Meloxidolor

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-01-2021

Aktiva substanser:
meloxikam
Tillgänglig från:
Le Vet Beheer B.V
ATC-kod:
QM01AC06
INN (International namn):
meloxicam
Terapeutisk grupp:
Horses; Dogs; Cattle; Cats; Pigs
Terapiområde:
Oxicams
Terapeutiska indikationer:
DogsAlleviation av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomar. Reduktion av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukvävnadsoperation. CatsReduction av postoperativ smärta efter ovariohysterectomy och mindre mjukvävnad kirurgi. CattleFor användning vid akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att reducera kliniska tecken. För användning i diarré i kombination med oral rehydreringsterapi för att minska kliniska tecken på kalvar över en vecka och unga, icke-lakterande boskap. För tilläggsbehandling vid behandling av akut mastit i kombination med antibiotikabehandling. PigsFor användning i andra rörelsestörningar för att reducera symptom av hälta och inflammation. För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukvävnadsoperation såsom kastration. För kompletterande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxemi (mastit-metritis-agalactia syndrom) med lämplig antibiotikabehandling. HorsesFor använda i lindring av inf
Produktsammanfattning:
Revision: 8
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/V/C/002590
Tillstånd datum:
2013-04-22
EMEA-kod:
EMEA/V/C/002590

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-01-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

13-05-2013

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-01-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-01-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-01-2021

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

5 mg

Hjälpämnen:

Etanol

150 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATION(ER)

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett. Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte användas till hundar och katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och

blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas till hundar och katter yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Ska inte användas till nötkreatur och svin med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och

blödningsrubbningar. Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och

blödningar.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än en vecka ej behandlas.

Ska inte användas till svin yngre än två dagar.

Se även avsnitt 12.

6.

BIVERKNINGAR

Hund och katt:

Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) biverkningar, såsom minskad aptit,

kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och njursvikt har ibland rapporterats i sällsynta fall. I

mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer rapporterats.

Blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

Dessa biverkningar vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall övergående och

försvinner när man avslutar behandlingen, men kan i mycket ovanliga fall vara allvarliga eller

livshotande.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symtomatiskt.

Nötkreatur och svin:

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa

reaktioner bör behandlas symtomatiskt.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Hund, katt, nötkreatur (kalvar) och svin

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Dosering för varje djurslag

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar: subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s.

0,4 ml/10 kg) som engångsdos.

Meloxikam i orala suspensioner till hund kan användas för förlängning av behandlingen med en dos

på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter administration av injektion.

Minskning av postoperativ smärta under en tidsperiod av 24 timmar:

Enstaka intravenös eller subkutan injektion subkutan injektion på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt

(d.v.s. 0,4 ml/10 kg) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta efter ovariehysterektomi och mindre mjukdelskirurgi: enstaka

subkutan

injektion

före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Nötkreatur:

En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt

(d.v.s. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral

rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/25 kg kroppsvikt). Vid

behov kan en andra administrering av meloxikam ges efter 24 timmar.

Reducering av postoperativ smärta:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg kroppsvikt) före

operation.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Dosering bör ske med stor noggrannhet; en lämplig injektionsspruta ska användas och kroppsvikten

uppskattas noga.

Undvik kontamination under användande. Proppen bör ej punkteras mer än 20 gånger.

10.

KARENSTID(ER)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

Hållbarhet efter det att förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Behandling av smågrisar med Meloxidolor före kastration reducerar postoperativ smärta. För att uppnå

smärtlindring under operation är samtidig medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt preparat

nödvändig. För att uppnå smärtlindring hos nötkreatur och svin under operation är samtidig

medicinering med ett passande anestetiskt/sedativt/analgetiskt preparat nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Meloxidolor ges 30 minuter före ett

kirurgiskt ingrepp.

Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Meloxidolor ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Undvik användande på djur som är uttorkade, lider av blodförlust eller lågt blodtryck eftersom det

finns en möjlig risk för njurskada.

Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som standardrutin.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annan NSAID ska inte användas till katt, då ingen

lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling är fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Oavsiktlig självinjektion kan orsaka smärta. Personer med känd överkänslighet för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

I händelse av oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart och bipacksedel eller

förpackning uppvisas.

Detta läkemedel ska inte ges av kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida eftersom Meloxikam

kan vara skadligt för fostret och det ofödda barnet.

Dräktighet och digivning:

Hund och katt:

Använd inte till dräktiga eller lakterande hundar eller katter.

