Evarrest

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

03-04-2018

Aktiva substanser:
humant fibrinogen, humant trombin
Tillgänglig från:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC-kod:
B02BC30
INN (International namn):
human fibrinogen, human thrombin
Terapeutisk grupp:
Lokala hemostatika
Terapiområde:
hemostas
Terapeutiska indikationer:
Stödbehandling vid vuxenoperation där standard kirurgiska tekniker är otillräckliga (se avsnitt 5. 1):- för förbättring av hemostas.
Produktsammanfattning:
Revision: 4
Bemyndigande status:
kallas
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/002515
Tillstånd datum:
2013-09-25
EMEA-kod:
EMEA/H/C/002515

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

03-04-2018

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

03-04-2018

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

03-04-2018

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

03-04-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

EVARREST matris till vävnadslim

Humant fibrinogen/ humant trombin

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att

snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om

Vad EVARREST är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST

Hur EVARREST används

Eventuella biverkningar

Hur EVARREST ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad EVARREST är och vad det används för

EVARREST är en kombinationsprodukt bestående av ett resorberbart material (matris, som kan tas

upp av kroppen) belagt med humant fibrinogen och humant trombin.

Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet

trombin. När den torra puderbeläggningen på EVARREST kommer i kontakt med vätska verkar

trombinet på fibrinogenet så att ett koagel snabbt bildas. Fibrinkoaglet bäddas in i matrisen och gör att

EVARREST fäster stadigt till den kringliggande vävnaden.

EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och

sipprande under operationen. Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar

blödningar. Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.

2.

Vad du behöver veta innan du behandlas med EVARREST:

Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:

EVERREST får inte appliceras inuti blodkärl.

Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant

trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där

produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.

EVARREST får inte användas i slutna områden (till exempel i, runt eller bredvid öppningar eller

passager i skelettet eller andra begränsade områden kring ben där det kan svälla och komprimera

nerver eller blodkärl).

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i förorenade områden i

kroppen eftersom infektion kan uppkomma.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.

Tillämpningar för vilka det saknas lämpliga data

Användning av EVARREST har inte undersökts vid följande ingrepp och det finns därför ingen

information som visar att det är effektivt för:

operationer i hjärna eller ryggmärg

att kontrollera blödningar i mage eller tarmar genom att applicera produkten genom ett

endoskop (rör)

att försluta kirurgiska lagningar av tarmarna.

Främmandekroppsreaktioner

Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande

materialet. Detta kan orsaka problem med läkningen. EVARREST ska endast användas i ett enda lager

med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa det att

fästa mot det blödande området. Storleken på EVARREST ska begränsas till vad som krävs för att

stoppa blödning.

Överkänslighetsreaktioner

Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga. Kännetecken på sådana reaktioner inkluderar

nässelfeber, utslag, tryck över bröstet, pipande andning, blodtrycksfall och anafylaxi (en allvarlig

reaktion som uppkommer snabbt). Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av

produkten omedelbart stoppas.

Överföring av infektiösa agens (smittämnen)

När läkemedel tillverkas av humant blod eller plasma vidtas särskilda åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till patienter. Dessa inkluderar:

- noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner

utesluts.

- test av varje individuell donation och plasmapooler för tecken på virus/infektioner.

- tillverkningssteg för inaktivering eller eliminering av virus i blod och plasma inkluderas i

tillverkningsprocessen.

Trots dessa åtgärder kan man inte helt utesluta risken för att infektioner sprids då läkemedel som

tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller

andra typer av infektioner.

Åtgärderna som vidtagits vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses effektiva mot

höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus och för

icke höljeförsedda virus såsom hepatit A-virus. De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde

mot icke höljeförsedda virus som parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarligt för

gravida kvinnor (infektion av foster) och för individer med ett nedsatt immunförsvar eller som har

vissa typer av blodbrist (t.ex. sickelcellsanemi eller hemolytisk anemi).

Det rekommenderas bestämt att varje gång du behandlas med EVARREST noteras produktnamn och

satsnummer för läkemedlet för att upprätthålla en förteckning över de använda satserna.

Barn och ungdomar

EVARREST ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra läkemedel och EVARREST

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker

förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan

påverka fertiliteten. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa

barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

EVARREST innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matris till

vävnadslim. Detta ska tas i beaktande av patienter som ordinerats en kost med lågt innehåll av

natrium.

