Coagadex

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

09-04-2021

Aktiva substanser:
Mänskliga koagulationsfaktorer X
Tillgänglig från:
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
ATC-kod:
B02BD13
INN (International namn):
human coagulation factor X
Terapeutisk grupp:
Vitamin K och andra koagulationsfaktorer, Hemostatika, , koagulationsfaktorer X
Terapiområde:
Faktor X Brist
Terapeutiska indikationer:
Coagadex är indicerat för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ hantering hos patienter med ärftlig faktor X-brist. Coagadex anges i alla åldersgrupper.
Produktsammanfattning:
Revision: 7
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/003855
Tillstånd datum:
2016-03-16
EMEA-kod:
EMEA/H/C/003855

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - danska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - franska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - polska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - finska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

07-11-2018

Bipacksedel Bipacksedel - norska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

09-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

09-04-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

09-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

09-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

07-11-2018

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Coagadex 250 IE

pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Coagadex 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

human koagulationsfaktor X

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Coagadex är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Coagadex

Hur du använder Coagadex

Eventuella biverkningar

Hur Coagadex ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Coagadex är och vad det används för

Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra

sig. Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa. Det används för

att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer.

Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket

leder till stora blödningar. Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Coagadex

Använd inte Coagadex:

om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6).

Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagadex:

om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.

om du tar ett läkemedel för att förhindra blodproppar som verkar genom att blockera

koagulationsfaktor Xa. Dessa läkemedel kan hindra Coagadex från att verka.

Vissa patienter med en brist på faktor X kan utveckla hämmare (antikroppar) mot faktor X under behandling.

Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska. Din läkare kommer att ta prover med jämna

mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation. Både före och efter

behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra

tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.

Virussäkerhet

När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att

infektioner överförs till mottagarna. Dessa åtgärder inkluderar:

- Noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som riskerar att bära på infektioner

utesluts.

- Testning av donerad plasma för tecken på virus/infektioner.

- Inkludering av steg i bearbetningen av blodet eller plasman som kan inaktivera eller avlägsna virus.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit B-

virus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19. Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av

en infektion inte helt uteslutas när läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma ges. Detta

gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.

Varje gång du får en dos Coagadex rekommenderas det bestämt att produktens namn och

tillverkningssatsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet eller upprepade gånger

får faktor X-produkter utvunna ur mänsklig plasma.

Barn och ungdomar

De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och

ungdomar (i åldern 12 till 18 år).

Andra läkemedel och Coagadex

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Coagadex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 9,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per milliliter

lösning. Detta motsvarar 0,0046 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder Coagadex

Din behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av blödningssjukdomar.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Coagadex ska injiceras direkt i en ven. Innan du injicerar detta läkemedel hemma ska du ha fått träning av

hälso- och sjukvårdspersonal i hur det ska göras.

Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och

under hur lång tid. Din läkare kommer vanligtvis att beskriva din dos i form av antalet fulla injektionsflaskor

som ger den dos som är lämpligast för dig. Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.

Användning för vuxna

Hur mycket Coagadex ges för att behandla en blödning eller förhindra ytterligare blödning?

Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket Coagadex som ska ges för att behandla en blödning och

för att förhindra ytterligare blödning. Vilken dos som krävs kommer att bero på din normala nivå av faktor X

i blodet.

Hur mycket ges före, under och efter större operationer?

Före:

Den dos med Coagadex som används ska vara tillräcklig för att höja din nivå av faktor X i blodet till

mellan 70 och 90 enheter/dl. Dosen som du behöver kommer att bero på din normala nivå av faktor X i

blodet och beräknas av din läkare.

Efter:

Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att

kontrolleras regelbundet. Det rekommenderas att din nivå av faktor X i blodet hålls över 50 enheter/dl.

Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.

Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare

än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar läkemedlet från att fungera som det ska. Din

läkare kommer att ordna med lämpliga laboratorietester för att undersöka detta.

Hur stor mängd ges regelbundet för att förhindra blödning?

Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är

lämplig.

Användning för barn och ungdomar

Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig eller ditt barn. Doser för barn under 12 år är

vanligtvis större än för ungdomar och vuxna. Doser för ungdomar är desamma som för vuxna.

När ska Coagadex

injiceras?

Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.

Injektionen ska upprepas efter behov för att stoppa blödningen.

