Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
HIV infekcijas
Kaletra indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas paredzētas, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus vecumā no 14 dienām. Izvēle Kaletra, lai ārstētu proteāzi inhibitoru pieredzējuši HIV-1 inficētiem pacientiem būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsturi no pacientiem.
Revision: 61
Autorizēts
2001-03-19
142 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 143 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI _(lopinavirum + ritonavirum)_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas 3. Kā lietot Kaletra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kaletra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KALETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā. Kaletra neizārstē HIV infekciju vai AIDS. Kaletra lieto bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS. Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas. 2. KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS KALETRA LIETOŠANAS NELIETOJIET KALETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS: ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā Läs hela dokumentet
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 80 mg lopinavīra (_lopinavirum_) kopā ar 20 mg ritonavīra (_ritonavirum)_ (farmakokinētikas pastiprinātājs). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katrs 1 ml šķīduma satur 356,3 mg etanola (42,4 tilp. %), 168,6 mg kukurūzas sīrupa ar augstu fruktozes koncentrāciju, 152,7 mg propilēnglikola (15,3 masas %) (skatīt 4.3. apakšpunktu), 10,2 mg polioksil 40 hidrogenētas rīcineļļas un 4,1 mg acesulfāma kālija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai Gaiši dzeltens līdz oranžas krāsas šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kaletra kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV–1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki. Kaletra ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Kaletra drīkst parakstīt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Devas _Pieaugušie un pusaudži_ Ieteicamā Kaletra deva ir 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (400/100 mg) divas reizes dienā, lietojot kopā ar uzturu. _Pediatriskā populācija vecumā no 14 dienām un vecāki_ Pateicoties visprecīzākajām dozēšanas iespējām, kas balstītas uz ķermeņa virsmas laukuma vai ķermeņa masas aprēķiniem, ieteicamākā izvēle bērniem ir zāles iekšķīgai lietošanai šķīduma formā. Taču, ja uzskata par vajadzīgu izmantot cieto perorālo zāļu formu bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg vai, ja ĶVL ir robežās no 0,5 līdz 1,4 m 2 un Läs hela dokumentet