Champix

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

vareniklin

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

N07BA03

INN (International namn):

varenicline

Terapeutisk grupp:

Andre nervesystemet narkotika

Terapiområde:

Tobakk Bruk Stopp

Terapeutiska indikationer:

Champix er indisert for røykeslutt hos voksne.

Produktsammanfattning:

Revision: 38

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2006-09-25

Bipacksedel

117
B. PAKNINGSVEDLEGG
118
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CHAMPIX 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
CHAMPIX 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
vareniklin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker CHAMPIX
3.
Hvordan du bruker CHAMPIX
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CHAMPIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
CHAMPIX inneholder det aktive stoffet vareniklin. CHAMPIX er et
legemiddel som brukes hos
voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene
som forbindes med
røykeavvenning.
CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle
røyke under behandlingen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CHAMPIX
BRUK IKKE CHAMPIX
-
dersom du er allergisk overfor vareniklin eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker CHAMPIX.
Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd
samt selvmordsforsøk hos
pasienter som bruker CHAMPIX. Dersom du tar CHAMPIX og opplever at du
blir opphisset eller
nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd,
eller du utvikler selvmordstanker
eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta CHAMPIX og straks kontakte
lege for gjen

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CHAMPIX 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg vareniklin (som tartrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “_Pfizer_” på
den ene siden og “CHX 0.5” på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes
titrering i henhold til følgende tabell:
Dag 1 – 3:
0,5 mg én gang daglig
Dag 4 – 7:
0,5 mg to ganger daglig
Dag 8 – Behandlingsslutt:
1 mg to ganger daglig
Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt. Dosering med CHAMPIX
bør vanligvis igangsettes
1–2 uker før denne dato (se pkt. 5.1). Pasientene bør behandles
med CHAMPIX i 12 uker.
For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en
tilleggsbehandling på ytterligere
12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt
røykfrihet (se pkt. 5.1).
En gradvis tilnærming til røykeslutt med CHAMPIX bør vurderes for
pasienter som ikke klarer eller
ønsker å slutte brått. Pasientene bør redusere røykingen i løpet
av de 12 første ukene med behandling
og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden. Pasientene bør
deretter fortsette å ta CHAMPIX
i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24
uker (se pkt. 5.1).
Pasienter som er motiverte for å slutte å røyke, og som ikke klarte
å slutte i løpet av forrige behandling
med CHAMPIX eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandling, kan
ha nytte av et ytterligere
røykesluttforsøk med CHAMPIX (se pkt. 5.1).
Pasienter som ikke tolererer bivirkningene av CHAMPIX, kan midlertidig
eller permanent få redusert
dosen til 0,5 mg to ganger daglig.
3
Ved røykesluttbehandling er risikoen for tilbakefall forhøyet i
per