Kaletra

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
lopinavir, ritonavir
Pieejams no:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATĶ kods:
J05AR10
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lopinavir / ritonavir
Ārstniecības grupa:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, , Proteāzi inhibitori
Ārstniecības joma:
HIV infekcijas
Ārstēšanas norādes:
Kaletra indicēts kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas paredzētas, lai ārstētu cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētus pieaugušos, pusaudžus un bērnus vecumā no 14 dienām. Izvēle Kaletra, lai ārstētu proteāzi inhibitoru pieredzējuši HIV-1 inficētiem pacientiem būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsturi no pacientiem.
Produktu pārskats:
Revision: 54
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000368
Autorizācija datums:
2001-03-19
EMEA kods:
EMEA/H/C/000368

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - norvēģu bukmols

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - īslandiešu

30-10-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

30-10-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

(lopinavirum + ritonavirum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu

pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

Kā lietot Kaletra

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kaletra

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kaletra un kādam nolūkam to lieto

Ārsts Jums parakstījis Kaletra, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju.

Kaletra to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.

Kaletra neizārstē HIV infekciju vai AIDS.

Kaletra lieto bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir

inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS.

Kaletra satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Kaletra ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder

pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem.

Kaletra tiek nozīmēta lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar

Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotākas.

2.

Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Kaletra lietošanas

Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret lopinavīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.

Nelietojiet Kaletra kopā ar kādām no tālāk minētajām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto, lai ārstētu alerģijas simptomus - šīs zāles var iegādāties

arī bez receptes);

perorāli (iekšķīgi) lietotu midazolāmu, triazolāmu (lieto trauksmes un/vai miega traucējumu

mazināšanai);

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai);

kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāru traucējumu un depresijas ārstēšanai);

lurazidonu (lieto depresijas ārstēšanai);

ranolazīnu (lieto hronisku sāpju krūtīs (stenokardija) ārstēšanai);

cisaprīdu (lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus);

ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu, metilergonovīnu (lieto galvassāpju ārstēšanai);

amiodaronu vai dronedaronu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

lovastatīnu, simvastatīnu (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);

lomitapīdu (lieto holesterīna līmeņa asinīs pazemināšanai);

alfuzosīnu (lieto vīriešiem, lai ārstētu palielinātas prostatas simptomus (labdabīgu prostatas

hiperplāziju (LPH)));

fuzidīnskābi (lieto, lai ārstētu ādas infekcijas, ko izraisa Staphylococcus

baktērijas, piemēram,

impetigo un inficētu dermatītu). Fuzidīnskābes lietošanu, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu

infekcijas, jāveic ārsta uzraudzībā (skatīt punktā

“Citas zāles un Kaletra”

kolhicīnu (tiek lietots pret podagru), ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi (skatīt

apakšpunktu

“Citas zāles un Kaletra”

elbasvīru/grazoprevīru (lieto hroniskas C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai);

ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar dasabuvīru vai bez tā (lieto hroniskas C hepatīta vīrusa

(HCV) infekcijas ārstēšanai);

neratinibu (lieto krūts vēža ārstēšanai);

avanafilu vai vardenafilu (lieto erektīlās disfunkcijas ārstēšanai);

sildenafilu lieto plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai (augsts asinsspiediens plaušu artērijā).

Sildenafila lietošana pacientiem erektīlās disfunkcijas ārstēšanai var būt ārsta uzraudzībā (skatīt

apakšpunktu

“Citas zāles un Kaletra”

zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (

Hypericum perforatum).

Informāciju par dažām citām zālēm, kuru lietošanas gadījumā jāievēro īpaša piesardzība,

lasiet zāļu

sarakstā tālāk tekstā aiz “Citas zāles un Kaletra”

Ja pašlaik lietojat kādas no šīm zālēm, jautājiet ārstam par nepieciešamību veikt izmaiņas vai nu kāda

Jūsu stāvokļa ārstēšanā, vai pretvīrusu terapijā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kaletra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Svarīga informācija

Cilvēkiem lietojot Kaletra joprojām var attīstīties infekcijas vai slimības, kas saistītas ar HIV

infekciju un AIDS. Tādēļ ir svarīgi atrasties ārsta uzraudzībā, kamēr lietojat Kaletra.

Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās,

tomēr Jūs varat turpināt

izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības

pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Izstāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir vai agrāk ir bijusi

A un B tipa

hemofīlija.

Kaletra var palielināt asiņošanas risku;

cukura diabēts

, jo pacientiem, kuri lietojuši Kaletra, ziņots par paaugstinātu glikozes līmeni

asinīs;

aknu slimības

, jo pacientiem ar pārciestām aknu slimībām, tai skaitā, hronisku B vai C hepatītu, ir

palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks.

Informējiet savu ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, apgrūtināta elpošana un izteikts muskuļu vājums kājās un

rokās, jo šie simptomi var liecināt par paaugstinātu pienskābes līmeni;

slāpes, bieža urinēšana, redzes miglošanās vai ķermeņa masas samazināšanās, jo tas var liecināt

par paaugstinātu glikozes līmeni asinīs;

slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, jo stipra triglicerīdu (taukvielu asinīs) līmeņa paaugstināšanās

tiek uzskatīta par pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) riska faktoru, un šie simptomi var

liecināt par šo traucējumu;

dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju un oportūnistisku infekciju anamnēzē

iepriekšējās infekcijas iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties neilgi pēc pret-HIV terapijas

uzsākšanas. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnsistēmas darbības uzlabošanās, kas

ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas var pastāvēt pat bez jebkādiem redzamiem

simptomiem.

papildus oportūnistiskām infekcijām, autoimūni traucējumi (stāvoklis, kas rodas, kad imūnsistēma

uzbrūk veseliem ķermeņa audiem) var parādīties arī pēc zāļu, kas paredzētas HIV infekcijas

ārstēšanai, lietošanas uzsākšanas. Autoimūni traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc

ārstēšanas uzsākšanas. Ja Jūs ievērojat jebkādus infekcijas simptomus vai citus simptomus,

piemēram, muskuļu vājums, nespēks, kas sākoties rokās un kājās, pārvietojas uz augšu pa visu

ķermeni, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte, lūdzu, nekavējoties par to informējiet savu ārstu,

lai saņemtu nepieciešamo ārstēšanu;

locītavu stīvums, smeldze un sāpes

(īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības, jo

dažiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, var sākties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi

(kaulaudu atmiršana, ko izraisa asiņu apgādes zudums kaulos). Daži no šīs slimības riska

faktoriem ir kombinētas pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola

lietošana, smaga imūnsupresija (imūnās sistēmas aktivitātes samazināšanās), palielināts ķermeņa

masas indekss;

muskuļu sāpes

, jutīgums vai vājums, īpaši apvienojumā ar šīm zālēm. Retos gadījumos šīs

muskuļu slimības ir bijušas nopietnas;

reiboņa, apskurbuma simptomi, ģībšana vai patoloģiska sirdsdarbības sajūta. Kaletra var izraisīt

Jūsu sirds ritma un Jūsu sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas. Šīs izmaiņas var būt redzamas EKG

(elektrokardiogrammā).

Citas zāles un Kaletra

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns lietojat, pēdējā

laikā esat lietojis vai varētu lietot:

antibiotikas (piemēram, rifabutīns, rifampicīns, klaritromicīns);

pretvēža zāles (piemēram, abemaciklibs, afatinibs, apalutamīds, ceritinibs, enkorafenibs,

ibrutinibs, venetoklakss, lielākā daļa tirozīna

kināzes inhibitoru, tādi kā dasatinibs un nilotinibs,

arī vinkristīns un vinblastīns);

antikoagulanti (piemēram, varfarīns, rivaroksabāns, vorapaksars);

antidepresanti (piemēram, trazodons, bupropions);

pretepilepsijas līdzekļi (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls, lamotrigīns un

valproāts);

pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols);

zāles pret podagru (piemēram, kolhicīns). Ja Jums ir nieru un/vai aknu darbības traucējumi,

nelietojiet Kaletra vienlaikus ar kolhicīnu (skatīt arī iepriekš,

“Nelietojiet Kaletra šādos

gadījumos”

zāles pret tuberkulozi (bedahilīns, delamanīds);

pretvīrusu līdzekļi, ko lieto hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem

(piemēram, glekaprevīrs/pibrentasvīrs, simeprevīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs);

zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (piemēram, sildenafils un tadalafils);

fuzidīnskābi lieto, lai ārstētu ilgstošas kaulu un locītavu infekcijas (piemēram, osteomielīts);

sirds zāles, tai skaitā:

digoksīns;

kalcija kanālu antagonisti (piemēram, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns);

zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns,

hinidīns);

HIV CCR5 antagonisti (piemēram, maraviroks);

HIV-1 integrāzes inhibitori (piemēram, raltegravīrs);

zāles maza trombocītu skaita asinīs ārstēšanai (piemēram, fostamatinibs);

levotiroksīns (lieto, lai ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus);

zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs (piemēram, atorvastatīns, lovastatīns, rosuvastatīns

vai simvastatīns);

zāles astmas un citu ar plaušām saistītu traucējumu ārstēšanai, piemēram, hroniska obstruktīva

plaušu slimība (HOPS) (piemēram, salmeterols);

zāles plaušu arteriālās hipertensijas (augsts asinsspiediens plaušu artērijā) ārstēšanai (piemēram,

bosentāns, riociguats, sildenafils, tadalafils);

imūnsistēmu ietekmējošas zāles (piemēram, ciklosporīns, sirolims (rapamicīns), takrolims);

zāles smēķēšanas atmešanas atvieglošanai (piemēram, bupropions);

pretsāpju līdzekļi (piemēram, fentanils);

morfīnam līdzīgas zāles (piemēram, metadons);

iekšķīgi lietojami pretapaugļošanās līdzekļi vai kontraceptīva plākstera lietošana, lai izsargātos no

grūtniecības (skatīt punktu tālāk

„Pretapaugļošanās līdzekļi”

proteāžu inhibitori (piemēram, fosamprenavīrs, indinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs, tipranavīrs);

sedatīvi līdzekļi (piemēram, injekcijas veidā ievadīts midazolāms);

steroīdi (piemēram, budezonīds, deksametazons, flutikazona propionāts, etinilestradiols,

triamcinolons);

zāles, kas var mijiedarboties ar etilspirtu (piemēram, disulfirāms).

Informāciju par zālēm, kuras nedrīkst lietot kopā ar Kaletra, lasiet punktā

„Nelietojiet Kaletra kopā

ar kādām no tālāk minētajām zālēm”

iepriekš tekstā.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūs vai Jūsu bērns

lietojat, pēdējā laikā esat

lietojis vai varētu lietot

, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Zāles erektīlās disfunkcijas ārstēšanai (avanafils, vardenafils, sildenafils, tadalafils)

Nelietojiet Kaletra

, ja pašlaik lietojat avanafilu vai vardenafilu.

Jūs nedrīkstat lietot Kaletra vienlaicīgi ar sildenafilu, lai ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju

(augsts asinsspiediens plaušu artērijā) (skatīt arī punktu

Nelietojiet Kaletra šādos gadījumos

iepriekš tekstā).

Ja lietojat sildenafilu vai tadalafilu kopā ar Kaletra, Jums var rasties tādas blakusparādības kā

pazemināts asinsspiediens, ģībonis, redzes pārmaiņas un par 4 stundām ilgāka dzimumlocekļa

erekcija. Ja erekcija ilgst vairāk par 4 stundām, Jums

nekavējoties

jāmeklē medicīniska palīdzība,

lai izvairītos no paliekoša dzimumlocekļa bojājuma. Ārsts var Jums izskaidrot šos simptomus.

Pretapaugļošanās līdzekļi

Ja lietojat perorālos pretapaugļošanās līdzekļus vai kontracepcijas plāksteri, lai izsargātos no

grūtniecības, Jums jāizmanto papildus vai cita veida pretapaugļošanās metode (piemēram,

prezervatīvs), jo Kaletra var mazināt perorālo un plākstera veida pretapaugļošanās līdzekļu

efektivitāti.

Kaletra nemazina HIV nodošanas risku citiem cilvēkiem. Dzimumkontakta laikā jāievēro

atbilstoši piesardzības pasākumi, lai nepieļautu slimības pārnešanu (piemēram, jāizmanto

prezervatīvi).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību,

nekavējoties

konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles satur propilēnglikolu un etilspirtu. Sievietes

grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā nedrīkst lietot Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja

vien ārsts nav īpaši norādījis.

Ar HIV inficētām sievietēm ir ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo pastāv iespēja ar mātes pienu

bērnu inficēt ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Kaletra iespējamā ietekme uz spēju vadīt autotransportu vai apkalpot mehānismus nav īpaši

pārbaudīta. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja izjūtat kādas blakusparādības

(piemēram, sliktu dūšu), kas var ietekmēt Jūsu spēju droši veikt šādas darbības. Tā vietā, sazinieties ar

ārstu.

Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 42 tilp.% etilspirta. Etilspirta daudzums šajās zālēs var

ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, un tas var ietekmēt Jūsu

spriestspēju un reakcijas laiku.

Svarīga informācija par kādu no Kaletra sastāvdaļām

Kaletra satur 42 tilp.% etilspirta un 15 masas % propilēnglikola. Katrs 1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai

lietošanai satur 356,3 mg etilspirta un 152,7 mg propilēnglikola. Iespējams, ka etilspirts un

propilēnglikols var kaitēt pacientiem, kuri slimo ar aknu slimībām, nieru slimībām, alkoholismu,

epilepsiju, kam ir smadzeņu bojājumi vai saslimšanas, kā arī grūtniecēm un bērniem. Tie var izmainīt

vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.

Lietojot pieaugušajiem ieteicamo šo zāļu devu (-as), prognozējamā etilspirta koncentrācija organismā

ir aptuveni 0,002–0,01 g/dl. Tas atbilst situācijai, kad pieaugušais ir izdzēris 4–22 ml alus vai 1–4 ml

vīna.

Etilspirts var būt arī citu zāļu sastāvā, un to var uzņemt arī ar pārtiku un dzērieniem. Kopējās

iedarbības rezultātā etilspirta līmenis asinīs var būt lielāks, un var pastiprināties etilspirta

blakusparādības.

Lietojot saskaņā ar rekomendācijām, katra Kaletra deva satur līdz pat 0,8 g fruktozes. Nedrīkst lietot

iedzimtas fruktozes nepanesības gadījumā. Tā kā iespējami nediagnosticēti fruktozes nepanesības

gadījumi, bērniem šīs zāles drīkst dot tikai pēc ārsta konsultācijas.

Kaletra satur glicerīnu, kas lielās devās ir kaitīgs. Var izraisīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus

un caureju.

Kaletra satur polioksil-40-hidrogenētu rīcineļļu, kas lielās devās var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu,

kolikas, smagu caureju. Nedrīkst lietot zarnu obstrukcijas gadījumā.

Kaletra satur kāliju acesulfāma kālija sāls veidā, kas var būt kaitīgs cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar

pazeminātu kālija saturu. Augsts kālija līmenis asinīs var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un

caureju.

Kaletra satur nātriju saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīda un nātrija citrāta veidā, kas var būt kaitīgs

cilvēkiem, kuri ievēro diētu ar pazeminātu nātrija saturu.

3.

Kā lietot Kaletra

Kaletra ieteicams lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 14 dienu vecuma, kuri ir inficēti ar

HIV.

Uzmanieties, sagatavojot devu bērniem. Bērniem, kuri sver mazāk nekā 40 kg, deva nedrīkst

pārsniegt 5 ml divas reizes dienā.

Ja Jūs spējat vai Jūsu bērns spēj norīt tabletes, Kaletra ir pieejams arī apvalkoto tablešu veidā, kas

satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra, un apvalkoto tablešu veidā, kas satur 100 mg lopinavīra

un 25 mg ritonavīra.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Cik daudz Kaletra jālieto un kad?

Bērniem no 14 dienu vecuma, kuri sver līdz 15 kg

Ārsts noteiks nepieciešamo devu, ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.

Ir svarīgi, ka visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiek lietotas kopā ar uzturu.

Devas nomērīšanai izmantojiet pievienoto

2 ml

perorālo šļirci.

Bērniem, kuri sver vairāk kā 15 kg

Ārsts noteiks nepieciešamo devu, ņemot vērā bērna auguma garumu un ķermeņa masu.

Ir svarīgi, ka visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiek lietotas kopā ar uzturu.

Devas nomērīšanai izmantojiet pievienoto

5 ml

perorālo šļirci.

Lietošana pieaugušajiem

Parastā deva pieaugušajiem ir 5 ml iekšķīgi lietojamā šķīduma divas reizes dienā, t. i., ik pēc

12 stundām, kombinācijā ar citiem pret-HIV līdzekļiem. Ārsts pateiks, cik daudz Kaletra jālieto.

Ir svarīgi, ka visas Kaletra iekšķīgi lietojamā šķīduma devas tiek lietotas kopā ar uzturu.

Devas nomērīšanai izmantojiet pievienoto perorālo

5 ml

šļirci.

Kā nomērīt precīzu devu

Ja deva nepārsniedz 2 ml – devas sagatavošanai izmantojiet

2 ml

perorālas dozēšanas šļirci.

Ja deva ir no 2 ml līdz 5 ml — devas sagatavošanai izmantojiet

5 ml

perorālas dozēšanas šļirci.

Kopā ar farmaceitu pārliecinieties, ka Jums ir pareizā izmēra šļirce. Ja neesat pārliecināts, kā lietot

perorālas dozēšanas šļirci, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Viņi Jums izstāstīs, kā pareizi

lietot šļirci.

Nekratiet pudeli – to nedrīkst darīt, jo var izveidoties gaisa pūslīši, kas var traucēt nomērīt devu.

Atveriet bērniem neatveramo vāciņu, uzspiežot ar plaukstu un pagriežot to pulksteņa rādītāja kustībai

pretējā virzienā vai uz vāciņa esošās bultas virzienā. Konsultējieties ar farmaceitu, ja Jums ir grūtības

atvērt pudeli.

2 ml perorālas dozēšanas šļirces lietošana devām līdz 2 ml

Šļircei ir divas galvenās

daļas, “virzulis” un

“cilindrs”. Šajā attēlā

mēs esam izvilkuši

virzuli, tā, lai Jūs

skaidri varētu redzēt

katru daļu.

Apmale

Virzulis

Cilindrs

Gals

Iestumiet virzuli līdz galam

cilindrā.

Šļirces galu ievietojiet

šķidrumā.

Velciet virzuli uz augšu,

līdz uz virzuļa kļūst

redzams pareizās devas

daudzums. Iezīmei “ml” ir

jābūt savietotai ar cilindra

apmales virspusi.

Pagrieziet šļirci tā, lai gals

būtu vērsts uz augšu,

saudzīgi piesitiet un stumiet virzuli, lai atbrīvotos no visiem

gaisa pūslīšiem.

Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem, aplūkojiet devas iezīmi.

Ja “ml” iezīme pie apmales ir lielāka par parakstīto devu,

stumiet virzuli līdz parakstītajai devai.

Ja “ml” iezīme pie apmales ir mazāka par parakstīto devu,

iesūciet papildu šķidrumu līdz parakstītajai devai.

6. Dozēšanas šļirci ievietojiet bērna mutē pret vaigu un saudzīgi

stumiet virzuli uz leju, lai izvadītu zāles.

Pēc katras devas uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.

5 ml perorālās dozēšanas šļirces lietošana devām lielākām par 2 ml

Šļircei ir divas galvenās daļas,

“virzulis” un “cilindrs”. Šajā attēlā

mēs esam izvilkuši virzuli, tā, lai

Jūs skaidri varētu redzēt katru

daļu.

Iestumiet virzuli līdz galam

cilindrā.

Šļirces galu ievietojiet

šķidrumā.

Velciet virzuli uz augšu, līdz

melnais “O” gredzens atrodas

uz pareizās devas “ml” iezīmes

uz cilindra.

Pagrieziet šļirci tā, lai gals būtu

vērsts uz augšu, saudzīgi

piesitiet un stumiet virzuli, lai

atbrīvotos no visiem gaisa

pūslīšiem.

Pēc atbrīvošanās no gaisa pūslīšiem aplūkojiet devas iezīmi.

“ml” iezīme

Pirkstu

satveris

Melnais “O”

gredzens

Gals

Cilindrs

Virzulis

“ml”

iezīme

Ja “ml” iezīme uz melnā “O” gredzena ir lielāka par parakstīto devu, stumiet virzuli līdz

parakstītajai devai.

Ja “ml”iezīme uz melnā “O” gredzena ir mazāka par parakstīto devu, iesūciet papildu

šķidrumu līdz parakstītajai devai.

6. Dozēšanas šļirci ievietojiet bērna mutē pret vaigu un saudzīgi stumiet virzuli uz leju, lai izvadītu

zāles.

Pēc katras devas uzlieciet atpakaļ pudeles vāciņu.

Pēc katras Kaletra devas lietošanas izņemiet virzuli no šļirces. Izmazgājiet virzuli un šļirci ar trauku

mazgājamo šķidrumu un siltu ūdeni pēc iespējas ātrāk; Jūs varat mērcēt tos ziepjūdenī līdz pat

15 minūtēm. Noskalojiet šļirci un virzuli ar tīru ūdeni. Salieciet šļirci un izskalojiet to vairākas reizes

ievelkot un izspiežot ūdeni. Ļaujiet šļircei pilnīgi izžūt, pirms lietojiet to devas nomērīšanai.

Nelietojiet Kaletra iekšķīgi lietojamajam šķīdumam pievienotās dozēšanas šļirces, lai ievadītu citas

zāles, ko, iespējams, lietojat Jūs vai Jūsu bērns.

Ja Jūs esat lietojis vai Jūsu bērns ir lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts

Ja Jūs saprotat, ka esat lietojis Kaletra vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja Jūs nevarat sazināties ar savu ārstu, dodieties uz slimnīcu.

Ja Jūs esat aizmirsis vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Kaletra

Ja Jūs konstatējat, ka esat izlaidis devu sešu stundu laikā pēc ierastā lietošanas laika, pēc iespējas

ātrāk ieņemiet izlaisto, un tad turpiniet regulāri lietot parasto devu, kā norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jūs konstatējat, ka pēc ierastās devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas,

nelietojiet aizmirsto devu, bet nākamo devu lietojiet ierastajā lietošanas laikā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs vai Jūsu bērns pārtraucat lietot Kaletra

Nemainiet dienas devu un nepārtrauciet Kaletra lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Kaletra jālieto divas reizes dienā katru dienu, lai palīdzētu kontrolēt HIV infekciju, neatkarīgi no

tā, cik labi Jūs jūtaties.

Lietojot Kaletra saskaņā ar ieteikumiem, Jums būs labākas izredzes aizkavēt rezistences

veidošanos pret šīm zālēm.

Ja kāda blakusparādība traucē lietot Kaletra kā norādīts, nekavējoties informējiet ārstu.

Lai zāles negaidīti nebeigtos, vienmēr pārliecinieties, ka Jums ir pietiekami daudz Kaletra. Pirms

ceļojuma vai pirms uzturēšanās slimnīcā pārliecinieties, vai Jums pietiks Kaletra līdz brīdim, kad

varēsiet saņemt jaunu iepakojumu.

Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums dos citus norādījumus.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Kaletra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti

atšķirt blakusparādības, ko izraisījusi Kaletra, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaicīgi

lietotas zāles un HIV infekcijas komplikācijas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Pacienti, kuri lietoja šīs zāles, ziņoja par tālāk minētām blakusparādībām.

Ir svarīgi, lai Jūs

informētu ārstu par šiem vai jebkādiem citiem simptomiem. Ja blakusparādības neizzūd vai pat

pastiprinās, meklējiet medicīnisku palīdzību.

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem:

caureja;

slikta dūša;

augšējo elpceļu infekcijas.

Bieži:

var skart 1 no katriem 10 pacientiem:

aizkuņģa dziedzera iekaisums;

vemšana, palielināts vēders, sāpes vēdera augšdaļā un lejasdaļā, meteorisms, gremošanas

traucējumi, samazināta apetīte, kuņģa satura atvilnis barības vadā, kas var izraisīt sāpes;

Izstāstiet savam ārstam

, ja Jums ir slikta dūša, vemšana vai sāpes vēderā, jo tas var liecināt

par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisumu).

kuņģa, tievo zarnu vai resnās zarnas tūskainība vai iekaisums;

paaugstināts holesterīna līmenis Jūsu asinīs, paaugstināts triglicerīdu (taukvielu paveids) līmenis

Jūsu asinīs, augsts asinsspiediens;

samazināta organisma spēja pārstrādāt cukuru, tai skaitā cukura diabēts, svara zudums;

zems sarkano asins ķermenīšu skaits, zems balto asins ķermenīšu skaits, kas parasti piedalās cīņā

pret infekciju;

izsitumi, ekzēma, zvīņu uzkrāšanās taukainā ādā;

reibonis, trauksme, grūtības gulēt;

noguruma sajūta, enerģijas un spēka iztrūkums, galvassāpes, ieskaitot migrēnu;

hemoroīdi;

aknu iekaisums, tai skaitā aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

alerģiskas reakcijas, tai skaitā nātrene un mutes iekaisums;

apakšējo elpceļu infekcijas;

limfmezglu palielināšanās;

impotence, patoloģiski stipra vai ilgstoša menstruālā asiņošana vai menstruāciju iztrūkums;

muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas, sāpes locītavās, muskuļos un mugurā;

perifērās nervu sistēmas nervu bojājumi;

nakts svīšana, nieze, izsitumi, tai skaitā, puni uz ādas, ādas iekaisums, ādas un matu poru

iekaisums, šķidruma uzkrāšanās šūnās vai audos.

Retāk:

var skart 1 no katriem 100 pacientiem:

patoloģiski sapņi;

garšas izmaiņas vai zudums;

matu izkrišana;

patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par atrioventrikulāru blokādi;

pangu veidošanās Jūsu artēriju iekšpusē, kas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu;

asinsvadu un kapilāru iekaisums;

žultsceļu iekaisums;

nekontrolēta ķermeņa kratīšanās;

aizcietējumi;

dziļo vēnu iekaisums sakarā ar asins trombu;

sausa mute;

nespēja kontrolēt zarnu darbību;

tievo zarnu sākumdaļas, kas atrodas uzreiz aiz kuņģa, iekaisums, ievainojums vai čūla gremošanas

traktā, asiņošana no zarnu trakta vai no taisnās zarnas;

sarkanie asins ķermenīši urīnā;

dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte);

tauku nogulsnēšanās aknās, palielinātas aknas;

sēklinieku nefunkcionēšana;

PIELIKUMS I

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml Kaletra šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 80 mg lopinavīra (

lopinavirum

) kopā ar 20 mg

ritonavīra (

ritonavirum)

(farmakokinētikas pastiprinātājs).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katrs 1 ml šķīduma satur 356,3 mg etanola (42,4 tilp. %), 168,6 mg kukurūzas sīrupa ar augstu

fruktozes koncentrāciju, 152,7 mg propilēnglikola (15,3 masas %) (skatīt 4.3. apakšpunktu), 10,2 mg

polioksil 40 hidrogenētas rīcineļļas un 4,1 mg acesulfāma kālija sāls (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Gaiši dzeltens līdz oranžas krāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kaletra kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēta cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV–1)

infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir 14 dienas veci un vecāki.

Kaletra ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu

individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Kaletra drīkst parakstīt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Devas

Pieaugušie un pusaudži

Ieteicamā Kaletra deva ir 5 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (400/100 mg) divas reizes dienā, lietojot

kopā ar uzturu.

Pediatriskā populācija vecumā no 14 dienām un vecāki

Pateicoties visprecīzākajām dozēšanas iespējām, kas balstītas uz ķermeņa virsmas laukuma vai

ķermeņa masas aprēķiniem, ieteicamākā izvēle bērniem ir zāles iekšķīgai lietošanai šķīduma formā.

Taču, ja uzskata par vajadzīgu izmantot cieto perorālo zāļu formu bērniem, kuru svars ir mazāks par

40 kg vai, ja ĶVL ir robežās no 0,5 līdz 1,4 m

un tie var norīt tabletes, var lietot Kaletra

100 mg/25 mg tabletes. Kaletra tablešu pieaugušo devu (400/100 mg divas reizes dienā) var lietot

bērniem ar svaru 40 kg un vairāk vai, ja ķermeņa virsmas laukums (ĶVL)* ir lielāks par 1,4 m

Kaletra tabletes jālieto iekšķīgi un tās jānorij veselas, nevis sakošļātas, sadalītas vai sasmalcinātas.

Lūdzu skatīt Kaletra 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes zāļu aprakstu.

Jāņem vērā kopējais etanola un propilēnglikola daudzums visās zālēs, kuras tiek lietotas zīdainim, tai

skaitā Kaletra šķīdumā iekšķīgai lietošanai, lai izvairītos no šo palīgvielu toksicitātes (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Ieteikumi par devām pediatriskajiem pacientiem vecumā no 14 dienām līdz 6 mēnešiem

Norādījumi par devām bērniem

vecumā no 2 nedēļām līdz 6 mēnešiem

Ņemot vērā ķermeņa masu

(mg/kg)

Ņemot vērā ĶVL (mg/m

2

)*

Biežums

16/4 mg/kg

(atbilst 0,2 ml/kg)

300/75 mg/m

(atbilst 3,75 ml/m

Lietojot divas reizes

dienā ar uzturu

*Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas:

ĶVL (m

(Auguma garums (cm) X Svars (kg) / 3600)

Kaletra nav ieteicams lietot kombinācijā ar efavirenzu vai nevirapīnu pacientiem, kas ir jaunāki par

6 mēnešiem.

Ieteikumi par devām pediatriskajiem pacientiem, kas ir vecāki par 6 mēnešiem, bet jaunāki par

18 gadiem

Bez vienlaicīgi lietota efavirenza vai nevirapīna

Sekojošās tabulās ir norādītas Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai vadlīnijas par devām, ņemot vērā

ķermeņa masu un ĶVL.

Norādījumi par devām bērniem, ņemot vērā ķermeņa masu,*

vecumā no 6 mēnešiem līdz 18 gadiem

Ķermeņa masa

(kg)

Deva, lietojot šķīdumu iekšķīgai

lietošanai, divas reizes dienā

(devas mg/kg)

Iekšķīgi lietojamā šķīduma

tilpums, lietojot divas reizes

dienā ar uzturu

(80 mg lopinavīra/20 mg

ritonavīra ml)**

7 līdz < 15 kg

7 līdz 10 kg

> 10 līdz < 15 kg

12/3 mg/kg

1,25 ml

1,75 ml

15 līdz 40 kg

15 līdz 20 kg

> 20 līdz 25 kg

> 25 līdz 30 kg

> 30 līdz 35 kg

> 35 līdz 40 kg

10/2,5 mg/kg

2,25 ml

2,75 ml

3,50 ml

4,00 ml

4,75 ml

≥ 40 kg

Skatīt ieteikumus par devām pieaugušajiem

* ieteikumi par devām atbilstoši ķermeņa masai ir balstīti uz ierobežotiem datiem.

** iekšķīgi lietojamā šķīduma tilpums (ml) norāda vidējo devu ķermeņa masu

diapazonam.

Norādījumi par devām bērniem, lietojot 230/57,5 mg/m

2

, vecumā no 6

mēnešiem līdz 18 gadiem

Ķermeņa virsmas laukums*

(m

2

)

Deva, lietojot divas reizes dienā (devas mg)

0,25

0,7 ml (57,5/14,4 mg)

0,40

1,2 ml (96/24 mg)

0,50

1,4 ml (115/28,8 mg)

0,75

2,2 ml (172,5/43,1 mg)

0,80

2,3 ml (184/46 mg)

1,00

2,9 ml (230/57,5 mg)

1,25

3,6 ml (287,5/71,9 mg)

3,7 ml (299/74,8 mg)

4,0 ml (322/80,5 mg)

4,3 ml (345/86,3 mg)

5 ml (402,5/100,6 mg)

*Ķermeņa virsmas laukumu var aprēķināt pēc šādas formulas

ĶVL (m

(Augums (cm) X Svars (kg) / 3600)

Vienlaicīga terapija: efavirenzs vai nevirapīns

230/57,5 mg/m

deva var būt nepietiekama dažiem bērniem, ja to lieto vienlaicīgi ar nevirapīnu vai

efavirenzu. Šādiem pacientiem Kaletra deva ir jāpalielina līdz 300/75 mg/m

. Nedrīkst pārsniegt

ieteicamo devu 533/133 mg vai 6,5 ml divas reizes dienā.

Bērni līdz 14 dienu vecumam un priekšlaicīgi dzimuši jaundzimušie

Kaletra šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst lietot jaundzimušajiem, kuru pēcmenstruālais vecums

(laiks no mātes pēdējo menstruāciju pirmās dienas līdz bērna dzimšanai, un laiks, kas pagājis kopš

dzimšanas) ir mazāks par 42 nedēļām un postnatālais vecums ir mazāks par 14 dienām (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

HIV inficētiem pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem novērota

lopinavīra kopējās iedarbības pastiprināšanās par aptuveni 30%, taču nav paredzams, ka tam varētu

būt klīniska nozīme (skatīt 5.2. apakšpunktu). Nav pieejami dati par pacientiem ar smagiem aknu

darbības traucējumiem. Kaletra nedrīkst dot šiem pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir niecīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

koncentrācijas paaugstināšanās plazmā nav gaidāma. Lopinavīra un ritonavīra izteiktās saistības dēļ ar

olbaltumvielām, nav paredzams, ka tos nozīmīgā daudzumā varētu izvadīt ar hemodialīzi vai

peritoneālo dialīzi.

Lietošanas veids

Kaletra lieto iekšķīgi un vienmēr jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu). Deva pacientam ir

jālieto, izmantojot kalibrētu 2 ml vai 5 ml perorālas dozēšanas šļirci, kas pēc iespējas labāk atbilst

parakstītajam daudzumam.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Smaga aknu mazspēja.

Kaletra satur lopinavīru un ritonavīru, kuri abi ir P450 izoformas CYP3A inhibitori. Kaletra nedrīkst

lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas

palielināšanās plazmā saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem. Šo zāļu starpā ir:

Vienlaicīgi lietoto zāļu līmenis paaugstinās

Zāļu grupa

Zāļu nosaukums grupā

Pamatojums

adrenoreceptoru

antagonisti

Alfuzosīns

Paaugstināta alfuzosīna

koncentrācija plazmā, kas var

izraisīt smagu hipotensiju.

Vienlaicīga lietošana ar alfuzosīnu ir

kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pretstenokardijas

līdzekļi

Ranolazīns

Paaugstināta ranolazīna

koncentrācija plazmā, tādēļ var

palielināties nopietnu un/vai

dzīvībai bīstamu reakciju

iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Antiaritmiski līdzekļi

Amiodarons, dronedarons

Paaugstināta amiodarona un

dronedarona koncentrācija plazmā.

Tādēļ palielinās aritmiju vai citu

nopietnu blakusparādību risks (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Antibiotikas

Fuzidīnskābe

Paaugstināta fuzidīnskābes

koncentrācija plazmā.

Dermatoloģisku infekciju gadījumā,

vienlaicīga lietošana ar fuzidīnskābi

ir kontrindicēta (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pretvēža līdzekļi

Neratinibs

Paaugstināta neratiniba

koncentrācija plazmā. Tādēļ var

palielināties nopietnu un/vai

dzīvībai bīstamu reakciju

iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Venetoklakss

Paaugstināta venetoklaksa

koncentrācija plazmā. Palielināts

tumora līzes sindroma risks zāļu

lietošanas sākumā un devas straujas

palielināšanas fāzes laikā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Pretpodagras līdzekļi

Kolhicīns

Paaugstināta kolhicīna koncentrācija

plazmā. Pacientiem ar nieru un/vai

aknu darbības traucējumiem ir

iespējamas nopietnas un/vai dzīvībai

bīstamas reakcijas (skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

Antihistamīna līdzekļi

Astemizols, terfenadīns

Paaugstināta astemizola un

terfenadīna koncentrācija plazmā.

Tādējādi palielinās šo līdzekļu

izraisītu nopietnu aritmiju risks

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Antipsihotiski

Lurazidons

Paaugstināta lurazidona

līdzekļi/Neiroleptiski

līdzekļi

koncentrācija plazmā, tādēļ var

palielināties nopietnu un/vai

dzīvībai bīstamu reakciju

iespējamība (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pimozīds

Paaugstināta pimozīda koncentrācija

plazmā. Tādējādi, palielinot šī

līdzekļa izraisītu smagu

hematoloģisku patoloģiju vai citas

nopietnas nevēlamas ietekmes risku

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kvetiapīns

Paaugstināta kvetiapīna

koncentrācija plazmā, kas var

izraisīt komu. Vienlaicīga lietošana

ar kvetiapīnu ir kontrindicēta (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Melnā rudzu grauda

alkaloīdi

Dihidroergotamīns, ergonovīns,

ergotamīns, metilergonovīns

Paaugstināta melnā rudzu grauda

atvasinājumu koncentrācija plazmā,

kas izraisa akūtu melnā rudzu

grauda toksicitāti, tostarp asinsvadu

spazmas un išēmiju (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta

prokinētiskie līdzekļi

Cisaprīds

Paaugstināta cisaprīda koncentrācija

plazmā. Tādējādi palielinās šī

līdzekļa izraisītu nopietnu aritmiju

risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tiešas darbības

pretvīrusu līdzekļi

pret C hepatītu

Elbasvīrs/grazoprevīrs

Palielināts alanīna transamināzes

(ALAT) līmeņa paaugstināšanās

risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs

ar dasabuvīru vai bez tā

Paaugstināta paritaprevīra

koncentrācija plazmā, kas savukārt

palielina alanīna transamināzes

(ALAT) līmeņa paaugstināšanās

risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Seruma lipīdus

modificējoši līdzekļi

HMG Co-A

reduktāzes inhibitori

Mikrosomālās

triglicerīdu pārneses

proteīna (MTTP)

inhibitors

Lovastatīns, simvastatīns

Lomitapīds

Paaugstināta lovastatīna un

simvastatīna koncentrācija plazmā.

Tādējādi palielinās miopātijas,

tostarp rabdomiolīzes risks (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Paaugstināta lomitapīda

koncentrācija plazmā (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Fosfodiesterāzes

(PDE5) inhibitori

Avanafils

Paaugstināta avanafila koncentrācija

plazmā (skatīt 4.4. un 4.5.

apakšpunktu).

Sildenafils

Kontrindicēts, kad lietots tikai

pulmonālas arteriālas hipertensijas

(PAH) ārstēšanai. Paaugstināta

sildenafila koncentrācija plazmā.

Tādējādi palielinās ar sildenafilu

Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai iespējamā palīgvielas propilēnglikola radītā toksicitātes riska dēļ

kontrindicēts bērniem līdz 14 dienu vecumam, grūtniecēm, pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju un

pacientiem, kuri tiek ārstēti ar disulfirāmu vai metronidazolu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacienti, kuriem ir blakusslimības

Aknu darbības traucējumi

Nav pētīts Kaletra lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar ievērojamiem aknu darbības

traucējumiem. Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Kaletra ir kontrindicēta (skatīt

4.3. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts, saņemot kombinētu pretretrovīrusu

terapiju ir palielināts smagu un pat letālu aknu blakusparādību risks. Vienlaicīgi lietojot arī pretvīrusu

terapiju B un C hepatīta ārstēšanai, lūdzu skatīt attiecīgo zāļu aprakstus.

Lietojot kombinēto pretretrovīrusu terapiju pacientiem ar jau esošiem aknu funkciju traucējumiem,

t.sk. hronisku hepatītu, biežāk novēro aknu funkciju izmaiņas un pacienti jānovēro saskaņā ar

standarta klīniskajām rekomendācijām. Ja šiem pacientiem aknu slimība pasliktinās, jāapsver iespēja

terapiju pārtraukt vai atcelt.

Tika ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni ar vai bez paaugstināta bilirubīna līmeņa HIV-1

mono-inficētiem pacientiem un indivīdiem, kuri tika ārstēti pēcekspozīcijas profilaksei, jau pēc

7 dienām kopš lopinavīra/ritonavīra lietošanas uzsākšanas kombinācijā ar citiem antiretrovirālajiem

(pretretrovīrusu) līdzekļiem. Dažos gadījumos aknu disfunkcija bija smaga.

Jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi pirms lopinavīra/ritonavīra terapijas uzsākšanas un rūpīga

medicīniskā

uzraudzība jānodrošina terapijas laikā.

saistīto blakusparādību rašanās

iespējamība (tai skaitā hipotensija

un ģībonis). Par vienlaikus

sidenafila lietošanu pacientiem ar

erektīlo disfunkciju skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu.

Vardenafils

Paaugstināta vardenafila

koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. un

4.5. apakšpunktu).

Sedatīvie/ miega

līdzekļi

Midazolāms iekšķīgi, triazolāms

Paaugstināta iekšķīgi lietojama

midazolāma un triazolāma

koncentrācija plazmā. Tādējādi

pieaug ar šiem līdzekļiem saistīto

ekstrēmas sedācijas un elpošanas

nomākuma risks. Par piesardzību

lietojot midazolāmu parenterāli,

skatīt 4.5. apakšpunktu.

Lopinavīra/ritonavīra zāļu līmenis pazeminās

Ārstniecības augu

preparāti

Divšķautņu asinszāle

Divšķautņu asinszāli (

Hypericum

perforatum)

saturoši ārstniecības

augu preparāti samazinātas plazmas

koncentrācijas un pavājinātas

lopinavīra un ritonavīra klīniskās

iedarbības riska dēļ (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Tā kā lopinavīra un ritonavīra nieru klīrenss ir nenozīmīgs, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

nav raksturīga palielināta to koncentrācija plazmā. Tā kā lopinavīrs un ritonavīrs plaši saistās ar

olbaltumvielām, maz ticams, ka tos var nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo

dialīzi.

Hemofīlija

Ir ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu, to vidū par spontāniem asinsizplūdumiem ādā un hemartrozēm

A un B tipa hemofīlijas pacientiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem. Dažiem pacientiem papildus

tika dots VIII faktors. Vairāk nekā pusē ziņoto gadījumu ārstēšanu ar proteāzes inhibitoriem turpināja

vai atsāka, ja ārstēšana bija pārtraukta. Tika apstiprināta cēloniska sakarība, kaut gan darbības

mehānisms netika izskaidrots. Tādēļ hemofīlijas pacienti jābrīdina par iespējamu asiņošanas

pastiprināšanos.

Pankreatīts

Pacientiem, kuri saņem Kaletra, tostarp tiem, kuriem radās hipertrigliceridēmija, ziņots par pankreatīta

gadījumiem. Vairumā gadījumu pacientiem anamnēzē bija pankreatīts un/vai vienlaikus tika veikta

ārstēšana ar citām pankreatītu izraisošām zālēm. Stipri palielināts triglicerīdu līmenis ir pankreatīta

riska faktors. Pacientiem ar progresējošu HIV slimību var būt palielināta triglicerīdu līmeņa un

pankreatīta risks.

Par pankreatītu jādomā, ja rodas raksturīgi klīniski simptomi (slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā) vai

patoloģiskas laboratorisko raksturlielumu pārmaiņas (piemēram, palielināts lipāzes vai amilāzes

līmenis serumā). Pacienti, kuriem rodas šīs pazīmes vai simptomi, jāizmeklē, un, ja tiek noteikta

pankreatīta diagnoze, Kaletra terapija ir jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Iekaisīgs imūnreakcijas atjaunošanās sindroms

HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot kombinēto pretretrovīrusu terapiju (

combination

antiretroviral therapy

CART

), ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz

asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem. Iekaisuma reakcija

var novest pie smaga klīniskā stāvokļa vai pasliktināt simptomu izpausmes. Parasti šādas reakcijas ir

novērotas dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc

CART

uzsākšanas. Nozīmīgākie šādu reakciju

piemēri ir citomegalovīrusu izraisīts tīklenes iekaisums, ģeneralizētas un/vai vietējas mikobaktēriju

izraisītas infekcijas un

Pneumocystis jiroveci

pneimonija. Visas iekaisuma reakciju pazīmes ir

jāizvērtē, un nepieciešamības gadījumā jāparaksta ārstēšana.

Imunitātes atjaunošanās laikā ir saņemti ziņojumi par autoimūnu traucējumu (tādu kā Greivsa slimība

un autoimūns hepatīts) parādīšanos, tomēr pirmo simptomu parādīšanās laiks ir mainīgs, tas var būt

vairākus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (

combination antiretroviral

therapy - CART

), lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai skaitā kortikosteroīdu

lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss). Ja rodas

locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības, pacientam jāiesaka

konsultēties ar ārstu.

PR intervāla pagarināšanās

Konstatēts, ka lopinavīrs/ritonavīrs dažiem veseliem pieaugušajiem izraisa nelielu, asimptomātisku PR

intervāla pagarināšanos. Pacientiem, kuri saņem lopinavīru/ritonavīru un kuriem ir strukturāla sirds

blakusslimība vai vadīšanas sistēmas patoloģijas, vai kuri saņem zāles, kas, kā zināms, pagarina PR

intervālu (piemēram, verapamilu vai atazanavīru), retos gadījumos ziņots par 2. vai 3. pakāpes

atrioventrikulāru blokādi. Šādiem pacientiem Kaletra jālieto uzmanīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Zāļu mijiedarbība

Kaletra satur lopinavīru un ritonavīru, kuri abi ir P450 izoformas CYP3A inhibitori. Kaletra var

palielināt zāļu, kuras primāri metabolizē CYP3A, koncentrāciju plazmā. Šī vienlaicīgi lietoto zāļu

koncentrācijas palielināšanās plazmā var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un

blakusparādības (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Spēcīgi CYP3A4 inhibitori, piemēram, proteāzes inhibitori, var pastiprināt bedahilīna kopējo

iedarbību, kas var palielināt ar bedahilīnu saistīto blakusparādību risku. Tāpēc jāizvairās no bedahilīna

lietošanas kopā ar lopinavīru/ritonavīru. Tomēr, ja ieguvums pārsniedz risku, bedahilīns kopā ar

lopinavīru/ritonavīru jālieto piesardzīgi. Ieteicams biežāk pārbaudīt elektrokardiogrammas rādītājus un

transamināžu līmeni (skatīt 4.5. apakšpunktu un bedahilīna zāļu aprakstu).

Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, lopinavīru vai

ritonavīru) var palielināt delamanīda metabolīta iedarbības intensitāti, un šāda palielināšanās ir bijusi

saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos. Tādēļ tad, ja tiek uzskatīts, ka ir nepieciešama delamanīda

lietošana vienlaikus ar ritonavīru vai lopinavīru, ieteicams visu delamanīda terapijas laiku ļoti bieži

kontrolēt EKG (skatīt 4.5. apakšpunktu un delamanīda zāļu aprakstu).

Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A inhibitoriem,

piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas reakcijas.

Pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem lietošana vienlaikus ar kolhicīnu ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Kaletra kombinācijā ar:

tadalafilu, indicēts plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, nav ieteicama (skatīt 4.5.

apakšpunktu);

riociguatu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu);

vorapaksaru nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu);

fuzidīnskābi, kaulu un locītavu infekciju gadījumā, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu);

salmeterolu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu);

rivaroksabānu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Kaletra lietošana kombinācijā ar atorvastatīnu nav ieteicama. Ja atorvastatīna lietošanu uzskata par

noteikti nepieciešamu, jālieto mazākā iespējamā atorvastatīna deva rūpīgā medicīniskā

uzraudzībā.

Lietojot Kaletra vienlaikus ar rosuvastatīnu jāievēro piesardzība un jāapsver mazākas devas lietošana.

Ja indicēta ārstēšana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoru, ieteicams lietot pravastatīnu vai fluvastatīnu

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

PDE5 inhibitori

Pacientiem, kuri saņem Kaletra, erektīlās disfunkcijas ārstēšanai īpaši uzmanīgi jāparaksta sildenafils

vai tadalafils. Kaletra un šo zāļu vienlaicīga lietošana var būtiski palielināt to koncentrāciju un izraisīt

blakusparādības, tādas kā hipotensiju, ģīboni, redzes pārmaiņas un ilgstošu erekciju (skatīt

4.5. apakšpunktu). Vienlaicīga avanafila vai vardenafila un lopinavīra/ ritonavīra lietošana ir

kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīga Kaletra lietošana ar sildenafilu, kas parakstīts

plaušu arteriālās hipertensijas ārstēšanai, ir kontrindicēta

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

Īpaši uzmanīgi Kaletra jāparaksta vienlaikus ar zālēm, kas inducē QT intervāla pagarināšanos,

piemēram, ar hlorfeniramīnu, hinidīnu, eritromicīnu, klaritromicīnu. Kaletra var palielināt vienlaicīgi

lietoto zāļu koncentrāciju un to izraisīto sirds blakusparādību biežumu. Preklīniskos pētījumos, lietojot

Kaletra, ziņots par kardiāliem traucējumiem, tādēļ pašlaik nevar noliegt Kaletra iespējamo kardiālo

ietekmi (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu).

Kaletra nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar rifampicīnu. Rifampicīns kombinācijā ar Kaletra izraisa

ievērojamu lopinavīra koncentrācijas pazemināšanos, kas, savukārt, var būtiski samazināt lopinavīra

terapeitisko iedarbību. Atbilstošu kopējo lopinavīra/ritonavīra iedarbību var sasniegt, ja lieto lielāku

Kaletra devu, taču tas ir saistīts ar paaugstinātu aknu un gastrointestinālās toksicitātes risku. Tāpēc no

šādas vienlaicīgas lietošanas būtu jāizvairās, ja vien to neuzskata par absolūti nepieciešamu (skatīt 4.5.

apakšpunktu).