3.

Hur EVARREST används

Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation. Den appliceras med ett fast tryck mot

den blödande vävnaden under cirka 3 minuter. EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller

annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden. Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på

ungefär 8 veckor.

EVARREST kan klippas till den storlek och form som krävs för att anpassas till storleken på det

blödande området. Mängden EVARREST som kommer att användas beror på ytans storlek och

platsen för det blödande område som ska behandlas vid operationen. EVARREST ska endast användas

i ett enda lager. Upp till motsvarande två 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm

enheter bör användas om det krävs för att täcka hela det blödande området, med en överlappning av

ungefär 1 till 2 cm. Om det ändå blöder kan EVARREST matris till vävnadslim tas bort och en ny

appliceras.

Den totala mängden EVARREST som lämnas i kroppen efter operationen bör inte överstiga storleken

hos två 10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim eller fyra 5.1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim .

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem. Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med

användning av EVARREST:

De allvarligaste biverkningarna

Blödning (hemorragi)

- Från sammanfogningen av två kärl (anastomotisk hemorragi): frekvensen var mindre vanlig (kan

förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

- Från magsäck (intraabdominell hemorragi); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos

upp till 1 av 100 personer)

Under operation (hemorragi under ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos

upp till 1 av 100 personer)

- Efter operation (hemorragi efter ingreppet); frekvensen var mindre vanlig (kan förekomma hos

upp till 1 av 100 personer)

Blodpropp (tromboemboli)

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

- I vener, särskilt i benen (djup ventrombos)

- I artärerna som försörjer lungorna (lungemboli)

Frekvensen av båda dessa biverkningar var mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100

personer).

Oavsiktligt vätskeintag i luftvägarna (aspiration), ansamling av vätska i lungsäcken; frekvensen var

mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).

Ansamling av vätska i magsäcken, svullnad av magsäcken; frekvensen var mindre vanlig (kan drabba

upp till 1 av 100 personer).

Ansamling av vätska i bukspottkörteln: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100

personer).

Ökning av fibrinogennivåerna i blodet: frekvensen var mindre vanlig (kan drabba upp till 1 av 100

personer).

Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i

dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller

andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller

kirurg.

EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim. Fibrinlim kan, i sällsynta fall (upp till 1

av 1000 personer) ge en allergisk reaktion. Om du får en allergisk reaktion kan du ha en eller flera av

följande symptom: svullnad under huden (angioödem), hudutslag, nässelutslag, tryck över bröstet,

frossa, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, onormal trötthet, illamående, rastlöshet, förhöjd puls,

stickningar, kräkningar eller väsande andning. Om du får något av dessa symptom efter operationen

ska du konsultera läkare eller kirurg.

Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket

möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen. Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd

(kan inte beräknas från tillgänglig data).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller kirurg. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i

denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedlets säkerhet.

5.

Hur EVARREST ska förvaras

Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.

EVARREST används före utgångsdatum som anges på foliedospåsen och på kartongen efter EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.

EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.

Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration för EVARREST

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

De aktiva substanserna är:

- Humant fibrinogen (8,1 mg/cm

- Humant trombin (40 IE/ cm

Övriga innehållsämnen är:

- Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa)

- Argininhydroklorid

- Glycin

- Natriumklorid

- Natriumcitrat

- Kalciumklorid

- Humant albumin

- Mannitol

- Natriumacetat

EVARREST utseende och förpackningsstorlekar

EVARREST är en matris till vävnadslim med storleken 10,2 cm x 10,2 cm, förpackning om 1 st. och

matris till vävnadslim med storleken 5,1 cm x 10,2 cm, förpackning om 2 st.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgien

Telefon: + 32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

Kontakta tillverkaren om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pharmacovigilance Department

Omrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI), MDA Services Center

Sheba Medical Center

Ramat Gan 5262000

POB 888

Kiryat Ono 5510801

Israel

Telefon: +972-3-5316512

Fax: +972-3-5316590

Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska

läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på European Medicines Agency (Europeiska

läkemedelsmyndighetens) webbplats.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning

Läs detta innan du öppnar förpackningen

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hantering av EVARREST

EVARREST levereras bruksfärdig i en steril förpackning och måste hanteras med steril teknik under

aseptiska förhållanden. Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.

För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen. Undvik

kontakt med insidan av folien och den vita sterila brickan med EVARREST.

Ta ut den vita, sterila brickan ur påsen och placera den på det sterila fältet.

Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att sidan med hål är riktad uppåt, använd flikarna på

sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.

Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt. Den aktiva sidan ser

puderaktig ut. Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.

Håll EVARREST torrt efter öppnandet. EVARREST matris till vävnadslim kan förvaras i det sterila

fältet för att vara tillgängligt för användning under hela ingreppet. EVARREST fastnar inte på

handskar, tänger eller kirurgiska instrument.

Förvaring av EVARREST

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten

Förvara EVARREST utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara vid högst 25 °C. Frys inte.

Användning av EVARREST

Endast för epilesionell användning. EVARREST appliceras genom cirka 3 minuters stadigt, manuellt

tryck.

Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att

passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför området

på ungefär 1 cm till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva sidan

nedåt när det ligger på brickan.

Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra

synligheten. Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att

EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt. EVARREST kan

användas på ett aktivt blödande område.

Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med

vävnaden. Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster mot och följer vävnaden.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Applicera en tillräckligt stor bit av EVARREST för att täcka hela det blödande området med en

överlappning av ungefär 1cm till 2 cm på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med

vidhäftningen mot sårytan.

Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor mot EVARREST för att få

full kontakt med den blödande ytan.

För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett tillräckligt manuellt tryck över hela

EVARRESTs yta (inklusive de överlappande ytorna) för att stoppa all blödning. Behåll trycket i

ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.

Ta försiktigt bort de kirurgiska kompresserna eller laparotomidynorna från applikationsstället

utan att störa eller rubba EVARREST eller koaglet. Kontrollera EVARREST för att verifiera att

hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är några veck över det blödande

området. Om du inte är nöjd med placeringen, ta bort EVARREST och använd en ny

EVARREST matris till vävnadslim. EVARREST kommer att vara kvar på plats, vidhäfta till

vävnaden och är resorberbart.

Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Ombehandling

Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till

vävnadslim. Om du inte är nöjd med placeringen av EVARREST, ta bort det använda

EVARREST matris till vävnadslim och upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny

EVARREST matris till vävnadslim

Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare

EVARREST matriser till vävnadslim appliceras. Applicera i ett enda lager; säkerställ att

kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till

vävnadslim.

Om blödningen beror på att ofullständig vidhäftning till vävnaden (när blödning fortsätter under

förbandet) avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd ett nytt.

Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck appliceras,

avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.

Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas,

upprepa appliceringsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

EVARREST Matris till vävnadslim

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Komponent 1:

Humant fibrinogen

8,1 mg/cm

Komponent 2:

Humant trombin

40 IE/cm

Hjälpämne(n) med känd effekt:

Innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Matris till vävnadslim

EVARREST är en vit till gul bioresorberbar kombinationsprodukt bestående av en flexibel

kompositmatris belagd med humant fibrinogen och humant trombin. Den aktiva sidan av matrisen till

vävnadslimmet är pudrig och den icke aktiva sidan har ett präglat vågformat mönster.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga

(

Avsnitt 5.1):

för förbättrad hemostas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.

Dosering

Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens

underliggande kliniska behov.

Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av

kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.

Mängden EVARREST som kommer att appliceras beror på arean och platsen för det blödande område

som ska behandlas. EVARREST ska appliceras så att den når ungefär 1 till 2 cm utöver kanten på det

blödande området. Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på

det blödande området.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Blödande områden som är större än vad som kan täckas av en enskild enhet av EVARREST har inte

undersökts i kliniska undersökningar. EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en

överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke blödande vävnaden eller på en intilliggande

EVARREST matris till vävnadslim.

Flera blödande områden kan behandlas samtidigt. Totalt ska inte mer än motsvarande två 10,2 cm x

10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter lämnas i kroppen eftersom det finns begränsad

erfarenhet av långtidsanvändning med större mängder. Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm

enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit

exponerade för EVARREST har inte undersökts.

Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.

Inga data finns tillgängliga.

Administreringssätt

Endast för epilesionell användning.

För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6. Produkten bör endast

administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).

4.3

Kontraindikationer

EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

EVARREST får inte användas för behandling av kraftig blödning från stora defekter i stora

artärer eller vener där den skadade kärlväggen kräver reparation medan kärlet hålls öppet och

som skulle resultera in en långvarig exponering av EVARREST för blodflöde och/eller tryck

under läkning och resorption av produkten.

EVARREST får inte användas i slutna utrymmen (t.ex. i, runt eller i närheten av foramina i

benvävnad eller områden som innesluts av ben) eftersom svullnad kan orsaka kompression av

nerver eller blodkärl.

EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade

områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.

4.4

Varningar och försiktighet

Endast för epilesionell användning. Får ej appliceras intravaskulärt.

Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska

komplikationer.

Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga. Tecken på

överkänslighetsreaktioner inkluderar nässelfeber, generaliserad urticaria, tryck över bröstet, pipande

andning, lågt blodtryck och anafylaxi. Om dessa symptom uppkommer ska administreringen

omedelbart avbrytas. I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.

EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid

behandling av kraftig, arteriell blödning.

Tillämpningar för vilka det saknas tillräckliga data

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Tillräckliga data saknas som stödjer användningen av denna produkt vid neurokirurgi eller applikation

genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning, vid kärlkirurgi eller vid gastrointestinala

anastomoser.

Som med alla implanterbara produkter kan främmandekroppsreaktioner förekomma.

EVARREST ska endast användas i ett enda lager med en överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den

icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med vidhäftningen mot sårområdet. Storleken på

EVARREST ska begränsas till vad som krävs för hemostas.

EVARREST innehåller upp till 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per matris till vävnadslim. Detta ska

beaktas av patienter som ordinerats en natriumreducerad kost.

Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats

av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och

plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att

inaktivera/avlägsna virus. Trots detta kan man inte helt utesluta risken för överföring av infektiösa

agens när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras. Detta gäller även

okända eller nytillkomna virus eller andra typer av patogener.

Åtgärderna som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som humant immunbristvirus (HIV),

hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) och för det icke höljeförsedda viruset hepatit A-

virus (HAV). De vidtagna åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus som

parvovirus B19. Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fetal infektion)

och för individer med nedsatt immunförsvar eller onormal erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi).

Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och

satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

På liknande sätt som jämförbara produkter eller trombinlösningar kan produkten denatureras efter

exponering för lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller (t.ex. antiseptiska lösningar).

Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte

fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Experimentella djurstudier är otillräckliga för att

bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp

samt peri- och postnatal utveckling.

Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut

nödvändigt.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande

känsla på appliceringsstället, bronkialspasm, frossa, blodvallningar, generaliserad urticaria, huvudvärk,

nässelfeber, lågt blodtryck, letargi, illamående, oro, takykardi, tryck över bröstet, stickningar,

kräkningar, väsande andning) kan förekomma i sällsynta fall hos patienter som behandlats med

fibrinlim/hemostatika. I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi. Sådana

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter

med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.

Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.

Om preparatet oavsiktligt appliceras intravaskulärt kan det orsaka livshotande tromboemboliska

komplikationer, se avsnitt 4.4)

För säkerhet vad gäller överförbara smittämnen, se avsnitt 4.4.

Biverkningar

Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är

förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och

patientens underliggande sjukdom. Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade

biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration,

lungemboli och hemorragi.

EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt,

intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär

kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt

381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner. Av patienterna i

prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och

2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.

En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter

genomfördes med EVARREST. Det var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad enkelcenterstudie

som studerade den kliniska nyttan av EVARREST jämfört med standardbehandling (SoC) i blödning i

mjukvävnad vid kirurgi intraabdominellt, retroperitonealt och vid bäckenkirurgi samt icke-kardiell

thoraxkirurgi. Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt

resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen

ansåg vara hans/hennes standardbehandling.

Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter

utskrivning. Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar

specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i

blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.

En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.

Immunogenicitet utvärderades i kliniska studier av mjukvävnad genom att testa blodprover som tagits

vid baslinjen samt vid 4 till 6 veckor, och vid 8 till 10 veckor efter operationen. Proven testades för

antikroppar mot humant trombin och fibrinogen genom enzymkopplad immunabsorberande analys.

Tre patienter av 145 (ca 2 %) i gruppen som behandlades med EVARREST visade en titerökning av

anti-trombin-antikroppar efter behandling. Två patienter av 145 (ca 1 %) i gruppen som behandlades

med EVARREST visade en övergående ökning av fibrinogenantikroppstiter, där titernivån var tillbaka

på bakgrundsnivån vid testningen efter 8 till 10 veckor.

Tabell med biverkningar

Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och

förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas. I den

integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med

kontrollbehandlingen.

Alla biverkningar som rapporterats under de kliniska prövningarna inträffade med en frekvens på

mindre än 1 % (mindre vanlig). De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser:

intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning,

abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser,

0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5

Följande kategorier används för indelning av biverkningarna efter förekomstfrekvens: mycket vanliga

(≥1/10); vanliga(≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1,000 till <1/100); sällsynta (≥1/10,000 till

<1/1,000); och mycket sällsynta(<1/10,000), okänt (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Tabell 1

Summering över biverkningar från EVARREST

MedDRA organsystemklass

Rekommenderad term

Frekvens

Kärlrubbningar

Djup ventrombos

Mindre vanliga

Störningar i andningsvägar,

bröstkorg och mediastinum

Aspiration

Pleurautgjutning

Lungemboli

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Störningar i mag-tarmkanalen

Bukdistension

Ascites

Hemorragi

Gastrointestinal hemorragi

Intraabdominell hemorragi

Lokaliserad intraabdominell

vätskeansamling

Vätskeansamling runt pankreas

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Undersökningar

Ökning av fibrinogen i blodet

Mindre vanliga

Skada, förgiftning och

komplikationer på grund av

ingreppet

Hemorragi efter ingreppet

Operativ hemorragi

Anastomotisk hemorragi

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Mindre vanliga

Beskrivning av särskilda biverkningar

Lungemboli

Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av

kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer. I kliniska studier

av EVARREST har ingen skillnad observerats mellan EVARREST och kontrollgrupper med avseende

på förekomst av trombotiska händelser, det finns därför för närvarande inget som tyder på någon ökad

risk med användning av EVARREST. På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det

fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.

Djup ventrombos

Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde

med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARREST-

behandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.

Antitrombin-antikroppar

Tre patienter av 145 (ca 2 %) i en kliniskt studie-grupp som behandlades med EVARREST visade en

ökning av titern för antitrombinantikroppar efter behandling. Ingen av patienterna i någon av

behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.

Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.

Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30

Verkningsmekanism

EVARREST innehåller humant fibrinogen och humant trombin som en torr beläggning på ytan av den

resorberbara kompositmatrisen. Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller

fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och

trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen. Fibrinogen omvandlas till

fibrinmonomerer som spontant polymeriserar till ett fibrinkoagel som fäster matrisen tätt mot sårytan.

Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk

med goda vidhäftningsegenskaper.

Kompositmatrisen består av polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa, som ofta används

som hemostatikum. Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och

ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel. EVARREST

bildning av koagel är integrerad med matrisen; det bildar en mekanisk barriär mot blödning och

förstärker sårområdet. Naturlig läkning sker medan fibrinet bryts ner och produkten resorberas av

kroppen. Resorption bedöms ta ungefär 8 veckor, vilket visats i djurmodeller med gnagare och gris.

Klinisk effekt och säkerhet

Kliniska studier som påvisade hemostas vid lindrig till måttlig blödning i mjukvävnad har utförts på

totalt 141 patienter (111 behandlade EVARREST och 30 med en kontroll) som genomgick buk-,

retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi. Ytterligare en studie med 91 patienter som

genomgick buk-, retroperitoneal-, bäcken- och (icke-kardiell) thoraxkirurgi. (59 behandlade med

EVARREST and 32 med en kontroll) påvisade hemostas vid kraftig blödning i mjukvävnad. Två

kliniska studier med 206 patienter som genomgick leverkirurgi (110 behandlade med EVARREST och

96 med en kontroll) påvisade hemostatisk effekt vid ihållande parenkymal blödning.

En prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie genomfördes med 156 inskrivna patienter (76

EVARREST, 80 hemostatisk fleece) visar på säkerheten och den hemostatiska effektiviteten hos

EVARREST som adjunktiv för att kontrollera blödning vid kardiovaskulär kirurgi.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för EVARREST

för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hemorragi som beror på

kirurgiska ingrepp (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning. Intravaskulär administrering är

kontraindicerad. Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.

Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det

appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi. Med användning av

trombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom

från nedbrytningen av trombin och att detta nådde C

i plasman efter 6-8 timmar. Vid C

representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.

Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och

fagocytos.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Efter att de biologiska komponenterna har resorberats, resorberas matriskomponenterna (polyglaktin

910 och oxiderad regenererad cellulosa) fullständigt. Djurstudier har visat att EVARREST hade

resorberats efter 56 dagar när det användes i den förväntade kliniska dosen.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter,

studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.

Icke-kliniska data för matriskomponenten visar ingen särskild fara för människa baserat på studier av

cytotoxicitet, sensibilisering, intrakutan reaktivitet, akut systemisk toxicitet, materialmedierad

pyrogenicitet, subkronisk toxicitet, genotoxicitet, implantation och hemokompatibilitet.

I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos

EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för

ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kompositmatris (polyglaktin 910 och oxiderad regenererad cellulosa) 20 mg/cm2

Argininhydroklorid

Glycin

Natriumklorid

Natriumcitrat

Kalciumklorid

Humant albumin

Mannitol

Natriumacetat

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

När foliedospåsen väl öppnats kan EVARREST lämnas i det sterila fältet för att vara tillgänglig för

användning under hela ingreppet.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara vid högst 25 °C. Frys inte.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

10,2 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester). Brickan är i en dospåse

(polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling. Förpackningsstorlek om 1 st, 10,2 cm x 10,2

cm matris till vävnadslim.

5,1 cm x 10,2 cm matris till vävnadslim på en bricka (polyester). Brickan är i en dospåse

(polyesterlaminerad aluminiumfolie) med en försegling. Förpackningsstorlek om 2 st, 5,1 cm x 10,2

cm matris till vävnadslim

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bruksanvisningen finns även i hälso- och sjukvårdpersonalens avsnitt av bipacksedeln.

EVARREST levereras bruksfärdig i sterila förpackningar och måste hanteras med sterilteknik

under aseptiska förhållanden. Släng skadade förpackningar.

För att öppna produkten, ta ut foliedospåsen ur kartongen, öppna försiktigt upp foliedospåsen

och undvik kontakt med insidan av folien eller den vita, sterila brickan som innehåller

EVARREST.

Ta ut den vita, sterila brickan ur portionspåsen och placera den på det sterila fältet.

Håll brickan säkert i handflatan och kontrollera att ytan med hål är riktad uppåt och använd

flikarna på sidan av brickan för att ta bort brickans ovansida med den andra handen.

Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt. Den aktiva

sidan har ett pudrigt utseende. Den icke aktiva sidan är präglad med ett vågformat mönster.

Håll EVARREST torr efter öppnandet. Produkten kan lämnas i det sterila fältet för att vara

tillgänglig för användning under hela ingreppet. EVARREST fastnar inte på handskar, tänger

eller kirurgiska instrument.

Användning av EVARREST

EVARREST ska appliceras med cirka 3 minuters stadigt, manuellt tryck.

Använd en steril sax och klipp försiktigt EVARREST till den storlek och form som krävs för att

passa mot och bibehålla kontakt med det blödande området med en överlappning utanför

området på ungefär 1 till 2 cm. Förvara EVARREST med den pudriga vit-till-gul-färgade aktiva

sidan nedåt när den ligger i brickan.

Ta bort överflödigt blod eller vätska från applikationsstället om det krävs för att förbättra

synligheten. Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att

EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt. EVARREST kan

användas på ett aktivt blödande område.

Placera EVARRESTs aktiva yta mot det blödande området så att den har full kontakt med

vävnaden. Produkten aktiveras vid kontakt med vätska och fäster vid och följer vävnaden.

Applicera en tillräckligt stor bit av EVARREST för att täcka hela det blödande området, med en

överlappning av ungefär 1 till 2 cm in på den icke-blödande vävnaden för att hjälpa till med

vidhäftningen mot sårområdet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Håll torra eller fuktade kirurgiska kompresser eller laparotomidynor över EVARREST för att

erhålla full kontakt med den blödande ytan.

För att säkerställa hemostas, applicera omedelbart ett manuellt tryck över hela EVARRESTs yta

(inklusive de överlappande ytorna) som är tillräckligt för att stoppa all blödning. Behåll trycket i

ungefär 3 minuter för att få kontroll på blödningen.

Ta försiktigt bort kirurgiska kompresser eller laparotomidynor från applikationsstället utan att

störa eller rubba EVARREST eller koaglet. Kontrollera EVARREST för att verifiera att

hemostas har uppnåtts och för att säkerställa att det inte är något veck över det blödande

området. Om du inte är nöjd med placeringen, ta bort EVARREST och använd en ny

EVARREST matris till vävnadslim. EVARREST kommer att förbli på plats och vidhäfta till

vävnaden och är resorberbart.

Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.

Ombehandling

Ombehandling kan behövas om det är veck, rynkor eller vågor i EVARREST matris till

vävnadslim. Om du inte är nöjd med EVARRESTs placering, ta bort den använda EVARREST

matris till vävnadslim och upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris

till vävnadslim.

Om blödningen beror på otillräcklig täckning av det blödande området kan ytterligare

EVARREST matriser till vävnadslim appliceras. Applicera i ett enda lager; säkerställ att

kanterna överlappar (med ungefär 1 till 2 cm) med den befintliga EVARREST matris till

vävnadslim.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Om blödningen beror på otillräcklig vidhäftning mot vävnaden (när blödning fortsätter under

förbandet), avlägsna EVARREST matris till vävnadslim och använd en ny EVARREST matris

till vävnadslim.

Om blödningen ändå fortsätter under eller efter den specificerade tiden som tryck applicerats,

avlägsna den använda EVARREST matris till vävnadslim och inspektera blödningsområdet.

Om inga andra primära hemostatiska åtgärder (d.v.s. kirurgiska standardtekniker) verkar krävas,

upprepa applikationsförfarandet ovan med en ny EVARREST matris till vävnadslim.

Destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Omrix Biopharmaceuticals NV

Leonardo Da Vincilaan 15

1831 Diegem

Belgium

Telefon: +32 2 746 30 00

Fax: + 32 2 746 30 01

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/1/13/868/001

EU/1/13/868/002

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet: 29 september 2013

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läs hela dokumentet

EMA/413962/2013

EMEA/H/C/002515

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Evarrest

fibrinogen / trombin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evarrest.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evarrest ska användas.

Praktisk information om hur Evarrest ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Evarrest och vad används det för?

Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa

blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga. Det är

tillverkat av ett resorberbart material belagt på ena sidan med två aktiva substanser, fibrinogen och

trombin, och finns som 10,2 cm x 10,2 cm stora lappar. Under operationen klipps lapparna till rätt

form och storlek och används för att försluta det blödande området.

Hur används Evarrest?

Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden

utifrån det blödande områdets storlek och plats. Det ska endast användas i ett enda lager med en

överlappning av 1 till 2 cm på den omgivande icke blödande vävnaden.

Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.

Materialet resorberas av kroppen på cirka 8 veckor. Dock får inte mer än två lappar lämnas kvar i

patienten då det inte finns tillräcklig erfarenhet av större mängder.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Hur verkar Evarrest?

De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och

medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen. Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre

enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.

När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva

substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas. Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot

vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.

Vilken nytta med Evarrest har visats i studierna?

Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de

flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.

I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-,

bäcken- och bröstkorgskirurgi. Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde

blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång

observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).

I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som

standardbehandling. I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi

upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60),

jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling. Liknande resultat sågs i en

studie av patienter som genomgick leverkirurgi. Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33

av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick

standardbehandling (13 av 44).

Vilka är riskerna med Evarrest?

Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det

kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och

ökade nivåer av fibrinogen i blodet. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för

Evarrest finns i bipacksedeln.

Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras

mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben). Produkten får heller

inte användas hos patienter med aktiv infektion eller i kontaminerade områden.

Varför godkänns Evarrest?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes

för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra

produkter och tekniker. Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det

kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från

ställen där Evarrest-lappar använts. Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att

kontrollera blödning är otillräckliga.

CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle

godkännas för försäljning.

Evarrest

EMA/413962/2013

Sida 2/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evarrest?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Evarrest används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Evarrest. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Evarrest

Den 25 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av

Evarrest som gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2013.

Evarrest

EMA/413962/2013

Sida 3/3

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen