Land: Europeiska unionen
Språk: svenska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Mänskliga koagulationsfaktorer X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktor X Brist
Coagadex är indicerat för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ hantering hos patienter med ärftlig faktor X-brist. Coagadex anges i alla åldersgrupper.
Revision: 9
auktoriserad
2016-03-16
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN COAGADEX 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING COAGADEX 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING human koagulationsfaktor X LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Coagadex är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Coagadex 3. Hur du använder Coagadex 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Coagadex ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD COAGADEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Coagadex är ett koncentrat av human koagulationsfaktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig. Faktor X i Coagadex framställs ur plasma (den flytande delen av blodet) från människa. Det används för att behandla och förhindra blödning hos patienter med ärftlig brist på faktor X, inklusive under operationer. Patienter med faktor X-brist har inte tillräckligt med faktor X för att blodet ska levras som det ska, vilket leder till stora blödningar. Coagadex ersätter saknat faktor X och gör att blodet kan levras normalt. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER COAGADEX _ _ ANVÄND INTE COAGADEX: - om du är allergisk mot human koagulationsfaktor X eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Coagad Läs hela dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Coagadex 250 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 2,5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Coagadex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller nominellt 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex innehåller cirka 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter beredning med 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor. Framställt från humanplasma. Hjälpämnen med känd effekt: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. Injektionsflaskan med pulver innehåller vitt eller gulvitt pulver. Injektionsflaskan med vätska innehåller genomskinlig, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Coagadex är avsett för behandling och profylax av blödningsepisoder och för perioperativ behandling av patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Coagadex är avsett för alla åldersgrupper. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen bör sättas in under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar. Dosering Dosering och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor X-bristen (dvs. patientens faktor X- nivå vid baslinjen), på lokaliseringen och omfattningen av blödningen, samt på patientens kliniska tillstånd. Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder. Administrera inte mer än 60 IE/kg dagligen i någon ålder Läs hela dokumentet