Kaletra

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lopinavir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC-code:

J05AR10

INN (Algemene Internationale Benaming):

lopinavir, ritonavir

Therapeutische categorie:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Therapeutisch gebied:

HIV infekcijas

therapeutische indicaties:

Kaletra indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas paredzētas, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus vecumā no 14 dienām. Izvēle Kaletra, lai ārstētu proteāzi inhibitoru pieredzējuši HIV-1 inficētiem pacientiem būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsturi no pacientiem.

Product samenvatting:

Revision: 61

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2001-03-19

Bijsluiter

142
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
143
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
_(lopinavirum + ritonavirum)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas
3.
Kā lietot Kaletra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Kaletra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR KALETRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka
imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.
Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu
organismā.

Kaletra neizārstē HIV infekciju vai AIDS.

Kaletra lieto bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki, pusaudžiem
un pieaugušajiem, kuri ir
inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra
ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder
pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.

Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām
pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar
Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.
2.
KAS JUMS VAI JŪSU BĒRNAM JĀZINA PIRMS KALETRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET KALETRA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6.
punktā

Productkenmerken

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 80 mg
lopinavīra (_lopinavirum_) kopā ar 20 mg
ritonavīra (_ritonavirum)_ (farmakokinētikas pastiprinātājs).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs 1 ml šķīduma satur 356,3 mg etanola (42,4 tilp. %), 168,6 mg
kukurūzas sīrupa ar augstu
fruktozes koncentrāciju, 152,7 mg propilēnglikola (15,3 masas %)
(skatīt 4.3. apakšpunktu), 10,2 mg
polioksil 40 hidrogenētas rīcineļļas un 4,1 mg acesulfāma kālija
sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Gaiši dzeltens līdz oranžas krāsas šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kaletra kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta
cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV–1)
infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri
ir 14 dienas veci un vecāki.
Kaletra ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu
terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu
individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Kaletra drīkst parakstīt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Devas
_Pieaugušie un pusaudži_
Ieteicamā Kaletra deva ir 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai
(400/100 mg) divas reizes dienā, lietojot
kopā ar uzturu.
_Pediatriskā populācija vecumā no 14 dienām un vecāki_
Pateicoties visprecīzākajām dozēšanas iespējām, kas balstītas
uz ķermeņa virsmas laukuma vai
ķermeņa masas aprēķiniem, ieteicamākā izvēle bērniem ir zāles
iekšķīgai lietošanai šķīduma formā.
Taču, ja uzskata par vajadzīgu izmantot cieto perorālo zāļu formu
bērniem, kuru svars ir mazāks par
40 kg vai, ja ĶVL ir robežās no 0,5 līdz 1,4 m
2
un