Nötkreatur:

Kan användas under dräktighet.

Svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Andra läkemedel och Meloxikam:

Hund och katt:

Andra NSAID (medel mot smärta och inflammation), urindrivande medel, läkemedel som förhindrar

blodet att koagulera, antibiotika (aminoglykosider) och substanser med hög proteinbindning kan

konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxidolor får inte administreras

samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av potentiellt

njurtoxiska substanser ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) ska

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av

anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med anti-inflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

Nötkreatur och svin:

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Vid överdosering ska symtomatisk behandling sättas in.

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄND

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall från sådant veterinärmedicinskt läkemedel ska

kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens

hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlekar:

Ofärgad glasflaska typ I à 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad med

en aluminiumhatt.

Multi-förpackningar med 5 x 20 ml och 10 x 20 ml.Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar

att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet

för försäljning.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

România

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

BIPACKSEDEL

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederländerna

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

Meloxikam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne:

Etanol

150 mg

Klar, gul lösning.

4.

INDIKATIONER

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande användning vid såväl akuta som kroniska sjukdomar i

muskler, leder och skelett.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ska inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Ska inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

Se även avsnitt 12.

6.

BIVERKNINGAR

Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin;

endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 procent av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan i sällsynta fall en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka

utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (livshotande) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa

reaktioner bör behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7.

DJURSLAG

Nötkreatur, svin och häst

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxidolor 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund, katt, nötkreatur och svin

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam 5 mg

Hjälpämne:

Etanol 150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund, katt, nötkreatur (kalvar) och svin

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Hund:

Lindring av inflammation och smärta vid både akuta och kroniska sjukdomar i muskler, leder och

skelett. Minskning av postoperativ smärta och inflammation efter ortopedisk och mjukdelskirurgi.

Katt:

Minskning av postoperativ smärta efter ovariehysterektomi och smärre mjukdelskirurgi.

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över en vecka gamla.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

För lindring av postoperativ smärta i samband med mindre mjukdelskirurgiska ingrepp såsom

kastration.

4.3

Kontraindikationer

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Ska inte användas till hundar och katter som lider av gastrointestinala störningar, som irritation och

blödning, försämrad lever-, hjärt- eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Ska inte användas till hundar och katter yngre än 6 veckor eller till katter på mindre än 2 kg.

Ska inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än en vecka ej behandlas.

Ska inte användas till grisar yngre än 2 dagar.

Se även avsnitt 4.7.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av smågrisar med Meloxidolor innan kastration reducerar postoperativ smärta.

För att uppnå smärtlindring hos nötkreatur och svin under operation är samtidig medicinering med ett

passande anestetiskt/sedativt/analgetiskt preparat nödvändig.

För att uppnå bästa möjliga postoperativa smärtlindring, bör Meloxidolor ges 30 minuter före ett

kirurgiskt ingrepp.

Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Meloxidolor ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Undvik användande på dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det finns en

möjlig risk för njurtoxicitet. Under anestesi bör monitorering och vätsketerapi övervägas som

standardrutin.

Oral uppföljningsbehandling med meloxikam eller annat NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska

läkemedel) ska inte användas till katt, då ingen lämplig dosering för en sådan uppföljningsbehandling

är fastställd.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för NSAID ska

undvika kontakt med det veterinärmedicinska läkemedlet.

I fall av oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Detta läkemedel ska inte administreras av gravida eller fertila kvinnor eftersom Meloxikam kan vara

skadligt för fostret och det ofödda barnet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Hund och katt:

Typiska NSAID-biverkningar, såsom minskad aptit, kräkningar, diarré, blod i avföringen, apati och

njursvikt har rapporterats i sällsynta fall. I mycket sällsynta fall har förhöjda leverenzymer

rapporterats.

Blodig diarré, blodiga kräkningar och magsår rapporterats i mycket sällsynta fall.

Dessa biverkningar uppträder vanligen inom den första behandlingsveckan och är i de flesta fall

övergående och försvinner efter att behandlingen utsätts, men kan i mycket ovanliga fall vara

allvarliga eller livshotande.

I mycket sällsynta fall kan anafylaktoida reaktioner uppträda och bör behandlas symtomatiskt.

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas.

Nötkreatur och svin:

Endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Hund och katt:

Använd inte till dräktiga eller lakterande hundar eller katter.

Nötkreatur:

Kan användas under dräktighet.

Svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Hund och katt:

Andra NSAID, diuretika, antikoagulantia, aminoglykosidantibiotika och substanser med hög

proteinbindning kan konkurrera om bindningen och således leda till toxiska effekter. Meloxidolor får

inte administreras samtidigt med andra NSAID eller glukokortikosteroider. Samtidig administrering av

potentiellt njurtoxiska läkemedel ska undvikas. På djur med ökad risk vid anestesi (t.ex. äldre djur) ska

intravenös eller subkutan vätsketerapi under anestesi övervägas. Vid samtidig administrering av

anestesi och NSAID kan risk för påverkan av njurfunktionen inte uteslutas.

Tidigare behandling med antiinflammatoriska substanser kan resultera i ytterligare eller ökad

biverkningsrisk och därför krävs en behandlingsfri period utan sådana veterinärmedicinska läkemedel

på minst 24 timmar innan behandling påbörjas. Den behandlingsfria periodens längd är också

beroende av farmakologiska egenskaper för de läkemedel som använts tidigare.

Nötkreatur och svin:

Ska inte ges samtidigt med glukokortikosteroider, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

eller antikoagulantia.

4.9

Dos och administreringssätt

Hund:

Muskel- och skelettsjukdomar:

0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/10 kg kroppsvikt) som subkutan engångsdos.

Meloxikam i orala suspensioner till hund kan användas för förlängning av behandlingen med en dos

på 0,1 mg meloxikam/kg kroppsvikt, 24 timmar efter administration av injektion.

Minskning av postoperativ smärta (under en tidsperiod av 24 timmar):

Enstaka intravenös eller subkutan injektion med en dos på 0,2 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s.

0,4 ml/10 kg kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Katt:

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,3 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,06 ml/kg

kroppsvikt) före operation, t.ex. vid induktion av anestesi.

Nötkreatur:

En enstaka subkutan eller intravenös injektion med doseringen 0,5 mg meloxikam/kg kroppsvikt

(d.v.s. 10 ml/100 kg kroppsvikt) i kombination med lämplig antibiotika- och/eller oral

rehydreringsbehandling.

Svin:

Störningar i rörelseapparaten:

En intramuskulär injektion om 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 2 ml/25 kg kroppsvikt) i

kombination med lämplig antibiotikabehandling. Vid behov kan en andra administrering av

meloxikam ges efter 24 timmar.

Minskning av post-operativ smärta:

Enstaka subkutan injektion med en dos på 0,4 mg meloxikam/kg kroppsvikt (d.v.s. 0,4 ml/5 kg

kroppsvikt) före operation.

Särskild noggrannhet ska iakttas för att säkerställa korrekt dos; en lämplig injektionsspruta ska

användas och kroppsvikten uppskattas noga.

Undvik kontamination under användande. Proppen bör ej punkteras mer än 20 gånger.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

I fall av överdosering ska symtomatisk behandling initieras.

4.11

Karenstid(er)

Nötkreatur:

Kött och slaktbiprodukter: 15 dagar

Svin:

Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida (oxikamer)

ATCvet-kod: QM01AC06

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Meloxikam tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska och antireumatiska medel (NSAID),

oxikam-familjen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom

antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter. Den reducerar

leukocytinfiltration i inflammerad vävnad och i mindre utsträckning hämmas även kollageninducerad

trombocytaggregation.

In vitro och in vivo

studier har visat att meloxikam hämmar cyclooxygenas-2

(COX-2) i högre grad än cyclooxygenas-1 (COX-1).

Meloxikam har även antiendotoxinegenskaper eftersom substansen har visats hämma produktionen av

thromboxan B

inducerad av administrering av

E.coli

-endotoxin till kalvar och svin.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter subkutan administrering är meloxikam fullständigt biotillgängligt och en maximal

medelplasmakoncentration på 0,73 µg/ml uppnås ca 2,5 tim efter administrering hos hund respektive

1,1 µg/ml ca 1,5 tim efter administrering hos katt.

Efter subkutan enkeldos om 0,5 mg meloxikam/kg till yngre nötkreatur uppnåddes C

värde på

2,1 µg/ml efter 7,7 timmar hos yngre nötkreatur.

Efter två intramuskulära doser om 0,4 mg meloxikam/kg till svin uppnåddes ett C

värde på 1,1 till

1,5 µg/ml efter 1 timme.

Distribution

Ett linjärt samband mellan den administrerade dosen och plasmakoncentrationen har observerats i det

terapeutiska dosintervallet på hund och katt. Mer än 97 % av meloxikam är bundet till

plasmaproteiner. Distributionsvolymen är 0,3 l/kg hos hund och 0,09 l/kg hos katt.

Hos nötkreatur och svin återfinns de högsta meloxikamkoncentrationerna i lever och njure.

Förhållandevis låga koncentrationer är detekterbara i skelettmuskel och fettvävnad.

Metabolism

Meloxikam återfinns framförallt i plasma. Hos hundar, katter och nötkreatur utsöndras en större del

via gallan medan urinen endast innehåller spår av den ursprungliga substansen. Meloxikam

metaboliseras till en alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Alla huvudmetaboliter

har visat sig vara farmakologiskt inaktiva.

Fem huvudmetaboliter har visat sig vara farmakologiskt inaktiva. Meloxikam metaboliseras till en

alkohol, ett syraderivat och ett flertal polära metaboliter. Den primära biotransformationen av

meloxikam sker via oxidation.

Elimination

Hos hund och katt elimineras meloxikam med en halveringstid på 24 timmar. Ungefär 75 % av den

administrerade dosen elimineras hos hund via feces och resterande via urin.

Hos katter är påvisning av metaboliter från modersubstansen i urin och feces men inte i plasma en

indikation på substansens snabba utsöndring. 21 % av den återfunna dosen elimineras via urin (2 %

som oförändrat meloxikam, 19 % som metaboliter) och 79 % i feces (49 % som oförändrat

meloxikam, 30 % som metaboliter).

Efter subkutan injektion elimineras meloxikam med en halveringstid på 26 timmar hos yngre

nötkreatur. Efter intramuskulär injektion på svin är den genomsnittliga halveringstiden i plasma

ungefär 2,5 timmar. Ungefär 50 % av den administrerade dosen elimineras via urin och resterande via

feces.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Etanol

Poloxamer 188

Natriumklorid

Glycin

Natriumhydroxid

Saltsyra

Glycofurol

Meglumin

Vatten för injektion

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år

Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 28 dagar

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Ofärgade glasflaskor typ I à 10 ml, 20 ml eller 100 ml, försluten med en gummipropp och förseglad

med en aluminiumhatt. Multi-förpackningar med 5 x 20 ml och 10 x 20 ml. Eventuellt kommer inte

alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel eller avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederländerna

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/148/001

EU/2/13/148/002

EU/2/13/148/003

EU/2/13/148/008

EU/2/13/148/009

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännande: 22/04/2013

Datum för förnyat godkännande: 20/04/2018

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på europeiska

läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Meloxidolor 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och häst

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En ml innehåller:

Aktiv substans:

Meloxikam

20 mg

Hjälpämne:

Etanol

150 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning

Klar, gul injektionsvätska, lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur, svin och häst

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Nötkreatur:

För användning vid akut luftvägsinfektion tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

reducera kliniska symtom hos nötkreatur.

För användning vid diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att reducera kliniska

symtom hos kalvar, över 1 vecka gamla, och yngre icke lakterande nötkreatur.

Som understödjande terapi vid behandling av akuta mastiter, i kombination med

antibiotikabehandling.

För postoperativ smärtlindring efter avhorning av kalvar.

Svin:

För användning vid icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att reducera symtom av hälta och

inflammation.

Som understödjande terapi vid behandling av puerperal septikemi och toxinemi (mastitis-metritis-

agalakti-syndrom) tillsammans med lämplig antibiotikabehandling.

Häst:

Inflammationsdämpande och smärtlindrande vid såväl akuta som kroniska muskuloskeletala

sjukdomstillstånd.

Smärtlindring i samband med kolik hos häst.

4.3

Kontraindikationer

Se även avsnitt 4.7

Ska inte användas till hästar yngre än 6 veckor.

Ska inte användas till djur med nedsatt lever-, hjärt-, eller njurfunktion och blödningsrubbningar.

Detsamma gäller om det förekommer tecken på gastrointestinala sår och blödningar.

Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans, eller mot något hjälpämne.

Vid diarré hos nötkreatur ska djur yngre än 1 vecka ej behandlas.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Behandling av kalvar med Meloxidolor 20 minuter före avhorning minskar postoperativ smärta.

Enbart Meloxidolor ger inte tillräcklig smärtlindring under avhorningen. För att uppnå tillräcklig

smärtlindring under kirurgi krävs ytterligare medicinering med ett passande analgetikum.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Om biverkningar uppträder ska behandlingen avbrytas och veterinär ska uppsökas. Svårt dehydrerade,

hypovolemiska eller hypotensiva djur som kräver parenteral rehydrering ska ej behandlas, då det kan

finnas en potentiell risk för renal toxicitet.

Om den smärtlindrande effekten vid behandling av kolik hos häst visar sig vara otillräcklig ska

diagnosen omvärderas, eftersom behov av kirurgiskt ingrepp kan föreligga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Oavsiktlig självinjektion kan ge upphov till smärta. Personer som är överkänsliga för icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska undvika kontakt med det veterinärmedicinska

läkemedlet.

Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller förpackningen.

Detta läkemedel ska inte administreras av gravida eller fertila kvinnor eftersom Meloxikam kan vara

skadligt för fostret och det ofödda barnet.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Subkutan, intramuskulär likväl som intravenös administrering tolereras väl på nötkreatur och svin;

endast en lätt övergående svullnad på injektionsstället efter subkutan administrering observerades hos

mindre än 10 % av de nötkreatur som behandlades i de kliniska studierna.

På häst kan i sällsynta fall en övergående svullnad på injektionsstället förekomma vilken går tillbaka

utan åtgärder.

I mycket sällsynta fall har allvarliga (fatala) anafylaktiska reaktioner observerats. Dessa reaktioner bör

behandlas symtomatiskt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Nötkreatur och svin:

Kan användas under dräktighet och laktation.

Häst:

Ska inte användas till dräktiga och lakterande ston.

Läs hela dokumentet

EMA/255721/2013

EMEA/V/C/002590

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Meloxidolor

meloxikam

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det förklarar

hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in

och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Dokumentet kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär. Vill du veta mer om sjukdomen

eller behandlingen kan du kontakta din veterinär. Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i

EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.

Vad är Meloxidolor?

Meloxidolor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen meloxikam. Det tillhandahålls som

en injektionsvätska, lösning (5 mg/ml, 20 mg/ml och 40 mg/ml).

Meloxidolor är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Meloxidolor är likartat med ett

”veterinärmedicinskt referensläkemedel” och innehåller samma aktiva substans, men det finns även

med en högre styrka. Medan referensläkemedlet, Metacam, finns som injektionsvätska, lösning med

styrkan 5 mg/ml och 20 mg/ml, tillhandahålls Meloxidolor även som en injektionsvätska, lösning med

styrkan 40 mg/ml.

Vad används Meloxidolor för?

Meloxidolor injektionsvätska, lösning (5 mg/ml) kan användas för att lindra inflammation och smärta

hos hundar efter kirurgiska ingrepp i skelett eller mjukdelar (vävnad strax under huden), och hos

katter efter ovariehysterektomi (sterilisering) och smärre mjukdelskirurgi.

Meloxidolor injektionsvätska, lösning (5 mg/ml och 20 mg/ml) används på grisar för att minska

symtomen på hälta (oförmåga att gå normalt) och inflammation vid icke-infektiösa störningar i

rörelseapparaten (sjukdomar som kan påverka rörelseförmågan). Injektionsvätska, lösning med

styrkan 5 mg/ml kan även användas för att lindra postoperativ smärta i samband med smärre

mjukdelskirurgiska ingrepp, t.ex. kastrering (bortoperering av testiklarna) och injektionsvätska,

lösning med styrkan 20 mg/ml kan användas tillsammans med lämplig antibiotikabehandling för att

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

behandla sjukdomar som uppkommer efter grisning (födsel av kultingar) t.ex. dräktighetsförgiftning

(bakterier i blodet) och toxemi (ett toxiskt tillstånd) (mastit-metrit-agalakti-syndrom).

Meloxidolor injektionsvätska, lösning (5 mg/ml, 20 mg/ml och 40 mg/ml) används på nötkreatur,

tillsammans med lämplig antibiotikabehandling, för att reducera tecken på sjukdom vid akuta

luftvägsinfektioner (infektion i lungor och luftvägar). Det kan användas i kombination med oral

rehydreringsbehandling vid diarré (läkemedel som ges via munnen för att återställa vattenbalansen i

kroppen) hos kalvar som är över en vecka gamla och unga, icke lakterande nötkreatur.

Injektionsvätska, lösning med styrkan 20 mg/ml och 40 mg/ml används även i kombination med

antibiotikabehandling för att behandla akut mastit (juverinflammation).

Meloxidolor injektionsvätska, lösning (20 mg/ml och 40 mg/ml) används på hästar för att lindra kolik

(buksmärta) samt inflammation och smärta vid muskel- och skelettsjukdomar.

Hur verkar Meloxidolor?

Meloxidolor innehåller meloxikam, vilket tillhör en läkemedelsklass som kallas icke-steroida

antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Meloxicam verkar genom att blockera ett enzym som kallas

cyklooxygenas och är involverat i produktionen av prostaglandiner. Eftersom prostaglandiner är

substanser som utlöser inflammation, smärta, exsudation (vätska som läcker ut ur blodkärl under en

inflammation) och feber, reducerar meloxikam dessa tecken på sjukdom.

Hur har Meloxidolors effekt undersökts?

För intravenös användning behövdes inga studier på djur eftersom Meloxidolor innehåller samma

aktiva substans som referensläkemedlet Metacam. För subkutan och intramuskulär användning

behövdes inga studier för styrkorna på 5 mg/ml och 20 mg/ml eftersom de innehåller samma

koncentration av aktiv substans och har en likartad sammansättning som referensläkemedlet

Metacam.

Vilken nytta har Meloxidolor visat vid studierna?

Eftersom Meloxidolor anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet bör det ha samma nytta som

referensläkemedlet. Två läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma mängd av den aktiva

substansen i kroppen.

Vilka är riskerna med Meloxidolor?

Biverkningar som ibland ses med andra NSAID-medel, t.ex. minskad aptit, kräkning, diarré, blod i

avföringen, njursvikt och apati (brist på vitalitet) ses ibland med Meloxidolor hos hundar och katter.

Hos hundar uppkommer dessa biverkningar i allmänhet inom den första behandlingsveckan och brukar

försvinna när behandlingen avslutas. I mycket sällsynta fall kan de vara allvarliga eller dödliga.

En lätt, övergående svullnad vid injektionsstället efter injektion under huden har observerats hos

nötkreatur och grisar. Hos hästar kan det uppstå en tillfällig svullnad vid injektionsstället men den går

över av sig själv.

I mycket sällsynta fall kan potentiellt allvarliga eller dödliga anafylaktoida reaktioner (liknar svåra

allergiska reaktioner) uppkomma efter administrering av injektionsvätska, lösning och de ska

behandlas symtomatiskt.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Sida 2/3

Meloxidolor ska inte ges till djur med lever-, hjärt- eller njurproblem, blödningsrubbningar eller

irritation eller sår i matsmältningskanalen. Det ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska)

mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne.

Meloxidolor ska inte ges till dräktiga eller lakterande hundar, katter eller hästar, men det kan ges

under dräktighet och laktation till nötkreatur och grisar.

Meloxidolor ska inte ges till hundar, katter eller hästar som är yngre än sex veckor, till nötkreatur som

är yngre än en vecka när det ges för att behandla diarré eller till grisar som är yngre än två dagar. Det

ska inte ges till katter som väger mindre än 2 kg.

Vilka försiktighetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i

kontakt med djuret vidta?

Personer med överkänslighet (allergi) mot NSAID ska undvika kontakt med Meloxidolor. I händelse av

oavsiktlig självinjektion ska läkare kontaktas omedelbart.

Gravida kvinnor och kvinnor som skulle kunna bli gravida bör inte administrera Meloxidolor eftersom

meloxikam kan vara skadligt för fostret eller det ofödda barnet.

Vad är karenstiden?

Karenstiden är den tid som måste förflyta efter administreringen av läkemedlet innan djuret kan

slaktas och köttet användas för humankonsumtion. Det är också den tid som måste förflyta efter

administrering av läkemedlet innan mjölken kan användas för humankonsumtion.

Nötkreatur

För kött är karenstiden 15 dagar och för mjölk är den fem dagar.

Grisar

För kött är karenstiden fem dagar.

Hästar

För kött är karenstiden fem dagar. Läkemedlet är inte godkänt för användning till ston som producerar

mjölk för humankonsumtion.

Varför har Meloxidolor godkänts?

Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att i enlighet med EU:s krav har

Meloxidolor ansetts som bioekvivalent med Metacam. Därför ansåg CVMP att nyttan med Meloxidolor

är större än riskerna, precis som för Metacam, när det används för de godkända indikationerna och

kommittén rekommenderade att Meloxidolor skulle godkännas för försäljning. Nytta-riskförhållandet

behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.

Mer information om Meloxidolor

Den 22/04/2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Meloxidolor

som gäller i hela Europeiska unionen. Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på

etiketten/ytterförpackningen.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 22/04/2013.

Meloxidolor

EMA/69841/2013

Sida 3/3

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen