Recocam

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-06-2019

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Bimeda Animal Health Limited
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Horses; Pigs; Cattle
Terapiområde:
Oxicams
Terapeutiska indikationer:
CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska symtom hos nötkreatur. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inflammation och lindring av smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. För lindring av smärta i samband med hästkolik.
Produktsammanfattning:
Revision: 5
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002247
Tillstånd datum:
2011-09-13
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002247

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-06-2019

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

21-07-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-06-2019

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-06-2019

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-06-2019

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av

tillverkningssats:

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Tallaght, Dublin 24

Irland

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne:

Etanol (99,9 %) 150 mg

Klar, gul lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

Använd inte till dräktiga och lakterande ston.

Använd inte till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

6.

BIVERKNINGAR

En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre

än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall),

uppträda och bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös engångsinjektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs.

2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral

rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär engångsinjektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering

av meloxikam ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös engångsinjektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd

i muskler, leder och skelett kan orala suspensioner av meloxikam användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen getts.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Undvik kontamination under användande.

Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Nötkreatur:

kött och slaktbiprodukter: 15 dagar, mjölk: 5 dagar

Svin:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter ”Utg.

dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig ska

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-

steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Nötkreatur och svin:

Kan ges under dräktighet och digivning.

Häst: Ska inte användas till dräktiga eller digivande ston.

Andra läkemedel och Recocam:

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller hur man gör med

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Pappkartong med 1 injektionsflaska av genomskinligt glas (typ I) försluten med en teflonöverdragen

bromobutylgummipropp och en aluminiumkapsyl av typen flip-off/tear-off. Injektionsflaskorna

innehåller 10 ml, 50 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Recocam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne:

Etanol

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Klar, gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, med djurslag

specificerade

Nötkreatur

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.

Svin

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7.

Använd inte till hästar yngre än 6 veckor.

Använd inte till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar. Detsamma

gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Svårt dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej

behandlas, då det kan finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig ska

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

En lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre

än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner, som kan vara allvarliga (inklusive dödsfall),

uppträda och bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Dräktighet och laktation:

Nötkreatur och svin:

Kan ges under dräktighet och laktation.

Häst:

Skall inte användas till dräktiga och lakterande ston.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dosering och administreringssätt

Nötkreatur

En subkutan eller intravenös engångsinjektion om 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs.

2,5 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral

rehydreringsbehandling.

Svin

En intramuskulär engångsinjektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 2,0 ml/100 kg

kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering

av meloxikam ges efter 24 timmar.

Häst

En intravenös engångsinjektion om 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt (dvs. 3,0 ml/100 kg kroppsvikt).

För inflammationsdämpande och smärtlindrande effekt vid såväl akuta som kroniska sjukdomstillstånd

i muskler, leder och skelett kan orala suspensioner av meloxikam användas till fortsatt behandling i

doseringen 0,6 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter att injektionen getts.

Undvik kontamination under användande.

Perforera inte gummiproppen mer än 50 gånger.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Vid överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Mjölk: 5 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

Häst:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.

Ej tillåtet för användning till lakterande ston som producerar mjölk för humankonsumtion.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), oxikam-familjen, som

verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och därigenom utövar antiinflammatoriska,

antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den minskar leukocytinfiltration i inflammerad

vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad trombocytaggregation. Meloxikam

har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av

tromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan singeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur respektive till lakterande kor,

uppnåddes C

värde på 2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur och 2,7 µg/ml efter 4 timmar

hos lakterande kor.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på

1,9 µg/ml efter 1 timme.

Distribution

Mer än 98 % av meloxikam är bundet till plasmaproteiner. De högsta meloxikamkoncentrationerna

återfinns i lever och njure. Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och

fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framför allt i plasma. Hos nötkreatur utsöndras också en större del via mjölk och

galla medan urinen endast innehåller spår av modersubstansen. Hos svin innehåller gallan och urinen

endast spår av modersubstansen. Meloxikam metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal

polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Metabolismen

hos häst har inte undersökts.

Elimination

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur och 17,5 timmar hos lakterande kor.

Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma ungefär

2,5 timmar.

Efter intravenös injektion på häst elimineras meloxikam med en terminal halveringstid på 8,5 timmar.

Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via faeces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol (99,9 %)

Vattenfri citronsyra

Poloxamer 188

Meglumin

Glycin

Makrogol 300

Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)

Saltsyra (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Pappkartong med 1 injektionsflaska av genomskinligt glas (typ I) försluten med en teflonöverdragen

bromobutylgummipropp och en aluminiumkapsyl av typen flip-off/tear-off. Injektionsflaskorna

innehåller 10 ml, 50 ml eller 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bimeda Animal Health Limited,

2, 3, & 4 Airton Close,

Tallaght, Dublin 24,

Irland.

