Pramipexole Teva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monohydrát dihydrochloridu pramipexolu

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

N04BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pramipexole

Terapeuttinen ryhmä:

Antiparkinsonické léky

Terapeuttinen alue:

Parkinsonova choroba

Käyttöaiheet:

Pramipexol Teva je indikován k léčbě příznaků a symptomů idiopatické Parkinsonovy nemoci samotné (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, i. v průběhu onemocnění přes pozdní fáze když účinek levodopy nosí off nebo nekonzistentní a výkyvy terapeutického účinku dojít (konec dávky nebo výkyvy "on-off"). Přípravek Pramipexole Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického Syndromu Neklidných Nohou v dávkách až do 0. 54 mg báze (0. 75 mg soli) (viz bod 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2008-12-18

Pakkausseloste

41
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
42
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRAMIPEXOL TEVA 0,088 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,18 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,35 MG TABLETY
PRAMIPEXOL TEVA 0,7 MG TABLETY
pramipexolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU TUTO INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE._ _
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Pramipexol Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pramipexol
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Pramipexol Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Pramipexol Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PRAMIPEXOL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pramipexol Teva obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do
skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu
a
působí
prostřednictvím
stimulace
dopaminových
receptorů
v
mozku.
Stimulace
dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které
pomáhají řídit pohyby těla.
Pramipexol Teva se užívá:
•
k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být
užíván samotný nebo
v kombinaci s jiným lékem nazývaným levodopa (jiný lék k
léčbě Parkinsonovy nemoci);
•
k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u
dospělých (RLS) středně těžkého až
těžkého stup

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,125
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,088 mg.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,25
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,18 mg.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,5
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,35 mg.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Jedna tableta obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,0
mg, což odpovídá
pramipexolum 0,7 mg.
_Poznámka_
:
Dávky pramipexolu publikované v literatuře odpovídají formě
soli.
Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak
i pro sůl pramipexolu
(v závorce).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Pramipexol Teva 0,088 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru
5,55 mm, s vyraženým kódem „93“" na
jedné straně a „P1“ na druhé straně.
Pramipexol Teva 0,18 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru
7,00 mm, s vyraženým označením „P2“
na jedné straně půlicí rýhy a „P2“ na druhé straně půlicí
rýhy. Na druhé straně tablety je vyraženo
„93“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
Pramipexol Teva 0,35 mg tablety
Bílá až téměř bílá, oválná, bikonvexní tableta s
vyraženým označením „9“ na jedné straně půlicí rýhy
a „3“ na druhé straně půlicí rýhy. Na druhé straně tablety
je vyraženo „8023“. Tablety lze dělit na dvě
stejné poloviny.
Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Bílá, kulatá, plochá tableta se zkosenými hranami, o průměru
8,82 mm, s vyraženým označením
„8024“ na jedné straně