Nav ieteicams vienlaicīgi lietot Kaletra un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, ko metabolizē

CYP3A4, piemēram, budezonīdu un triamcinolonu, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais

ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga

sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Citi faktori

Jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, īpaši tiem, kuriem ir nieru darbības

traucējumi vai samazināta spēja metabolizēt propilēnglikolu (piemēram, aziātu izcelsmes indivīdiem),

nerodas blakusparādības, kas, iespējams, saistītas ar propilēnglikola toksiskumu (t. i., krampji, stupors,

tahikardija, hiperosmolaritāte, laktoacidoze, toksiska ietekme uz nierēm, hemolīze) (skatīt 4.3.

apakšpunktu).

Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS. Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija,

lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu

atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām

vadlīnijām. Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi. Cilvēkiem, kuri lieto Kaletra, vēl aizvien var

rasties infekcijas vai citas ar HIV un AIDS saistītas slimības.

Papildus iepriekš aprakstītajam propilēnglikolam, Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur etanolu

(42 tilp.%), kas var nelabvēlīgi ietekmēt pacientus, kuriem ir aknu slimības, alkoholisms, epilepsija,

smadzeņu bojājumi vai slimības, kā arī grūtnieces un bērnus. Tas var mainīt vai pastiprināt citu zāļu

iedarbību. Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur līdz 0,8 g fruktozes vienā devā, lietojot atbilstoši

norādījumiem par devu. Tas var nelabvēlīgi ietekmēt pacientus ar iedzimtu fruktozes nepanesību.

Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai satur līdz 0,3 g glicerīna devā. Tikai nejauši lietojot lielu devu, tas

var izraisīt galvassāpes un kuņģa un zarnu darbības traucējumus. Turklāt Kaletra iekšķīgi lietojamā

šķīduma sastāvā esošā polioksil-40-hidrogenētā rīcineļļa un kālijs kuņģa un zarnu darbības

traucējumus var izraisīt, tikai netīši lietojot lielu devu. Jābrīdina pacienti, kuri ievēro diētu ar

pazeminātu kālija saturu.

Īpašs toksicitātes risks attiecībā uz etanola un propilēnglikola daudzumu, ko satur Kaletra šķīdums

iekšķīgai lietošanai

Veselības aprūpes speciālistiem ir jāapzinās, ka Kaletra šķīdums iekšķīgai lietošanai ir ļoti koncentrēts

un satur 42,4% etanola (tilp. %) un 15,3 % propilēnglikola (masas %). Katrs 1 ml Kaletra šķīdums

iekšķīgai lietošanai satur 356,3 mg etanola un 152,7 mg propilēnglikola.

Lai mazinātu medikamenta kļūdas un pārdozēšanas risku, īpaša uzmanība būtu jāpievērš precīzai

Kaletra devu aprēķināšanai, zāļu rīkojumu pārrakstīšanai, informācijas un dozēšanas instrukcijas

izplatīšanai. Tas ir īpaši svarīgi zīdaiņiem un maziem bērniem.

Jāņem vērā kopējais etanola un propilēnglikola daudzums visās zālēs, ko lieto zīdainim , lai izvairītos

no šo palīgvielu toksicitātes. Zīdaiņiem rūpīgi jānovēro toksicitāte, kas saistīta ar Kaletra šķīduma

iekšķīgai lietošanai, tai skaitā: hiperosmolalitāti ar vai bez laktātacidozes, nieru toksicitāti, centrālās

nervu sistēmas (CNS) nomākumu (ieskaitot stuporu, komu un apnoju), krampjus, hipotoniju, sirds

aritmijas un izmaiņas EKG, un hemolīzi. Ir ziņots par pēcreģistrācijas sirds toksicitātes dzīvībai

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/476880/2017

EMEA/H/C/000368

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Kaletra

lopinavīrs/ritonavīrs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kaletra. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kaletra lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Kaletra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Kaletra un kāpēc tās lieto?

Kaletra ir zāles HIV infekcijas ārstēšanai, ko kombinācijā ar citām zālēm lieto, lai ārstētu ar HIV-1

inficētus pieaugušos un bērnus no 14 dienu vecuma. HIV ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta

sindromu (AIDS).

Kaletra satur divas aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru.

Kā lieto Kaletra?

Kaletra ir pieejamas tablešu, kapsulu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā. Kapsulas un šķidrums

jālieto kopā ar uzturu, bet tabletes var lietot neatkarīgi no uztura.

Šīs zāles pieaugušajiem lieto vienreiz vai divreiz dienā, un deva ir atkarīga no tā, ar kāda veida vīrusu

pacients ir inficēts. Bērniem deva ir atkarīga no ķermeņa masas un auguma.

Kaletra var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir jāizraksta ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kaletra darbojas?

Abas Kaletra sastāvā esošās aktīvās vielas ir proteāzes inhibitori, kas bloķē enzīmu, ko dēvē par

proteāzi un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Kad šis enzīms ir bloķēts, vīruss nespēj normāli

vairoties, jo palēninās tā vairošanās organismā. Kaletra sastāvā esošais lopinavīrs nodrošina iedarbību

Kaletra

EMA/476880/2017

Page 2/2

pret vīrusu, bet ritonavīrs darbojas galvenokārt kā pastiprinātājs, kas palēnina lopinavīra noārdīšanos

aknās. Ar Kaletra nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un

ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.

Kādas bija Kaletra priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pierādīts, ka Kaletra efektīvi mazina vīrusu slodzi (vīrusu daudzumu asinīs) līdz ļoti zemam

līmenim (mazāk par 400 kopijām/ml).

Vienā pētījumā ar pieaugušajiem, kuriem HIV infekcija iepriekš nebija ārstēta, 79 % Kaletra lietotāju

(259 no 326) pēc 24 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 71 % nelfinavīru lietojošo

pacientu (233 no 327).

Otrā pētījumā ar pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš bija lietojuši proteāzes inhibitoru, 73 % Kaletra

lietotāju (43 no 59) pēc 16 nedēļām bija ļoti zems vīrusu līmenis, salīdzinot ar 54 % pacientu, kuri

lietoja salīdzināmās zālēs (32 no 59).

Pētījumos ar bērniem no 14 dienu vecuma konstatēja, ka pēc 48 terapijas nedēļām ar Kaletra ļoti zems

vīrusu līmenis ir 71–85 % pacientu.

Kāds risks pastāv, lietojot Kaletra?

Visbiežākās Kaletra blakusparādības pieaugušajiem (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir

augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), slikta dūša (nelabums) un caureja. Bērniem blakusparādības

ir līdzīgas. Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Kaletra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kaletra nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir smaga aknu slimība, vai pacienti, kuri lieto divšķautņu

asinszāli (augu izcelsmes preparātu, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas sadalās tādā pašā

veidā kā Kaletra un ir kaitīgas, ja to līmenis asinīs ir augsts. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kaletra tika apstiprinātas?

Kaletra efektīvi samazina HIV vīrusu slodzi līdz mazāk par 400 kopijām/ml lielākajai daļai pieaugušo un

bērnu no 14 dienu vecuma. Šo zāļu panesamība ir laba, un to blakusparādības ir novēršamas. Eiropas

Zāļu aģentūra (EMA) nolēma, ka ieguvums, lietojot Kaletra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt Kaletra reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kaletra lietošanu.

Cita informācija par Kaletra

Eiropas Komisija 2001. gada 20. martā izsniedza Kaletra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Kaletra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Kaletra, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 7.2017.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju