Land: Europeiska unionen
Språk: tjeckiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
monohydrát dihydrochloridu pramipexolu
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Antiparkinsonické léky
Parkinsonova choroba
Pramipexol Teva je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off"). Přípravek Pramipexole Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.
Revision: 22
Autorizovaný
2008-12-18
41 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETY PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETY pramipexolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU TUTO INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE._ _ • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Pramipexol Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol Teva užívat 3. Jak se přípravek Pramipexol Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Pramipexol Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PRAMIPEXOL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu a působí prostřednictvím stimulace dopaminových receptorů v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla. Pramipexol Teva se užívá: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván samotný nebo v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci); • k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stup Läs hela dokumentet
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125 mg, což odpovídá pramipexolum 0,088 mg. Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25 mg, což odpovídá pramipexolum 0,18 mg. Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5 mg, což odpovídá pramipexolum 0,35 mg. Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0 mg, což odpovídá pramipexolum 0,7 mg. _Poznámka_ : Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě soli. Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 5,55 mm, s vyraženým kódem „93“" na jedné straně a „P1“ na druhé straně. Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 7,00 mm, s vyraženým označením „P2“ na jedné straně půlicí rýhy a „P2“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „93“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo „8023“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Pramipexol Teva 0,7 mg tablety Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru 8,82 mm, s vyraženým označením „8024“ na jedné straně Läs hela dokumentet