Tel.

+353 (0)1 4515011

+353 (0)1 4621859

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/11/133/001-003

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 13/09/2011

Datum för förnyat godkännande: 09/08/2016

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns på Europeiska

läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Läs hela dokumentet

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)207418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/751361/2011

EMEA/V/C/002247

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Recocam

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Recocam?

Recocam är ett läkemedel för nötkreatur, svin och hästar som innehåller den aktiva substansen

meloxikam. Det finns som klar gul injektionsvätska, lösning (20 mg/ml).

Recocam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett veterinärmedicinskt

referensläkemedel som redan är godkänt i EU (Metacam). Recocam är bioekvivalent med

referensläkemedlet, vilket betyder att Recocam tas upp och verkar i kroppen på samma sätt som

Metacam.

Vad används Recocam för?

Till nötkreatur ges Recocam i kombination med lämplig antibiotikabehandling för att lindra kliniska

tecken på akut infektion i lungor och luftvägar och för att behandla akut mastit (juverinflammation).

Det kan ges tillsammans med oral rehydreringsbehandling mot diarré hos kalvar som är över en vecka

gamla och hos yngre icke lakterande nötkreatur. Recocam ges till nötkreatur som en engångsinjektion

om 0,5 mg per kg kroppsvikt under huden eller i en ven.

Till svin ges Recocam för behandling av icke smittsamma störningar i rörelseapparaten för att lindra

symtomen av hälta och inflammation samt för behandling av sjukdomar i samband med grisning, bl.a.

septikemi (blodförgiftning) och dräktighetsförgiftning (MMA-syndrom), tillsammans med lämplig

antibiotikabehandling. Det ges som en engångsinjektion om 0,4 mg per kg kroppsvikt i en muskel. Vid

behov kan en andra dos ges efter 24 timmar.

Recocam

EMA/751361/2011

Sida 2/3

Till hästar ges Recocam för att lindra kolik (buksmärta) samt för att dämpa inflammation och lindra

smärta i samband med sjukdomar i muskler, leder och skelett. Det ges som en engångsinjektion om

0,6 mg per kg kroppsvikt i en ven.

Hur verkar Recocam?

Recocam innehåller meloxikam, som tillhör läkemedelsklassen icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel (NSAID). Meloxikam verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas, som

medverkar i bildandet av prostaglandiner. Eftersom prostaglandiner framkallar inflammation, smärta,

svettning och feber minskar meloxikam dessa kliniska tecken.

Hur har Recocams effekt undersökts?

Även om Recocam är ett generiskt läkemedel har inga bioekvivalensstudier tillhandahållits eftersom

Recocams och referensläkemedlet Metacams sammansättning är tillräckligt lika för att läkemedlen ska

anses i huvudsak likna varandra.

Vilken nytta har Recocam visat vid studierna?

Recocam ansågs vara bioekvivalent med referensläkemedlet. Därför anses fördelarna med Recocam

vara desamma som referensläkemedlets.

Vilka är riskerna med Recocam?

Subkutan, intramuskulär och intravenös administrering tolereras väl av nötkreatur och svin. Endast en

lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos mindre än

10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan en övergående svullnad på injektionsstället förekomma, vilken går tillbaka utan åtgärder. I

mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symtomatiskt.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer som är överkänsliga (allergiska) mot NSAID-läkemedel bör undvika kontakt med Recocam.

Om du råkat injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.

Vilken är karenstiden?

Karenstiden är den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess att djuret kan slaktas och

köttet användas som livsmedel. Det är också den tid som ska gå efter det att läkemedlet getts till dess

att mjölk kan användas som livsmedel. Karenstiden för kött är 15 dagar för nötkreatur och fem dagar

för svin och hästar. Mjölk kan tas från nötkreatur fem dagar efter administreringen. Läkemedlet ska

inte ges till hästar som producerar mjölk som används som livsmedel.

Varför har Recocam godkänts?

CVMP fann att Recocam i enlighet med Europeiska unionens krav är bioekvivalent med Metacam.

Kommittén fann därför att nyttan med Recocam, liksom med Metacam, är större än riskerna.

Kommittén rekommenderade att Recocam skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Recocam

EMA/751361/2011

Sida 3/3

Mer information om Recocam

Den 13/09/2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Recocam som

gäller i hela Europeiska unionen. Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning aktualiserades senast: 02-2013.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen