Ribavirin Teva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-07-2021

Aktiva substanser:
Ribavirin
Tillgänglig från:
Teva B.V.
ATC-kod:
J05AB04
INN (International namn):
ribavirin
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Ribavirin Teva är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna, barn 3 år och äldre och ungdomar och får endast användas som en del av en kombinationsbehandling med interferon alfa-2b. Ribavirin monoterapi får inte användas. Det finns ingen säkerhet eller effekt med information om användning av Ribavirin med andra former av interferon (jag. inte alfa-2b). Naiva patienter Vuxna patienter Ribavirin Teva är indicerat i kombination med interferon alfa-2b, för behandling av vuxna patienter med alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte behandlas, utan lever decompensation, med förhöjda alaninaminotransferas (ALT), som är positiva för hepatit C-virus-ribonukleinsyra HCV-RNA. Pediatriska patienter (barn 3 år och äldre) och ungdomar) Ribavirin Teva är indicerat i kombination behandling med interferon alfa2b, för behandling av barn och ungdomar, som är 3 år och äldre, som har alla typer av kronisk hepatit C med undantag av genotyp 1, som tidigare inte
Produktsammanfattning:
Revision: 15
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/001018
Tillstånd datum:
2009-03-31
EMEA-kod:
EMEA/H/C/001018

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-07-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till användaren

Ribavirin Teva 200 mg hårda kapslar

ribavirin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare,apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Ribavirin Teva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva

Hur du använder Ribavirin Teva

Eventuella biverkningar

Hur Ribavirin Teva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ribavirin Teva är och vad det används för

Ribavirin Teva innehåller den aktiva substansen ribavirin. Detta läkemedel hindrar förökningen av

hepatit C virus. Ribavirin Teva ska inte användas ensamt.

Beroende på vilken genotyp av hepatit C-virus du har kan läkaren välja att behandla dig med en

kombination av detta läkemedel tillsammans med andra läkemedel. Beroende på om du tidigare

behandlats eller inte behandlats för kronisk hepatit C-infektion kan det finnas ytterligare

behandlingsrestriktioner. Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen.

Kombinationen av Ribavirin Teva och andra läkemedel används vid behandling av vuxna patienter

med kronisk hepatit C (HCV).

Ribavirin Teva kan användas hos barn (i åldern 3 år och äldre) och ungdomar som inte har behandlats

tidigare och som inte har svår leversjukdom.

För pediatriska patienter (barn och ungdomar) som väger mindre än 47 kg finns ribavirin i form av en

oral lösning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Ribavirin Teva

Ta inte Ribavirin Teva

Ta inte

Ribavirin Teva om något av följande gäller dig eller det barn som du har ansvar för.

Om du är osäker,

tala med läkare

eller

apotekspersonal

innan du tar Ribavirin Teva om du:

allergisk

mot ribavirin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

gravid

eller

planerar att bli gravid

(se avsnittet ”Graviditet och amning”)

ammar

har haft ett allvarligt

hjärtproblem

under de senaste sex månaderna

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

har någon

blodsjukdom

, såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), talassemi eller

sicklecellanemi.

Påminnelse:

Läs avsnittet ”Ta inte” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i

kombination med detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och

(peg)interferon alfa. Dessa innefattar:

Psykiska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression, självmordstankar,

självmordsförsök och aggressivt beteende etc). Se till att söka akutvård om du märker att du blir

deprimerad eller har självmordstankar eller att ditt beteende förändras. Du kanske vill överväga

att be en familjemedlem eller nära vän om hjälp att uppmärksamma dig på tecken på depression

eller förändringar i ditt beteende

Allvarliga ögonförändringar

Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får

ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b. Du bör borsta tänderna noggrant två gånger

dagligen och gå på regelbundna tandläkarundersökningar. Dessutom kan en del patienter kräkas.

Om du får denna reaktion ska du skölja munnen noggrant efteråt

Oförmåga att uppnå full längd som vuxen kan förekomma hos vissa barn och ungdomar

Ökning av hormon som påverkar sköldkörteln (TSH) hos barn och ungdomar

Barn och ungdomar

Om du ansvarar för ett barn och läkaren beslutar att inte vänta med kombinationsbehandling med

peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna

kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara bestående hos vissa patienter.

Dessutom har följande händelser inträffat hos patienter som tagit Ribavirin Teva:

Hemolys: Ribavirin Teva kan orsaka en nedbrytning av röda blodkroppar som leder till blodbrist vilket

kan försämra din hjärtfunktion eller förvärra symtom på hjärtsjukdom.

Pancytopeni: Ribavirin Teva kan orsaka en minskning av mängden blodplättar, samt röda och vita

blodkroppar vid användning i kombination med peginterferon.

Standardblodprover

kommer att tas för att kontrollera blod, njur- och leverfunktion.

Regelbundna tester av blodet kommer att göras för att hjälpa din läkare att veta om

behandlingen fungerar.

Beroende på resultatet av dessa tester kan din läkare ändra/anpassa antalet hårda kapslar du eller

det barn som du har ansvar för ska ta, ordinera en annan förpackningsstorlek av detta läkemedel,

och/eller ändra hur länge behandlingen ska pågå.

Om du har eller utvecklar allvarliga njur- eller leverproblem kommer behandlingen avbrytas.

Sök

omedelbart

läkarvård om du under behandlingen utvecklar symtom på en allvarlig allergisk

reaktion (som andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber).

Du ska tala med din läkare om du eller det barn du har ansvar för om du:

är kvinna i

barnafödande

ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

man

och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet ”Graviditet och amning”).

tidigare haft ett

hjärttillstånd

eller har en

hjärtsjukdom

har något annat

lever

besvär utöver hepatit C-infektion

njurproblem

HIV (

humant immunbristvirus) eller någon gång haft problem med immunförsvaret.

Läs bipacksedeln för (peg)interferon alfa för mer detaljerad information om dessa säkerhetsfrågor.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Påminnelse:

Läs avsnittet ”Varningar och försiktighet” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen

som används i kombination med Ribavirin Teva innan du påbörjar

kombinationsbehandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Om barnet väger mindre än 47 kg eller inte kan svälja finns Ribavirin Teva i form av en oral lösning.

Andra läkemedel och Ribavirin Teva

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller det barn som du har ansvar för tar, nyligen har

tagit eller kan tänkas ta:

azatioprin, ett läkemedel som dämpar ditt immunförsvar, som i kombination med ribavirin kan öka

risken att utveckla allvarliga blodrubbningar

anti-humant immunbristvirus (HIV)-läkemedel-[omvänt transkriptas av nukleosidanalogtyp

NRTI

) och/eller kombinerad antiretroviral behandling (

cART

Att ta detta läkemedel i kombination med alfainterferon och anti-HIV läkemedel kan

öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av blodrubbningar (minskat

antal röda blodkroppar som transporterar syre, vissa vita blodkroppar som bekämpar

infektioner och blodplättar som koagulerar blodet).

zidovudin

eller

stavudin

är det inte fastställt om detta läkemedel kan ändra det

sätt dessa läkemedel verkar på. Ditt blod kommer därför att testas regelbundet för att

säkerställa att hivinfektionen inte förvärras. Om den förvärras kommer din läkare att

bestämma om din behandling med Ribavirin Teva behöver ändras. Därutöver kan

patienter som henhandlas med

zidovudin

ribavirin

i kombination med

alfainterferon

riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar). Därför

rekommenderas inte användning av zidovudin och ribavirin i kombination med

alfainterferon

På grund av risken för mjölksyraacidos (ansamling av mjölksyra i kroppen) och

bukspottkörtelinflammation, rekommenderas inte användning av

ribavirin och

didanosin

och användning av

ribavirin och stavudin

ska undvikas.

För patienter som är samtidigt infekterad med HCV/HIV, får cART och har långt

framskriden leversjukdom finns risken att leverfunktionen försämras. Tillägg av

behandling med ett alfainterferon ensamt eller i kombination med ribavirin kan öka

den risken i denna patientgrupp.

Påminnelse:

Läs avsnittet ”Andra läkemedel” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används

i kombination med Ribavirin Teva innan du påbörjar kombinationsbehandling med detta

läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid ska du inte använda detta läkemedel. Detta läkemedel kan vara mycket skadligt för

din ofödda baby (fostret).

Både kvinnor och män måste vidta

speciella försiktighetsåtgärder

i sitt sexuella samliv om det finns

möjlighet att graviditet inträffar:

Flicka

eller

kvinna

i fertil ålder:

Du måste visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och

under 4 månader efter att behandlingen har avslutats. Du bör diskutera detta med din läkare.

Män

Du ska inte ha samlag med en gravid kvinna såvida du inte

använder kondom

. Detta minskar risken

att ribavirin blir kvar i kvinnans kropp. Om din kvinnliga partner inte är gravid nu men är i fertil ålder,

måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter att

behandlingen har avslutats. Du eller din kvinnliga partner måste använda ett effektivt preventivmedel

under tiden du tar detta läkemedel och under 7 månader efter att behandlingen avslutats. Du bör

diskutera detta med din läkare (se avsnittet ”Ta inte Ribavirin Teva”).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du är kvinna och

ammar

ska du inte använda detta läkemedel. Avbryt amningen innan du börjar

ta detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Andra läkemedel som

används i kombination med Ribavirin Teva kan emellertid ha en viss påverkan på din förmåga att köra

och använda maskiner. Kör därför inte bil eller använd maskiner om du blir trött, sömnig eller är

förvirrad av denna behandling.

Ribavirin Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innerhåller mindre än 1 mml (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Ribavirin Teva

Generell information om hur du tar detta läkemedel:

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Ta inte mer än den dos som rekommenderats och ta läkemedlet under den tid som det ordinerats.

Din läkare har bestämt den korrekta dosen av detta läkemedel baserat på hur mycket du eller det barn

som du har ansvar för väger.

Vuxna

Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt

och på de läkemedel som används i kombination.

Användning för barn och ungdomar

Dosering till barn äldre än 3 år och ungdomar beror på hur mycket personen väger och på de

läkemedel som används i kombination. Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva som används i

kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2 visas i tabellen nedan.

Ribavirin Teva-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar

barnet/ungdomen

väger (kg)

Vanlig

daglig Ribavirin

Teva-dos

Antal 200 mg kapslar

47–49

600 mg

1 kapsel på morgonen och 2 kapslar på kvällen

50–65

800 mg

2 kapslar på morgonen och 2 kapslar på kvällen

> 65

Se vuxendos

Ta din ordinerade dos genom munnen tillsammans med vatten och samtidigt med din måltid. Tugga

inte de hårda kapslarna. För barn eller ungdomar som inte kan svälja hårda kapslar finns ribavirin som

oral lösning.

Påminnelse:

Detta läkemedel ska endast användas i kombination med andra läkemedel för

behandling av hepatit C virusinfektion. För fullständig information, läs avsnittet ”Hur

du tar” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i kombination med

Ribavirin Teva.

Om du har tagit för stor mängd av Ribavirin Teva

Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du har glömt att ta Ribavirin Teva

Ta/ge den missade dosen så snart som möjligt under samma dag. Om en hel dag har gått, rådgör med

din läkare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Läs avsnittet ”Eventuella biverkningar” i bipacksedlarna för de andra läkemedlen som används i

kombination med Ribavirin Teva.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel i kombination med andra läkemedel orsaka biverkningar

men alla användare behöver inte få dem. Även om inte alla dessa biverkningar inträffar, kan de kräva

medicinsk hjälp om de inträffar.

Meddela omedelbart din läkare

om någon av följande biverkningar uppstår vid

kombinationsbehandling med Ribavirin Teva och andra läkemedel:

bröstsmärta eller ihållande hosta, förändringar av hur ditt hjärta slår, svimning

förvirring, depression, självmordstankar eller aggressivt beteende, självmordsförsök, tankar på

att hota andra till livet

domningar eller stickande känsla

svårigheter med sömn, tankeförmåga eller koncentration

svår buksmärta, svart eller tjärliknande avföring, blod i avföringen eller urinen, smärta i nedre

delen av ryggen eller i sidan

smärtsam eller besvärlig urinering

svåra blödningar från näsan

feber eller frossa som uppstår efter ett par veckors behandling

problem med din syn eller hörsel

svåra hudutslag eller svår rodnad

Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en

alfainterferon-produkt

hos vuxna:

Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskning av

vissa vita blodkroppar (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner)

koncentrationssvårigheter, känsla av oro eller nervositet, humörsvängningar, depression eller

irritabilitet, trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova

hosta, muntorrhet, inflammation i svalget (halsont)

diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, illamående, frossa, virusinfektion,

kräkningar, svaghet

nedsatt aptit, viktminskning, buksmärta

torr hud, irritation, håravfall, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler,

utslag

Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Minskat antal trombocyter (som är involverade i koagulationen), vilket kan orsaka blåmärken

och spontana blödningar, minskat antal vita blodkroppar s.k. lymfocyter som hjälper till att

bekämpa infektioner, minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött,

deprimerad, göra att du blir känslig för kyla och andra symtom), överskott av socker och

urinsyra (som vid gikt) i blodet, låga kalciumnivåer i blodet, allvarlig anemi

svamp- eller bakterieinfektioner, gråtande, upprördhet, minnesförlust, försämrat minne,

nervositet, onormalt beteende, aggressivt beteende, ilska, förvirringskänsla, intresselöshet,

psykisk störning, humörförändringar, ovanliga drömmar, önskan att vilja skada sig själv,

sömnighet, sömnproblem, frånvaro av lust eller förmåga till sex, svindel (känsla av rotation)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

dimsyn eller onormal syn, irritation eller smärta eller infektion i ögonen, torra eller rinnande

ögon, hörsel- eller röstförändringar, öronsusningar, öroninfektion, öronvärk, munsår (herpes

simplex), smakförändringar, smakförlust, blödande tandkött eller sår i munnen, brännande

känsla på tungan, öm tunga, inflammerat tandkött, tandproblem, migrän, luftvägsinfektioner,

bihåleinflammation, näsblödningar, torrhosta, snabb eller försvårad andning, täppt eller rinnande

näsa, törst, tandsjukdom

blåsljud (onormala ljud från hjärtslagen), smärta eller obehag i bröstkorgen, svimningskänsla,

sjukdomskänsla, vallningar, ökad svettning, värmeintolerans och ymnig svettning, lågt eller

högt blodtryck, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag

uppblåsthet, förstoppning, magbesvär, tarmgaser (flatulens), ökad aptit, tarmirritation, irritation i

prostatakörteln, gulsot (gulaktig hud), lös avföring, smärta på höger sida av revbenen, förstorad

lever, orolig mage, frekvent behov att urinera, urinera mer än vanligt, urinvägsinfektion,

onormal urin

svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa

menstruationsperioder, smärtsam menstruation, besvär från äggstockarna eller slidan,

bröstsmärta, erektionsproblem

onormal hårstruktur, akne, artrit, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud

möjligen med vätskande sår), nässelfeber, ökad eller minskad känslighet för beröring,

nagelbesvär, muskelryckningar, domningar eller stickande känsla, smärta i en arm eller ett ben,

smärta i leder, darrande händer, psoriasis, svullna händer och anklar, känslighet för solljus,

upphöjda hudutslag, hudrodnad eller hudbesvär, ansiktssvullnad, svullna körtlar (svullna

lymfkörtlar), spända muskler, tumör (ospecificerad), ostadig gång, vätskebrist

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

att höra och se bilder som inte finns

hjärtattack, panikattack

överkänslighetsreaktion mot läkemedlet

bukspottkörtelinflammation, bensmärta, diabetes mellitus

muskelsvaghet

Sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

kramper

lunginflammation

reumatoid artrit, njurproblem

mörk eller blodig avföring, intensiv buksmärta

sarkoidos (en sjukdom som kännetecknas av ihållande feber, viktminskning, värkande och

svullna leder, hudförändringar och svullna körtlar)

inflammation i kärlvägg

Mycket sällan rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

självmord

Ingen känd biverkningsfrekvens (förekommer hos ett okänt antal användare):

tankar på att hota andra till livet

mani (överdriven eller ogrundad entusiasm)

perikardit (inflammation i hjärtsäcken), hjärtsäcksutgjutning (vätskeansamling som utvecklas

mellan hjärtsäcken och själva hjärtat)

Biverkningar hos barn och ungdomar

Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med detta läkemedel och en

interferon alfa-2b-produkt hos barn och ungdomar:

Mycket vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

minskat antal röda blodkroppar (vilket kan orsaka trötthet, andfåddhet och yrsel), minskat antal

neutrofiler (vilket gör dig mer mottaglig för olika infektioner)

minskad sköldkörtelaktivitet (som kan få dig att känna dig trött, deprimerad, göra att du blir

känslig för kyla och andra symtom)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

depression eller irritabilitet, känna sig magsjuk, sjukdomskänsla, humörsvängningar,

trötthetskänsla, svårigheter att somna eller att sova, virusinfektion, svaghet

diarré, yrsel, feber, influensaliknande symtom, huvudvärk, nedsatt eller ökad aptit

viktminskning, minskning av tillväxthastigheten (längd och vikt), smärta på höger sida av

revbenen, inflammation i svalget (halsont), frossa, buksmärta, kräkningar

torr hud, håravfall, irritation, klåda, muskelsmärta, muskelvärk, smärta i leder och muskler,

utslag

Vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

minskat antal trombocyter, celler som är involverade i koagulationen (det kan orsaka blåmärken

och spontana blödningar)

överskott av fetter (triglycerider) i blodet, överskott av urinsyra (som vid gikt) i blodet, ökad

sköldkörtelaktivitet (som kan göra att du blir nervös, inte tål värme och svettas mycket, går ner i

vikt, får hjärtklappning, darrar)

upprördhet, ilska, aggressivt beteende, beteendestörningar, koncentrationssvårigheter,

känslomässig instabilitet, svimningar, känsla av oro eller nervositet, köldkänsla,

förvirringskänsla, rastlöshetskänsla, trötthetskänsla, brist på intresse och uppmärksamhet,

humörsvängningar, smärta, dålig sömnkvalité, sömngång, självmordsförsök, sömnproblem,

ovanliga drömmar, önskan att skada sig själv

bakterieinfektioner, förkylningar, svampinfektioner, onormal syn, torra eller rinnande ögon,

öroninfektioner, irritation eller smärta eller infektion i ögonen, smakförändring,

röstförändringar, munsår, hosta, inflammerat tandkött, näsblod, irritation i näsan, smärta i

munnen, inflammation i svalget (halsont), snabb andning, luftvägsinfektioner, flagande läppar

och självsprickor i mungiporna, andfåddhet, bihåleinflammation, nysningar, sår i munnen, öm

tunga, täppt eller rinnande näsa, ont i halsen, tandvärk, problem med tänderna (inklusive

varbildning), svindel (känsla av rotation), svaghet

smärta i bröstkorgen, värmevallningar, hjärtklappning (bultande hjärtslag), snabba hjärtslag

leverfunktionsstörningar

sura uppstötningar, ryggsmärtor, sängvätning, förstoppning, problem med magen eller

ändtarmen, inkontinens, ökad aptit, inflammation i mag- eller tarmslemhinnan, orolig mage, lös

avföring

urineringsproblem, urinvägsinfektion

svår, oregelbunden eller utebliven menstruation, onormalt kraftiga och långa

menstruationsperioder, problem från slidan, inflammation i slidan, smärta i testiklarna,

utveckling av manliga kroppsdrag

akne, blåmärken, eksem (inflammerad, röd, kliande och torr hud möjligen med vätskande sår),

ökad eller minskad känslighet för beröring, ökad svettning, ökade muskelrörelser, spända

muskler, smärta i extremiteterna, nagelbesvär, domningar eller stickande känsla, blek hud,

utslag med upphöjda fläckvisa förändringar, darriga händer, hudrodnad eller hudbesvär,

missfärgning av huden, hud känslig för solljus, hudsår, svullnad på grund av ansamling av

vatten, svullna körtlar (svullna lymfkörtlar), darrningar, tumör (ospecificerad)

Mindre vanliga rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

onormalt beteende, känslomässiga störningar, rädsla, mardrömmar

blödningar i slemhinnorna som täcker den inre ytan av ögonlocken, dimsyn, dåsighet,

ljuskänslighet, kliande ögon, ansiktssmärta, inflammerat tandkött

bröstkorgsbesvär, svårighet att andas, infektion i lungorna, obehag från näsan,

lunginflammation, väsande/pipande andning

lågt blodtryck

förstorad lever

smärtfulla menstruationer

kliande ändtarmsöppning (springmask eller spolmask), utslag med blåsor (bältros), minskad

känslighet för beröring, muskelryckningar, smärta på huden, blekhet, flagnande hud, rodnad,

svullnad

Försök att skada sig själv har även rapporterats hos vuxna, barn och ungdomar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel i kombination med en alfainterferon-produkt kan även orsaka:

aplastisk anemi, brist på röda blodkroppar (ett tillstånd där kroppen upphör med eller minskar

produktionen av röda blodkroppar); detta kan ge svår blodbrist med symtom som kan omfatta

ovanlig trötthet och orkeslöshet

vanföreställningar

övre och nedre luftvägsinfektion

inflammation i bukspottkörteln

svåra hudutslag som kan vara förenade med blåsor i munnen, näsan, ögonen eller andra

slemhinnor (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toxisk epidermal nekrolys

(blåsor och fjällning av övre hudlagret)

Följande andra biverkningar har också rapporterats då behandling med detta läkemedel kombineras

med en alfa-interferonprodukt:

onormala tankar, hörsel- eller synhallucinationer, ändrat mentalt tillstånd, desorientering

angioödem (svullna händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun eller svalg som kan medföra

svårigheter att svälja eller andas)

Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom (en autoimmun inflammatorisk sjukdom som angriper

ögonen, huden och membranen i öronen, hjärnan och ryggmärgen)

bronkokonstriktion och anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion i hela kroppen), ihållande hosta

ögonproblem inklusive skador på näthinnan, förträngning av näthinneartären, inflammation av

synnerven, svullnad av ögat och bomullsexudat (vita fläckar på näthinnan)

förstorad buk, halsbränna, besvär med tarmrörelser eller smärtsamma tarmrörelser

akuta överkänslighetsreaktioner inklusive urtikaria (nässelfeber), blåmärken, intensiv smärta i

en extremitet, benet eller låret, förlorad rörelsevidd, stelhet, sarkoidos (en sjukdom som

karaktäriseras av ihållande feber, viktminskning, ledsmärta och -svullnad, hudskador och

svullna körtlar)

Detta läkemedel i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b kan även förorsaka:

mörk, grumlig eller onormalt färgad urin

andningssvårigheter, förändrade hjärtslag, bröstsmärta, smärta i nedre delen av vänster arm,

smärta i käken

medvetandeförlust

förlorad förmåga till användning av ansiktsmuskler, hängande eller försvagade ansiktsmuskler,

känselbortfall

synförlust

Du eller din vårdnadshavare ska ringa din läkare omedelbart om du får något av dessa

biverkningar.

Om du

är vuxen och är infekterad med både HCV/HIV och får anti-HIV behandling,

kan tillägg

av detta läkemedel och peginterferon alfa öka risken för försämrad leverfunktion kombinerad

antiretroviral behandling (cART) och öka risken för mjölksyraacidos, leversvikt och utveckling av

onormala blodvärden (minskning av antalet röda blodkroppar, som transporterar syre, vissa vita

blodkroppar som bekämpar infektioner och blodkroppar som koagulerar och som kallas trombocyter)

(NRTI).

Hos patienter med samtidig HCV- och HIV-infektion som får cART, har följande övriga biverkningar

förekommit med kombinationen ribavirin och peginterferon alfa-2b (inte listade ovan som

biverkningar hos vuxna)

minskad aptit

ryggsmärta

minskning i antal CD4-lymfocyter

störd ämnesomsättning av fett

gulsot

smärta i extremiteter

infektion i munnen orsakad av candidasvampar (muntorsk)

onormala laboratorievärden för blodet

Rapportering av biverkningar

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Ribavirin Teva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av kapslarna.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ribavirin 200 mg.

Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.

Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171) och gelatin. Kapseltrycket innehåller shellack, titandioxid

(E171) och indigokarmin

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ribavirin Teva är en vit, ogenomskinlig hård kapsel med tryck i blått bläck.

Ribavirin Teva finns tillgänglig i förpackningar med 84, 112, 140 och 168 kapslar som ska sväljas.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras

Din läkare kommer att ordinera den förpackningsstorlek som är bäst för dig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungern

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Pharma SLU

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Ribavirin Teva 200 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje kapsel Ribavirin Teva innehåller 200 mg ribavirin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel

Vit, ogenomskinlig kapsel med tryck i blått bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C

(CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

Ribavirin Teva i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C

(CHC) hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar)

utan leverdekompensation (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.

Dosering

Ribavirin Teva måste användas i kombinationsterapi som beskrivs i avsnitt 4.1.

Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva

avseende ytterligare förskrivningsinformation för den produkten och för ytterligare

doseringsrekommendationer avseende kombinationsbehandling med Ribavirin Teva.

Ribavirin Teva-kapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll)

tillsammans med föda.

Vuxna:

Den rekommenderade dosen av Ribavirin Teva och behandlingens varaktighet beror på patientens vikt

och på det läkemedel som används i kombination. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel

som används i kombination med Ribavirin Teva.

I de fall där ingen specifik doseringsrekommendation finns ska följande dosering användas: patientens

vikt: < 75 kg =1 000 mg och > 75 kg = 1 200 mg.

Pediatrisk population:

Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.

Obs: För patienter som väger < 47 kg, eller inte kan svälja kapslar, finns ribavirin som oral lösning,

och ska om lämpligt användas.

Dosering av ribavirin till barn och ungdomar baseras på patientens kroppsvikt.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Som exempel visas den viktbaserade doseringen som används tillsammans med interferon alfa-2b eller

peginterferon alfa-2b i

tabell 1

. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i

kombination med ribavirin eftersom vissa kombinationsregimer inte följer doseringsvägledningen för

ribavirin som finns i

tabell 1

Tabell 1

Ribavirindos baserad på kroppsvikt när det används i kombination med interferon

alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos pediatriska patienter

Patientens vikt (kg)

Daglig dos ribavirin

Antal 200 mg kapslar

47-49

600 mg

3 kapslar

50-65

800 mg

4 kapslar

> 65

Se rekommendationer för dosering till vuxna

a: 1 morgon, 2 kväll

b: 2 morgon, 2 kväll

Dosjustering vid biverkningar

Dosjustering hos vuxna

Dosminskning av ribavirin beror på den initiala doseringen av ribavirin, vilken beror på det läkemedel

som används i kombination med ribavirin.

Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till ribavirin bör doseringen av

ribavirin justeras eller avbrytas om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i

svårighetsgrad.

Tabell 2

visar riktlinjer för dosjustering och avbruten behandling baserat på patientens

hemoglobinkoncentration, hjärtstatus och indirekt bilirubinkoncentration.

Tabell 2

Hantering av biverkningar

Laboratorievärden

Reducera dosen av ribavirin*

Avbryt behandlingen

med ribavirin om:

Hemoglobin hos patienter

utan hjärtsjukdom

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Hemoglobin: Patienter med en

historia av stabil hjärtsjukdom

2 g/dl minskning av hemoglobin

under en

4 veckorsperiod under behandling

(permanent dosreduktion)

< 12 g/dl trots 4 veckor med

dosreduktion

Bilirubin – indirekt

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (vuxna)

* Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin

minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på

kvällen). Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med ribavirin återupptas med 600 mg dagligen

och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren. En återgång till

högre doser rekommenderas emellertid inte.

Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65-80 kg) - 1 200 mg (81-105 kg) eller

1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av ribavirin med 200 mg/dag (utom hos patienter som

får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag). Om det behövs görs en andra dosreduktion

med ytterligare 200 mg/dag. Patienter vars ribavirindos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg

kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen.

Vid allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till de läkemedel som används i kombination

med ribavirin, se motsvarande produktresuméer för dessa läkemedel eftersom vissa

kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosjustering och avbruten behandling för

ribavirin, som beskrivs i

tabell 2

Dosjustering hos pediatriska patienter

Dosreduktion hos pediatriska patienter utan hjärtsjukdom följer samma riktlinjer som för vuxna

patienter utan hjärtsjukdom gällande hemoglobinnivåer (

tabell 2

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter med hjärtsjukdom (se avsnitt 4.4).

Tabell 3

visar riktlinjer för avbruten behandling baserat på patientens indirekta bilirubinkoncentration.

Tabell 3

Hantering av biverkningar

Laboratorievärden

Avbryt behandlingen med ribavirin om:

Bilirubin – indirekt

> 5 mg/dl (under > 4 veckor)

(barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b),

eller

> 4 mg/dl (under > 4 veckor)

(barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)

Särskilda patientgrupper

Äldre (

65 år)

Det verkar inte finnas någon signifikant åldersrelaterad effekt på farmakokinetiken för ribavirin.

Emellertid, som hos yngre patienter, måste njurfunktionen bestämmas innan man administrerar

ribavirin(se avsnitt 5.2).

Pediatriska patienter (barn i åldern 3 år och äldre samt ungdomar)

Ribavirin kan användas i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b (se

avsnitt 4.4). Val av beredningsform av ribavirin baseras på patientens individuella karakteristika.

Säkerhet och effekt av ribavirin som används tillsammans med direktverkande antivirala substanser

har inte fastställts hos dessa patienter. Inga data finns tillgängliga.

Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för

ytterligare doseringsrekommendationer vid samtidig administrering.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av

minskning av skenbart kreatininclearance hos dessa patienter (se avsnitt 5.2). Därför rekommenderas

att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas. Vuxna

patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30– 50 ml/minut) bör administreras

alternerande dagliga doser på 200 mg och 400 mg. Vuxna patienter med gravt nedsatt njurfunktion

(kreatininclearance < 30 ml/minut) och patienter med terminal njursvikt (ESRD) eller på hemodialys

bör administreras ribavirin 200 mg/dag.

Tabell 4

visar riktlinjer för dosjustering för patienter med

nedsatt njurfunktion. Patienter med nedsatt njurfunktion ska följas mer noggrant med avseende på

utveckling av anemi. Inga data finns tillgängliga avseende dosjustering för pediatriska patienter med

nedsatt njurfunktion.

Tabell 4

Dosjustering för nedsatt njurfunktion hos vuxna patienter

Kreatininclearance

Daglig dos ribavirin

30 till 50 ml/min

Alternerande dosering, 200 mg och 400 mg varannan dag

Mindre än 30 ml/min

200 mg dagligen

Hemodialys (ESRD)

200 mg dagligen

Nedsatt leverfunktion

Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan ribavirin och leverfunktion (se avsnitt 5.2). För

användning hos patienter med dekompenserad cirros se motsvarande produktresuméer för de

läkemedel som används i kombination med ribavirin.

Administreringssätt

Ribavirin Teva kapslar ska tas ges peroralt med mat.

4.3

Kontraindikationer

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Graviditet (se avsnitten 4.4, 4.6 och 5.3). Hos fertila kvinnor får behandling med ribavirin inte

påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.

Amning.

Anamnes på allvarlig hjärtsjukdom, inklusive instabil eller okontrollerad hjärtsjukdom de

senaste sex månaderna (se avsnitt 4.4).