Varje enskild blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.

Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.

Upplösning av ditt läkemedel före användning

Ditt läkemedel får

endast

lösas upp i den vätska som tillhandahålls tillsammans med läkemedlet.

Mängd Coagadex

Volym vätska

250 IE

2,5 ml

500 IE

5 ml

Coagadex tillhandahålls med den mängd vätska som visas i tabellen.

Du kan lösa upp detta läkemedel genom att använda den nålfria överföringsanordningen Mix2Vial som ingår

i varje förpackning.

Se till att förpackningarna med Coagadex har uppnått rumstemperatur före blandning.

Gör iordning läkemedlet enligt följande:

Steg 1

Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör toppen av

proppen med en alkoholtork.

Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.

Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning men lämna

anordningen i förpackningen.

Steg 2

Placera den blå änden av överföringsanordningen på injektionsflaskan med

vätska och tryck rakt ned tills spetsen penetrerar gummiproppen och snäpper

på plats.

Ta av ytterförpackningen av plast från överföringsanordningen och släng

den. Se till att inte vidröra den exponerade änden av anordningen.

Steg 3

Vänd injektionsflaskan med vätska upp och ned utan att ta loss anordningen.

Placera den genomskinliga änden av överföringsanordningen på

injektionsflaskan med pulver och tryck rakt ned tills spetsen penetrerar

gummiproppen och snäpper på plats.

Steg 4

Vätskan dras in i injektionsflaskan med pulver genom det vakuum som finns

inuti den.

Snurra försiktigt på injektionsflaskan för att säkerställa att pulvret är

ordentligt blandat. Skaka inte injektionsflaskan.

En färglös, genomskinlig eller aningen pärlemorskimrande lösning bör fås,

vanligtvis inom cirka 1 minut (högst 5 minuter).

Steg 5

Skilj den tomma injektionsflaskan för vätska och den blå delen av

överföringsanordningen från den genomskinliga delen genom att skruva isär

dem moturs.

Ta en tom spruta (ingår inte i förpackningen med Coagadex) och dra luft in i

den genom att dra kolven till den nivå som överensstämmer med volymen

vatten som tillsattes i steg 4.

Anslut sprutan till den genomskinliga delen av överföringsanordningen och

tryck in luften i sprutan i injektionsflaskan.

Steg 6

Vänd omedelbart på injektionsflaskan med lösning, vilken då kommer att

dras in i sprutan.

Koppla bort den fyllda sprutan från anordningen.

Läkemedlet är nu klart för användning. Följ normala säkerhetsförfaranden

för administrering. Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att

det gjorts i ordning.

Använd inte detta läkemedel:

om vätskan inte dras in i injektionsflaskan (detta tyder på förlust av vakuum i injektionsflaskan, så

pulvret får inte användas).

om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för

sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).

Om du använt för stor mängd av Coagadex

Om du har använt mer av detta läkemedel än vad läkaren ordinerat finns det en risk för att du utvecklar en

blodpropp. Om du tror att du kanske använder för mycket, avbryt injektionen och tala om det för läkaren,

apotekspersonalen eller sjuksköterskan. Om du vet att du har använt för mycket, tala om det för läkaren,

apotekspersonalen eller sjuksköterskan så snart som möjligt.

Om du har glömt att använda Coagadex

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Injicera din vanliga dos när du kommer ihåg det och

fortsätt sedan dosera enligt din läkares anvisningar.

Om du slutar att använda Coagadex

Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sällsynta fall av allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) har förekommit vid behandling av

blödningssjukdomar med liknande läkemedel (förekommer hos 1 av 1 000 personer) som ibland har övergått

i chock.Tecken på detta kan innefatta hudutslag (inklusive nässelutslag), stickningar, värmevallningar,

illamående, kräkningar, huvudvärk, hosta, väsande andning, tryck över bröstet, frossa, snabba hjärtslag, yrsel,

håglöshet, rastlöshet, svullnad i ansiktet, tryck över halsen, obehag vid injektionsstället.

Om du får någon av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Följande biverkningar har rapporterats med Coagadex.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

smärta eller rodnad vid injektionsställe

trötthet

ryggsmärta

Biverkningar hos barn och ungdomar

Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Coagadex ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningarna efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten. När Coagadex väl har

gjorts iordning måste det användas inom en timme.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en

särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma

förpackningar. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är human koagulationsfaktor X. En injektionsflaska innehåller ungefär 250 IE

eller 500 IE human koagulationsfaktor X.

Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid och

sackaros (se avsnitt 2 för mer information om innehållsämnen).

Vätska: vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Coagadex är ett vitt eller gulvitt pulver och är förpackat i mängder på 250 IE och 500 IE. Efter

iordningsställande är vätskan färglös, genomskinlig eller pärlskimrande (opaliserande). Inspektera lösningen

före injektion. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.

En överföringsanordning som heter Mix2Vial tillhandahålls också.

Innehåll i förpackningen med 250 IE

1 injektionsflaska med 250 IE pulver

1 injektionsflaska med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsanordning (Mix2Vial)

Innehåll i förpackningen med 500 IE

1 injektionsflaska med 500 IE pulver

1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsanordning (Mix2Vial)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Dornhofstraße 34, 63263 Neu-Isenburg

Tyskland

Tillverkare

PNR Pharma Services Limited, Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co.

Dublin, K67 P6K2, Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Bio Products Laboratory Ltd

Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni/Verenigd

Koninkrijk/Großbritannien)

Lietuva

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Jungtinė Karalystė)

България

Bio Products Laboratory Ltd

Teл.: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Bio Products Laboratory Ltd

Tél/Tel: + 44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni/Verenigd

Koninkrijk/Großbritannien)

Česká republika

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Velká Británie)

Magyarország

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Egyesült Királyság)

Danmark

Bio Products Laboratory Ltd

Tfl: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannien)

Malta

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ir Renju Unit)

Deutschland

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Tel: +49 (0) 2408 146 0245

e-mail: bpl@medwiss-extern.de

Deutschland

Nederland

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Verenigd Koninkrijk)

Eesti

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ühendkuningriik)

Norge

Bio Products Laboratory Ltd

Tlf: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannia)

Ελλάδα

Bio Products Laboratory Ltd

Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ηνωμένο Βασίλειο)

Österreich

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Großbritannien)

España

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Reino Unido)

Polska

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Wielka Brytania)

France

Bio Products Laboratory Ltd

Tél: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Royaume-Uni)

Portugal

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Reino Unido)

Hrvatska

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ujedinjeno Kraljevstvo)

România

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Marea Britanie)

Ireland

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(United Kingdom)

Slovenija

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Združeno kraljestvo)

Ísland

Bio Products Laboratory Ltd

Sími: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Bretland)

Slovenská republika

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Spojené kráľovstvo)

Italia

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Regno Unito)

Suomi/Finland

Bio Products Laboratory Ltd

Puh/Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Iso-Britannia)

Κύπρος

Bio Products Laboratory Ltd

Τηλ: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Ηνωμένο Βασίλειο)

Sverige

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Storbritannien)

Latvija

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

(Lielbritānija)

United Kingdom

Bio Products Laboratory Ltd

Tel: +44 (0) 20 8957 2255

e-mail: medinfo@bpl.co.uk

United Kingdom

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor X.

Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml sterilt vatten för

injektionsvätskor.

Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor X.

Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 5 ml sterilt vatten för

injektionsvätskor.

Framställt från humanplasma.

Hjälpämnen med känd effekt:

Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver.

Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av

patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X.

Coagadex är avsett för alla åldersgrupper.

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta

blödningsrubbningar.

Dosering

Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X-

nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd.

Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande

blödningsepisoder.

Administrera inte mer än 60 IE/kg dagligen i någon åldersgrupp.

Den förväntade maximala ökningen

in vivo

av faktor X-nivå uttryckt som IE/dl (eller % av normal) beräknas

med användning av följande formler hos vuxna och ungdomar över 12 år:

Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal x 0,5)

ELLER

Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 2

I följande exempel antas patientens faktor X-nivå vid baslinjen vara <1 IE/dl:

En dos på 2 000 IE Coagadex administrerad till en patient som väger 70 kg bör förväntas leda till en

maximal faktor X-ökning efter infusion på 2 000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % av

normal).

En maximal faktor X-nivå på 90 % av den normala nivån är nödvändig hos en patient som väger 70 kg.

I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:

70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3 150 IE.

Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret. Patienter kan ha sinsemellan varierande

farmakokinetik (t.ex. halveringstid,

in vivo

-utbyte) och kliniskt svar på Coagadex. Även om dosen kan

uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester

utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.

Kontroll av blödningsepisoder

För behandling av blödningsepisoder hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder:

25 IE/kg

Coagadex

injiceras

när

första

tecknet

blödning

uppstår

eller

precis

innan

menstruationsblödning

förväntas

börja.

Upprepa

24-timmarsintervall

tills

blödningen

upphör.

Varje

individuell blödning ska bedömas utifrån sin egen svårighetsgrad.

För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller

tandläkarbesök: 25 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.

Rutinprofylax för blödningsepisoder

Till följd av inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden för faktor X i blod ska

övervakas i intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar.

Dosregimen ska justeras tills kliniskt svar uppnås och dalvärdena för faktor X ligger på minst 5 IE/dl.

Det finns begränsade data vid användning av Coagadex för längre profylaxperioder hos vuxna. Inga data finns

tillgängliga vad gäller rutinprofylax hos pediatriska patienter >12 till <18 år. Den föreslagna startdosen för

profylax hos patienter >12 år, är 25 IE/kg två gånger i veckan. Dosnivåer och dosintervall ska justeras om

kliniskt indicerat. Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara

tillräckligt (se avsnitt 5.1).

Perioperativ behandling (vuxna och ungdomar från 12 års ålder)

Före kirurgi: beräkna dosen Coagadex för att höja plasmafaktor X-nivåerna till 70–90 IE/dl. Noggrann kontroll

av dosering och behandlingens längd är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp.

Nödvändig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl) x 0,5

Den önskade faktor X-stegringen är skillnaden mellan patientens plasmafaktor X-nivå och den önskade nivån

och är baserad på ett observerat utbyte på 2 IE/dl per IE/kg.

Exempel: för att höja plasmafaktor X-nivån från 15 IE/dl till 90 IE/dl hos en patient som väger 70 kg är den

lämpliga dosen:

70 x (90–15) x 0,5 = 2,625 IE.

Efter kirurgi: dosera vid behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på 50 IE/dl

tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.

Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter

kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig.

Pediatrisk population

För nödvändig blödningskontroll hos barn under 12 år:

Injicera 30 IE/kg Coagadex när de första tecknen

på blödning inträffar. Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör. Varje enskild blödning ska

bedömas efter sin egen svårighetsgrad.

För sekundär profylax mot återkommande blödning eller kortvarig profylax före förväntad fysisk aktivitet eller

tandläkarbesök: 30 IE/kg Coagadex ska injiceras och upprepas efter behov.

För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år:

40 IE/kg två gånger i veckan. Till följd av

inter- och intraindividuell variabilitet, rekommenderas att dalvärden av faktor X i blod ska övervakas i

intervaller, i synnerhet under de första veckorna av behandlingen eller efter dosförändringar. Dosregimen ska

justeras tills kliniskt svar uppnåtts och dalvärdena av faktor X ligger på minst 5 IE/dl En del patienter kan

uppnå önskad FX-dalnivå med profylax enbart en gång i veckan (se avsnitt 5.1).

För perioperativ behandling hos barn under 12 år:

Före operation: beräkna den dos Coagadex som behövs

för att höja nivåerna av faktor X i plasma till 70-90 IE/dl. Noggrann kontroll av dos och behandlingslängd är

särskilt viktigt vid större kirurgiska ingrepp.

Den förväntade maximala ökningen

in vivo

av faktor X uttryckt som IE/dl (eller % av normal) kan beräknas

med hjälp av följande formel:

Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-stegring (IE/dl eller % av normal) x 0,6

ELLER

Ökning av faktor X-nivå (IE/dl eller % av normal) = [total dos (IE)/kroppsvikt (kg)] x 1,7

Efter kirurgi: dosera efter behov för att upprätthålla nivåerna av faktor X i plasma vid ett minimum på

50 IE/dl tills patienten inte längre riskerar blödning på grund av kirurgi.

Det rekommenderas att nivåerna av faktor X i plasma efter infusion mäts för varje patient före och efter

kirurgi för att säkerställa att hemostasnivåer uppnås och upprätthålls.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte

mer än 20 ml/min.

Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer

dokumenteras.

Överkänslighet

Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma. Coagadex innehåller spår

av andra humanproteiner än faktor X. Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner,

inklusive angioödem, inflammation vid infusionsstället (t.ex. brännande känsla, stickande känsla, hudrodnad),

frossa,

hosta,

yrsel,

feber,

rodnad,

generaliserad

urtikaria,

huvudvärk,

nässelutslag,

hypotoni,

letargi,

muskuloskeletala

smärtor,

illamående,

klåda,

utslag,

rastlöshet,

takykardi,

trånghetskänsla

bröstet,

stickningar,

kräkningar

väsande

andning.

något

dessa

symtom

uppstår

bör

patienter

rekommenderas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta sin läkare. Chock ska

behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.

Hämmare

En möjlig komplikation i behandlingen av individer med brist på faktor X är bildningen av neutraliserande

antikroppar (hämmare) mot faktor X.

Generellt

alla

patienter

behandlas

human

koagulationsfaktor X

noggrant

övervakas

för

utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester. Om förväntade nivåer av

faktor X-aktivitet inte uppnås, eller om blödning inte kan kontrolleras med en förväntad dos, ska en analys

utföras som mäter koncentrationen av faktor X-hämmare.

Faktor Xa-hämmare

Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt. Dessa antitrombotiska medel ska

inte användas till patienter med faktor X-brist. Coagadex ska inte användas som antidot mot effekter av direkta

orala antikoagulantia (

direct oral anti-coagulants

, DOAC) hos patienter som inte har faktor X-brist.

Överförbara agens

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod

eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika

infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg

för

inaktivera/eliminera

virus är en

tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när

läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma administreras. Detta gäller även nya, hittills okända

virus samt andra patogener.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt mot de

icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.

Vaccination mot hepatit A och B kan vara motiverat hos patienter som regelbundet eller upprepade gånger får

faktor X-produkter framställda från humanplasma.

Natriuminnehåll

Coagadex innehåller upp till 9,2 mg natrium per ml beredd lösning, motsvarande 0,0046 % av WHO:s högsta

rekommenderade dagliga intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Coagadex motverkas sannolikt av faktor Xa-hämmare, direkt eller indirekt (se avsnitt 4.4).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av

Coagadex under graviditet och amning. Coagadex bör därför användas under graviditet endast om det är tydligt

indicerat.

Amning

På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av

Coagadex under graviditet och amning. Coagadex bör därför användas under amning endast om det är tydligt

indicerat.

Fertilitet

Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med Coagadex.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet

och ryggvärk.

Sällsynta fall av överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan omfatta angioödem, sveda och en

brännande

känsla

infusionsstället,

frossa,

värmevallningar,

generaliserad

urtikaria,

huvudvärk,

nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar,

väsande andning) har observerats vid behandling av andra blödningssjukdomar och kan i vissa fall ha

progredierat till allvarlig anafylaxi (inkluderande chock). Överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner och

anafylaxi har inte rapporterats i kliniska prövningar med Coagadex.

Lista över biverkningar i tabellform

Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier som inbegriper 27 patienter som behandlats med

Coagadex. Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10) eller vanliga

(≥1/100, <1/10). Frekvenser för mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller

mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.

Lista över biverkningar

MedDRA-klassificering av organsystem

Biverkning

Frekvens

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Ryggvärk

Vanliga

Allmänna symtom och/eller symtom vid

administreringsstället

Hudrodnad vid

infusionsstället

Smärta vid

infusionsstället

Trötthet

Vanliga

Pediatrisk population

Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se

avsnitt 5.1).

Säkerhetsinformation avseende överförbara agens finns i avsnitt 4.4.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Ett fall av oavsiktlig överdosering rapporterades i de kliniska prövningarna då en patient fick cirka 80 IE/kg

Coagadex för att behandla en blödning. Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.

Det finns dock risk för tromboembolism vid överdosering, vilket sannolikt förknippas med en förkortad

protrombintid till under normalområdet. Noggrann klinisk bedömning av en erfaren läkare rekommenderas

med eller utan användning av Wells kriterier (Wells score), kliniska laboratorietester avseende hemostas och

relevant ultraljudsundersökning. Behandling av fastställd eller misstänkt DVT ska ske enligt sedvanliga rutiner

men med övervakning av faktor X.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X,

ATC-kod: B02BD13.

Verkningsmekanism

Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av

faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen). Faktor X omvandlas från sin inaktiva form till den aktiva formen

(faktor Xa) genom klyvning av en peptid med 52 aminosyror från den tunga kedjan. Faktor Xa binds till

faktor Va på en fosfolipidyta för att bilda protrombinaskomplexet som aktiverar protrombin till trombin i

närvaro av kalciumjoner. Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet

fibrinkoagel.

Farmakodynamisk effekt

Coagadex

härrör

från

humanplasma

används

ersättning

för

naturligt

förekommande

koagulationsfaktor X hos patienter med ärftlig brist på faktor X.

Klinisk effekt

I en öppen, icke-randomiserad klinisk multicenterprövning för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och

effekt av Coagadex fick 16 patienter (12 år och äldre) med måttlig till svår ärftlig faktor X-brist (FX:C <

5 IE/dl)

25 IU/kg

Coagadex

för

behandling

spontana,

traumatiska

menorragiska

blödningsepisoder.

Effekten av Coagadex vid behandling av blödningsepisoder utvärderades av patienten och/eller prövaren för

varje ny blödningsepisod med hjälp av en förutbestämd blödningsspecifik skattningsskala indelad i utmärkt,

god, dålig och ej utvärderingsbar. Av 208 blödningsepisoder behandlade med

Coagadex utvärderades

187 blödningsepisoder

patienter

avseende

säkerhet.

Nittioåtta

(53 %)

större

blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte). Coagadex bedömdes

(7 %)

eller

utmärkt

(91 %)

behandling

98 %

blödningsepisoder.

187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar

(15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.

Den genomsnittliga dosen per infusion och total dos Coagadex var 25,4 IE/kg respektive 30,4 IE/kg. Fyra

blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden. Den rekommenderade dosen

på 25 IE/kg Coagadex för behandling av en blödning upprätthölls under studien för 14 av de 16 patienterna.

De övriga två patienterna använde doser på upp till 30 IE/kg och 33 IE/kg.

Totalt 184 infusioner med Coagadex gavs i preventivt syfte. Rutinprofylax användes av två patienter. En

patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än

5 månader. Den andra patienten var 22 år och använde 24,6 IE/kg en gång i veckan i 8,5 månader. Ingen av

patienterna hade några blödningar under dessa perioder.

Profylax mot blödningsepisoder

Den tredje studien utvärderade användningen av Coagadex som rutinprofylax mot blödningsepisoder hos nio

barn under 12 år. Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9). Åtta patienter hade svår FX-brist och

de övriga hade måttlig brist. Fyra patienter var 0 till 5 år gamla och fem var 6 till 11 år. Rutinprofylax

påbörjades med enhetsdoser på 40-50 IE/kg och dalvärden av faktor X mättes under de 6 första veckorna för

att justera dosregimen så att dalnivåer på minst 5 IE/dl upprätthölls. Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient)

profylaxinfusioner administrerades. Medianprofylaxdos per infusion per patient var 39,60 IE/kg (i genomsnitt

38,76 IE/kg) och låg mellan 18,0 och 47,3 IE/kg. Median- och medeldoser per infusion till de fyra barn som

var under 6 år var båda 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57). Till de fyra barn som var 6 till 11 år var

mediandosen 39,6 IE/kg och medeldosen 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91). Mediandosintervall för alla nio

barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar). Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax. Tre

barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av

näsblod, trauma eller menstruation. Alla behandlades med en engångsinfusion med Coagadex: medel- och

mediandoser 31,7 IE/kg (intervall 24,6 till 38,8 IE/kg) och alla registrerade effektvärden kategoriserades som

utmärkta. Det förekom inga läkemedelsbiverkningar i denna studie på barn under 12 år.

Kirurgisk hemostas

Säkerhet och effekt med Coagadex för perioperativ behandling utvärderades hos 5 patienter i åldern 14 till

59 år med lindrig (n=2), måttlig (n=1) och svår (n=2) sjukdom som genomgick totalt sju kirurgiska ingrepp.

För samtliga kirurgiska ingrepp bedömdes Coagadex som utmärkt (ingen postoperativ blödning, inget behov

av blodtransfusion och blodförlust inte mer än ”förväntad”) för att kontrollera blodförlust under och efter

kirurgi. Vid större kirurgiska ingrepp behövdes i median 13 infusioner (intervall mellan 2 och 15 infusioner)

och en kumulativ dos på i median 181 IE/kg (intervall mellan 45 och 210 IE/kg) för att bibehålla hemostas.

Vid mindre kirurgiska ingrepp användes i median 2,5 infusioner (intervall mellan 1 och 4 infusioner) och en

kumulativ dos på i median 89 IE/kg (intervall mellan 51 och 127 IE/kg) för att bibehålla hemostas.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

I en klinisk studie av Coagadex hos patienter med svår eller måttlig brist på faktor X (basal FX:C <5 IE/dl)

undersöktes Coagadex farmakokinetik hos 16 patienter efter administrering av en nominell dos på 25 IE/kg.

Farmakokinetiska (PK) parametrar beräknades utifrån mätningar av plasmafaktor X:C-aktivitet (en-stegs

koagulationsanalys) efter subtraktion av värdet före dos. Genom att kombinera IR-värden för FX:C vid

baslinjebesöket

(n=16)

upprepade

PK-undersökningen

(n=15)

erhölls

totalt

genometriskt

medelvärde för IR på 2,07 IE/dl per administrerad IE/kg (n=31). På samma sätt gav en kombination av t

värden vid baslinjebesöket och upprepad PK-undersökning ett totalt geometriskt medelvärde för t

29,36 timmar. Systemisk exponering för FX:C vid upprepad PK-besöket (minst 6 månader senare) var

likvärdig med den vid baslinjen eftersom upprepad/baslinje-kvoterna för alla PK-parametrar låg inom

intervallet 90 % till 110 %.

Genomsnittet (CV%) för stegvis återhämtning var 2,08 (18,1). Genomsnittlig (CV%) maximal

plasmaconcentration (C

) var 0,504 (17,2) IE/ml.

Genomsnittet (CV%) för området under kurvan (AUC

0-144h

) var 17,1 (21,0) IE.tim/ml.

Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (V

var 56,3 (24,0) ml/kg.

Genomsnittlig (CV%) halveringstid för human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) tim och clearance var

1,35 (21,7) ml/kg/tim.

Nedsatt njurfunktion

Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller njurfunktionen på

den farmakokinetiska profilen för Coagadex.

Nedsatt leverfunktion

Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av kön eller leverfunktion på

den farmakokinetiska profilen för Coagadex.

Äldre

Inga farmakokinetiska studier har utförts men det finns ingen förväntad effekt av ålder på den

farmakokinetiska profilen för Coagadex.

Pediatrisk population

Farmakokinetiska studier har inte utförts på barn under 12 år. I studien på barn (se avsnitt 5.1) uppmättes

stegvis återhämtning vid 30 min (IR

30min

) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka

6 månader senare) (se avsnitt 5.1). Kombinerade IR

30min

-värden för FX:C vid besöket vid baslinjen (n=9) och

upprepad PK-bedömning (n=9) gav ett totalt geometriskt medel-IR på 1,74 IE/dl(intervall 1,3-2,2) per

administrerat IE/kg (n=9). För subgruppen i åldern 6-11 år (n=5) var geometriskt medel-IR

30min

1,91 IE/ml

(intervall 1,6 -2,2) per IE/kg och för den yngsta subgruppen, 0-5 år (n=4) var det 1,53 IE/ml (intervall

1,3-1,8) per IE/kg.

Dalvärdena för FX:C uppmättes under de 6 första veckorna i studien för personapassning av dosregimen och

för att upprätthålla en dalnivå på minst 5 IE/dl. Under dosjusteringsfasen var två dalvärden <5 IE/dl men

därefter låg inget under detta tröskelvärde.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, trombogentoxicitet, och lokal

tolerabilitet visade inte några särskilda risker för människa.

Inga

undersökningar

avseende

gentoxicitet,

karcinogenicitet

effekter

reproduktions-

eller

utvecklingstoxicitet har utförts eftersom human

plasmakoagulationsfaktor X (som den i Coagadex) är

endogent.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Pulver

Citronsyra

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Dinatriumfosfatdihydrat

Natriumklorid

Sackaros

Vätska

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Läkemedlet ska endast beredas med den Mix2Vial som medföljer förpackningen (se avsnitt 6.6).

6.3

Hållbarhet

3 år.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till

25°C ±2ºC).

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Får ej frysas.

Förvara innerförpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Innerförpackningar

Injektionsflaska med pulver: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i en injektionsflaska av typ I-

glas förseglad med en propp av halobutylgummi med en övre försegling med ett snäpplock av polypropylen

och aluminiumlackerad kant.

Injektionsflaska med vätska: 2,5 ml eller 5 ml lösning i en injektionsflaska av typ I-glas förseglade med en

propp av halobutylgummi och en övre försegling.

Överföringsanordning (Mix2Vial).

Förpackningsstorlekar

Coagadex 250 IE

1 injektionsflaska 250 IE human koagulationsfaktor X pulver till injektionsvätska, lösning

1 injektionsflaska 2,5 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsanordning (Mix2Vial)

Coagadex 500 IE

1 injektionsflaska 500 IE human koagulationsfaktor X pulver till injektionsvätska, lösning

1 injektionsflaska 5 ml vatten för injektionsvätskor

1 överföringsanordning (Mix2Vial)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Pulvret

endast

beredas

vatten

för

injektionsvätskor

medföljer

förpackningen.

Injektionsflaskorna

250 IE

500 IE

beredas

2,5 ml

respektive

5 ml

vatten

för

injektionsvätskor.

Använd inte vattnet för injektionsvätskor vid synliga tecken på partiklar.

Låt injektionsflaskorna anta rumstemperatur (högst 30

C) innan snäpplocket tas av från injektionsflaskan

med pulver.

Steg 1:

Ta av locket från injektionsflaskan med pulver och rengör proppens topp med en

alkoholtork.

Upprepa detta steg med injektionsflaskan med vätska.

Riv av den övre delen av överföringsanordningens förpackning, men lämna anordningen i

förpackningen.

Läs hela dokumentet

EMA/642266/2018

EMEA/H/C/003855

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU

Vad är Coagadex och vad används det för?

Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och

efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en

blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra

sig normalt.

Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används

vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007. Mer information om klassificeringen som

särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.

Hur används Coagadex?

Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig

patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.

Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet

av behandling av sällsynta blödningsrubbningar. Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter

att de fått lämplig träning. För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln

eller tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Coagadex?

Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig

med följden att sår slutar blöda. Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till

svårstoppad blödning och till dålig sårläkning. Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X

som isolerats från blodplasma från blodgivare. Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper

Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?

Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 12–

58 år. Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under

behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi. Huvudeffektmåttet byggde på

läkarens och patientens bedömning av hur väl behandlingen verkade när det gäller att förebygga och

behandla blödningsepisoder.

Vad gäller behandling av blödningar, registrerades och bedömdes 187 blödningsepisoder, och

behandlingen med Coagadex bedömdes som ”utmärkt” eller ”god” för 98,4 procent av

blödningsepisoderna. För 3 mindre operationer under studien bedömdes Coagadex som utmärkt när

det gäller att förebygga blödningsepisoder.

I en studie med 9 barn under 12 års ålder (av vilka 4 var under 4 år gamla) bedömdes en

förebyggande rutinbehandling med Coagadex under 6 månader som utmärkt när det gäller att minska

eller förebygga blödningsepisoder. Sammanlagt rapporterades 10 blödningar i studien, av vilka 4

behandlades med Coagadex. En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild

behandlad blödningshändelse.

Vilka är riskerna med Coagadex?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Coagadex (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

är smärta eller rodnad vid injektionsstället, trötthet och ryggvärk.

Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som

behandlats för blödningsrubbningar (hos upp till 1 av 1 000 patienter) och kan i vissa fall vara

allvarliga. Dessa reaktioner har inte rapporterats under kliniska studier med Coagadex.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.

Varför är Coagadex godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Coagadex är större än riskerna och

att Coagadex skulle godkännas för försäljning i EU. EMA övervägde avsaknaden av specifika

behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och

förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen. Biverkningarna av Coagadex ansågs vara

hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet. Eftersom sjukdomen är extremt sällsynt är dock

säkerhetsdatabasen liten, och sällsynta händelser förväntas inte fångas upp under de kliniska

studierna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Coagadex?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Coagadex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienterna.

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

EMA/642266/2018

Sida 2/3

Mer information om Coagadex

Den 16 mars 2016 beviljades Coagadex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Coagadex finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 08-2018.

Coagadex (human koagulationsfaktor X)

EMA/642266/2018

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen