är antingen 840 mg administrerat intravenöst varannan vecka eller

1200 mg administrerat intravenöst var tredje vecka

eller

1680 mg administrerat intravenöst var fjärde

vecka, som visas i tabell 1.

När Tecentriq administreras i kombinationsterapi, se även den fullständiga produktresumén för

kombinationsläkemedlen (se även avsnitt 5.1).

Tabell 1: Rekommenderad dos för Tecentriq med intravenös administrering

Indikation

Rekommenderad dos och

administreringsschema

Behandlingsduration

Tecentriq monoterapi

1L urotelialt karcinom (UC)

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Till sjukdomsprogression

eller tills icke hanterbar

toxicitet uppträder

1L icke-småcellig

lungcancer (NSCLC)

2L UC

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tills den kliniska nyttan

upphör eller tills icke

hanterbar toxicitet

uppträder

2L NSCLC

Tecentriq i kombinationsterapi

1L NSCLC av icke-

skivepiteltyp med

bevacizumab, paklitaxel och

karboplatin

Induktions- och underhållsfas:

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tecentriq administreras först när det

ges på samma dag.

Induktionsfas:

Bevacizumab, paklitaxel och därefter

karboplatin administreras var 3:e

vecka.

Underhållsfas (utan kemoterapi):

Bevacizumab var 3:e vecka.

Induktionsfas: Fyra eller

sex cykler

Underhållsfas: till

sjukdomsprogression eller

tills icke hanterbar

toxicitet uppträder.

Atypiska svar (dvs. en

initial

sjukdomsprogression följt

av tumörkrympning) har

observerats med fortsatt

behandling med Tecentriq

efter

sjukdomsprogression.

Behandling efter

sjukdomsprogression kan

övervägas efter läkarens

bedömning.

1L NSCLC av icke-

skivepiteltyp med nab-

paklitaxel och karboplatin

Induktionsfas:

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tecentriq administreras först när det

ges på samma dag. Nab-paklitaxel och

karboplatin administreras på dag 1;

dessutom administreras nab-paklitaxel

på dag 8 och 15 i varje cykel.

Underhållsfas: Tecentriq utan

kemoterapi varannan, var 3:e eller var

4:e vecka.

Induktionsfas: Fyra eller

sex cykler

Underhållsfas: till

sjukdomsprogression eller

tills icke hanterbar

toxicitet uppträder.

Atypiska svar (dvs. en

initial

sjukdomsprogression följt

av tumörkrympning) har

observerats med fortsatt

behandling med Tecentriq

efter

sjukdomsprogression.

Behandling efter

sjukdomsprogression kan

övervägas efter läkarens

bedömning.

Indikation

Rekommenderad dos och

administreringsschema

Behandlingsduration

1L utbredd småcellig

lungcancer (ES-SCLC)

med karboplatin och

etoposid

Induktionsfas:

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tecentriq administreras först när det

ges på samma dag. Karboplatin och

därefter etoposid administreras på dag

1. Etoposid administreras även på dag

2 och 3 i varje cykel.

Underhållsfas: Tecentriq utan

kemoterapi varannan, var 3:e eller var

4:e vecka.

Induktionsfas: Fyra cykler

Underhållsfas: till

sjukdomsprogression eller

tills icke hanterbar

toxicitet uppträder.

Atypiska svar (dvs. en

initial

sjukdomsprogression följt

av tumörkrympning) har

observerats med fortsatt

behandling med Tecentriq

efter

sjukdomsprogression.

Behandling efter

sjukdomsprogression kan

övervägas efter läkarens

bedömning.

1L icke-resekterbar lokalt

avancerad eller metastaserad

trippelnegativ bröstcancer

(TNBC) med nab-paklitaxel

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tecentriq administreras före nab-

paklitaxel när det ges på samma dag.

Nab-paklitaxel administreras med

100 mg/m

dag 1, 8 och 15 i varje

cykel.

Till sjukdomsprogression

eller tills icke hanterbar

toxicitet uppträder.

Avancerat eller icke-

resekterbart hepatocellulärt

karcinom (HCC) med

bevacizumab

840 mg varannan vecka eller

1200 mg var 3:e vecka eller

1680 mg var 4:e vecka

Tecentriq administreras före

bevacizumab när det ges på samma

dag. Bevacizumab administreras med

15 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka.

Tills den kliniska nyttan

upphör eller tills icke

hanterbar toxicitet

uppträder.

Försenade eller missade doser

Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt. Administreringsschemat

ska därefter justeras för att bibehålla lämpliga intervall mellan doserna.

Dosjusteringar under behandling

Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.

Uppehåll i behandling eller utsättande (se även avsnitt 4.4 och 4.8)

Tabell 2: Rekommenderade behandlingsjusteringar för Tecentriq

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

Pneumonit

Grad 2

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Grad 3 eller 4

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Hepatit hos patienter

utan HCC

Grad 2:

(ALAT eller ASAT > 3 till 5 x övre

gränsen för normalvärdet [ULN]

eller

bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN)

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Grad 3 eller 4:

(ALAT eller ASAT > 5 x ULN

eller

bilirubin i blod > 3 x ULN)

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Hepatit hos patienter

med HCC

Om ASAT/ALAT är inom gränserna

för normalvärdet vid baseline och ökar

till > 3 x till ≤ 10 x ULN

eller

Om ASAT/ALAT är > 1 x till ≤ 3 x

ULN vid baseline och ökar till > 5 x till

≤ 10 x ULN

eller

Om ASAT/ALAT är > 3 x till ≤ 5 x

ULN vid baseline och ökar till > 8 x till

≤ 10 x ULN

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Om ASAT/ALAT ökar till > 10 x ULN

eller

totalt bilirubin ökar till > 3 x ULN

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

Kolit

Grad 2 eller 3 diarré (ökning med ≥ 4

avföringstillfällen/dag från baseline)

eller

Symtomatisk kolit

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Grad 4 diarré eller kolit (livshotande;

omedelbara åtgärder krävs)

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Hypotyreos eller

hypertyreos

Symtomatisk

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Hypotyreos:

Behandlingen kan återupptas när

symtomen är under kontroll genom

behandling med tyreoideahormoner och

TSH-nivåerna är under avtagande

Hypertyreos:

Behandlingen kan återupptas när

symtomen är under kontroll genom

behandling med

anti-tyreoidea

läkemedel

och tyreoidea-funktionen är

under förbättring

Binjurebarksinsufficiens

Symtomatisk

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag och

patienten har stabiliserats med

ersättningsbehandling

Hypofysit

Grad 2 eller 3

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättrats till grad 0 eller

grad 1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag och

patienten har stabiliserats med

ersättningsbehandling

Grad 4

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Diabetes mellitus typ 1

Grad 3 eller 4 hyperglykemi

(fasteglukos > 250 mg/dl eller

13,9 mmol/l)

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

metabol kontroll uppnåtts genom

ersättningsbehandling med insulin

Infusionsrelaterade

reaktioner

Grad 1 eller 2

Minska infusionshastigheten eller

avbryt. Behandlingen kan återupptas när

biverkningen har upphört

Grad 3 eller 4

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

Utslag/Svåra kutana

biverkningar

Grad 3

eller misstänkt Stevens-Johnsons

syndrom (SJS) eller toxisk epidermal

nekrolys (TEN)

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

symtomen förbättras till grad 0 eller grad

1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Grad 4

eller bekräftad Stevens-Johnsons

syndrom (SJS) eller toxisk epidemal

nekrolys (TEN)

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Myasteniskt syndrom

/myasthenia gravis,

Guillain-Barrés syndrom

och meningoencefalit

Alla grader

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Pankreatit

Grad 3 eller 4 av förhöjda nivåer av

serumamylas eller lipas (> 2 x ULN)

eller Grad 2 eller 3 pankreatit

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

serumamylas- och lipas-nivåer förbättras

till grad 0 eller grad 1 inom 12 veckor

eller när symtomen på pankreatit har

upphört och dosen kortikosteroid har

sänkts till ≤ 10 mg prednison eller

motsvarande per dag

Grad 4 eller recidiverande pankreatit

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Myokardit

Grad 2

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

symtomen förbättras till grad 0 eller grad

1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller motsvarande per dag

Grad 3 eller 4

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Nefrit

Grad 2:

(kreatininnivå >1,5 – 3,0 x baseline

eller >1,5 - 3,0 x ULN)

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Behandlingen kan återupptas när

tillståndet förbättras till grad 0 eller grad

1 inom 12 veckor och dosen

kortikosteroid har sänkts till ≤ 10 mg

prednison eller mosvarande per dag

Grad 3 eller 4:

(kreatininnivå >3,0 x baseline eller

>3,0 x ULN)

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Myosit

Grad 2 eller 3

Gör uppehåll i behandling med

Tecentriq

Grad 4 eller grad 3 recidiverande

myosit

Sätt ut behandling med Tecentriq

permanent

Immunrelaterad

biverkning

Allvarlighetsgrad

Behandlingsjusteringar

Övriga immunrelaterade

biverkningar

Grad 2 eller grad 3

Gör uppehåll i behandling tills

biverkningarna förbättras till grad 0-1

inom 12 veckor och dosen kortikosteroid

har sänkts till ≤ 10 mg prednison eller

motsvarande per dag

Grad 4 eller recidiverande grad 3

Sätt ut behandlingen med Tecentriq

permanent (förutom endokrinopatier

som kontrolleras med

ersättningshormoner)

Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for

Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).

Oavsett allvarlighetsgrad

Särskilda patientgrupper

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts. Nuvarande

tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation gällande dosering kan

göras.

Äldre

Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter

≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Asiatiska patienter

På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150

rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m

var tredje vecka.

Nedsatt njurfunktion

Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med mild eller

måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för

begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.

Nedsatt leverfunktion

Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering för patienter med milt eller

måttligt nedsatt leverfunktion. Tecentriq har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga ≥ 2

Patienter med ECOG prestationsförmåga > 2 exkluderades från de kliniska prövningarna på NSCLC,

TNBC, ES-SCLC, 2L UC och HCC (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Administreringssätt

Tecentriq är avsett för intravenös användning. Infusionen får inte administreras som intravenös stöt-

eller bolusdos.

Den initiala dosen Tecentriq måste administreras under 60 minuter. Om den första infusionen tolereras

väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.

Anvisningar om spädning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det

administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.

Immunrelaterade biverkningar

De flesta immunrelaterade biverkningarna som inträffat under behandling med atezolizumab var

reversibla vid uppehåll av atezolizumab och initiering av kortikosteroider och/eller tilläggsbehandling.

Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.

Immunrelaterade biverkningar med atezolizumab kan inträffa efter den sista dosen atezolizumab.

Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta

etiologi eller utesluta andra orsaker. Baserat på biverkningens svårighetsgrad bör atezolizumab sättas

ut och kortikosteroider administreras. Vid förbättring till grad < 1 ska kortikosteroider trappas ned

under ≥ 1 månad. Baserat på begränsade data från kliniska studier kan administrering av andra

systemiska immunosuppressiva läkemedel övervägas hos patienter vars immunrelaterade biverkningar

inte kan kontrolleras med användande av systemiska kortikosteroider.

Atezolizumab måste sättas ut permanent vid återkommande immunrelaterade biverkningar av grad 3

och vid immunrelaterade biverkningar av grad 4, förutom vid endokrinopatier som kontrolleras med

ersättningshormon (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Immunrelaterad pneumonit

Fall av pneumonit, inklusive fall med dödlig utgång har observerats i kliniska studier med

atezolizumab (se avsnitt 4.8). Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på pneumonit och

andra orsaker än immunrelaterad pneumonit ska uteslutas.

Uppehåll i behandling med atezolizumab ska göras vid pneumonit av grad 2 och behandling med 1 till

2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande ska påbörjas. Om symtomen förbättras till

≤ grad 1 ska kortikosteroidbehandlingen trappas ned under ≥ 1 månad. Behandling med atezolizumab

kan återupptas om tillståndet förbättras till ≤ grad 1 inom 12 veckor och dosen kortikosteroid har

sänkts till ≤ 10 mg prednison eller motsvarande per dag. Behandling med atezolizumab måste sättas ut

permanent vid pneumonit av grad 3 eller 4.

Immunrelaterad hepatit

Fall av hepatit, varav några med dödlig utgång har observerats i kliniska studier med atezolizumab (se

avsnitt 4.8). Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på hepatit.

Aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) och bilirubin ska monitoreras innan

behandlingen initieras, periodvis under behandling med atezolizumab och i enlighet med klinisk

bedömning.

För patienter utan HCC ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras om tillstånd av grad 2

(ALAT eller ASAT > 3 till 5 x ULN eller bilirubin i blod > 1,5 till 3 x ULN) kvarstår under mer än 5

till 7 dagar, och behandling med 1 till 2 mg/kg kroppsvikt/dag prednison eller motsvarande ska

påbörjas. Om händelsen förbättras till ≤ grad 1 ska kortikosteroidbehandlingen trappas ned under ≥ 1

månad.

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/513651/2020

EMEA/H/C/004143

Tecentriq (atezolizumab)

Sammanfattning av Tecentriq och varför det är godkänt inom EU

Vad är Tecentriq och vad används det för?

Tecentriq är ett läkemedel som används för att behandla följande cancerformer:

Urotelial cancer (cancer i urinblåsan och urinvägarna).

Lungcancer.

Trippelnegativ bröstcancer.

Hepatocellulärt karcinom, en typ av cancer som börjar i levern.

Tecentriq ges antingen som enda behandling eller i kombination med andra cancerbehandlingar mot

cancer som är framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen. När det gäller urotelial

cancer och bröstcancer måste cancercellerna ha en viss mängd av ett protein som kallas PD-L1. Mer

information om hur Tecentriq används finns i bipacksedeln.

Tecentriq innehåller den aktiva substansen atezolizumab.

Hur används Tecentriq?

Tecentriq ges som en infusion (dropp) i en ven varannan, var tredje eller var fjärde vecka, beroende

på typen av cancer som behandlas och om det ges i kombination med andra läkemedel. Behandlingen

ska fortsätta så länge den är till nytta för patienten och patienten inte får oacceptabla biverkningar.

Läkaren kan avbryta behandlingen om patienten får vissa biverkningar som omfattar immunsystemet

(kroppens försvarsmekanism), däribland inflammation i olika organ eller hormonsjukdomar. För mer

information om hur du använder Tecentriq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Tecentriq är receptbelagt och behandlingen ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av

cancerbehandling.

Hur verkar Tecentriq?

Den aktiva substansen i Tecentriq, atezolizumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som

har utformats för att binda till proteinet PD-L1, som finns på många cancerceller.

Tecentriq (atezolizumab)

EMA/513651/2020

Sida 2/4

PD-L1 verkar på så sätt att det stänger av immunceller som annars skulle angripa cancercellerna.

Genom att binda till PD-L1 och minska dess effekter ökar Tecentriq immunsystemets förmåga att

angripa cancercellerna och saktar därmed ner sjukdomens utveckling.

Vilka fördelar med Tecentriq har visats i studierna?

Urotelial cancer

Tecentriq minskar tumörerna hos patienter med urotelial cancer som är framskriden eller har spridit

sig. I en studie på 429 patienter minskade cancern eller eliminerades efter behandling med Tecentriq

hos 23 procent av patienterna som inte kunde få platinabaserad kemoterapi och hos 16 procent av

patienterna som tidigare hade fått platinabaserad kemoterapi.

I en annan studie, som omfattade 931 patienter med urotelial cancer, levde de patienter som fick

Tecentriq något längre (8,6 månader) än de patienter som fick kemoterapi (8 månader), även om

skillnaden kan vara en tillfällighet. Svar sågs även hos patienter vars cancerceller inte producerade så

mycket PD-L1.

Lungcancer

Hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som är framskriden eller har spridit sig är

Tecentriq effektivare än docetaxel (ett annat cancerläkemedel) när det gäller att förlänga patienternas

liv. I en huvudstudie på 850 patienter levde de som fick Tecentriq i genomsnitt i 14 månader, medan

de som fick docetaxel levde i 10 månader. I en andra studie, på 287 patienter, levde patienterna som

fick Tecentriq i genomsnitt 13 månader, jämfört med 10 månader för patienterna som fick docetaxel.

I en annan huvudstudie, som omfattade 1 202 patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer

som spridit sig och som inte behandlats med kemoterapi tidigare, levde patienterna som fick Tecentriq

tillsammans med paklitaxel, karboplatin och bevacizumab i genomsnitt 8,4 månader utan att

sjukdomen förvärrades, medan de som fick paklitaxel, karboplatin och bevacizumab i genomsnitt levde

6,8 månader utan att sjukdomen förvärrades. Överlag levde patienterna som fick Tecentriq

tillsammans med de andra läkemedlen i genomsnitt 19,8 månader, jämfört med 14,9 månader för

patienterna som fick läkemedlen utan Tecentriq.

I en annan studie undersöktes effekten av Tecentriq hos 679 tidigare obehandlade patienter med

icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som inte hade en typ av cancer som kallas NSCLC med EGFR-

mutation eller ALK-positiv NSCLC. Patienterna levde i genomsnitt 18,6 månader när de fick Tecentriq

med karboplatin plus nab-paklitaxel, jämfört med 13,9 månader för de patienter som fick

kombinationen utan Tecentriq. Vidare levde de patienter som fick kombinationen med Tecentriq i cirka

7 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 5,5 månader för de patienter som fick

kombinationen utan Tecentriq.

I en studie på 403 patienter med småcellig lungcancer, som i allmänhet är aggressivare, levde

patienterna slutligen i genomsnitt 12,3 månader när Tecentriq kombinerades med karboplatin och

etoposid, jämfört med 10,3 månader när placebo (overksam behandling) lades till i stället för

Tecentriq. Dessutom levde patienterna som fick kombinationen med Tecentriq i genomsnitt

5,2 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 4,3 månader för de patienter som inte

fick Tecentriq.

Tecentriq (atezolizumab)

EMA/513651/2020

Sida 3/4

Bröstcancer

I en studie på 902 patienter undersöktes effekten av att kombinera Tecentriq med nab-paklitaxel hos

patienter med trippelnegativ bröstcancer. Patienter vars cancer bildade PD-L1-proteinet upp till en viss

nivå och vilka fick Tecentriq plus nab-paklitaxel levde i genomsnitt 25 månader, jämfört med

18 månader för dem som fick placebo plus nab-paklitaxel. Patienterna i Tecentriq-gruppen levde också

längre utan att sjukdomen förvärrades (7,5 månader jämfört med 5,3 månader).

Hepatocellulärt karcinom

En studie omfattade 501 patienter med hepatocellulärt karcinom som hade spridit sig och som inte

hade behandlats tidigare. Patienter som behandlades med Tecentriq i kombination med bevacizumab

levde i genomsnitt 6,8 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 4,3 månader för

patienter som behandlades med sorafenib.

Vilka är riskerna med Tecentriq?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecentriq när det ges som enda behandling (kan

förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är trötthet, minskad aptit, illamående, kräkningar, hosta,

andnöd, diarré, hudutslag, feber, huvudvärk, smärta i rygg, leder, muskler och skelett, orkeslöshet,

klåda och urinvägsinfektion.

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecentriq när det ges tillsammans med andra

cancerläkemedel (kan förekomma hos fler än 2 av 10 användare) är perifer neuropati (nervskada i

händer och fötter), illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (lågt antal vita

blodkroppar), alopeci (håravfall), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hudutslag, trötthet,

förstoppning, minskad aptit och diarré.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför är Tecentriq godkänt i EU?

Vid urotelial cancer har Tecentriq visat sig minska tumörernas storlek hos patienter som fått

platinabaserad kemoterapi eller hos patienter som inte kan få sådan behandling. Tecentriq kan också

förbättra överlevnaden hos patienter med lungcancer, trippelnegativ bröstcancer och hepatocellulärt

karcinom.

Tecentriqs biverkningar när det ges som enda behandling är mindre problematiska än

standardbehandlingar med kemoterapi. När Tecentriq ges i kombination med andra cancerläkemedel är

biverkningarna allvarligare men betraktas som hanterbara.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecentriq?

Företaget som marknadsför Tecentriq tillhandahåller ett utbildningsprogram för patienter och hälso-

och sjukvårdspersonal för att förklara att det kan uppstå allvarliga immunrelaterade biverkningar

under behandlingen och vad de bör göra för att minimera riskerna. Företaget genomför också studier

för att få fram fler uppgifter om effekten av Tecentriq vid urotelial cancer och om läkemedlets

säkerhet.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Tecentriq har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Tecentriq (atezolizumab)

EMA/513651/2020

Sida 4/4

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Tecentriq kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Tecentriq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienter.

Mer information om Tecentriq

Den 21 september 2017 beviljades Tecentriq ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Tecentriq finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tecentriq.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen