Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Norveġiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vareniklin
Pfizer Europe MA EEIG
N07BA03
varenicline
Andre nervesystemet narkotika
Tobakk Bruk Stopp
Champix er indisert for røykeslutt hos voksne.
Revision: 38
autorisert
2006-09-25
117 B. PAKNINGSVEDLEGG 118 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CHAMPIX 0,5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE CHAMPIX 1 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE vareniklin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva CHAMPIX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker CHAMPIX 3. Hvordan du bruker CHAMPIX 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CHAMPIX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CHAMPIX ER OG HVA DET BRUKES MOT CHAMPIX inneholder det aktive stoffet vareniklin. CHAMPIX er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke. CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning. CHAMPIX kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CHAMPIX BRUK IKKE CHAMPIX - dersom du er allergisk overfor vareniklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker CHAMPIX. Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd samt selvmordsforsøk hos pasienter som bruker CHAMPIX. Dersom du tar CHAMPIX og opplever at du blir opphisset eller nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd, eller du utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta CHAMPIX og straks kontakte lege for gjen Aqra d-dokument sħiħ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CHAMPIX 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg vareniklin (som tartrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm Hvite, kapselformede, bikonvekse tabletter merket “_Pfizer_” på den ene siden og “CHX 0.5” på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 1 mg vareniklin to ganger daglig etter en 1 ukes titrering i henhold til følgende tabell: Dag 1 – 3: 0,5 mg én gang daglig Dag 4 – 7: 0,5 mg to ganger daglig Dag 8 – Behandlingsslutt: 1 mg to ganger daglig Pasienten bør fastsette en dato for røykeslutt. Dosering med CHAMPIX bør vanligvis igangsettes 1–2 uker før denne dato (se pkt. 5.1). Pasientene bør behandles med CHAMPIX i 12 uker. For pasienter som har klart å slutte å røyke etter 12 uker, kan en tilleggsbehandling på ytterligere 12 uker med CHAMPIX 1 mg to ganger daglig vurderes for fortsatt røykfrihet (se pkt. 5.1). En gradvis tilnærming til røykeslutt med CHAMPIX bør vurderes for pasienter som ikke klarer eller ønsker å slutte brått. Pasientene bør redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av den behandlingsperioden. Pasientene bør deretter fortsette å ta CHAMPIX i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker (se pkt. 5.1). Pasienter som er motiverte for å slutte å røyke, og som ikke klarte å slutte i løpet av forrige behandling med CHAMPIX eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandling, kan ha nytte av et ytterligere røykesluttforsøk med CHAMPIX (se pkt. 5.1). Pasienter som ikke tolererer bivirkningene av CHAMPIX, kan midlertidig eller permanent få redusert dosen til 0,5 mg to ganger daglig. 3 Ved røykesluttbehandling er risikoen for tilbakefall forhøyet i per Aqra d-dokument sħiħ