Hemoglobinopatier (t.ex. talassemi, sicklecellanemi).

Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med Ribavirin Teva

avseende kontraindikationer specifika för de produkterna.

4.4

Varningar och försiktighet

Ribavirin ska användas i kombination med andra läkemedel (se avsnitt 5.1).

Se produktresumén för (peg)interferon alfa för rekommendationer avseende övervakning och

hantering av de biverkningar som listas nedan innan behandling påbörjas samt andra

försiktighetsåtgärder som är förknippade med (peg)interferon alfa.

Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och

(peg)interferon alfa. Dessa innefattar:

Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,

självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc)

Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter

Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar

Allvarliga ögonförändringar

Dentala och parodontala tillstånd.

Pediatrisk population

När beslut fattas att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon

alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en

tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Beslutet att behandla ska fattas från fall

till fall.

Hemolys

En minskning av hemoglobin-nivåerna till < 10 g/dl observerades hos upp till 14 % av vuxna patienter

och hos 7 % av barn och ungdomar behandlade med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b

eller interferon alfa-2b i kliniska studier. Även om ribavirin inte har några direkta kardiovaskulära

effekter, kan anemi associerad med ribavirin leda till försämring av hjärtfunktion eller förvärrande av

symptomen på koronarsjukdom eller både och. Ribavirin ska därför administreras med försiktighet till

patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3). Hjärtstatus ska fastställas innan behandling

påbörjas och övervakas kliniskt under behandlingen. Om någon försämring uppträder, ska

behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2).

Kardiovaskulära

Vuxna patienter med anamnes på kronisk hjärtinsufficiens, myokardinfarkt och/eller tidigare eller

nuvarande arytmisjukdom ska övervakas noggrant. Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på

patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång. Hjärtarytmier (främst

supraventrikulära) svarar vanligen på konventionell behandling, men kan nödvändiggöra att

behandlingen avbryts. Det finns inga data på barn och ungdomar med tidigare hjärtsjukdom.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Teratogen risk

Innan behandling med ribavirin inleds måste läkaren grundligt informera både manliga och kvinnliga

patienter om den teratogena risken med ribavirin, nödvändigheten av att använda effektiva

preventivmedel hela tiden, risken att preventivmetoderna kanske inte fungerar och de möjliga

konsekvenserna om en graviditet skulle inträffa under eller efter behandling med ribavirin (se

avsnitt 4.6). För information om graviditetstester, se Laboratorietester.

Akut överkänslighet

Om en akut överkänslighetsreaktion (t.ex. urticaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi)

uppkommer, ska behandlingen med ribavirin omedelbart avbrytas och lämplig medicinsk behandling

sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.

Leverfunktion

Alla patienter som utvecklar signifikanta avvikelser av leverfunktionen under behandling ska

övervakas noggrant. Se motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination

med ribavirin för rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar.

Nedsatt njurfunktion

Farmakokinetiken för ribavirin är förändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av

minskning av skenbart clearance hos dessa patienter. Därför rekommenderas att njurfunktionen

utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med ribavirin påbörjas. På grund av betydande

ökning av plasmakoncentrationen av ribavirin hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion

är dosjustering av ribavirin rekommenderad hos vuxna patienter med kreatininclearance

< 50 ml/minut. Inga data finns tillgängliga avseende dosjustering hos pediatriska patienter med nedsatt

njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2). Hemoglobinkoncentrationer bör övervakas noga under

behandling och korrigerande åtgärder vidtas vid behov (se avsnitt 4.2).

Risk för förvärrad immunosuppression

Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter

administrering av peginterferon och ribavirin samtidigt med azatioprin. Denna myelotoxicitet var

reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig

behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för

sig (se avsnitt 4.5).

Samtidig HCV/HIV-infektion

Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos: Försiktighet ska iakttas hos HIV-positiva patienter

infekterade med HCV som får behandling med hämmare av omvänt transkriptas av

nukleosidanalogtyp (NRTI) (speciellt didanosin och stavudin) och interferon alfa/ribavirin. Hos

HIV-positiva patienter som får en NRTI-behandling ska läkare noggrant övervaka markörer på

mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos vid ribavirinbehandling. Se avsnitt 4.5 för ytterligare

detaljer.

Leverdekompensation hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion med framskriden cirros:

Patienter med samtidig infektion, med framskriden cirros och som får antiretroviral

kombinationsbehandling (cART) kan ha en ökad risk för leverdekompensation och död. Andra

baseline-faktorer hos patienter med samtidig infektion, som kan vara förenat med en högre risk för

leverdekompensation inkluderar behandling med didanosin och ökad serumkoncentration av bilirubin.

Patienter med samtidig infektion, som erhåller både antiretroviralbehandling (ARV) och behandling

för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen. Se

motsvarande produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för

rekommendationer avseende avbruten behandling eller doseringsändringar. Hos patienter som går mot

att utveckla leverdekompensation ska behandlingen mot hepatit omedelbart avbrytas och

ARV-behandlingen omprövas.

Onormala hematologiska värden hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion:

Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion och som får behandling med peginterferon

alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion. Även

om majoriteten kan hanteras genom dosreduktion, ska noggrann uppföljning av hematologiska

parametrar göras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2 och under ”Laboratorievärden” i avsnitt 4.8).

Patienter som behandlas med ribavirin och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi;

därför rekommenderas inte att man använder ribavirin samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4.5).

Patienter med låga CD4-antal:

Hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion finns begränsade data (n = 25) tillgängliga vad gäller

effekt och säkerhet för patienter med CD4-antal lägre än 200 celler/μl. Försiktighet ska därför

iakttagas vid behandling av patienter med låga CD4-antal.

Se motsvarande produktresuméer för de antiretrovirala läkemedel som ska tas samtidigt med

HCV-behandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel

samt risken för överlappande toxicitet med ribavirin.

Laboratorietester

Hematologiska, blodkemiska standardtester (blodstatus och differentialräkning, trombocyter,

elektrolyter, serumkreatinin, leverfunktionstester, urinsyra) och graviditetstester ska utföras på alla

patienter innan behandling påbörjas. Riktlinjer för utgångsvärden som kan betraktas som acceptabla

innan behandlingen med ribavirin påbörjas:

Hemoglobin

Vuxna: ≥ 12 g/dl (kvinnor), ≥ 13 g/dl (män)

Barn och ungdomar: ≥ 11 g/dl (flickor), ≥ 12 g/dl (pojkar)

Laboratorieundersökningar ska utföras vid vecka 2 och 4 av behandlingen samt med regelbundna

intervall därefter enligt vad som är kliniskt lämpligt. HCV-RNA ska mätas periodvis under behandling

(se avsnitt 4.2).

Urinsyra kan öka med ribavirin på grund av hemolys. Risken för att utveckla gikt ska därför noggrant

övervakas hos predisponerade patienter.

Hjälpämne(n)

Natrium

Detta läkemedel innerhåller mindre än 1 mml (23 mg) natrium per hård kapsel, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Resultat av

in vitro

studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever,

tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av ribavirin. Ribavirin inhiberar inte

cytokrom-P450-enzymer. Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att ribavirin inducerar

leverenzymer. Därför är risken minimal för P450-enzymbaserade interaktioner.

Ribavirin kan, genom sin hämmande effekt på inosinmonofosfatdehydrogenas, störa azatioprins

metabolism vilket möjligen kan leda till en ackumulering av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP),

vilket har associerats med myelotoxicitet hos patienter som behandlats med azatioprin. Användandet

av pegylerade alfainterferoner och ribavirin samtidigt med azatioprin bör undvikas. I individuella fall

där nyttan av att administrera ribavirin samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken,

rekommenderas det att patienterna som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för

att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut

(se avsnitt 4.4).

Inga interaktionsstudier har utförts med ribavirin i kombination med andra läkemedel, med undantag

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

av peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b och antacida.

Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon

alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.

Antacida

Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum

innehållande magnesium, aluminium och simetikon. AUC

minskade med 14 %. Det är möjligt att den

minskade biotillgängligheten i denna studie berodde på fördröjd passage av ribavirin eller modifierat

pH. Denna interaktion anses inte vara kliniskt relevant.

Nukleosidanaloger

Behandling med nukleosidanaloger, enbart eller i kombination med andra nukleosider, har resulterat i

mjölksyraacidos. Farmakologiskt ökar ribavirin mängden fosforylerade metaboliter av

purinnukleosider

in vitro

. Denna aktivitet skulle kunna öka risken för mjölksyraacidos inducerad av

purinnukleosidanaloger (t ex didanosin eller abakavir). Samtidig administrering av ribavirin och

didanosin rekommenderas inte. Rapporter om mitokondriell toxicitet, särskilt mjölksyraacidos och

pankreatit, varav några med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.4).

Förvärrad anemi förorsakad av ribavirin har rapporterats när zidovudin är en del av HIV-behandlingen,

även om den exakta mekanismen ännu inte är utredd. Samtidig användning av ribavirin och zidovudin

rekommenderas inte beroende på en ökad risk för anemi (se avsnitt 4.4). Man bör överväga att byta ut

zidovudin i en anti-retroviral behandlingsregim om denna redan har påbörjats. Detta torde vara särskilt

viktigt hos patienter med känd tidigare zidovudin-inducerad anemi.

På grund av den långa halveringstiden kan möjligheten för interaktioner kvarstå under upp till två

månader (fem halveringstider för ribavirin) efter avslutad ribavirinbehandling (se avsnitt 5.2).

Det finns inga bevis för att ribavirin interagerar med hämmare av omvänt transkriptas av

icke-nukleosidanalogtyp eller proteashämmare.

Motstridiga data rapporteras i litteraturen angående samtidig behandling med abakavir och ribavirin.

Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART

kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon. Detta bör övervägas innan båda

läkemedlen ges samtidigt.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor

Ribavirin ska inte användas av kvinnor som är gravida (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3). Extrem

försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3). Ribavirin Teva-

behandlingen ska inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart innan

behandlingen påbörjas. Fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen

och under fyra månader efter att behandlingen är avslutad. Rutinmässiga månatliga graviditetstester

måste utföras under denna tid (se avsnitt 4.4). Om graviditet inträffar under behandling eller inom fyra

månader efter behandling, ska patienten upplysas om den signifikanta teratogena risken för fostret med

ribavirin (se avsnitt 4.4).

Män och deras kvinnliga partners

Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos partners till män som tar Ribavirin

Teva (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.3). Ribavirin ackumuleras intracellulärt och avlägsnas mycket

långsamt från kroppen. Det är inte känt om det ribavirin som finns i sperma, utövar sina potentiella

teratogena eller genotoxiska effekter på det humana embryot/fostret. Även om data för ungefär 300

prospektivt uppföljda graviditeter, där fadern varit exponerad för ribavirin, inte har visat en ökad risk

för missbildningar jämfört med normalpopulationen, eller något specifikt missbildningsmönster, måste

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

endera män eller deras kvinnliga partners i fertil ålder rådas att använda ett effektivt preventivmedel

vid behandling med Ribavirin Teva och sju månader efter behandlingen. Rutinmässiga månatliga

graviditetstester måste utföras under denna tid. Män vars partners är gravida, ska instrueras att använda

kondom för att minimera risken att ribavirin överförs till partnern.

Graviditet

Användning av Ribavirin Teva är kontraindicerad under graviditet. Prekliniska studier har visat att

ribavirin är teratogent och genotoxiskt (se avsnitt 4.4 och 5.3).

Amning

Det är inte känt om ribavirin utsöndras i modersmjölk. På grund av risken för biverkningar hos

ammade barn, ska amning avbrytas innan behandlingen påbörjas.

Fertilitet

Prekliniska data:

Fertilitet: I djurstudier gav ribavirin reversibla effekter på spermatogenesen (se avsnitt 5.3).

Teratogenicitet: Signifikant teratogen och/eller embryocidal potential har påvisats för ribavirin

hos alla djurarter på vilka adekvata studier genomförts, vid doser så låga som en tjugondel av

den rekommenderade humana dosen (se avsnitt 5.3).

Genotoxicitet: Ribavirin inducerar genotoxicitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ribavirin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner,

emellertid kan kombinationen med andra läkemedel ha effekt. Patienter som blir trötta, sömniga eller

förvirrade under behandlingen, ska alltså avrådas från att köra bil och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Den mest framträdande säkerhetsfrågan för ribavirin är hemolytisk anemi som inträffar inom de första

behandlingsveckorna. Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med ribavirin kan

leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom. En ökning av

nivåer av urinsyra och indirekt bilirubin förknippat med hemolys har också observerats hos vissa

patienter.

De biverkningar som listas i det här avsnittet härrör främst från kliniska studier och/eller biverkningar

från spontanrapporter när ribavirin användes i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon

alfa-2b.

Se de motsvarande produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med ribavirin för

ytterligare biverkningar som rapporterats med dessa produkter.

Vuxna:

Dubbelbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b

Säkerheten av ribavirin har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som

inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i

kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin i kombination med peginterferon

alfa-2b.

Patienter som behandlas med interferon alfa-2b och ribavirin efter tidigare recidiv efter behandling

med interferon eller som behandlas under en kortare period har troligtvis en bättre säkerhetsprofil än

den som beskrivs nedan.

Biverkningstabell för vuxna

Biverkningarna som tas upp i

tabell 5

är baserade på erfarenhet från kliniska studier hos vuxna

tidigare obehandlade patienter som behandlats i 1 år och på användning efter marknadsföring. Ett visst

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

antal biverkningar som i allmänhet tillskrivs interferonbehandling, men som har rapporterats i

samband med behandling av hepatit C (i kombination med ribavirin) har också tagits med som referens

tabell 5

. Se även produktresuméerna för peginterferon alfa-2b och interferon alfa-2b avseende

biverkningar som kan bero på monoterapi med interferon. Inom organsystemen redovisas

biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10);

vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);

mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan ej beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 5

Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar eller efter att ribavirin börjat användas

på marknaden tillsammans med pegylerat interferon alfa-2b eller interferon alfa-2b

Organsystem

Biverkningar

Infektioner och infestationer

Mycket vanliga:

Virusinfektion, faryngit

Vanliga:

Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampinfektion,

influensa, luftvägsinfektion, bronkit, herpes simplex, sinuit,

otitis media, rinit, urinvägsinfektion

Mindre vanliga:

Nedre luftvägsinfektion

Sällsynta:

Pneumoni*

Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)

Vanliga:

Neoplasm (ospecificerad)

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga:

Anemi, neutropeni

Vanliga:

Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni,

lymfadenopati, lymfopeni

Mycket sällsynta:

Aplastisk anemi*

Ingen känd frekvens:

Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura,

trombotisk trombocytopen purpura

Immunsystemet

Mindre vanliga:

Överkänslighet mot läkemedlet

Sällsynta:

Sarcoidos*, reumatoid artrit (debut eller förvärrad)

Ingen känd frekvens:

Vogt-Koyanagi-Harada syndrom, systemisk lupus

erythematosus, vaskulit, akuta överkänslighetsreaktioner

inklusive urtikaria, angioödem, bronkokonstriktion,

anafylaxi

Endokrina systemet

Vanliga:

Hypotyroidism, hypertyroidism

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga:

Anorexi

Vanliga:

Hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalcemi, dehydrering,

ökad aptit

Mindre vanliga:

Diabetes mellitus, hypertriglyceridemi*

Psykiska störningar

Mycket vanliga:

Depression, ångest, emotionell labilitet, insomnia

Vanliga:

Självmordstankar, psykos, aggressivt beteende, förvirring,

agitation, ilska, humörförändring, onormalt beteende,

nervositet, sömnstörningar, minskad libido, apati, onormalt

drömmande, gråtmildhet

Mindre vanliga:

Självmordsförsök, panikattack, hallucination

Sällsynta:

Bipolär sjukdom*

Mycket sällsynta:

Självmord*

Ingen känd frekvens:

Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat

sinnestillstånd

Centrala och perifera nervsystemet

Mycket vanliga:

Huvudvärk, yrsel, muntorrhet, nedsatt koncentration

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok.ref.: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribavirin

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Ribavirin Teva?

Ribavirin Teva är ett läkemedel so

m innehåller den aktiva substansen ribavirin. Det finns som vita

kapslar (200 mg).

Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel. Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan

är godkänt i EU. Referensläkemedlet är Rebetol. Mer information om generiska läkemedel finns i

dokumentet med frågor och svar här

.

Vad används Ribavirin Teva för?

Ribavirin Teva används för behandling av patienter från tre års ålder och uppåt som har kronisk

(långvarig) hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus). Ribavirin Teva

får aldrig användas ensamt utan endast tillsammans med interferon alfa-2b (ett annat läkemedel som

används vid hepatit).

Ribavirin Teva kan ges till behandlingsnaiva patienter (som inte tidigare behandlats) vid samtliga

typer av hepatit C utom genotyp 1. Det kan också ges till vuxna som tidigare svarat på behandling med

interferon alfa men vars sjukdom kommit tillbaka.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Ribavirin Teva?

Behandling

med Ribavirin Teva ska påbörjas och övervakas av en läkare so

m har erfarenhet av

behandling av kronisk hepatit C.

Dosen av Ribavirin Teva baseras på patientens kroppsvikt och varierar mellan tre och sju kapslar om

dagen. Läkemedlet kan endast tas av patienter som väger minst 47 kg. Ribavirin Teva tas varje dag i

samband med måltid, uppdelat i två doser (morgon och kväll). Hur länge behandlingen varar beror på

patientens tillstånd och svar på behandlingen och varierar från 24 veckor till ett år. Dosen kan behöva

justeras för patienter som får biverkningar. Mer information finns i bipacksedeln.

Hur verkar Ribavirin Teva?

Den aktiva substansen i Ribavirin Teva,

ribavirin, är ett antiviralt ämn

e som tillhör klassen

nukleosidanaloger. Ribavirin Teva anses störa produktionen eller verkan av virus-DNA och virus-

RNA som behövs för att virus ska överleva och förökas. Ribavirin Teva ensamt har inte någon effekt

på avlägsnande av hepatit C-virus från kroppen.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur har Ribavirin Tevas effekt undersökts?

Eftersom Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det

är bioekvivalent med referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter

av den aktiva substansen i kroppen.

Vilka är fördelarna och riskerna med Ribavirin Teva?

Efterso

m Ribavirin Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet, anses

dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför har Ribavirin Teva godkänts?

ittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ribavirin Teva i enlighet med EU:s

krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Rebetol. Kommittén fann därför att fördelarna är

större än de konstaterade riskerna, liksom för Rebetol. Kommittén rekommenderade att Ribavirin

Teva skulle godkännas för försäljning.

Mer information om Ribavirin Teva:

Den 31 m

ars 2009 beviljade Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett godkännande för

försäljning av Ribavirin Teva som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ribavirin Teva finns i sin helhet .

EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2009.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen