Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Systeemiset bakteerilääkkeet,
Hengitystietulehdukset
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
valtuutettu
2020-10-27
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG SUMUTINDISPERSIO amikasiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ARIKAYCE liposomal on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ARIKAYCE liposomal -valmistetta 3. Miten ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ARIKAYCE liposomal -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 7. Käyttöohjeet 1. MITÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARIKAYCE liposomal on ANTIBIOOTTI , joka sisältää amikasiini-nimistä vaikuttavaa ainetta. Amikasiini kuuluu aminoglykosidit-nimisten antibioottien ryhmään. Nämä pysäyttävät eräiden infektioita aiheuttavien bakteerien kasvun. ARIKAYCE liposomal -valmistetta käytetään _Mycobacterium avium _ -kompleksin aiheuttaman KEUHKOINFEKTION hoitoon aikuisille, joille on käytettävissä niukasti muita hoitovaihtoehtoja ja joilla ei ole kystista fibroosia. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ARIKAYCE LIPOSOMAL -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ARIKAYCE LIPOSOMAL -VALMISTETTA - jos olet allerginen AMIKASIINILLE tai muille AMINOGLYKOSIDEILLE , soijalle tai tämän lääkkeen JOLLEKIN MUULLE AINEELLE (lueteltu kohdassa 6) - jos käytät jotain muuta aminoglykosidia (suun kautta tai injektio Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARIKAYCE liposomal 590 mg sumutindispersio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi lääkepullo sisältää amikasiinisulfaattia määrän, joka vastaa 590 mg:aa amikasiinia liposomaalisessa koostumuksessa. Keskimääräinen lääkepullosta saatu annos on noin 312 mg amikasiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Sumutindispersio Valkoinen, maitomainen vesipohjainen sumutindispersio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ARIKAYCE liposomal on tarkoitettu käytettäväksi _Mycobacterium avium _ -kompleksin (MAC) aiheuttamien keuhkojen ei-tuberkuloottisten mykobakteeri (NTM) -infektioiden hoitoon aikuisilla, joille hoitovaihtoehtoja on niukasti ja joilla ei ole kystistä fibroosia (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet on otettava huomioon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ARIKAYCE liposomal -hoidon saavat aloittaa _Mycobacterium avium _ -kompleksin aiheuttaman ei- tuberkuloottisen keuhkosairauden hoitoon perehtyneet lääkärit, joiden tulee myös huolehtia hoidon antamisesta. ARIKAYCE liposomal -valmistetta tulisi käyttää yhdessä toisten bakteerilääkkeiden kanssa, jotka tehoavat _Mycobacterium avium _ -kompleksin aiheuttamiin keuhkoinfektioihin. Annostus Suositeltu annos on yksi lääkepullollinen (590 mg) valmistetta otettuna kerran päivässä inhalaationa suun kautta. _Hoidon kesto _ Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito on osa bakteerilääkkeillä toteutettavaa yhdistelmähoitoa, ja sitä on jatkettava 12 kuukauden ajan yskösviljelyn konversion jälkeen. Hoitoa inhaloitavalla liposomaalisella amikasiinilla ei pidä jatkaa 6 kuukautta pitempään, jos yskösviljelmän pitkäaikaista konversiota (sustained culture conversion, SCC) ei ole siihen mennessä vahvistettu. Inhaloitava liposomaalinen amikasiini -hoito ei saa kestää yli 18 kuukautta. 3 _ _ _Unohtuneet annokset _ Jos päivittäinen amikasiiniannos jää ottamatta, seuraava annos otetaan seur Läs hela dokumentet